中外医药快讯(2003.10.27)
对心脑血管病二类新药杏灵颗粒的质量评价
杏灵颗粒(以下简称“杏灵”，在美国注册名为银杏灵)，是以银杏酮酯(GBE50)(国药准字20000049)为原料，运用现代工艺制备的新制剂。2000年获国家药品监督管理局批准正式生产(国药准字Z20000050)并获发明专利授权(中国专利号：951117633.7，美国专利号：USP.NO.(6，030，621)，主要用于治疗心脑血管病，上市两年来，信息反馈良好。
一、对“杏灵”质量的考察
1.原药材的选择
“杏灵”的原药材为银杏叶，1977年《中国药典》已收载，为银杏科植物银杏的干燥叶，性味甘苦，涩平，功能敛肺、平喘、止痛，用于肺虚咳喘、冠心病、心绞痛。本品始载于明《本草品汇精要》。综合其功能“益心敛肺，化湿止泻。治胸闷心痛，心悸，怔忡，痰喘”提示了活血化瘀的功效，为现代开发研究用于心脑血管病提供了实践的依据。
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“杏灵”所用的银杏叶定点于江苏邳州、山东高密的银杏树，植株年龄为2～5年，8月采集，符合GAP要求。从国内外研究的资料一致表明，银杏叶黄酮含量在5、7、9、10月逐月升高，萜内酯在8～9月份达最高值。2～3年的嫁接苗或实生苗叶片黄酮与萜内酯含量最高，并认为2～5年生树龄比较适宜，从而可知“杏灵”原药材的选择，不但符合GAP的要求，而且品质优良。
2.创新的工艺
“杏灵”的制备，是采用上海中药研究所发明的高含量银杏叶黄酮内酯浸膏(GBE50)为原料。而GBE50的制备，是将银杏叶粗粉用水和亲水性溶剂提取，经浓缩沉淀、过滤、柱层分离、干燥后制得。
值得注意的是对银杏叶所含有潜在可能引起过敏反应成分(银杏酸)的去除，是通过“双重吸附、双重去除”的方法，将乙醇提取、浓缩、冷沉、大孔树脂吸附后所得的浓缩液，通过萃取、浓缩，从而使银杏酮酯中银杏酸的含量得以控制在≤5PPM的水平，在整个“杏灵”制备的工艺流程中均符合GMP要求。
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3.质量可控
由于上述药材、制备工艺的规范化要求，从而获得了高含量有效成分稳定可控的新制剂。
“杏灵”的具体成分为：银杏酮酯(总黄酮≥44%，黄酮苷≥24%，银杏总内酯≥6%，银杏酸≤5PPM)辅料。
从国内外市售的银杏叶制剂中，一般只控制黄酮醇苷和银杏内酯两种成分，而“杏灵”在保证国际通行的黄酮醇苷≥24%的基础上，还控制了游离黄酮(其中含黄烷类，儿茶醛类及花青素等)，使总黄酮≥44%，加上银杏总内酯≥6%，明确保证有效成分达50%(英文缩写名GBE50由此而命名)，而银杏酸控制限量≤5PPM，符合稳定可控的要求。
二安全性考察
1.毒性实验
, 百拇医药 急性毒性实验：口服LD50≥10g/kg；腹腔注射：LD50≥676mg/kg。
长期毒性实验：Wister大鼠口服连续3个月，最高达1100mg/kg(超过临床剂量450倍以上)；Beagle犬口服连续3个月最高剂量600mg/kg(临床剂量250倍)，结果两种动物的一般情况及血液学、生化指标、尿检，病理组织系统检查，均未发现明显异常。
一般药理学研究和三次实验均属阴性，实验毒理学研究结果均未发现毒性作用，说明其安全性是可靠的。
2.临床不良反应观察
I期临床试验：15例健康志愿者，服用“杏灵”每次1～3包，3次/日，共计6周，结果无不良反应。经血、尿、大便常规，血压、心率、体检及心电图、肝、肾功能检查，服药前后均无异常发现。说明“杏灵”的安全性，并提示初试剂量每次1包，每日3次，可以进行II期试验。
