谈论文撰写的结构化及规范化(2)
2 实验设计的原则及误差控制
实验设计是为消除、控制非处理因素的干扰 ,更有效地探讨处理因素对生命现象的影响而制定的总体方案。应明确制定以下内容 :(1)重点考虑哪些处理因素以及各因素应取哪些水平;(2)控制非处理因素的影响,有效地控制和估计实验误差;(3)选用的研究对象及样本含量;(4)通过哪些指标来体现实验效应;(5)根据指标性质如何收集实验资料;(6)处理数据的统计方法。
实验设计的要素:(1)研究对象;(2)处理要素;(3)实验指标。
实验设计的原则:(1)随机原则 ,随机抽样、分配;(2)对照原则,包括空白、安慰剂、标准、相互、历史、自身对照 ; (3)重复原则:各组有足够的样本例数,以往的研究结果能够被别人证实;(4)均衡原则:方法主要有2种,①交叉均衡 ,消除观察者及观察单位条件不同的混杂因素。②分层均衡,消除各组受试者的混杂因素。
, 百拇医药
有关对照组的设置问题,以同期随机对照为最佳,但不是唯一的,应从实际出发 ,有的可以作自身前后对照 ,也可作交叉对照试验。但是历史对照试验会给试验带来许多偏倚,应该避免。因为历史对照的资料多为经历多年临床工作经验的长期积累 ,事先无科研设计,因而观察纪录及诊断标准可能不一致;长时间内 ,诊断水平、医疗设备、护理条件都有了明显的差异 ,这样的混杂样本很难起到对照作用。误差可分为两种 :
2.1 非随机误差:包括 (1)系统误差 ,由于仪器、设计、检验方法不一致 ,使观察结果倾向性偏大或偏小。 (2)非系统误差 ,研究者偶然的失误造成。
2.2 随机误差:由个体差异引起 ,是样本指标与总体指标间的差异。为减少抽样误差应注意:(1)样本具有代表性;(2)足够的样本量;(3)随机化的原则。
误差的控制:(1)随机化和对照的原则;(2)分层抽样,按年龄、性别、病情分层,降低组内偏倚;(3)保持组间平衡、控制非处理因素;(4)重复监测 ,反复多次测量可消除偶然误差 ,增加数据可靠性;(5)交叉进行实验,消除检查者不均衡所致的误差;(5)盲法,避免受试者及观察者的任何暗示;(6)适当的样本含量。
, 百拇医药
非抽样误差的估计:(1)调查的应答率 ,如果应调查对象的漏诊比例较大 ,势必会影响调查结果的可靠性;(2)抽样复查 ,随机抽取部分已调查对象,再次组织更严格的标准调查,以此评价已经完成的调查资料的质量。
避免选择性偏倚:由于纳入观察对象的方法不正确而产生的偏倚。防止选择性偏倚的方法:(1)正确拟定观察对象的纳入和排除标准;(2)采用分层抽样的方法,选定某些可能影响研究结果的因素(非试验因素)进行分层,然后再将每层中抽取的观察对象按照规定的样本含量随机分配到各试验组中。常作为分层特征的有,患病程度(轻、中、重)、年龄、性别等;(3)正确设立对照、随机化原则。
3 临床干预性研究此类研究是临床科研中最为活跃及实用的部分。治疗性研究最佳者首推随机对照试验。该设计可以避免人为因素的主观干扰和试验中某些未知因素的影响 ,从而能确保研究结果真实可靠。
3.1 随机对照实验 (RCT)
RCT的原则:(1)人体试验至少包括一个实验治疗组和一个对照治疗组;(2)同期注册、随访;(3)实验组和对照组的分配是随机的;(4)被实验者和负责治疗者都不能影响实验组别的安排,在确定合格之前组别的安排不可泄露给受试者和工作人员。
3.1.1 研究对象:描述研究总体,包括患者一眼或两眼;描述选入和剔除标准;收集患者的方法,是否为连续病例;如果患者的两眼均为研究样本,在结果中说明是分别分析,还是取平均值。, 百拇医药(徐亮)
