地奥黄芪注射液治疗心力衰竭的疗效观察报告(1)
传统中药黄芪，为豆科植物。黄芪生用，可益气固表，利水消肿，炙用可补中益气；《神农本草经》中把本品列为上品，由此可见黄芪之药用价值，近年来，对黄芪的药效及临床应用已有了较深入的研究，认为对心血管系统，血液系统，肾功能，物质代谢及肿瘤等均有良好的作用，可使减少的血细胞数恢复正常，扩张冠状动脉，改善心脏功能，增加抗缺氧能力，防止脂质过氧化，改善肾脏功能，防止肝糖原减少，抗衰老，增强机体免疫功能等，本文目的观察中科院成都地奥制药公司研制的黄芪注射液对心血管系统疾病所致心力衰竭的临床疗效及安全性并与GIK(葡萄糖胰岛素、氯化钾)注射液进行对比研究。
一、研究方法
(一)病例选择：
本协作组所选病例均为住院及急诊病例，心功能不全的分级及冠心病的诊断均符合卫生部 1993年所颁布的“心血管系统药物临床研究指导原则”中所制定的标准，而所选病毒性心肌炎均符合1987年“全国心肌炎心脏病座谈会纪要”所制订的标准，风湿性心瓣膜病均有明显的体征与超声心动图的判断。
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(1)地奥黄芪注射液治疗组(N=30)病毒性心肌炎10例，冠状动脉硬化性心脏病10例(合并陈旧性心肌梗塞3例，脑卒中后遗症3例，基底动脉供血不足2例)，扩张型心肌病4例风湿性心瓣膜病为6例.其中男性16例，女性14例，年龄自25岁至70岁，平均年龄为56岁，病程1.5—4年，平均为2.5年。
心功能IV级1例，Ⅲ级者24例，Ⅱ级者5例。30例中心电图表现为早搏或短阵室速者10例，快速房颤者4例，ST-T改变者9例，洋地黄所致心动过缓及房室传导阻滞者3例。
(2)GIK对照组(N=30)，病毒性心肌炎 10例，冠状动脉硬化性心脏病 10例(合并陈旧性心肌梗塞3例，脑卒中后遗症2例，基底动脉供血不足3例)扩张型心肌病6例，风湿性心瓣膜病4例。其中男性16例，女性14例，年龄自25岁至68岁，平均年龄为54岁，病程自2年-5年，平均年龄2.6年，心功能Ⅲ级者23例，Ⅱ级者7例。30例中心电图表现早搏或短阵室速者7例，快速房颤者6例，ST—T改变者7例。
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(二)给药方法与疗程：
(1)地奥黄芪注射液治疗组：地奥黄芪注射液20ml(相当于生药 40克)置于5%葡萄糖水或生理盐水250ml或500ml中静脉点滴，每天一次，2周为一疗程，l0 例患者在地奥黄芪注射液治疗前曾用丹参16ml静脉点滴治疗已2周，心功能不见改善。
(2)GIK注射液对照组：5%葡萄糖500ml加胰岛素6u及10%氯化钾10ml静脉点滴，2周为一疗程。二组观察期间，基础治疗保持一致，有严重心律失常者加用抗心律失常药物，快速房颤者先用静脉推注西地兰控制心室率，洋地黄所致心动过缓或传导阻滞者停用洋地黄，及时保持电解质平衡。
(三)观察指标：
(1)安全性指标：详细观察临床症状及体征的变化以及大小便常规，血常规血小板，肝、肾功能。
, http://www.100md.com (2)疗效性指标：
①症状观察包括胸闷、心悸、气急、乏力、发热、浮肿、紫绀等。凡主动说出症状记4分(+++)；问出的症状显著或持续出现记3分(++)；症状时轻时重或间断出现记2分(+)；症状轻或偶尔出现记二分(±)。
②心功能指标：采用1984年ISFC/WHO所推荐的方法，用超声心动图测定左室收缩末期内径(Ds)和舒张末期内径(Dd)，左室射血分数(EF)，短轴缩短率(△D%)，周边纤维缩短率(mVcf)，心输出量(CO)心脏指数(CI)各指标测量3次，每次测5个心动周期，取均值。
