关于印发自治区药监系统实施食品药品放心工程方案的通知
伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：
现将《自治区药监系统实施食品药品放心工程方案》印发你们，请遵照执行。
二○○三年八月二十八日
自治区药监系统实施食品药品放心工程方案
根据国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》(国办发〔2003〕65号)精神，结合我区药品监管工作实际，制定本实施方案。
一、指导思想
以党的十六大精神和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻国务院7月18日《关于实施食品药品放心工程》电视电话会议精神和吴仪副总理就实施食品药品放心工程所作的重要指示，针对当前我区药品市场中存在的问题，按照“标本兼治，着力治本”的工作方针和“突出重点、带动全面”的工作思路，把整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监管有机结合起来，以阶段性成果带动长效机制的建立，促进药品、医疗器械市场的全面规范，确保人民群众用药安全、有效。
, 百拇医药
二、整治重点、措施和工作目标
加大对药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程的监督，以保证药品、医疗器械质量。
(一)重点内容
1.严厉打击各类违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章的行为，严厉查处无证生产(配制)经营行为和买卖、出租、出借或变相出租、出借《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》以及挂靠经营等违法违规行为。
2.严格药品、医疗器械、医疗机构制剂的注册申报与审批，严格市场准入，从源头上确保药品、医疗器械质量。
3.加快对药品、医疗器械生产、流通领域质量管理体系认证步伐，逐步推行企业信誉体系建设。
4.加强对经营、使用单位药品、医疗器械的监管力度。
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(二)重点区域
农牧区(团场)卫生室、专科门诊、个体诊所以及因突发性灾害可能出现疫情的地区，乌鲁木齐市金都、商贸城保健品市场。
(三)主要措施
1.严厉查处生产、经营、使用无证医疗器械行为。凡是列入《国家重点监管医疗器械目录》(附表1)的医疗器械均为检查重点，此外，将助听器、一次性使用输注泵、合成树脂牙、射频消融治疗仪、高频电刀、激光治疗设备，以及医用防护服、医用防护口罩一并列为重点检查品种(以上品种包括进口及国产产品)。
2.开展二类精神药品专项检查，对违规销售和使用二类精神药品的予以查处。
3.加强对农牧区(团场)卫生室、专科门诊、个体诊所的监管，依法规范药品购进、使用行为。通过对扩大药品零售连锁、配送的探索和实践，逐步建立起农牧区(团场)卫生室、专科门诊、个体诊所药品供应网络。
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4.加大对药品质量监督抽验和查处虚假药品、医疗器械广告力度。
5.加强对医疗机构配制制剂的监督管理，对配制、使用无质量标准、无批准文号、不按规定进行质量检验的行为，要严肃查处。
6.按照国家药监局、公安部《关于联合打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动的通告》(国药监市〔2003〕66号)，加强两部门的联合协作，加大案件稽查力度，严厉打击药品、医疗器械市场中的各类违法犯罪活动；积极与邮政部门联系，加强信息沟通，严查通过邮政渠道寄售假劣药品的行为。
(四)工作目标
1.通过对药品放心工程的实施和整治工作的不断深入，使制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动得到有效遏制，无证生产(配制)、销售、使用药品、医疗器械行为得到根本治理，农牧区(团场)药品供应网络逐步建立。
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2.积极推进流通领域药品分类管理工作。年底前，地、州、市以上城市零售连锁企业和中型零售企业必须达到分类管理要求；实施药品分类管理的零售药店，其专业技术人员没有履行职责或者未按规定配备专业技术人员的，要取消药品分类管理药店的资格；没有被确定为药品分类管理的药店，不得销售必须凭处方销售的药品。
3.药品零售连锁门店或服务点要逐步覆盖到乡镇和行政村，药品配送网络要覆盖到村卫生室和药店，农村药品监督形成县、乡、村三级网络，扫除农村药品监督空白点盲区。
4.一半以上药品生产企业和药品批发零售连锁企业完成GMP、GSP认证工作。