实验设计是为消除、控制非处理因素的干扰 ,更有效地探讨处理因素对生命现象的影响而制定的总体方案。应明确制定以下内容 :(1)重点考虑哪些处理因素以及各因素应取哪些水平;(2)控制非处理因素的影响,有效地控制和估计实验误差;(3)选用的研究对象及样本含量;(4)通过哪些指标来体现实验效应;(5)根据指标性质如何收集实验资料;(6)处理数据的统计方法。
实验设计的要素:(1)研究对象;(2)处理要素;(3)实验指标。
实验设计的原则:(1)随机原则 ,随机抽样、分配;(2)对照原则,包括空白、安慰剂、标准、相互、历史、自身对照 ; (3)重复原则:各组有足够的样本例数,以往的研究结果能够被别人证实;(4)均衡原则:方法主要有2种,①交叉均衡 ,消除观察者及观察单位条件不同的混杂因素。②分层均衡,消除各组受试者的混杂因素。
, 百拇医药
有关对照组的设置问题,以同期随机对照为最佳,但不是唯一的,应从实际出发 ,有的可以作自身前后对照 ,也可作交叉对照试验。但是历史对照试验会给试验带来许多偏倚,应该避免。因为历史对照的资料多为经历多年临床工作经验的长期积累 ,事先无科研设计,因而观察纪录及诊断标准可能不一致;长时间内 ,诊断水平、医疗设备、护理条件都有了明显的差异 ,这样的混杂样本很难起到对照作用。误差可分为两种 :
2.1 非随机误差:包括 (1)系统误差 ,由于仪器、设计、检验方法不一致 ,使观察结果倾向性偏大或偏小。 (2)非系统误差 ,研究者偶然的失误造成。
2.2 随机误差:由个体差异引起 ,是样本指标与总体指标间的差异。为减少抽样误差应注意:(1)样本具有代表性;(2)足够的样本量;(3)随机化的原则。
误差的控制:(1)随机化和对照的原则;(2)分层抽样,按年龄、性别、病情分层,降低组内偏倚;(3)保持组间平衡、控制非处理因素;(4)重复监测 ,反复多次测量可消除偶然误差 ,增加数据可靠性;(5)交叉进行实验,消除检查者不均衡所致的误差;(5)盲法,避免受试者及观察者的任何暗示;(6)适当的样本含量。
, 百拇医药
非抽样误差的估计:(1)调查的应答率 ,如果应调查对象的漏诊比例较大 ,势必会影响调查结果的可靠性;(2)抽样复查 ,随机抽取部分已调查对象,再次组织更严格的标准调查,以此评价已经完成的调查资料的质量。
避免选择性偏倚:由于纳入观察对象的方法不正确而产生的偏倚。防止选择性偏倚的方法:(1)正确拟定观察对象的纳入和排除标准;(2)采用分层抽样的方法,选定某些可能影响研究结果的因素(非试验因素)进行分层,然后再将每层中抽取的观察对象按照规定的样本含量随机分配到各试验组中。常作为分层特征的有,患病程度(轻、中、重)、年龄、性别等;(3)正确设立对照、随机化原则。
3 临床干预性研究此类研究是临床科研中最为活跃及实用的部分。治疗性研究最佳者首推随机对照试验。该设计可以避免人为因素的主观干扰和试验中某些未知因素的影响 ,从而能确保研究结果真实可靠。
3.1 随机对照实验 (RCT)
RCT的原则:(1)人体试验至少包括一个实验治疗组和一个对照治疗组;(2)同期注册、随访;(3)实验组和对照组的分配是随机的;(4)被实验者和负责治疗者都不能影响实验组别的安排,在确定合格之前组别的安排不可泄露给受试者和工作人员。
3.1.1 研究对象:描述研究总体,包括患者一眼或两眼;描述选入和剔除标准;收集患者的方法,是否为连续病例;如果患者的两眼均为研究样本,在结果中说明是分别分析,还是取平均值。, 百拇医药(徐亮)