近20年中药ADR个案报导调查报告(2)
从2732例ADR个案中，汤剂报道少，说明祖国传统医学方剂，因遵循君、臣、佐、使辩证施治的组方原则，而不是随意的药物堆积，或简单地、机械地相加减药物，而是根据病情的需要，在辩证审因，确定治法的基础上，选择适合的药物，酌定剂量组合而成。虽应用不方便，但相对安全性大。
中药剂型及中医古方的改革促进了中医药的发展，但不容忽视的是不良反应发生率及严重程度往往高于传统剂型。剂型是药物用于人体前的最后形式，剂型的优劣直接关系到治疗效果的好坏。即使同一原料药制成同一剂型，也会因处方组成，工艺条件或质量标准的不同，而给药效带来很大的影响。这些因素如不引起注意，药效就不能正确发挥，甚至给患者造成损害
3.2 重视中药的过敏反应
对中药ADR按系统损害排列，结果过敏反应排在第一位，共1303例。涉及到各种剂型，这主要是因为中药成分复杂，种类繁多，本身多为大分子物质，这些大分子物质如蛋白质、多肽、多糖等，它们既具有免疫原性，又具有免疫反应性。免疫原性是指它们能刺激免疫系统产生特异免疫应答。免疫反应性是指它们能刺激免疫系统产生的抗体或致敏T淋巴细胞发生反应，导致组织损伤或功能紊乱。其次是中药制剂常由多味生药组成，每味生药又含有多种成分，而且有许多未知的成分，做制剂时又加入一些辅助剂，它们之间有可能引起交叉过敏[2]。以双黄连针为例,双黄连针也以过敏反应为主，共173例。双黄连针由金银花、黄芩、连翘三味药精制而成，具有抗菌消炎等作用。金银花中含有绿原酸和异绿原酸，不仅具有抗菌抗病毒作用，又具有致敏原作用，可引起变态反应[3]。
, http://www.100md.com
其它如口服药六神丸、外用药正红花油等，发生过敏反应的例数也很多。六神丸的成分中含有蟾酥，蟾酥液作斑贴试验证明多数患者试验阳性。这说明蟾酥作为一种动物蛋白，对人体有较强的致敏性。正红花油主要成分为水杨酸甲酯等多种芳香油类，对皮肤有直接刺激作用，易引起接触性皮炎，IV型变态反应。
过敏反应是属于B型反应，与剂量、常规药理作用无关的异常反应，难预测，发生率低而死亡率高。
但是像上述药品在临床上关于可能发生过敏的提示在药厂说明书中，从未提及，这是今后应该重视的问题，也是对用药患者、一些特异体质患者与临床工作者认为中药安全是一个警戒。
3.3 中药注射剂的研究需深入
从2732例ADR个案中，注射剂的不良反应居第一位，共1156例。其中双黄连针居第一位，共250例，蝮蛇抗栓酶针居第二位，共140例。
注射剂不仅发生例数多，而且涉及系统广，我们注意到如蝮蛇抗栓酶除过敏反应及与其药理作用有关的造血系统外，其它各系统损害也都涉及。除了上面提到一些针剂本身具有抗原成分外，此外，我们认为与以下因素有关：①中药针剂药物代谢学、吸收、分布、代谢、血浆蛋白结合率等都不很清楚。因此对肝肾功能影响。老年肝肾功能异常患者，应用中缺乏明确的指示。②针剂理化性质、PH值、配伍禁忌大部分不能明确指示。③药物相互作用不清楚。④用法、用量、疗程不很详细。⑤对一些禁忌症交代不清楚，病人个体差异大，且临床用药常不是单一用某药，而是各种药物联合应用。所以今后对中药针剂必须在以上提到几方面，在研制、审批时加以重视。, http://www.100md.com(吕庆丽 方娟娟)
中药剂型及中医古方的改革促进了中医药的发展，但不容忽视的是不良反应发生率及严重程度往往高于传统剂型。剂型是药物用于人体前的最后形式，剂型的优劣直接关系到治疗效果的好坏。即使同一原料药制成同一剂型，也会因处方组成，工艺条件或质量标准的不同，而给药效带来很大的影响。这些因素如不引起注意，药效就不能正确发挥，甚至给患者造成损害
3.2 重视中药的过敏反应
对中药ADR按系统损害排列，结果过敏反应排在第一位，共1303例。涉及到各种剂型，这主要是因为中药成分复杂，种类繁多，本身多为大分子物质，这些大分子物质如蛋白质、多肽、多糖等，它们既具有免疫原性，又具有免疫反应性。免疫原性是指它们能刺激免疫系统产生特异免疫应答。免疫反应性是指它们能刺激免疫系统产生的抗体或致敏T淋巴细胞发生反应，导致组织损伤或功能紊乱。其次是中药制剂常由多味生药组成，每味生药又含有多种成分，而且有许多未知的成分，做制剂时又加入一些辅助剂，它们之间有可能引起交叉过敏[2]。以双黄连针为例,双黄连针也以过敏反应为主，共173例。双黄连针由金银花、黄芩、连翘三味药精制而成，具有抗菌消炎等作用。金银花中含有绿原酸和异绿原酸，不仅具有抗菌抗病毒作用，又具有致敏原作用，可引起变态反应[3]。
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其它如口服药六神丸、外用药正红花油等，发生过敏反应的例数也很多。六神丸的成分中含有蟾酥，蟾酥液作斑贴试验证明多数患者试验阳性。这说明蟾酥作为一种动物蛋白，对人体有较强的致敏性。正红花油主要成分为水杨酸甲酯等多种芳香油类，对皮肤有直接刺激作用，易引起接触性皮炎，IV型变态反应。
过敏反应是属于B型反应，与剂量、常规药理作用无关的异常反应，难预测，发生率低而死亡率高。
但是像上述药品在临床上关于可能发生过敏的提示在药厂说明书中，从未提及，这是今后应该重视的问题，也是对用药患者、一些特异体质患者与临床工作者认为中药安全是一个警戒。
3.3 中药注射剂的研究需深入
从2732例ADR个案中，注射剂的不良反应居第一位，共1156例。其中双黄连针居第一位，共250例，蝮蛇抗栓酶针居第二位，共140例。
注射剂不仅发生例数多，而且涉及系统广，我们注意到如蝮蛇抗栓酶除过敏反应及与其药理作用有关的造血系统外，其它各系统损害也都涉及。除了上面提到一些针剂本身具有抗原成分外，此外，我们认为与以下因素有关：①中药针剂药物代谢学、吸收、分布、代谢、血浆蛋白结合率等都不很清楚。因此对肝肾功能影响。老年肝肾功能异常患者，应用中缺乏明确的指示。②针剂理化性质、PH值、配伍禁忌大部分不能明确指示。③药物相互作用不清楚。④用法、用量、疗程不很详细。⑤对一些禁忌症交代不清楚，病人个体差异大，且临床用药常不是单一用某药，而是各种药物联合应用。所以今后对中药针剂必须在以上提到几方面，在研制、审批时加以重视。, http://www.100md.com(吕庆丽 方娟娟)