乳癌临床研究测试结果理想
促使独立研究专家建议给病人改服弗隆?(Femara)的机会
——首个探讨有关罹患初期乳癌的绝经后妇女在接受三苯氧胺治疗后的中期研究结果显示：
服用弗隆?(letrozole)能大幅度降低乳癌复发的危机(43%)并能显著地提升无病存活率
(北京，2003年10月10日)根据今天在网上发表的《新英格兰医学杂志》中一项研究中期结果显示，罹患乳癌的绝经后妇女在完成为期5年的三苯氧胺(tamoxifen)治疗后，改服弗隆?作延续辅助疗法，能有显著的效益。今天于加拿大多伦多举行的记者会宣布这项研究的数据，促使独立数据监控委员会(Independent Data Monitoring Committee)揭示研究组别，让原本在对照组中服安慰剂的妇女，可考虑改服弗隆?。这项国际性研究由安大略省京士顿市的加拿大国家癌症协会临床试验小组(National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group)统筹。
, http://www.100md.com
这项被称为MA-17的研究项目由加拿大多伦多玛格丽特公主医院(Princess Margaret Hospital)乳癌预防及研究项目(Breast Cancer Prevention and Research)总监高斯医生(Paul Goss, MD)构思及带领，他表示：“医学界至今仍未有核准的疗法针对长期的乳癌复发危机。这项研究的中期结果提供首份临床证据，证明罹患乳癌的绝经后妇女在完成为期5年的三苯氧胺治疗后，改服弗隆?作延续辅助疗法，对整体治疗效果有莫大影响。”
研究重点摘要
MA-17是一项国际性乳癌临床试验，有近5,200名妇女参与。这项研究是首个针对测试一种芳香化酶抑制剂弗隆?，在手术及接受五年三苯氧胺的治疗后作辅助治疗的成效。妇女虽然面临乳癌复发的危机，但她们在这五年接受三苯氧胺治疗后的期间，一般均没有接受任何的治疗。
在经过平均2.4年的跟进检查数据中显示，服用弗隆?的病人，较服用安慰剂的病人的整体乳癌复发率减少43%(P=0.000077)，而且在对侧乳癌(另一侧的乳房有癌症肿瘤)的发病率亦明显下降(46%)。服用弗隆?的绝经后妇女较服用安慰剂的妇女，在第4年无并发症存活率的估计绝对改善度为6%(服用弗隆?者为93%，安慰剂者为87%)。无病存活期的定义是由随机分配病人开始直至癌病(包括对侧乳癌)首次在乳房、胸腔壁、淋巴结或任何转移部位复发的时期。
, 百拇医药
根据英国牛津的早期乳癌跟踪小组(Early Breast Cancer Trialists’ Group)的数字显示，超过50%罹患乳癌的妇女在证实患上乳癌五年后，有复发的情况。虽然三苯氧胺在完成手术后的首五年内可减低乳癌复发的机会，但在五年以后却没有显著的治疗效益。目前全球约有100万绝经后的妇女正接受三苯氧胺治疗，以减低乳癌复发的机会。三苯氧胺目前被誉为在病发后首五年内荷尔蒙治疗法的最高标准。
诺华制药公司肿瘤科临床发展部环球行政总裁及副总监Diane Young表示：“此项测试，在保护对已完成早期辅助治疗的罹患乳癌绝经后妇女，在不再以三苯氧胺治疗后，长期受乳癌复发危机的严峻挑战上，踏出了重要的一大步。弗隆?一直表现卓越，我们期望持续的临床测试能为我们提供更多的数据。”
中国医学界专家点评“弗隆”
军事医学科学院北京307医院宋三泰教授：“如果完成辅助他莫昔芬后，通过后续的弗隆强化治疗，可以进一步提高疗效，使她获得更大益处。”
, 百拇医药
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员、天津肿瘤医院乳腺外科方志沂教授：“弗隆适用于绝经后妇女，针对性强，效果可靠。”
军事医学科学院肿瘤中心乳癌科江泽飞副主任医师：“弗隆已经证实在晚期乳癌内分泌治疗领域效果最好，10月9日的临床结果发布，进一步证明了它在防治领域的优越效果。”