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II期(含III期)临床、IV期临床试验，共计观察1187例(包括冠心病、心绞痛644例，脑动脉硬化、眩晕543例)，除对照组150例外，服用杏灵者1037例，疗程6周。结果均未发现明显不良反应，经分析判定仅有7例服药后有胃中不适感，均未做处理。若称其谓胃肠反应的话，其发生率仅为0.67%。对于血、尿常规和肝肾功能检查均未发现毒性反应。
综合毒性实验和临床观察，均说明“杏灵”无明显毒性和不良反应，其安全性是可靠的。
三、有效性考察
1.实验药理学研究：概括起来有以下几个方面。
(1)血液系统方面：对家兔能改善血液流变学参数，抑制血小板聚集，改善血液流动状态，明显降低血液粘弹性，延长血液凝固时间，结果提示GBE50有预防血栓形成和促进血栓溶解的作用。
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(2)心血管方面：实验结果表明GBE50能显著降低冠脉结扎狗的心肌缺血程度。缩小心肌缺血范围，作用强度与剂量正相关，定量组织学检测结果与心外膜电图结果一致，随服药剂量增加，梗塞区域显著减少。证明对狗冠状动脉结扎引起的心肌梗塞有明显的效果。
实验结果还表明，“GBE50”30mg/kg组作用显著大于硝苯啶5mg/kg组，提示“GBE50”治疗心肌梗塞的作用除直接扩张冠脉循环外，尚能通过降低氧耗量进而产生心肌保护作用。
实验结果还发现，“GBE50”30mg/kg口服，心外膜电图缺血程度改善大于硝苯啶5mg/kg组。
(3)脑血管方面：对大鼠脑缺血的影响：GBE50能明显改善大鼠阻断双侧颈总动脉后引起的GBE50缺血性变化，对抗脑血流量减少。
对狗急性脑缺血的影响：结果表明狗口服GBE50，能显著对抗脑缺血引起的脑血流量减少，脑血管阻力增加，可明显降低脑缺血引起的血清乳酸脱氢酶释放增加，其作用与剂量相关，说明它能改善脑循环，对急性脑缺血有较好的保护作用。
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(4)一般药理实验表明GBE50对小鼠的自发活动无明显影响；对狗的血压、心率、心电图及呼吸频率、深度均无明显影响。
2.临床药理学实验：通过II期(含III期)、IV期临床试验，对“杏灵”用于治疗冠心病、心绞痛和脑动脉硬化、眩晕，按照GCP的要求进行多中心、大数量的临床试验。
通过大量临床研究，说明“杏灵”药效学实验与其功能主治有明显的对应性关系与一致性，验证了杏灵具有活血化瘀功能，为用于治疗冠心病、心绞痛和脑动脉硬化、眩晕，提供了可靠的实验依据。通过临床试验，肯定了“杏灵”对上述病症具有比较的满意疗效，不但能够改善症状，而且对心电图的改善、硝酸甘油停减均有一定效果；对于血脂、血液粘度、血小板聚集等也有一定的良性影响。这一结果可以视为对银杏叶功能(活血化瘀、去湿利浊)认识的某些发挥。
日本强化流感防治措施
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日本厚生劳动省日前颁布强化流感防治的措施，提出诊断标准，增加检查设备，以有助于预防非典再度爆发。
日本历年都是在流感流行之前的11月实施防治措施。今年为了让人们对非典提高警惕，流感防治措施的实施提前到了10月20日。为了让更多的人有所了解，厚生劳动省还在其网站上公布了流感诊断标准。
厚生劳动省重新编写的《流感须知》说，流感和非典初期症状极其相似，如高烧、肌肉酸疼等，而流感患者通常在1周左右康复，而非典病人则持续发热，2周以后呼吸系统症状加重。
在今年早些时候的非典爆发期间，一些国家的医院把流感病人按治疗非典的标准收治，误诊也非常多，使医疗卫生系统不堪重负。吸取这些教训，世界卫生组织和许多国家的专家都认为，做好流感的预防工作有助于更好地防治非典。