5.零售药店销售二类精神药品、粉针剂、大小容量注射剂和其他必须凭处方销售的品种做到凭处方销售。
三、要求
(一)统一思想，提高认识。实施食品药品放心工程是实践“三个代表”重要思想的具体行动，是净化市场环境，发展经济的重要举措，是打击犯罪，维护社会稳定的一项重要工作。各地要按照自治区的统一部署和要求，在当地党委、政府的领导下，尽职尽责，做好工作。
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(二)加强宣传，营造声势。 要发挥舆论监督作用， 将工作方案、举报电话和查处结果通过当地新闻媒体并向社会公布，营造实施食品药品放心工程的舆论氛围，对影响恶劣的违法违规案件要公开曝光。
(三)严肃纪律，严格执法。发现假劣药品、医疗器械，要按照“五个不放过”原则，查明来源去向、分清事发原因、严肃处理，并制定有效的防范措施，对查处中把握不准的问题要及时请示；对查处不力、通风报信、徇私舞弊的检查人员，将追究责任。
实施食品药品放心工程，是一项涉及面广，关系人民群众利益和生命健康及社会稳定、发展的系统工程。因此，要做到监管、查处到位，使食品药品放心工程真正取得成效，让人民群众满意、放心。
请各地、州、市药监局将查办案件情况以报表形式(附表2，详见填报说明)汇总后电传我局稽查处。
附表1：
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2003年重新调整后的《国家重点监管医疗器械目录》
一、一次性使用无菌医疗器械
1.一次性使用无菌注射器 2.一次性使用输液器
3.一次性使用输血器 4.一次性使用滴定管式输液器
5.一次性使用静脉输液针 6.一次性使用无菌注射针
7.一次性使用塑料血袋 8.一次性使用采血器
9.一次性使用麻醉穿刺包
二、骨科植入物医疗器械
1.外科植入物关节假体 2.金属直型、异形接骨板
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3.金属接骨、矫形钉 4.金属矫形用棒
5.髓内针、骨针 6.脊柱内固定器材
三、填充材料
1.乳房填充材料 2.眼内填充材料
3.骨科填充材料
四、植入性医疗器械
1.人工晶体 2.人工心脏瓣膜
3.心脏起搏器 4.血管内导管及支架
五、角膜塑型镜 六、婴儿培养箱
新补定的4项产品：
一、橡胶避孕套 二、血浆分离杯、血浆管路
三、医用缝合针、线 四、空心纤维透析器, 百拇医药
现将《自治区药监系统实施食品药品放心工程方案》印发你们，请遵照执行。
二○○三年八月二十八日
自治区药监系统实施食品药品放心工程方案
根据国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》(国办发〔2003〕65号)精神，结合我区药品监管工作实际，制定本实施方案。
一、指导思想
以党的十六大精神和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻国务院7月18日《关于实施食品药品放心工程》电视电话会议精神和吴仪副总理就实施食品药品放心工程所作的重要指示，针对当前我区药品市场中存在的问题，按照“标本兼治，着力治本”的工作方针和“突出重点、带动全面”的工作思路，把整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监管有机结合起来，以阶段性成果带动长效机制的建立，促进药品、医疗器械市场的全面规范，确保人民群众用药安全、有效。
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二、整治重点、措施和工作目标
加大对药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程的监督，以保证药品、医疗器械质量。
(一)重点内容
1.严厉打击各类违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章的行为，严厉查处无证生产(配制)经营行为和买卖、出租、出借或变相出租、出借《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》以及挂靠经营等违法违规行为。
2.严格药品、医疗器械、医疗机构制剂的注册申报与审批，严格市场准入，从源头上确保药品、医疗器械质量。
3.加快对药品、医疗器械生产、流通领域质量管理体系认证步伐，逐步推行企业信誉体系建设。
4.加强对经营、使用单位药品、医疗器械的监管力度。
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(二)重点区域
农牧区(团场)卫生室、专科门诊、个体诊所以及因突发性灾害可能出现疫情的地区，乌鲁木齐市金都、商贸城保健品市场。
(三)主要措施
