标准缺失阻碍中药出口
http://www.100md.com
2003年10月23日
时间：2003-10-22 15:09:05 来源：中国经济时报
近年来，中草药在欧美国家受欢迎程度日益上升。国内很多制药厂商看准了中草药的出口市场。但是由于种种原因，中药的出口状况却面临尴尬，而有关于药品检测的标准问题则是其中的主因之一。
标准缺失惹的祸
前不久，马兜铃酸事件一度将误用中草药致人死亡舆论推向高潮，虽然该事件始于比利时，但最先在美国遭禁，继而波及马来西亚(该药一度从市场上消失)等东南亚地区，并且殃及13种中国中草药制剂。
一波未平，一波又起。没过多久麻黄又成为马兜铃酸的翻版，又一次在美国掀起呼吁限制食用中草药浪潮，只是这一次美国官方严阵以待，并且动了一次大手术，重新制定了麻黄的制定标准和分析方法。
清华大学生命科学院分析中心副主任罗国安教授分析认为，这是由于误用和滥用中药所致，但怎样制订科学的标准防止滥用，还是一个没有解决的问题。
, http://www.100md.com
据罗国安教授透露，继麻黄后，美国将很快对人参、银杏、贯叶连翘、马兜铃酸等20余中草药进行重新制订质量标准和分析方法，如果没有达到这些严密的标准，将无法对美国和欧美国家出口销售。但是，如果受制于标准，则会使其他国家的生产商趁虚而入。
目前，获得国家定点生产的麻黄厂商为27家，主要分布在内蒙古、青海、宁夏、新疆、吉林、陕西、甘肃等北方地区，其中麻黄生产最大地区内蒙古自治区拥有7家定点生产企业。但至今这些厂商还没有一家主动与罗国安教授联系沟通，罗教授认为，如果我们获取不到来自国内企业的一些想法和数据，等于放弃了话语权，实验室得出的数据将对国内企业不利，届时可能会导致出口极度被动。
再以欧盟为例，近年来，欧洲市场对中草药的接受程度逐渐上升。草药销售市场在欧盟成员国正以年均增长10%的速度增加，其中从中国进口的中药数量更以倍数上升。不过，欧盟对中药以及中药保健品仍实施严密进口壁垒。药品方面，欧盟对药品的质量要求非常严格，注册登记程序十分复杂，而大多数中草药制品又很难可以通过科学试验以药理和毒理报告的形式加以说明，因此很难通过检疫注册作为药品在市场销售。此外，部分欧洲国家以中药含有有毒成分以及濒危野生动物成分为理由，禁止中药材进口及销售。
, 百拇医药
中药出口的出路
中药出口如何才能摆脱被动？上述事件充分证明，要想将中药出口做大，就要与国际接轨，首先必须满足国际制药行业的法规标准，其中就包括获取GMP认证、构建符合标准的实验室、申请FDA认证即通过严格的审查等。
近日，美国安捷伦科技公司副总裁McMukken向中国经济时报记者详细阐述了关于重要出口的相关问题。据悉，安捷伦有为世界药厂提供相关认证服务的经验，曾参与FDA规范的制定，对此认证过程和方向都有专业的了解。
“中草药在美国越来越受到人们的关注，但是中草药要想能够在美国得到发展的话，你必须要有一个标准和一个标准化的过程，因为人们对药品的质量有一个非常高的要求。从我个人来讲，我的医生也向我推荐中药，但是我只能在美国买到日本的中药，很难在美国买到中国的中药……”McMukken对记者这样谈起中国中药出口的窘境。
, http://www.100md.com McMukken告诉记者，中药其实都是有它自己特定的指纹的，这种指纹是对中药进行检测的关键；每一个中药的产地不同，它的指纹就不同，就跟我们每个人的指纹都不同一样；但由于中国目前在药品检测领域处于一个比较落后的水平，因为仪器造成的误差会导致不同的图谱，这样就无法确认药材的来源，从而给出口带来困难。