目前，日本可利用检查设备在15分钟左右确诊流感，现有设备大约可供1524万人使用，如有需要还可增加设备生产。日本现存有流感疫苗约1470万支，比去年增加了40%。除此之外，各地还增设了流感和非典咨询窗口。何德功)
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中国学子获本年度美“青年科学家奖”最高奖
美国《科学》杂志和阿默舍姆生物科学公司23日联合公布本年度“青年科学家奖”评选结果，31岁的留美中国研究人员王磊因在研究生命遗传“蓝图”方面取得的成就而荣膺最高奖。
“青年科学家奖”每年确定一名最高奖得主，王磊是该奖项1995年创设以来第二位获奖的中国学子。他1997年北京大学硕士毕业，赴美后就读于加利福尼亚大学伯克利分校并获博士学位，目前在加州大学圣迭戈分校从事博士后研究。
蛋白质是构成所有生物有机体的物质基础，不同生物体内的天然蛋白质都由20种氨基酸组成。但为什么只有20种氨基酸而不是更多呢？在攻读博士期间，王磊对这一基础性问题产生了浓厚兴趣，并通过不断研究找到了在活细胞的天然蛋白质内插入额外氨基酸的办法。
王磊在接受新华社记者采访时说，他所从事的研究有3个重要意义：一是有助于加深对生命起源和进化的了解，比如他的研究不仅显示合成蛋白质所需的20种氨基酸并非上限，蛋白质中可以加入更多氨基酸，同时也证明利用人为方法来扩充生物体的遗传密码是可能的；二是在活细胞中引入新氨基酸也为生命科学研究开辟了一个崭新领域，使在活体内精确研究生命过程成为可能；三是添加新氨基酸还有可能制造出更优质的新型蛋白质，这些蛋白质在生物制药和材料科学等领域都会有应用价值。
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王磊的博士生导师舒尔茨教授评价说，他的研究实际上为开发新型基因工程技术奠定了基础：“他的工作意味着将来也许可以不受普通生物体所含的20种氨基酸限制，制造出具有新奇特性的蛋白质甚至是完整的生物体。”
近年来，王磊共在《科学》、美国《全国科学院学报》和《美国化学学会杂志》等权威学术期刊上发表10余篇论文，目前拥有5项专利，2002年还获得美国发明学院“学生发明者”最高奖。王磊表示，他希望将来能有机会携所学回国效力。(毛
磊)
瑞典进行人造血临床试验效果较令人满意
医学界一直在进行人造血试验，但由于各种原因效果一直不理想。最近，瑞典两家医院对一种人造血进行临床试验，取得了令人满意的效果，给人造血的研究工作带来了希望。
, http://www.100md.com 据此间媒体23日报道，斯德哥尔摩的卡罗林斯卡医院和南城医院对8名患者进行了人造血临床试验。负责试验的本特·法格雷尔教授说，目前患者免疫系统还没有对人造血产生排异反应，效果比较令人满意。
据介绍，这种美国研制的人造血由真正的人血制成。目前，健康人捐献的鲜血只有42天的保质期，保质期过后便不能用来输血。美国研究人员利用过期鲜血的红细胞制成一种可储存数年的粉末，然后在需要时用一种特殊液体与粉末混合成人造血，以供紧急之需。
人造血不受血型限制，在急救现场无需化验血型就可直接输给病人，还降低了因输血而感染疾病的风险。临床试验表明，人造血在体内运送氧气的能力比鲜血强，但输氧能力持续时间很短，2天内便下降一半，不及正常血液。因此，它目前只能作为病人自身血液的补充来应急，还不能完全代替真正的人体血液。
卡罗林斯卡医院主任医生皮埃尔·拉福利在接受瑞典一家电台采访时评论，如果人造血各方面都运行良好，那将是“医学界的一次革命”，意义好比人类登月。(吴 平)
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英科学家发现促使癌细胞扩散的关键分子
