曲马多减少对萘普生敏感的骨关节炎疼痛患者的萘普生剂量---随机，双盲，安慰剂对照的研究(3)
(五)安全性评价：主要根据在选入期和双盲期使用曲马多的所有患者的不良事件做安全性评价。鼓励患者自发报告任何不良事件或回答问题“自上次随访后你的健康状况如何？”每次随访记录生命指征。
(六)统计分析：用3因素方差分析(研究地点，随机化前对萘普生的缓解，治疗组)对治疗(曲马多或安慰剂)和缓解状态间的相互作用做分析。在10%水平评价显著性。如果缓解者和非缓解者之间的治疗效果显著不同，则曲马多组和安慰剂组间MEND的差异分别在缓解者和非缓解者内部5%显著性水平做F检验。对所有随机分配使用研究药物并做出1项以上双盲疗效评价的患者做分析。
效能计算的假设为：30%安慰剂治疗的患者和55%曲马多治疗的患者可以停用萘普生。那么，如在双侧5%显著性水平下出现显著性差异，获得80%效能的话，则安慰剂组和曲马多治疗患者数均需要有60人。在对萘普生缓解组和非缓解组进行计算时，这样本量将加倍。
二、结果
(一)人群分布和基础值特征：开放标记选入期患者的分配情况见表1。进入清洗期的381名患者中，365人开始用萘普生。9名患者在萘普生500mg/天治疗1周后疼痛得到充分控制(VAS
, http://www.100md.com(Thomas J. Schnitzer, Marc Kamin, and William H. Olson)
(六)统计分析：用3因素方差分析(研究地点，随机化前对萘普生的缓解，治疗组)对治疗(曲马多或安慰剂)和缓解状态间的相互作用做分析。在10%水平评价显著性。如果缓解者和非缓解者之间的治疗效果显著不同，则曲马多组和安慰剂组间MEND的差异分别在缓解者和非缓解者内部5%显著性水平做F检验。对所有随机分配使用研究药物并做出1项以上双盲疗效评价的患者做分析。
效能计算的假设为：30%安慰剂治疗的患者和55%曲马多治疗的患者可以停用萘普生。那么，如在双侧5%显著性水平下出现显著性差异，获得80%效能的话，则安慰剂组和曲马多治疗患者数均需要有60人。在对萘普生缓解组和非缓解组进行计算时，这样本量将加倍。
二、结果
(一)人群分布和基础值特征：开放标记选入期患者的分配情况见表1。进入清洗期的381名患者中，365人开始用萘普生。9名患者在萘普生500mg/天治疗1周后疼痛得到充分控制(VAS
, http://www.100md.com(Thomas J. Schnitzer, Marc Kamin, and William H. Olson)