同时McMukken还指出，西药不同于中药，西药只要你知道它的整个合成原理，你就知道它的药效。而中药是来自于大自然，有些我们认为是有治病作用的成分，但是我们缺乏证明。因为中药较笼统，以总量为标准。以汞为例，大家都认为汞是有毒的，实际上它是分不同形态的，它在中草药里以不同的形态存在起着不同的作用，笼统来讲这样的中药在国外都不符合标准，实际上如果把它萃取出来就会是一个有很好药效的产品。
还有就是我们的中药是来自于土壤，生长过程中是不是有一些跟环境有关的，包括往大地上撒农药这些，也会造成中草药出口的一个忌讳，所以一定要做好污染物的控制。
, 百拇医药
McMukken还告诉记者，他们和沈阳药科大学一起合作做六味地黄丸的开发。对六味中的每一味都进行了研究。McMukken说：“这是中药标准化的一个尝试，因为标准的东西必须能重现，你不能今天做的跟明天做的不一样，那就不能叫标准。但中药的标准很难重现，因为它来自于不同的原产地。”
对于今年来日本和韩国的中药出口状况要好于中国的情况，McMukken对记者解释到，因为日韩在国家制定药检方法的时间比中国要早。两国的中草药供货商必须要满足进口国的要求，所以较早地适应了国外的变化。中国一开始就在这方面要求不是很高，包括食品检测，“要是没有国外的要求，中国当时可能还没有进行食品安全的论证，很多人还不知道自己吃的是不是有问题”。
时至今日，国内很多人可能仍然对中药出口的标准化检测不甚了解，但自从中国加入世贸以后，中国农产品出口面临的问题是一定要满足国际法规的要求，这是必须要解决的一步。过去看看老中医，闻一闻、看一看、配配方，这已经是一个历史了，中药是我国的一大瑰宝，没有理由让别人走在前头，但由于我们没有开发出标准的方法来鉴定我们中药的质量，以至贻误了时机。, http://www.100md.com
近年来，中草药在欧美国家受欢迎程度日益上升。国内很多制药厂商看准了中草药的出口市场。但是由于种种原因，中药的出口状况却面临尴尬，而有关于药品检测的标准问题则是其中的主因之一。
标准缺失惹的祸
前不久，马兜铃酸事件一度将误用中草药致人死亡舆论推向高潮，虽然该事件始于比利时，但最先在美国遭禁，继而波及马来西亚(该药一度从市场上消失)等东南亚地区，并且殃及13种中国中草药制剂。
一波未平，一波又起。没过多久麻黄又成为马兜铃酸的翻版，又一次在美国掀起呼吁限制食用中草药浪潮，只是这一次美国官方严阵以待，并且动了一次大手术，重新制定了麻黄的制定标准和分析方法。
清华大学生命科学院分析中心副主任罗国安教授分析认为，这是由于误用和滥用中药所致，但怎样制订科学的标准防止滥用，还是一个没有解决的问题。
, http://www.100md.com
据罗国安教授透露，继麻黄后，美国将很快对人参、银杏、贯叶连翘、马兜铃酸等20余中草药进行重新制订质量标准和分析方法，如果没有达到这些严密的标准，将无法对美国和欧美国家出口销售。但是，如果受制于标准，则会使其他国家的生产商趁虚而入。
目前，获得国家定点生产的麻黄厂商为27家，主要分布在内蒙古、青海、宁夏、新疆、吉林、陕西、甘肃等北方地区，其中麻黄生产最大地区内蒙古自治区拥有7家定点生产企业。但至今这些厂商还没有一家主动与罗国安教授联系沟通，罗教授认为，如果我们获取不到来自国内企业的一些想法和数据，等于放弃了话语权，实验室得出的数据将对国内企业不利，届时可能会导致出口极度被动。
