新版药典将有重大修订，中成药将不再列“用法与用量”
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2003年10月16日
9月26～27日，中国医药论坛第二届年会在北京召开，来自全国医药界的近300名代表参加了会议。年会围绕国家食品药品监督管理局新的职能定位与监管重点、GMP两级认证时限、食品安全监管、农村用药供应网络建设、国家药品价格管理招标采购管理政策和中国医药产业格局变化等议题展开。据悉，本届年会由中国医药企业管理协会、中国医药企业家协会、中国化学制药工业协会、中国医药商业协会和中国中药协会主办，中国医药企业管理协会承办。
国家药典委员会副秘书长周福成在会上透露：“正在积极制定中的2005年版药典，将努力保持2000年版《中国药典》的科学性、严肃性和先进性，使我国药典成为在亚洲地区乃至国际上有影响的药典之一。”
记者了解到，作为我国保证药品质量的重要技术法典，国家药典委员会认为《中国药典》应充分反映我国当前的医药工业和临床医学的水平，并在前一版药典的基础上逐步提高和发展；要充分研究并利用国内外现有的药品标准资源，要考虑中西药及生物制品的不同特点、实际情况和发展差异性。为此，制定2005年版药典，必须实事求是地总结2000年版药典的成绩和不足，找出差距，确立新的目标。
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周福成介绍，目前，《中国药典》2005年版一部拟增订附录9个，二部拟增订附录12个；一部修订附录43个，二部修订附录53个。其中中药部分，安排落实了977项，修订中药材241个品种，修订中成药347个品种，新增中药材48个品种，新增中成药341个品种，新增提取物36个品种，新增饮片142个品种；化学药部分，安排落实了1088项，其中新增439个品种，增修订项目涉及220个品种，增订静脉注射剂不溶性微粒检查151个品种，增修订细菌内毒素检查179个品种，另有3个与附录有关的增修订项目。
此外，2005版药典将有一些重大修订内容：包括中成药项下不再列“用法与用量”；中成药项下功能主治将规范，功能主治规范原则已由中医专业委员会提出，据此将对《中国药典》2005年版拟收载中成药品种的功能主治进行规范。而规范的基本原则是不可扩大适应症；鉴于中药“口服液”已存在多年，不宜取消，在“合剂”通则项下保留“口服液”；对“糖浆剂”含糖量问题，经审议决定，中西药“糖浆剂”含糖量不得低于45%；“合剂”含糖量不得过20%；关于贮藏条件“置阴凉处”问题，经审议决定，贮存条件可写为“除另有规定外，置阴凉处保存”；关于口服固体制剂“微生物限度”问题，经审议决定，“微生物限度”检查化学药品口服固体制剂如片剂、胶囊、颗粒剂等，在制剂通则项下，列为一般要求，不作为必检项目，但抽查检验时若此项不合格，则可判定为不合格；而局部用药制剂如栓剂、膜剂等，“微生物限度”检查列为必检项目。
周福成说，药典委员会正在进行和将要开展的主要工作有：1.编制2005年版药典一、二、三部；国家新药试行标准转正；国家药品标准修订与更正、查询，除用法用量、适应症或功能主治的修订内容外，均可直接报药典委员会办理；药品通用名称审核；配套工具书及丛书的编纂；药检仪器的开发研究与应用推广；药品标准信息化建设；“国家药品标准管理办法”的法规起草；现有中成药功能主治的规范修改；地标升国标药品标准的善后工作；有关牛黄类药物、含马兜铃酸类药物、中药指纹图谱、中药毒性药物、药用濒危动植物、中药材剂量等专题工作；中药材、中药饮片文号管理相关工作；现有国家药品标准规范提高行动计划的实施；国家药品标准、《中国药典》及配套图书资料的发行等工作。, 百拇医药
国家药典委员会副秘书长周福成在会上透露：“正在积极制定中的2005年版药典，将努力保持2000年版《中国药典》的科学性、严肃性和先进性，使我国药典成为在亚洲地区乃至国际上有影响的药典之一。”
记者了解到，作为我国保证药品质量的重要技术法典，国家药典委员会认为《中国药典》应充分反映我国当前的医药工业和临床医学的水平，并在前一版药典的基础上逐步提高和发展；要充分研究并利用国内外现有的药品标准资源，要考虑中西药及生物制品的不同特点、实际情况和发展差异性。为此，制定2005年版药典，必须实事求是地总结2000年版药典的成绩和不足，找出差距，确立新的目标。
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周福成介绍，目前，《中国药典》2005年版一部拟增订附录9个，二部拟增订附录12个；一部修订附录43个，二部修订附录53个。其中中药部分，安排落实了977项，修订中药材241个品种，修订中成药347个品种，新增中药材48个品种，新增中成药341个品种，新增提取物36个品种，新增饮片142个品种；化学药部分，安排落实了1088项，其中新增439个品种，增修订项目涉及220个品种，增订静脉注射剂不溶性微粒检查151个品种，增修订细菌内毒素检查179个品种，另有3个与附录有关的增修订项目。
此外，2005版药典将有一些重大修订内容：包括中成药项下不再列“用法与用量”；中成药项下功能主治将规范，功能主治规范原则已由中医专业委员会提出，据此将对《中国药典》2005年版拟收载中成药品种的功能主治进行规范。而规范的基本原则是不可扩大适应症；鉴于中药“口服液”已存在多年，不宜取消，在“合剂”通则项下保留“口服液”；对“糖浆剂”含糖量问题，经审议决定，中西药“糖浆剂”含糖量不得低于45%；“合剂”含糖量不得过20%；关于贮藏条件“置阴凉处”问题，经审议决定，贮存条件可写为“除另有规定外，置阴凉处保存”；关于口服固体制剂“微生物限度”问题，经审议决定，“微生物限度”检查化学药品口服固体制剂如片剂、胶囊、颗粒剂等，在制剂通则项下，列为一般要求，不作为必检项目，但抽查检验时若此项不合格，则可判定为不合格；而局部用药制剂如栓剂、膜剂等，“微生物限度”检查列为必检项目。
周福成说，药典委员会正在进行和将要开展的主要工作有：1.编制2005年版药典一、二、三部；国家新药试行标准转正；国家药品标准修订与更正、查询，除用法用量、适应症或功能主治的修订内容外，均可直接报药典委员会办理；药品通用名称审核；配套工具书及丛书的编纂；药检仪器的开发研究与应用推广；药品标准信息化建设；“国家药品标准管理办法”的法规起草；现有中成药功能主治的规范修改；地标升国标药品标准的善后工作；有关牛黄类药物、含马兜铃酸类药物、中药指纹图谱、中药毒性药物、药用濒危动植物、中药材剂量等专题工作；中药材、中药饮片文号管理相关工作；现有国家药品标准规范提高行动计划的实施；国家药品标准、《中国药典》及配套图书资料的发行等工作。, 百拇医药