英国癌症研究中心的科学家在最新一期《细胞学杂志》上报告说，他们发现了促使癌细胞扩散的关键分子，并利用其制成抗癌疫苗，在人体试验中取得了成功。
英国最初在对胚胎干细胞滋养层和癌细胞进行比较时发现这种名为5T4的表面分子。滋养层是胎盘和胎儿之间的一层特殊的胚胎干细胞。由于滋养层与癌细胞同样具备防止人体免疫系统排斥的能力，因此科学家对两者进行了比较，并发现两种细胞中都存在5T4分子。他们还发现，老鼠胚胎干细胞中的5T4分子能够使培养液中的癌细胞不断扩散。另外，5T4分子在癌细胞中表达过量，而在成熟的正常细胞中根本不表达。
负责此项研究的彼得·斯特恩说，在胚胎正常发育中，5T4分子促使干细胞有规律地移动，而在癌细胞中，这种分子就促使细胞以一种失控的方式扩散。
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在癌症发展的过程中，癌细胞往往会利用人体的血液和淋巴系统，从最初的肿瘤向外扩散，这也是目前癌症治疗的困难所在。该中心临床研究负责人罗伯特·苏哈米说，这项新的研究成果为我们提示了一种遏制癌细胞扩散的方法。
该中心已与牛津生物医学公司合作，利用5T4分子开发出抗癌疫苗。这种疫苗诱使人体免疫系统对存在5T4分子的癌细胞作出反应，达到抗癌目的，目前疫苗已在人体试验中收到了良好效果。(曹丽君)
心理压力是身体疼痛的主要病因
现代人常由于工作、生活中的过大精神压力而感到身体不适，出现疼痛等病症，但自己却不知道这是心理因素所致。德国医学家介绍说，人们在求医问药时应考虑到上述因素，医生也应在一般治疗没有疗效的情况下尝试心理治疗。
上述观点是德国美因茨大学医院主治医生拉尔夫·尼克尔24日在德国心理治疗医学协会第11届年会上提出的。他说，经常感到疼痛不适的人当中，一般说来有30%～50%是由于承受过大精神压力所导致，体内并没有器质性病变。
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专家解释说，人们一般认识不到自己精神上的疾患，而多数医生碍于病理知识有限，往往将身体疼痛当作某些急性病的表现，并通过大量检查来寻找病因。此次会议上德国医学家说，精神压力导致的身体疼痛其表现是多样的，主要为头痛、背痛、肠胃疼痛或眩晕等，严重时甚至出现身体局部麻痹，但通过器官检查通常无法找到具体的病因所在。
德国专家建议，医生在治疗疼痛病人时应多了解他们的既往病史，尤其在器官检查无法得出结论时更应该如此，并进一步考虑心理治疗。医生如果不问及病人生活、职业或其他个人情况，而只是通过各种检查来寻找病因，只会导致病人频繁更换医生就诊，并浪费大量时间与金钱。(潘 治)
家用电器的电磁辐射是造成儿童哮喘的重要原因
秋冬交替时正是儿童哮喘病的高发期，医生对前来就诊的患儿分析后发现，过敏性体质是引起儿童哮喘的主要原因，而各种家用电器的电磁辐射是造成过敏性体质的主要因素。
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天津儿童医院呼吸科近1个月内接诊了300多名过敏性疾病患者，其中部分儿童已经由咳嗽转成了哮喘，另外一部分孩子也出现了哮喘病的症状，呼吸门诊每日诊量的2/3被这些3岁～6岁的学龄前儿童占据。
通过分析病例后，呼吸科医生认为，患上过敏性疾病的孩子100%是过敏体质，而且通过查询小患者的家族病史，发现遗传的病例很少，大部分孩子的过敏体质都是后天形成的。系统检测结果表明，音响、电视等电器的电磁辐射，宠物毛发，植物花粉，烟尘，地毯都是过敏源，生活条件越好的家庭，儿童患过敏性疾病的比例越高。
医生在总结过敏源时发现，导致儿童过敏的最主要因素是家用电器，尤其是音响、电视、微波炉、电脑等电磁辐射强的电器。因3岁～6岁的孩子活泼好动，在他们拿着麦克风唱歌、看电视或是靠近电脑时，电磁波已经进入他们的身体，而儿童本身的抵抗力比成年人低，受辐射后身体调节能力差。