再以欧盟为例，近年来，欧洲市场对中草药的接受程度逐渐上升。草药销售市场在欧盟成员国正以年均增长10%的速度增加，其中从中国进口的中药数量更以倍数上升。不过，欧盟对中药以及中药保健品仍实施严密进口壁垒。药品方面，欧盟对药品的质量要求非常严格，注册登记程序十分复杂，而大多数中草药制品又很难可以通过科学试验以药理和毒理报告的形式加以说明，因此很难通过检疫注册作为药品在市场销售。此外，部分欧洲国家以中药含有有毒成分以及濒危野生动物成分为理由，禁止中药材进口及销售。
, 百拇医药
中药出口的出路
中药出口如何才能摆脱被动？上述事件充分证明，要想将中药出口做大，就要与国际接轨，首先必须满足国际制药行业的法规标准，其中就包括获取GMP认证、构建符合标准的实验室、申请FDA认证即通过严格的审查等。
近日，美国安捷伦科技公司副总裁McMukken向中国经济时报记者详细阐述了关于重要出口的相关问题。据悉，安捷伦有为世界药厂提供相关认证服务的经验，曾参与FDA规范的制定，对此认证过程和方向都有专业的了解。
“中草药在美国越来越受到人们的关注，但是中草药要想能够在美国得到发展的话，你必须要有一个标准和一个标准化的过程，因为人们对药品的质量有一个非常高的要求。从我个人来讲，我的医生也向我推荐中药，但是我只能在美国买到日本的中药，很难在美国买到中国的中药……”McMukken对记者这样谈起中国中药出口的窘境。
, http://www.100md.com McMukken告诉记者，中药其实都是有它自己特定的指纹的，这种指纹是对中药进行检测的关键；每一个中药的产地不同，它的指纹就不同，就跟我们每个人的指纹都不同一样；但由于中国目前在药品检测领域处于一个比较落后的水平，因为仪器造成的误差会导致不同的图谱，这样就无法确认药材的来源，从而给出口带来困难。
同时McMukken还指出，西药不同于中药，西药只要你知道它的整个合成原理，你就知道它的药效。而中药是来自于大自然，有些我们认为是有治病作用的成分，但是我们缺乏证明。因为中药较笼统，以总量为标准。以汞为例，大家都认为汞是有毒的，实际上它是分不同形态的，它在中草药里以不同的形态存在起着不同的作用，笼统来讲这样的中药在国外都不符合标准，实际上如果把它萃取出来就会是一个有很好药效的产品。
还有就是我们的中药是来自于土壤，生长过程中是不是有一些跟环境有关的，包括往大地上撒农药这些，也会造成中草药出口的一个忌讳，所以一定要做好污染物的控制。
, 百拇医药
McMukken还告诉记者，他们和沈阳药科大学一起合作做六味地黄丸的开发。对六味中的每一味都进行了研究。McMukken说：“这是中药标准化的一个尝试，因为标准的东西必须能重现，你不能今天做的跟明天做的不一样，那就不能叫标准。但中药的标准很难重现，因为它来自于不同的原产地。”
对于今年来日本和韩国的中药出口状况要好于中国的情况，McMukken对记者解释到，因为日韩在国家制定药检方法的时间比中国要早。两国的中草药供货商必须要满足进口国的要求，所以较早地适应了国外的变化。中国一开始就在这方面要求不是很高，包括食品检测，“要是没有国外的要求，中国当时可能还没有进行食品安全的论证，很多人还不知道自己吃的是不是有问题”。
时至今日，国内很多人可能仍然对中药出口的标准化检测不甚了解，但自从中国加入世贸以后，中国农产品出口面临的问题是一定要满足国际法规的要求，这是必须要解决的一步。过去看看老中医，闻一闻、看一看、配配方，这已经是一个历史了，中药是我国的一大瑰宝，没有理由让别人走在前头，但由于我们没有开发出标准的方法来鉴定我们中药的质量，以至贻误了时机。, http://www.100md.com