艾斯能治疗中国轻、中度阿尔茨海默病患者的有效性及安全性的多中心临床研究(2)
入选患者124例，试验组及对照组各62例，共有3例提前退出。两组患者一般资料具有可比性(P>0.05)。
a.生命体征：无影响。
b.主要疗效指标
治疗前两组MMSE，GDS 和Blessed-Roth分数具有可比性(t检验，P>0.05，见表)。 治疗后两组各指标值均有改善。除多奈哌齐组GDS评分的改善P0.05)。
可以看出，艾斯能在减轻痴呆严重程度(GDS)方面(P=0.0002)比多奈哌齐(P=0.0446)显著。
c.治疗前后Blessed-Roth各亚项分值自身对比t 检验结果发现：艾斯能组病人的日常生活自理能力治疗后 有显著改善(P0.05)；另外艾斯能组在社会活动能力与情感人格方面有极显著改善(P0.05)；治疗前后两组差值比较无显著差异(P>0.05)，但社会活动能力方面艾斯能组稍优于多奈哌齐组(P=0.0592)。
d.实验室检验指标：艾斯能对患者血尿常规及血生化指标(肝肾功能，血糖，血脂，电解质)无损害。
e.不良反应
4次随访单发与多发的不良反应率在12.9%-28.8%之间，种类大致相同，主要有恶心、呕吐、头晕、食欲不振、腹泻、乏力、尿频，多奈哌齐组尚有精神差。1例患者因服用多奈哌齐出现黄疸而停药，退出试验。2例患者因服用艾斯能出现恶心、呕吐而停药，退出试验。
严重不良反应2例，1例服艾斯能患者因发生吸入性肺炎出现呼吸衰竭和心衰而停药，退出试验；另1例为服多奈哌齐患者因高钠摄入而一度出现低钾血症，继续服药未脱落；无一例死亡。该2例严重不良反应均与试验药物无关。
四.讨论
本组试验结果表明：
1、 艾斯能可以改善AD患者的认知功能、记忆功能、语言功能、视空间功能、社会生活能力、个人日常生活自理能力和情感人格，并可减轻痴呆严重程度。但治疗前后自身对照的Blessed-Roth各亚项分值分析发现艾斯能可以显著改善痴呆病人的日常生活自理能力(P0.05)；而且艾斯能在社会活动能力方面的疗效也稍优于多奈哌齐组。同样是乙酰胆碱酯酶抑制剂，艾斯能却在Blessed-Roth亚项日常生活自理能力明显优于多奈哌齐，而且社会活动能力方面也稍有优势，这些差异也许与艾斯能的高度脑区域选择性和双重抑制作用有关。因为有人发现BuChE与AD病人的神经缠结和淀粉斑块有关联，而且研究显示大鼠脑中的BuChE与其认知功能有关。
2、 艾斯能对病人的生命体征、体重、血压、心电图和脉搏均无影响；对实验室指标(血、尿常规和血生化)也无影响，说明对生命体征和呼吸、肝肾功能均无损害。
总的不良反应率在12.9%-28.8%之间，两组间无显著差异。多奈哌齐组有一例出现黄疸而退出试验；艾斯能组有两例因恶心呕吐而退出试验。药物对病人生命体征及实验室指标无影响。
3、 艾斯能服用期间均无死亡病例发生。严重不良反应发生2例，均与药物无关。
不良反应主要是胃肠道反应、恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等，其次有头晕、乏力等，均不严重，均可通过其药理作用预测到。服用对症药物或减少剂量即可缓解或自行缓解。
讨论：, 百拇医药(王荫华 陈清棠* 等)
a.生命体征：无影响。
b.主要疗效指标
治疗前两组MMSE，GDS 和Blessed-Roth分数具有可比性(t检验，P>0.05，见表)。 治疗后两组各指标值均有改善。除多奈哌齐组GDS评分的改善P0.05)。
可以看出，艾斯能在减轻痴呆严重程度(GDS)方面(P=0.0002)比多奈哌齐(P=0.0446)显著。
c.治疗前后Blessed-Roth各亚项分值自身对比t 检验结果发现：艾斯能组病人的日常生活自理能力治疗后 有显著改善(P0.05)；另外艾斯能组在社会活动能力与情感人格方面有极显著改善(P0.05)；治疗前后两组差值比较无显著差异(P>0.05)，但社会活动能力方面艾斯能组稍优于多奈哌齐组(P=0.0592)。
d.实验室检验指标：艾斯能对患者血尿常规及血生化指标(肝肾功能，血糖，血脂，电解质)无损害。
e.不良反应
4次随访单发与多发的不良反应率在12.9%-28.8%之间，种类大致相同，主要有恶心、呕吐、头晕、食欲不振、腹泻、乏力、尿频，多奈哌齐组尚有精神差。1例患者因服用多奈哌齐出现黄疸而停药，退出试验。2例患者因服用艾斯能出现恶心、呕吐而停药，退出试验。
严重不良反应2例，1例服艾斯能患者因发生吸入性肺炎出现呼吸衰竭和心衰而停药，退出试验；另1例为服多奈哌齐患者因高钠摄入而一度出现低钾血症，继续服药未脱落；无一例死亡。该2例严重不良反应均与试验药物无关。
四.讨论
本组试验结果表明：
1、 艾斯能可以改善AD患者的认知功能、记忆功能、语言功能、视空间功能、社会生活能力、个人日常生活自理能力和情感人格，并可减轻痴呆严重程度。但治疗前后自身对照的Blessed-Roth各亚项分值分析发现艾斯能可以显著改善痴呆病人的日常生活自理能力(P0.05)；而且艾斯能在社会活动能力方面的疗效也稍优于多奈哌齐组。同样是乙酰胆碱酯酶抑制剂，艾斯能却在Blessed-Roth亚项日常生活自理能力明显优于多奈哌齐，而且社会活动能力方面也稍有优势，这些差异也许与艾斯能的高度脑区域选择性和双重抑制作用有关。因为有人发现BuChE与AD病人的神经缠结和淀粉斑块有关联，而且研究显示大鼠脑中的BuChE与其认知功能有关。
2、 艾斯能对病人的生命体征、体重、血压、心电图和脉搏均无影响；对实验室指标(血、尿常规和血生化)也无影响，说明对生命体征和呼吸、肝肾功能均无损害。
总的不良反应率在12.9%-28.8%之间，两组间无显著差异。多奈哌齐组有一例出现黄疸而退出试验；艾斯能组有两例因恶心呕吐而退出试验。药物对病人生命体征及实验室指标无影响。
3、 艾斯能服用期间均无死亡病例发生。严重不良反应发生2例，均与药物无关。
不良反应主要是胃肠道反应、恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等，其次有头晕、乏力等，均不严重，均可通过其药理作用预测到。服用对症药物或减少剂量即可缓解或自行缓解。
讨论：, 百拇医药(王荫华 陈清棠* 等)