其次，许多家庭的地毯成为螨虫的摇篮，地毯必须每星期清洗1次，但现在能保证每月清洗的家庭都不多。每当孩子在地毯上玩耍的时候，滋生在地毯上的螨虫就会通过皮肤进入毛囊。
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家中饲养的宠物和种植的花卉，也是过敏源之一。宠物的毛发以及身体内存有病菌或是霉菌，儿童接触后造成人畜传染，使病菌直接侵入身体。儿童一般都喜欢闻花香，在闻的过程中将花粉吸入鼻腔，花粉本身就是一些刺激性粉末，会刺激儿童稚嫩的鼻腔黏膜。
吸烟也是造成儿童过敏的一个原因，家长吸烟时，不会吸烟的孩子就处在被动吸烟的境地，研究表明，被动吸烟产生的危害比主动吸烟造成的危害要大。(唐 莲 徐 燕)
美研究证实基因变异会增加乳腺癌发病风险
据最新一期《科学》杂志发表的一项研究结果证实，体内2种特定基因发生变异的女性，乳腺癌及卵巢癌发病风险会显著高于常人。研究同时发现，即使是遗传发病风险高的女性，青少年时代保持健康生活方式对延缓乳腺癌也能起到帮助。
这2种基因分别叫“乳腺癌1”和“乳腺癌2”，在正常情况下能修复细胞损伤，但如果其中之一发生变异，细胞损伤将无法得到有效修复，癌症发病风险将增高。据统计，在所有乳腺癌患者中，大约有5%～10%的人遗传了2种变异基因。不过，变异基因携带者患乳腺癌风险究竟有多高，早先很多研究估计不一，最少的认为只有约25%，最多的达到80%。
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为了对此能有更精确的认识，美国华盛顿大学玛丽-克莱尔·金领导的一个研究小组展开了迄今最为广泛的研究。研究结果表明，携带“乳腺癌1”或“乳腺癌2”变异基因的女性，在80岁之前患乳腺癌的风险高达82%。与之相比，女性整体上的乳腺癌发病率只有约10%。研究还发现，携带“乳腺癌1”和“乳腺癌2”变异基因的女性，在一生中患卵巢癌的危险分别为54%和23%，远远高于普通女性1.8%的发病率。
除了证实2种基因变异会大大增加女性罹患乳腺癌风险外，新研究更重要的意义在于，它发现携带任何一种变异基因的人，不管是否有家族病史都属于乳腺癌高危人群。玛丽-克莱尔·金等人在研究中对1008名乳腺癌患者进行了调查，共发现其中104人携带“乳腺癌1”或“乳腺癌2”变异基因。这些人中多达一半直系亲属都没有乳腺癌病史，变异遗传自她们的父亲。一些专家评论说，此前不少研究认为，乳腺癌基因总是从母亲那儿遗传，某些变异基因携带者不必为发病风险担心，新的研究结果有助于澄清这些误解。
研究还发现，女性如果在青少年时代加强锻炼、不超重或肥胖，可以受到某种“保护”。科学家们在报告中说，携带变异基因的女性如果在21岁左右参加多种体育活动，保持合适的体重，尽管她们仍有很大的乳腺癌发病风险，发病时间却可以推迟。
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玛丽-克莱尔·金等人主要选取了生活在美国的德系犹太人为研究对象，原因是这一人群中2种遗传性乳腺癌基因变异的种类非常有限，研究起来比较方便。但科学家们说，有关结果对所有携带遗传性乳腺癌变异基因的女性应该都适用。 (毛 磊)
俄研究男性不育有新发现
俄罗斯专家研究发现，部分男性不育患者的精子受到单纯疱疹病毒感染，如果使用人工授精手段生育，后代的健康可能会受到影响。
据俄《科学信息》杂志报道，俄罗斯医学科学院专家最近对150名不育男子的精液进行研究后发现，58名不育男子精子的头部和颈部具有处于不同发育阶段的单纯疱疹病毒蛋白，可能会发育成疱疹病毒，并随着精子细胞的发育成熟而感染其他精子，而这些人并没有单纯疱疹病毒感染症状。研究人员推测，疱疹病毒在人体细胞内并不活跃，而是“潜伏”在细胞内部。