1.严厉查处生产、经营、使用无证医疗器械行为。凡是列入《国家重点监管医疗器械目录》(附表1)的医疗器械均为检查重点，此外，将助听器、一次性使用输注泵、合成树脂牙、射频消融治疗仪、高频电刀、激光治疗设备，以及医用防护服、医用防护口罩一并列为重点检查品种(以上品种包括进口及国产产品)。
2.开展二类精神药品专项检查，对违规销售和使用二类精神药品的予以查处。
3.加强对农牧区(团场)卫生室、专科门诊、个体诊所的监管，依法规范药品购进、使用行为。通过对扩大药品零售连锁、配送的探索和实践，逐步建立起农牧区(团场)卫生室、专科门诊、个体诊所药品供应网络。
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4.加大对药品质量监督抽验和查处虚假药品、医疗器械广告力度。
5.加强对医疗机构配制制剂的监督管理，对配制、使用无质量标准、无批准文号、不按规定进行质量检验的行为，要严肃查处。
6.按照国家药监局、公安部《关于联合打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动的通告》(国药监市〔2003〕66号)，加强两部门的联合协作，加大案件稽查力度，严厉打击药品、医疗器械市场中的各类违法犯罪活动；积极与邮政部门联系，加强信息沟通，严查通过邮政渠道寄售假劣药品的行为。
(四)工作目标
1.通过对药品放心工程的实施和整治工作的不断深入，使制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动得到有效遏制，无证生产(配制)、销售、使用药品、医疗器械行为得到根本治理，农牧区(团场)药品供应网络逐步建立。
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2.积极推进流通领域药品分类管理工作。年底前，地、州、市以上城市零售连锁企业和中型零售企业必须达到分类管理要求；实施药品分类管理的零售药店，其专业技术人员没有履行职责或者未按规定配备专业技术人员的，要取消药品分类管理药店的资格；没有被确定为药品分类管理的药店，不得销售必须凭处方销售的药品。
3.药品零售连锁门店或服务点要逐步覆盖到乡镇和行政村，药品配送网络要覆盖到村卫生室和药店，农村药品监督形成县、乡、村三级网络，扫除农村药品监督空白点盲区。
4.一半以上药品生产企业和药品批发零售连锁企业完成GMP、GSP认证工作。
5.零售药店销售二类精神药品、粉针剂、大小容量注射剂和其他必须凭处方销售的品种做到凭处方销售。
三、要求
(一)统一思想，提高认识。实施食品药品放心工程是实践“三个代表”重要思想的具体行动，是净化市场环境，发展经济的重要举措，是打击犯罪，维护社会稳定的一项重要工作。各地要按照自治区的统一部署和要求，在当地党委、政府的领导下，尽职尽责，做好工作。
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(二)加强宣传，营造声势。 要发挥舆论监督作用， 将工作方案、举报电话和查处结果通过当地新闻媒体并向社会公布，营造实施食品药品放心工程的舆论氛围，对影响恶劣的违法违规案件要公开曝光。
(三)严肃纪律，严格执法。发现假劣药品、医疗器械，要按照“五个不放过”原则，查明来源去向、分清事发原因、严肃处理，并制定有效的防范措施，对查处中把握不准的问题要及时请示；对查处不力、通风报信、徇私舞弊的检查人员，将追究责任。
实施食品药品放心工程，是一项涉及面广，关系人民群众利益和生命健康及社会稳定、发展的系统工程。因此，要做到监管、查处到位，使食品药品放心工程真正取得成效，让人民群众满意、放心。
请各地、州、市药监局将查办案件情况以报表形式(附表2，详见填报说明)汇总后电传我局稽查处。
附表1：
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2003年重新调整后的《国家重点监管医疗器械目录》
一、一次性使用无菌医疗器械
1.一次性使用无菌注射器 2.一次性使用输液器
3.一次性使用输血器 4.一次性使用滴定管式输液器
5.一次性使用静脉输液针 6.一次性使用无菌注射针
7.一次性使用塑料血袋 8.一次性使用采血器
9.一次性使用麻醉穿刺包
二、骨科植入物医疗器械
1.外科植入物关节假体 2.金属直型、异形接骨板
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3.金属接骨、矫形钉 4.金属矫形用棒
5.髓内针、骨针 6.脊柱内固定器材
三、填充材料
1.乳房填充材料 2.眼内填充材料
3.骨科填充材料
四、植入性医疗器械
1.人工晶体 2.人工心脏瓣膜
3.心脏起搏器 4.血管内导管及支架
五、角膜塑型镜 六、婴儿培养箱
新补定的4项产品：
一、橡胶避孕套 二、血浆分离杯、血浆管路
三、医用缝合针、线 四、空心纤维透析器, 百拇医药