循证医学的特征和研究方法(1)
循证医学(Evidence Based Medicine， EBM)是以详实的科学证明为最佳的临床研究依据，从而谨慎、明确和确切地做出医疗决策。在大规模临床试验结果基础上，也注重结合医生个人专业知识和临床经验，目的是解决临床实际问题，包括发病与危险因素，认识与预防疾病；疾病的早期诊断与提高诊断的准确性；疾病的正确合理治疗与应用有疗效的措施；疾病预后的判断与改善预后，提高病人生存质量。并能将试验结果和结论应用到某个疾病的治疗中，使治疗方案更趋合理化。经验医学向EBM的转变是二十一世纪临床医学的一场深刻变革，是临床医学发展的必然趋势。
1. 循证医学的基本特征
1.1 EBM的由来 半个世纪前, 英国Sackett教授首先开始了随机对照临床试验,首次把严格的数理统计理论应用于临床研究中,从此为医学研究开创了新的里程。他认为：(1)流行病学的一些策略和方法应以病人而非群体为研究对象；(2)临床医生应该不断充实和更新知识，才能接受医学模式转变的挑战；(3)临床医生不仅仅是阅读医学文献，还必须学会如何追踪和鉴别医学文献价值；(4)应创办一种实用的新杂志，根据临床实践过的有效信息，筛选出与临床医学有关的内容直接得出结论；(5)实践循证医学将提高医生的权威，因为这种权威是来自知识[1]。二十世纪90年代中期以来，EBM在发达国家中得到了高度重视和日益普遍的应用，国际著名医学期刊如JAMA、NEJM、The Lancet、Ann Int Med等期刊上都相继发表EBM的述评与专论。
, 百拇医药
1.2 EBM的应用成绩 EBM在心血管疾病防治方面的应用堪称典范。据报告，世界范围的随机、双盲、对照临床试验在1992年仅有200个，1994年有900个，1996年发展到1200个，到1998年已达到2300个是1992年的11.5倍。其中不乏国际性、大规模、多中心试验，观察病例数以万计，观察时间长达数年，最长达20年。我国EBM临床试验方面也可谓成绩不匪。90年代以来,完成的大样本随机临床试验有:急性心肌梗死二级预防----阿替 洛尔和依那普利的效果、卡托普利治疗对急性心肌梗死二级预防的作用 、急性心肌梗死溶拴治疗对比研究,目前正在进行的大样本临床试验有: 脑卒中后降压治疗预防再发的研究、血脂康冠心病二级预防研究 、非洛地平 高血压事件研究等。促进循证医学世界EBM协作网(如 Cochrane协作网 )致力于系统收集临床疾病治疗效果的信息，对临床医学各领域(例如急性心肌梗死、高血压、心力衰竭、支气管哮喘、脑血管病、胃十二指肠溃疡病等)开展的随机对照试验进行全面、系统、定量的综合分析和评价，为制订医疗、科研及医疗卫生决策机构提供科学依据。
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1.3 EBM需解决所面临问题 (1)传统研究方法来决策解决临床问题有着较大的局限性。(2)医生们繁忙的临床工作与医学知识快速更新形成日益尖锐的矛盾,而大量的研究成果不能及时应用到临床治疗中。(3)如何正确评价和选择质量良劣不一的大量文献。(4)卫生经济学对合理价格/ 效益的依据提出更高要求。(5)临床治疗由单纯的症状控制转向对疾病预后的改善及生活质量的重视。(6) 在市场经济冲击下，使一些医生盲从地使用没有经过科学验证的或无效的治疗措施。遵循科学的临床依据使用更安全、有效的疗法是无需辩驳医学发展的要求。
1.4 EBM的重要性 其表现为：(1)为制定治疗方案或指南提供论据；(2)澄清某些临床问题认识上困惑问题；(3)循证医学可为错综复杂问题提供答案 ；(4)遵循价格/效益比的药物经济学原则；(5)指导医师、药师的规范临床医疗行为；(6)为制定政策法规和开发新药品提供科学依据。
2.循证医学的研究方法
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传统临床研究对药物疗效的评价，常由一个或少数医院或医生完成，观察的病例数往往有限。而EBM临床药物疗效的评价，大多是由多中心、大规模、前瞻性、随机双盲的研究，需对成千上万的病人进行长达3～5年甚至更长时间的追踪观察，且多为跨国、数十甚至上百家医疗中心参加的研究，因此可认为所得的研究结论是更可靠、可信。开展EBM的另一条途径，是对临床研究资料进行二次分析评价。新的统计分析方法荟萃分析(Meta-analysis)可将若干个单中心RCT结果再进行综合分析。RCT及荟萃分析的许多研究结果，对改变世界临床实践及指导临床研究课题的方向，具有重要的临床指导意义。按其质量和可靠程度可分为五级(可靠性依次降低)。一级：按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验(RCT)后所作的系统评价/Meta-分析。二级：单个样本量足够的RCT结果。三级：设有对照组但未用随机方法分组。四级：无对照的病例观察。五级：专家意见。, 百拇医药(沈洪)
