中药现代化论坛之六：中药配方颗粒的命名与法规管理
二、命名后的发展现况
中药配方颗粒的命名，意味着该项长达近10年的前期研究基本成熟，并从科研阶段转入到法规化管理阶段，即产业化阶段。目前正处于法规管理的初起阶段。杭州会议后国家药监局领导先后3次视察了天江药业，对如何拟定管理法规展开调研。2001年6月4日，国家药品监督局注册司在北京召开有关专家会议，讨论拟订“中药配方颗粒管理办法”，并于2001年7月5日正式发布《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，首次文件规定将中药配方颗粒纳入饮片管理范畴，并与饮片一样逐步实施文号管理。根据管理要求，试点生产企业积极配合政府法规部门，对几百味中药配方颗粒重新提升、修订质量标准，并对符合申报要求的品种送所在省药检所复核，做好申报前的准备。我公司(天江药业)率先制订中药配方颗粒的生产质量管理，并于2002年8月通过认证，获取了国内第一张中药配方颗粒GMP证书。
管理法规的出台，是对该项目科研成果的认可与肯定，也是促使该项目产业化的明确信号。国家主管局和有关部委纷纷立项进一步支持和推动该项目的进展。我公司与“广东一方”先后在国家计委立项“中药配方颗粒产业化示范工程”，“三九药业”智能配方系统列入国家科技部“863”计划，五家试点生产企业承担的中药配方颗粒质量标准研究列入科技部“十五”重大科技专项……国家中医药管理局与国家食品药品监督管理局多次联合召开会议，就该项工作的进一步标准化研究和法规管理进行研究讨论。2002年11月，SDA在广州召开“实施饮片文号管理研讨会”，再次就中药配方颗粒试点目标任务和注册管理办法进行了讨论，会后SDA注册司领导在“广东一方”和本公司进行了调研，现在注册管理办法正在酝酿之中，可望在今年年底出台。
2002年11月1日，国务院办公厅转发科技部中科院等8个部委、院(国办发[2002]61号文)《关于中药现代化发展纲要的通知》，中药配方颗粒列入中药现代化发展纲要的战略目标，在创新平台建设和标准化建设方面步入中药现代化轨道。
三、法规管理应重视的几个方面
由于该产品为创新项目，给法规管理造成一定的难度，管理也必须创新。试点生产企业的阶段性管理办法，是科研向法规化管理转化的过渡阶段。在这个特殊的转接阶段，应注意以下几个方面的问题：
1.科研与申报文号的关系。在如何制订注册管理办法，按什么要求报批的问题上，本人认为要理清思路。其一,中药配方颗粒的科研是永久性工作，就它与中药的研究一样，与现代科学技术的发展同步，是一项长期的研究工作；法规管理应随着科研到一定阶段提供政策的服务，以便于科研成果的转化，为经济建设服务。其二,科研是前瞻性的，设立中药配方颗粒课题的研究，应该是前位性思维，工艺研究要不断深入，标准要不断提升，研究目标定得要高；法规管理则要求现实性，适合中国企业、中医药发展的现状。其三,科研有探索性，勇于去冒险；法规管理则有严肃性，对发展的要求体现于政策的导向。
2.现阶段中药配方颗粒的质量标准定位，应重点放在安全有效，鉴别与辅料多少的检测上。前者避免假药混入，后者避免药效下降。
3.建立GMP中药配方颗粒企业。实施GMP，可弥补中药配方颗粒质量标准中无法涵盖的部分。如定性研究的品种，如何防止劣药混入，成品中如何提高药效部分，与药材基源、饮片炮制、工艺规范、生产过程监控、检验操作规程等许多方面有关。
4.实施文号管理后，非试点生产企业也可按文号仿制报批，生产销售有文号的品种。试点生产企业允许有、无文号并存，直至标准研究文号报批品种基本结束，试点生产企业可继续承担冷门品种的质量标准研究和报批工作，以及已有文号品种的质量标准提升和修订工作。
5.取得文号的品种，应建立临床监督期2~3年。其每个品种的研究需在临床的实践中不断观察总结，保持积极慎重的原则。
综上所述，中药配方颗粒的命名，是在前期大量科研成果成熟的基础上而来的，其命名的由来，体现了该项目创新研制的历程。命名发布以来，法规部门出台了相应法规管理办法，使政府各部门进一步支持和推动该项目的顺利进展。本文所述法规管理的建议，意在抓住机遇，加快发展，使本项目早日形成第四大中药支柱产业。(周嘉琳)
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