临床试验细节
MA-17研究已进入第三阶段，它是一项全球性、双盲、随机及涉及多个测试中心的临床测试。该研究的首要目的是比较绝经后妇女，在完成为期约五年的三苯氧胺治疗后，服用弗隆?对比服用安慰剂的无并发症存活率。98%的参与者都具有受体阳性的肿瘤，其它的则为雌激素受体不明的肿瘤。在治疗计划尚未改变前，所有参与的妇女随机地被分成两组，在五年期间分别每天口服2.5毫克弗隆?或每天口服安慰剂。由以安慰剂治疗的组别转到服用弗隆?组别的妇女，现在均能合资格改服弗隆?。
, 百拇医药
该研究的次要目的是比较整体存活率、对侧乳癌发病率，长期服用弗隆?的安全性及生活素质。除此之外，研究的次群组正探讨弗隆?对脂质新陈代谢及骨质密度的影响。根据该研究的中期分析，两组病人的胆固醇浓度及病人所报告的心血管疾病个案，均无差别。
附加的弗隆?辅助治疗临床测试
Breast International Group (BIG 1-98)及诺华制药公司正共同进行以弗隆?作辅助疗法的第二个三阶段研究。研究对象共分为四组：服用5年弗隆?、服用5年三苯氧胺、服用2年弗隆?后转服3年三苯氧胺及服用2年三苯氧胺后转服3年弗隆?。招募病人的行动最近结束，有超过8,000名妇女参加。
有关弗隆?
弗隆?是一种主要的aromatase抑制剂，每日口服一次，核准适用范围包括：
, 百拇医药
1)绝经后妇女罹患阳性荷尔蒙受体或不明局部晚期或转移性乳癌的第一线药物；
2)用作治疗妇女在接受抗雌激素治疗后仍出现病情恶化的绝经后晚期性乳癌；
3)用作手术前的辅助治疗(neo-adjuvant)。
弗隆?目前在全球超过75个国家发售，但并非在每个国家均可用作治疗上述病症。
弗隆?的禁忌及不良反应
在MA-17的研究中，最常见的不良反应包括潮热、冒汗、水肿、高胆固醇血症、关节痛、肌肉痛、疲倦、便秘及头晕，在两组测试中均有10%以上病人有以上症状。其中，服用弗隆?者出现潮热、关节痛及肌肉痛的比例高于服用安慰剂者 (P, 百拇医药
——首个探讨有关罹患初期乳癌的绝经后妇女在接受三苯氧胺治疗后的中期研究结果显示：
服用弗隆?(letrozole)能大幅度降低乳癌复发的危机(43%)并能显著地提升无病存活率
(北京，2003年10月10日)根据今天在网上发表的《新英格兰医学杂志》中一项研究中期结果显示，罹患乳癌的绝经后妇女在完成为期5年的三苯氧胺(tamoxifen)治疗后，改服弗隆?作延续辅助疗法，能有显著的效益。今天于加拿大多伦多举行的记者会宣布这项研究的数据，促使独立数据监控委员会(Independent Data Monitoring Committee)揭示研究组别，让原本在对照组中服安慰剂的妇女，可考虑改服弗隆?。这项国际性研究由安大略省京士顿市的加拿大国家癌症协会临床试验小组(National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group)统筹。
, http://www.100md.com
这项被称为MA-17的研究项目由加拿大多伦多玛格丽特公主医院(Princess Margaret Hospital)乳癌预防及研究项目(Breast Cancer Prevention and Research)总监高斯医生(Paul Goss, MD)构思及带领，他表示：“医学界至今仍未有核准的疗法针对长期的乳癌复发危机。这项研究的中期结果提供首份临床证据，证明罹患乳癌的绝经后妇女在完成为期5年的三苯氧胺治疗后，改服弗隆?作延续辅助疗法，对整体治疗效果有莫大影响。”
研究重点摘要
MA-17是一项国际性乳癌临床试验，有近5,200名妇女参与。这项研究是首个针对测试一种芳香化酶抑制剂弗隆?，在手术及接受五年三苯氧胺的治疗后作辅助治疗的成效。妇女虽然面临乳癌复发的危机，但她们在这五年接受三苯氧胺治疗后的期间，一般均没有接受任何的治疗。
