谈论文撰写的结构化及规范化(1)
为了提高临床科研设计的水平,缩小我国临床医学研究与国际水平之间的差距 ,参照国际标准 ,制定论文撰写的结构化及规范化是至关重要的任务。
1 研究类型的分类
从临床目的分类:诊断性研究、治疗性研究、病因学研究、疾病预后研究从试验设计类型分类 :
1.1 临床干预研究———治疗性、疾病预后研究
1.1.1 对照试验:(1)随机对照试验(randomized controlled trail,RCT);(2)非随机对照试验
1.1.2 非对照病例系列
1.1.3 病例报告
1.2 观察性研究———诊断性、病因学、疾病预后研究
1.2.1 病例对照研究
1.2.2 横断面研究 (流行病调查)
1.2.3 定群研究 /队列研究
1.2.4 病例系列
1.2.5 病例报告
1.3 其他研究类型
1.3.1 系统分析评价(systematic review)及荟萃分析(meta analysis)
1.3.2 实验研究
1.3.3 综述
1.3.4 有关历史的稿
针对上述分类 ,美国眼科杂志制定了11种表格 ,作者必须对相应表格提出的几十个有关标准及规范的问题进行回答,此举对文章的科学性、严谨性是有效的督促。限于篇幅本文仅对其主要研究方法(斜体字者)的规范进行介绍。通常摘要分4部分:(1)目的;(2)对象及方法;(3)结果;(4)讨论。
新的结构化摘要分7部分:(1)目标或目的(Objective or Purpose);(2)设计(Design);(3)研究对象;(4)干预治疗或方法(Intervention or Methods); (5)主要结果的检测 (Main outcome measure);(6)结果;(7)结论。新的结构化摘要要求研究对象及方法分开描述,并增加了设计及主要结果的检测2项新内容。设计部分需说明是干预性抑或观察性研究,是对照抑或非对照试验 ?对照试验是否随机双盲 ?是回顾性、前瞻性抑或横断面研究?横断面研究是否基于人群调查?主要结果检测部分需说明此研究结果进行评价的关键指标是什么 ?由此可见此2项内容可评估该研究的类别、科学性及可靠性。
目前国外十分重视RCT搞多中心和大样本的研究 ,研究措施宜单纯 ,这样的结论可信性强。虽然成百上千例的多中心研究有其好处 ,但在没有条件进行多中心试验时 ,应该根据科研设计的试验组和对照组疗效显著差异的最低水平 ,以及α和 β错误容许的水平 ,估算合适的样本量,进行严格的设计与执行 ,以确保研究本身的内部真实性(internal validity)。至于期望大样本的研究结果 ,可以应用荟萃分析的方法对一种疾病类似治疗的多个RCT的研究结果 ,进行系统分析评价 ,从而获得外部真实性 (external validity)的成果,并推广于临床实践。, 百拇医药(徐亮)
1 研究类型的分类
从临床目的分类:诊断性研究、治疗性研究、病因学研究、疾病预后研究从试验设计类型分类 :
1.1 临床干预研究———治疗性、疾病预后研究
1.1.1 对照试验:(1)随机对照试验(randomized controlled trail,RCT);(2)非随机对照试验
1.1.2 非对照病例系列
1.1.3 病例报告
1.2 观察性研究———诊断性、病因学、疾病预后研究
1.2.1 病例对照研究
1.2.2 横断面研究 (流行病调查)
1.2.3 定群研究 /队列研究
1.2.4 病例系列
1.2.5 病例报告
1.3 其他研究类型
1.3.1 系统分析评价(systematic review)及荟萃分析(meta analysis)
1.3.2 实验研究
1.3.3 综述
1.3.4 有关历史的稿
针对上述分类 ,美国眼科杂志制定了11种表格 ,作者必须对相应表格提出的几十个有关标准及规范的问题进行回答,此举对文章的科学性、严谨性是有效的督促。限于篇幅本文仅对其主要研究方法(斜体字者)的规范进行介绍。通常摘要分4部分:(1)目的;(2)对象及方法;(3)结果;(4)讨论。
新的结构化摘要分7部分:(1)目标或目的(Objective or Purpose);(2)设计(Design);(3)研究对象;(4)干预治疗或方法(Intervention or Methods); (5)主要结果的检测 (Main outcome measure);(6)结果;(7)结论。新的结构化摘要要求研究对象及方法分开描述,并增加了设计及主要结果的检测2项新内容。设计部分需说明是干预性抑或观察性研究,是对照抑或非对照试验 ?对照试验是否随机双盲 ?是回顾性、前瞻性抑或横断面研究?横断面研究是否基于人群调查?主要结果检测部分需说明此研究结果进行评价的关键指标是什么 ?由此可见此2项内容可评估该研究的类别、科学性及可靠性。
目前国外十分重视RCT搞多中心和大样本的研究 ,研究措施宜单纯 ,这样的结论可信性强。虽然成百上千例的多中心研究有其好处 ,但在没有条件进行多中心试验时 ,应该根据科研设计的试验组和对照组疗效显著差异的最低水平 ,以及α和 β错误容许的水平 ,估算合适的样本量,进行严格的设计与执行 ,以确保研究本身的内部真实性(internal validity)。至于期望大样本的研究结果 ,可以应用荟萃分析的方法对一种疾病类似治疗的多个RCT的研究结果 ,进行系统分析评价 ,从而获得外部真实性 (external validity)的成果,并推广于临床实践。, 百拇医药(徐亮)