诺美亭?在中国肥胖症受试者的疗效及安全性分析(2)
主要排除标准：坐位心率超过100次/分；血压高于160/95mmHg，1型糖尿病：其他内分泌疾病如甲状腺机能减退，柯兴综合症或其他先天性综合症导致的继发性肥胖症：心功能紊乱(心功能不全，心绞痛，心肌梗塞、ECG有心肌缺血改变、心率不齐或预激综合症)；严重的肝、肾、肺功能异常，血清甘油三酯水平大于10mmol/L 且服用降脂药不足一个月。
四、实验方法
供药部门将外观、大小、及色泽完全一样的试验药(每粒10mg含西布曲明)和安慰剂进行随机化编号。每日1次，每次10mg于进早餐时服用试验药或安慰剂，记录每日服用药粒数，治疗24周，受试者进轻体力劳动所需的低热卡饮食(即[身高(cm)-105]×25Kcal/kg体重/日),其中脂肪含量应占25-30%.由各医院营养师指导监督受试者的饮食。
受试者每4周随访一次，体重作为重要的疗效评估指标，每次随访测量腰臀围和坐位血压。服药开始前、服药后8、16及24周时统一使用血清法测定空腹血糖；在0周和24周进行2小时OGTT/馒头餐试验，查0、60及120分钟的血糖水平，在第0、16、24周测空腹血胰岛素及血脂水平、进行9导联心电图检查，并做安全性指标(包括血、尿常规、肝肾功能、电解质)的测定，每次随访，对出现的所有不良事件均加以记录，并检查药物服用情况。
统计学分析：所有用药受试者均需作药物安全性和有效性的分析。两组间比较使用wilcoxin秩和检验，计数资料两组内比较用卡方检验，计量指标则用t检验。
五、结果
共有251名受试者入选本研究，其中215例(85.70%)完成了24周的随机双盲诺美亭®(n=108)或单纯饮食加运动治疗(n=107)的临床试验，其中诺美亭®治疗组病人因不良事件退出7例，另对照组因不良事件退出6例，在参加研究的受试者中，有23例受试者失访，其中治疗组10例，对照组13例，失访者多为因工作繁忙或其他个人原因而退出。
(一)治疗前两组受试者的一般临床情况(表1)
治疗前两组受试者的一般临床情况、血压、血脂及血糖水平等化验指标均无显著性差异。
(二)临床疗效分析：
1.全体受试者治疗观察指标结果分析：
(1)治疗前后两组受试者体重的变化的比较
单纯肥胖亚组受试者经诺美亭®治疗24周后，诺美亭®组体重较治疗前下降7.39±4.67kg,对照下降3.44±3.97kg(P=0.000)。二者体重下降百分之比分别是9.0±6.0%与4.0±5.0%(P=0.000)肥胖伴糖耐量异常亚组受试者的体重较治疗前亦有明显降低。从第一次复诊(第4周)起，与对照组比较，诺美亭®治疗的受试者体重下降的速度和幅度更大(P值均<0.01)。24周后，服用诺美亭®组体重较治疗前下降7.07±4.77kg，对照组下降2.77±3.82kg，治疗组平均体重下降是对照组下降2.77±3.82kg，治疗组平均体重下降是对照组的2.55倍(P=0.000)诺美亭®治疗组与安慰剂组体重下降率分别是8.0±5.0%与3.0±4.0%(P=0.000)。
(2)治疗前后两组受试者腰围、臀围变化。, 百拇医药
四、实验方法
供药部门将外观、大小、及色泽完全一样的试验药(每粒10mg含西布曲明)和安慰剂进行随机化编号。每日1次，每次10mg于进早餐时服用试验药或安慰剂，记录每日服用药粒数，治疗24周，受试者进轻体力劳动所需的低热卡饮食(即[身高(cm)-105]×25Kcal/kg体重/日),其中脂肪含量应占25-30%.由各医院营养师指导监督受试者的饮食。
受试者每4周随访一次，体重作为重要的疗效评估指标，每次随访测量腰臀围和坐位血压。服药开始前、服药后8、16及24周时统一使用血清法测定空腹血糖；在0周和24周进行2小时OGTT/馒头餐试验，查0、60及120分钟的血糖水平，在第0、16、24周测空腹血胰岛素及血脂水平、进行9导联心电图检查，并做安全性指标(包括血、尿常规、肝肾功能、电解质)的测定，每次随访，对出现的所有不良事件均加以记录，并检查药物服用情况。
统计学分析：所有用药受试者均需作药物安全性和有效性的分析。两组间比较使用wilcoxin秩和检验，计数资料两组内比较用卡方检验，计量指标则用t检验。
五、结果
共有251名受试者入选本研究，其中215例(85.70%)完成了24周的随机双盲诺美亭®(n=108)或单纯饮食加运动治疗(n=107)的临床试验，其中诺美亭®治疗组病人因不良事件退出7例，另对照组因不良事件退出6例，在参加研究的受试者中，有23例受试者失访，其中治疗组10例，对照组13例，失访者多为因工作繁忙或其他个人原因而退出。
(一)治疗前两组受试者的一般临床情况(表1)
治疗前两组受试者的一般临床情况、血压、血脂及血糖水平等化验指标均无显著性差异。
(二)临床疗效分析：
1.全体受试者治疗观察指标结果分析：
(1)治疗前后两组受试者体重的变化的比较
单纯肥胖亚组受试者经诺美亭®治疗24周后，诺美亭®组体重较治疗前下降7.39±4.67kg,对照下降3.44±3.97kg(P=0.000)。二者体重下降百分之比分别是9.0±6.0%与4.0±5.0%(P=0.000)肥胖伴糖耐量异常亚组受试者的体重较治疗前亦有明显降低。从第一次复诊(第4周)起，与对照组比较，诺美亭®治疗的受试者体重下降的速度和幅度更大(P值均<0.01)。24周后，服用诺美亭®组体重较治疗前下降7.07±4.77kg，对照组下降2.77±3.82kg，治疗组平均体重下降是对照组下降2.77±3.82kg，治疗组平均体重下降是对照组的2.55倍(P=0.000)诺美亭®治疗组与安慰剂组体重下降率分别是8.0±5.0%与3.0±4.0%(P=0.000)。
(2)治疗前后两组受试者腰围、臀围变化。, 百拇医药