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进一步研究发现，感染单纯疱疹病毒的男子，其精子中常常出现多个细胞核或2条鞭毛等畸形，而接受过疱疹感染治疗的人，畸形精子会逐渐消失。研究人员据此推测，单纯疱疹病毒会破坏精子细胞的正常分裂机制，使得精子畸形，妨碍与卵子的结合，导致不育。
俄专家认为，未接受过疱疹感染治疗的人，由于精子细胞的正常分裂功能受到破坏，即使进行人工授精，胎儿也会发育异常，或出现妊娠中断。因此，男性不育患者在进行人工授精前，应确定精子是否受疱疹病毒感染，如果有疱疹病毒则必须先采取治疗措施。 (魏忠杰)
世卫组织加大小儿麻痹症预防力度
鉴于最近脊髓灰质炎(即小儿麻痹症)在非洲中西部国家尼日利亚不断蔓延，世界卫生组织决定从22日开始，耗资1000万美元为西部及中部非洲国家约1500万儿童接种小儿麻痹症疫苗，以防止疾病向尼日利亚周边国家继续蔓延。
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世卫组织说，有数千名志愿者和医务工作者参加这次大规模的疫苗接种活动，他们将在随后的3天内为贝宁、布基纳法索、加纳、尼日尔、多哥等国的儿童接种疫苗。
世卫组织“根除脊髓灰质炎行动”总干事代表戴维·海曼说，“我们现在面临一个严重的健康威胁，我们要在全世界根除脊髓灰质炎的目标受到了挑战”，疾病从尼日利亚北部各州蔓延到首都拉各斯，使得这个西非国家成为患病儿童人数最多的国家。
目前，小儿麻痹症主要集中在尼日利亚、印度、巴基斯坦、埃及、阿富汗、尼日尔和索马里7个国家。
人植入后全胚胎体外培养首获成功
10余个人植入后全胚胎脱离母体后，在培养液中成功存活，目前这项研究在沈阳取得重大进展，存活时间最长的可达22天。
进行这项研究的中国医科大学细胞生物学博士王彤告诉记者，这些胚胎标本都来自自愿中止妊娠的早孕妇女，绝大多数胚胎都在受精后20天～50天左右，因为已经在子宫着床，因此被称为植入后胚胎。它们的长度大约在2mm～1cm之间。王彤博士说，这些标本存活时间长短不一，最短的只活了1天，最长的达22天。
同是中国医科大学细胞生物学博士研究生的曲文玉说，这项研究在国内外初次尝试构建了人胚胎早期发生、发育、分化的体外模型，它的初步成功对发育生物学、胚胎学、畸胎学以及药理、毒理等基础科学的研究有极大的推动作用。(王军), 百拇医药
杏灵颗粒(以下简称“杏灵”，在美国注册名为银杏灵)，是以银杏酮酯(GBE50)(国药准字20000049)为原料，运用现代工艺制备的新制剂。2000年获国家药品监督管理局批准正式生产(国药准字Z20000050)并获发明专利授权(中国专利号：951117633.7，美国专利号：USP.NO.(6，030，621)，主要用于治疗心脑血管病，上市两年来，信息反馈良好。
一、对“杏灵”质量的考察
1.原药材的选择
“杏灵”的原药材为银杏叶，1977年《中国药典》已收载，为银杏科植物银杏的干燥叶，性味甘苦，涩平，功能敛肺、平喘、止痛，用于肺虚咳喘、冠心病、心绞痛。本品始载于明《本草品汇精要》。综合其功能“益心敛肺，化湿止泻。治胸闷心痛，心悸，怔忡，痰喘”提示了活血化瘀的功效，为现代开发研究用于心脑血管病提供了实践的依据。
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“杏灵”所用的银杏叶定点于江苏邳州、山东高密的银杏树，植株年龄为2～5年，8月采集，符合GAP要求。从国内外研究的资料一致表明，银杏叶黄酮含量在5、7、9、10月逐月升高，萜内酯在8～9月份达最高值。2～3年的嫁接苗或实生苗叶片黄酮与萜内酯含量最高，并认为2～5年生树龄比较适宜，从而可知“杏灵”原药材的选择，不但符合GAP的要求，而且品质优良。