1. 循证医学的基本特征
1.1 EBM的由来 半个世纪前, 英国Sackett教授首先开始了随机对照临床试验,首次把严格的数理统计理论应用于临床研究中,从此为医学研究开创了新的里程。他认为：(1)流行病学的一些策略和方法应以病人而非群体为研究对象；(2)临床医生应该不断充实和更新知识，才能接受医学模式转变的挑战；(3)临床医生不仅仅是阅读医学文献，还必须学会如何追踪和鉴别医学文献价值；(4)应创办一种实用的新杂志，根据临床实践过的有效信息，筛选出与临床医学有关的内容直接得出结论；(5)实践循证医学将提高医生的权威，因为这种权威是来自知识[1]。二十世纪90年代中期以来，EBM在发达国家中得到了高度重视和日益普遍的应用，国际著名医学期刊如JAMA、NEJM、The Lancet、Ann Int Med等期刊上都相继发表EBM的述评与专论。
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1.2 EBM的应用成绩 EBM在心血管疾病防治方面的应用堪称典范。据报告，世界范围的随机、双盲、对照临床试验在1992年仅有200个，1994年有900个，1996年发展到1200个，到1998年已达到2300个是1992年的11.5倍。其中不乏国际性、大规模、多中心试验，观察病例数以万计，观察时间长达数年，最长达20年。我国EBM临床试验方面也可谓成绩不匪。90年代以来,完成的大样本随机临床试验有:急性心肌梗死二级预防----阿替 洛尔和依那普利的效果、卡托普利治疗对急性心肌梗死二级预防的作用 、急性心肌梗死溶拴治疗对比研究,目前正在进行的大样本临床试验有: 脑卒中后降压治疗预防再发的研究、血脂康冠心病二级预防研究 、非洛地平 高血压事件研究等。促进循证医学世界EBM协作网(如 Cochrane协作网 )致力于系统收集临床疾病治疗效果的信息，对临床医学各领域(例如急性心肌梗死、高血压、心力衰竭、支气管哮喘、脑血管病、胃十二指肠溃疡病等)开展的随机对照试验进行全面、系统、定量的综合分析和评价，为制订医疗、科研及医疗卫生决策机构提供科学依据。
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1.3 EBM需解决所面临问题 (1)传统研究方法来决策解决临床问题有着较大的局限性。(2)医生们繁忙的临床工作与医学知识快速更新形成日益尖锐的矛盾,而大量的研究成果不能及时应用到临床治疗中。(3)如何正确评价和选择质量良劣不一的大量文献。(4)卫生经济学对合理价格/ 效益的依据提出更高要求。(5)临床治疗由单纯的症状控制转向对疾病预后的改善及生活质量的重视。(6) 在市场经济冲击下，使一些医生盲从地使用没有经过科学验证的或无效的治疗措施。遵循科学的临床依据使用更安全、有效的疗法是无需辩驳医学发展的要求。
1.4 EBM的重要性 其表现为：(1)为制定治疗方案或指南提供论据；(2)澄清某些临床问题认识上困惑问题；(3)循证医学可为错综复杂问题提供答案 ；(4)遵循价格/效益比的药物经济学原则；(5)指导医师、药师的规范临床医疗行为；(6)为制定政策法规和开发新药品提供科学依据。
2.循证医学的研究方法
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传统临床研究对药物疗效的评价，常由一个或少数医院或医生完成，观察的病例数往往有限。而EBM临床药物疗效的评价，大多是由多中心、大规模、前瞻性、随机双盲的研究，需对成千上万的病人进行长达3～5年甚至更长时间的追踪观察，且多为跨国、数十甚至上百家医疗中心参加的研究，因此可认为所得的研究结论是更可靠、可信。开展EBM的另一条途径，是对临床研究资料进行二次分析评价。新的统计分析方法荟萃分析(Meta-analysis)可将若干个单中心RCT结果再进行综合分析。RCT及荟萃分析的许多研究结果，对改变世界临床实践及指导临床研究课题的方向，具有重要的临床指导意义。按其质量和可靠程度可分为五级(可靠性依次降低)。一级：按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验(RCT)后所作的系统评价/Meta-分析。二级：单个样本量足够的RCT结果。三级：设有对照组但未用随机方法分组。四级：无对照的病例观察。五级：专家意见。, 百拇医药(沈洪)