③对病毒性心肌炎患者观察外周血自然杀伤细胞(NK)活性的改变。
④对冠心病患者观察血小板聚集的改变, 百拇医药(陈曙霞 梅尚文 杜惠君 陈美芳 Riesemann H)
一、研究方法
(一)病例选择：
本协作组所选病例均为住院及急诊病例，心功能不全的分级及冠心病的诊断均符合卫生部 1993年所颁布的“心血管系统药物临床研究指导原则”中所制定的标准，而所选病毒性心肌炎均符合1987年“全国心肌炎心脏病座谈会纪要”所制订的标准，风湿性心瓣膜病均有明显的体征与超声心动图的判断。
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(1)地奥黄芪注射液治疗组(N=30)病毒性心肌炎10例，冠状动脉硬化性心脏病10例(合并陈旧性心肌梗塞3例，脑卒中后遗症3例，基底动脉供血不足2例)，扩张型心肌病4例风湿性心瓣膜病为6例.其中男性16例，女性14例，年龄自25岁至70岁，平均年龄为56岁，病程1.5—4年，平均为2.5年。
心功能IV级1例，Ⅲ级者24例，Ⅱ级者5例。30例中心电图表现为早搏或短阵室速者10例，快速房颤者4例，ST-T改变者9例，洋地黄所致心动过缓及房室传导阻滞者3例。
(2)GIK对照组(N=30)，病毒性心肌炎 10例，冠状动脉硬化性心脏病 10例(合并陈旧性心肌梗塞3例，脑卒中后遗症2例，基底动脉供血不足3例)扩张型心肌病6例，风湿性心瓣膜病4例。其中男性16例，女性14例，年龄自25岁至68岁，平均年龄为54岁，病程自2年-5年，平均年龄2.6年，心功能Ⅲ级者23例，Ⅱ级者7例。30例中心电图表现早搏或短阵室速者7例，快速房颤者6例，ST—T改变者7例。
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(二)给药方法与疗程：
(1)地奥黄芪注射液治疗组：地奥黄芪注射液20ml(相当于生药 40克)置于5%葡萄糖水或生理盐水250ml或500ml中静脉点滴，每天一次，2周为一疗程，l0 例患者在地奥黄芪注射液治疗前曾用丹参16ml静脉点滴治疗已2周，心功能不见改善。
(2)GIK注射液对照组：5%葡萄糖500ml加胰岛素6u及10%氯化钾10ml静脉点滴，2周为一疗程。二组观察期间，基础治疗保持一致，有严重心律失常者加用抗心律失常药物，快速房颤者先用静脉推注西地兰控制心室率，洋地黄所致心动过缓或传导阻滞者停用洋地黄，及时保持电解质平衡。
(三)观察指标：
(1)安全性指标：详细观察临床症状及体征的变化以及大小便常规，血常规血小板，肝、肾功能。
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①症状观察包括胸闷、心悸、气急、乏力、发热、浮肿、紫绀等。凡主动说出症状记4分(+++)；问出的症状显著或持续出现记3分(++)；症状时轻时重或间断出现记2分(+)；症状轻或偶尔出现记二分(±)。
②心功能指标：采用1984年ISFC/WHO所推荐的方法，用超声心动图测定左室收缩末期内径(Ds)和舒张末期内径(Dd)，左室射血分数(EF)，短轴缩短率(△D%)，周边纤维缩短率(mVcf)，心输出量(CO)心脏指数(CI)各指标测量3次，每次测5个心动周期，取均值。
③对病毒性心肌炎患者观察外周血自然杀伤细胞(NK)活性的改变。
④对冠心病患者观察血小板聚集的改变, 百拇医药(陈曙霞 梅尚文 杜惠君 陈美芳 Riesemann H)