替考拉宁与万古霉素随机对照治疗MRSA、MRSCN及对AMPICILLIN耐药肠球菌感染临床研究结果(2)
9.剂量、给药方法与疗程
(1)试验药: 替考拉宁粉针剂，200mg/支，由AVENTIS公司提供。使用剂量：每次400mg，溶于250-500 ml 5%葡萄糖溶液中静脉滴注；第一天 每次400mg，Q12h；次日始，每次400mg，Qd。
(2)对照药: 万古霉素粉针剂，商品名：稳可信。500mg/支，由美国礼来(中国)公司生产，由AVENTIS公司提供。 用法：每次500mg，Q12h或Q8h，溶于500ml 5%葡萄糖溶液中静脉滴注。
(3)疗程7天以上(请根据病情需要确定，最长可达4周)。
10.观察指标
治疗前，治疗第4天，治疗结束后第1天和停药7天后，详细观察并做临床检查，将观察与检查结果填入病例登记表。
(1)临床检查：临床检查包括症状、体征等各项指标。
(2)实验室检查：血常规、尿常规及血生化检查。
(3)细菌学检查：细菌培养。
治疗前分离出致病菌(金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌)后，对临床分离的致病菌做Teicoplanin、Vancomycin、Oxacillin、Ampicillin等四种纸片法药敏试验，并尽快对致病菌进行PCR试验，确定其是否为试验要求的MRSA或MRSCN。
全部临床分离致病菌株须进行MIC测定。
(4)不良反应观察：研究者将所有不良反应事件的详细情况记录在不良反应观察表上。
11.疗效及不良反应评定标准
(1)细菌学疗效评定标准：依据卫生部1988年颁发《抗菌药物临床研究指导标准》，按病原菌清除、部分清除、未清除、替换和再感染五级评定。
(2)临床疗效判断标准：依据卫生部1988年颁发《抗菌药物临床研究指导标准》, 按痊愈，显效，进步，无效四级评定。
(3)不良反应评定标准：试验结束后对临床不良反应与化验异常按与药物有关，很可能与药物有关、可能与药物有关，可能与药物无关，与药物无关五级评定临床反应及化验异常与试验药物之间的关系，前三者计为不良反应, 统计不良反应发生率。
12.资料处理与统计分析
所有临床病例数据，经审核后输入电脑，运用美国SAS数据统计软件对临床一般资料参数进行统计分析，证实有可比性后，对两组临床疗效、细菌学疗效、不良反应进行统计比较。
结果
一、一般临床资料
本项临床试验共完成病例数41例，其中替考拉宁组20 例，万古霉素组 21 例。其中替考拉宁组与万古霉素组男女性别比例分别为16:4与13:8，两组平均体重分别为65.40±10.70Kg与65.98±9.37Kg，两组平均用药时间分别为9.70±2.94天与8.67±2.63天，经统计学处理两组受试者上述一般临床资料比较无显著性差异(P>0.05)。由于本次试验病例数较少，替考拉宁与万古霉素两组平均年龄分别为54.20±15.08岁与43.48±12.82岁，出现显著性差异(P=0.0186)；此外，替考拉宁与万古霉素两组平均用药总量分别为4.38±1.16g与9.31±2.81g，亦出现显著性差异(P<0.0001)。, 百拇医药(高磊)
(1)试验药: 替考拉宁粉针剂，200mg/支，由AVENTIS公司提供。使用剂量：每次400mg，溶于250-500 ml 5%葡萄糖溶液中静脉滴注；第一天 每次400mg，Q12h；次日始，每次400mg，Qd。
(2)对照药: 万古霉素粉针剂，商品名：稳可信。500mg/支，由美国礼来(中国)公司生产，由AVENTIS公司提供。 用法：每次500mg，Q12h或Q8h，溶于500ml 5%葡萄糖溶液中静脉滴注。
(3)疗程7天以上(请根据病情需要确定，最长可达4周)。
10.观察指标
治疗前，治疗第4天，治疗结束后第1天和停药7天后，详细观察并做临床检查，将观察与检查结果填入病例登记表。
(1)临床检查：临床检查包括症状、体征等各项指标。
(2)实验室检查：血常规、尿常规及血生化检查。
(3)细菌学检查：细菌培养。
治疗前分离出致病菌(金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌)后，对临床分离的致病菌做Teicoplanin、Vancomycin、Oxacillin、Ampicillin等四种纸片法药敏试验，并尽快对致病菌进行PCR试验，确定其是否为试验要求的MRSA或MRSCN。
全部临床分离致病菌株须进行MIC测定。
(4)不良反应观察：研究者将所有不良反应事件的详细情况记录在不良反应观察表上。
11.疗效及不良反应评定标准
(1)细菌学疗效评定标准：依据卫生部1988年颁发《抗菌药物临床研究指导标准》，按病原菌清除、部分清除、未清除、替换和再感染五级评定。
(2)临床疗效判断标准：依据卫生部1988年颁发《抗菌药物临床研究指导标准》, 按痊愈，显效，进步，无效四级评定。
(3)不良反应评定标准：试验结束后对临床不良反应与化验异常按与药物有关，很可能与药物有关、可能与药物有关，可能与药物无关，与药物无关五级评定临床反应及化验异常与试验药物之间的关系，前三者计为不良反应, 统计不良反应发生率。
12.资料处理与统计分析
所有临床病例数据，经审核后输入电脑，运用美国SAS数据统计软件对临床一般资料参数进行统计分析，证实有可比性后，对两组临床疗效、细菌学疗效、不良反应进行统计比较。
结果
一、一般临床资料
本项临床试验共完成病例数41例，其中替考拉宁组20 例，万古霉素组 21 例。其中替考拉宁组与万古霉素组男女性别比例分别为16:4与13:8，两组平均体重分别为65.40±10.70Kg与65.98±9.37Kg，两组平均用药时间分别为9.70±2.94天与8.67±2.63天，经统计学处理两组受试者上述一般临床资料比较无显著性差异(P>0.05)。由于本次试验病例数较少，替考拉宁与万古霉素两组平均年龄分别为54.20±15.08岁与43.48±12.82岁，出现显著性差异(P=0.0186)；此外，替考拉宁与万古霉素两组平均用药总量分别为4.38±1.16g与9.31±2.81g，亦出现显著性差异(P<0.0001)。, 百拇医药(高磊)