在经过平均2.4年的跟进检查数据中显示，服用弗隆?的病人，较服用安慰剂的病人的整体乳癌复发率减少43%(P=0.000077)，而且在对侧乳癌(另一侧的乳房有癌症肿瘤)的发病率亦明显下降(46%)。服用弗隆?的绝经后妇女较服用安慰剂的妇女，在第4年无并发症存活率的估计绝对改善度为6%(服用弗隆?者为93%，安慰剂者为87%)。无病存活期的定义是由随机分配病人开始直至癌病(包括对侧乳癌)首次在乳房、胸腔壁、淋巴结或任何转移部位复发的时期。
, 百拇医药
根据英国牛津的早期乳癌跟踪小组(Early Breast Cancer Trialists’ Group)的数字显示，超过50%罹患乳癌的妇女在证实患上乳癌五年后，有复发的情况。虽然三苯氧胺在完成手术后的首五年内可减低乳癌复发的机会，但在五年以后却没有显著的治疗效益。目前全球约有100万绝经后的妇女正接受三苯氧胺治疗，以减低乳癌复发的机会。三苯氧胺目前被誉为在病发后首五年内荷尔蒙治疗法的最高标准。
诺华制药公司肿瘤科临床发展部环球行政总裁及副总监Diane Young表示：“此项测试，在保护对已完成早期辅助治疗的罹患乳癌绝经后妇女，在不再以三苯氧胺治疗后，长期受乳癌复发危机的严峻挑战上，踏出了重要的一大步。弗隆?一直表现卓越，我们期望持续的临床测试能为我们提供更多的数据。”
中国医学界专家点评“弗隆”
军事医学科学院北京307医院宋三泰教授：“如果完成辅助他莫昔芬后，通过后续的弗隆强化治疗，可以进一步提高疗效，使她获得更大益处。”
, 百拇医药
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员、天津肿瘤医院乳腺外科方志沂教授：“弗隆适用于绝经后妇女，针对性强，效果可靠。”
军事医学科学院肿瘤中心乳癌科江泽飞副主任医师：“弗隆已经证实在晚期乳癌内分泌治疗领域效果最好，10月9日的临床结果发布，进一步证明了它在防治领域的优越效果。”
临床试验细节
MA-17研究已进入第三阶段，它是一项全球性、双盲、随机及涉及多个测试中心的临床测试。该研究的首要目的是比较绝经后妇女，在完成为期约五年的三苯氧胺治疗后，服用弗隆?对比服用安慰剂的无并发症存活率。98%的参与者都具有受体阳性的肿瘤，其它的则为雌激素受体不明的肿瘤。在治疗计划尚未改变前，所有参与的妇女随机地被分成两组，在五年期间分别每天口服2.5毫克弗隆?或每天口服安慰剂。由以安慰剂治疗的组别转到服用弗隆?组别的妇女，现在均能合资格改服弗隆?。
, 百拇医药
该研究的次要目的是比较整体存活率、对侧乳癌发病率，长期服用弗隆?的安全性及生活素质。除此之外，研究的次群组正探讨弗隆?对脂质新陈代谢及骨质密度的影响。根据该研究的中期分析，两组病人的胆固醇浓度及病人所报告的心血管疾病个案，均无差别。
附加的弗隆?辅助治疗临床测试
Breast International Group (BIG 1-98)及诺华制药公司正共同进行以弗隆?作辅助疗法的第二个三阶段研究。研究对象共分为四组：服用5年弗隆?、服用5年三苯氧胺、服用2年弗隆?后转服3年三苯氧胺及服用2年三苯氧胺后转服3年弗隆?。招募病人的行动最近结束，有超过8,000名妇女参加。
有关弗隆?
弗隆?是一种主要的aromatase抑制剂，每日口服一次，核准适用范围包括：
, 百拇医药
1)绝经后妇女罹患阳性荷尔蒙受体或不明局部晚期或转移性乳癌的第一线药物；
2)用作治疗妇女在接受抗雌激素治疗后仍出现病情恶化的绝经后晚期性乳癌；
3)用作手术前的辅助治疗(neo-adjuvant)。
弗隆?目前在全球超过75个国家发售，但并非在每个国家均可用作治疗上述病症。
弗隆?的禁忌及不良反应
在MA-17的研究中，最常见的不良反应包括潮热、冒汗、水肿、高胆固醇血症、关节痛、肌肉痛、疲倦、便秘及头晕，在两组测试中均有10%以上病人有以上症状。其中，服用弗隆?者出现潮热、关节痛及肌肉痛的比例高于服用安慰剂者 (P, 百拇医药