2.创新的工艺
“杏灵”的制备，是采用上海中药研究所发明的高含量银杏叶黄酮内酯浸膏(GBE50)为原料。而GBE50的制备，是将银杏叶粗粉用水和亲水性溶剂提取，经浓缩沉淀、过滤、柱层分离、干燥后制得。
值得注意的是对银杏叶所含有潜在可能引起过敏反应成分(银杏酸)的去除，是通过“双重吸附、双重去除”的方法，将乙醇提取、浓缩、冷沉、大孔树脂吸附后所得的浓缩液，通过萃取、浓缩，从而使银杏酮酯中银杏酸的含量得以控制在≤5PPM的水平，在整个“杏灵”制备的工艺流程中均符合GMP要求。
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3.质量可控
由于上述药材、制备工艺的规范化要求，从而获得了高含量有效成分稳定可控的新制剂。
“杏灵”的具体成分为：银杏酮酯(总黄酮≥44%，黄酮苷≥24%，银杏总内酯≥6%，银杏酸≤5PPM)辅料。
从国内外市售的银杏叶制剂中，一般只控制黄酮醇苷和银杏内酯两种成分，而“杏灵”在保证国际通行的黄酮醇苷≥24%的基础上，还控制了游离黄酮(其中含黄烷类，儿茶醛类及花青素等)，使总黄酮≥44%，加上银杏总内酯≥6%，明确保证有效成分达50%(英文缩写名GBE50由此而命名)，而银杏酸控制限量≤5PPM，符合稳定可控的要求。
二安全性考察
1.毒性实验
, 百拇医药 急性毒性实验：口服LD50≥10g/kg；腹腔注射：LD50≥676mg/kg。
长期毒性实验：Wister大鼠口服连续3个月，最高达1100mg/kg(超过临床剂量450倍以上)；Beagle犬口服连续3个月最高剂量600mg/kg(临床剂量250倍)，结果两种动物的一般情况及血液学、生化指标、尿检，病理组织系统检查，均未发现明显异常。
一般药理学研究和三次实验均属阴性，实验毒理学研究结果均未发现毒性作用，说明其安全性是可靠的。
2.临床不良反应观察
I期临床试验：15例健康志愿者，服用“杏灵”每次1～3包，3次/日，共计6周，结果无不良反应。经血、尿、大便常规，血压、心率、体检及心电图、肝、肾功能检查，服药前后均无异常发现。说明“杏灵”的安全性，并提示初试剂量每次1包，每日3次，可以进行II期试验。
, 百拇医药
II期(含III期)临床、IV期临床试验，共计观察1187例(包括冠心病、心绞痛644例，脑动脉硬化、眩晕543例)，除对照组150例外，服用杏灵者1037例，疗程6周。结果均未发现明显不良反应，经分析判定仅有7例服药后有胃中不适感，均未做处理。若称其谓胃肠反应的话，其发生率仅为0.67%。对于血、尿常规和肝肾功能检查均未发现毒性反应。
综合毒性实验和临床观察，均说明“杏灵”无明显毒性和不良反应，其安全性是可靠的。
三、有效性考察
1.实验药理学研究：概括起来有以下几个方面。
(1)血液系统方面：对家兔能改善血液流变学参数，抑制血小板聚集，改善血液流动状态，明显降低血液粘弹性，延长血液凝固时间，结果提示GBE50有预防血栓形成和促进血栓溶解的作用。
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(2)心血管方面：实验结果表明GBE50能显著降低冠脉结扎狗的心肌缺血程度。缩小心肌缺血范围，作用强度与剂量正相关，定量组织学检测结果与心外膜电图结果一致，随服药剂量增加，梗塞区域显著减少。证明对狗冠状动脉结扎引起的心肌梗塞有明显的效果。
实验结果还表明，“GBE50”30mg/kg组作用显著大于硝苯啶5mg/kg组，提示“GBE50”治疗心肌梗塞的作用除直接扩张冠脉循环外，尚能通过降低氧耗量进而产生心肌保护作用。
实验结果还发现，“GBE50”30mg/kg口服，心外膜电图缺血程度改善大于硝苯啶5mg/kg组。
(3)脑血管方面：对大鼠脑缺血的影响：GBE50能明显改善大鼠阻断双侧颈总动脉后引起的GBE50缺血性变化，对抗脑血流量减少。
对狗急性脑缺血的影响：结果表明狗口服GBE50，能显著对抗脑缺血引起的脑血流量减少，脑血管阻力增加，可明显降低脑缺血引起的血清乳酸脱氢酶释放增加，其作用与剂量相关，说明它能改善脑循环，对急性脑缺血有较好的保护作用。
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(4)一般药理实验表明GBE50对小鼠的自发活动无明显影响；对狗的血压、心率、心电图及呼吸频率、深度均无明显影响。
2.临床药理学实验：通过II期(含III期)、IV期临床试验，对“杏灵”用于治疗冠心病、心绞痛和脑动脉硬化、眩晕，按照GCP的要求进行多中心、大数量的临床试验。
通过大量临床研究，说明“杏灵”药效学实验与其功能主治有明显的对应性关系与一致性，验证了杏灵具有活血化瘀功能，为用于治疗冠心病、心绞痛和脑动脉硬化、眩晕，提供了可靠的实验依据。通过临床试验，肯定了“杏灵”对上述病症具有比较的满意疗效，不但能够改善症状，而且对心电图的改善、硝酸甘油停减均有一定效果；对于血脂、血液粘度、血小板聚集等也有一定的良性影响。这一结果可以视为对银杏叶功能(活血化瘀、去湿利浊)认识的某些发挥。
日本强化流感防治措施
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日本厚生劳动省日前颁布强化流感防治的措施，提出诊断标准，增加检查设备，以有助于预防非典再度爆发。
日本历年都是在流感流行之前的11月实施防治措施。今年为了让人们对非典提高警惕，流感防治措施的实施提前到了10月20日。为了让更多的人有所了解，厚生劳动省还在其网站上公布了流感诊断标准。
厚生劳动省重新编写的《流感须知》说，流感和非典初期症状极其相似，如高烧、肌肉酸疼等，而流感患者通常在1周左右康复，而非典病人则持续发热，2周以后呼吸系统症状加重。
在今年早些时候的非典爆发期间，一些国家的医院把流感病人按治疗非典的标准收治，误诊也非常多，使医疗卫生系统不堪重负。吸取这些教训，世界卫生组织和许多国家的专家都认为，做好流感的预防工作有助于更好地防治非典。
目前，日本可利用检查设备在15分钟左右确诊流感，现有设备大约可供1524万人使用，如有需要还可增加设备生产。日本现存有流感疫苗约1470万支，比去年增加了40%。除此之外，各地还增设了流感和非典咨询窗口。何德功)
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中国学子获本年度美“青年科学家奖”最高奖
美国《科学》杂志和阿默舍姆生物科学公司23日联合公布本年度“青年科学家奖”评选结果，31岁的留美中国研究人员王磊因在研究生命遗传“蓝图”方面取得的成就而荣膺最高奖。
“青年科学家奖”每年确定一名最高奖得主，王磊是该奖项1995年创设以来第二位获奖的中国学子。他1997年北京大学硕士毕业，赴美后就读于加利福尼亚大学伯克利分校并获博士学位，目前在加州大学圣迭戈分校从事博士后研究。
蛋白质是构成所有生物有机体的物质基础，不同生物体内的天然蛋白质都由20种氨基酸组成。但为什么只有20种氨基酸而不是更多呢？在攻读博士期间，王磊对这一基础性问题产生了浓厚兴趣，并通过不断研究找到了在活细胞的天然蛋白质内插入额外氨基酸的办法。
王磊在接受新华社记者采访时说，他所从事的研究有3个重要意义：一是有助于加深对生命起源和进化的了解，比如他的研究不仅显示合成蛋白质所需的20种氨基酸并非上限，蛋白质中可以加入更多氨基酸，同时也证明利用人为方法来扩充生物体的遗传密码是可能的；二是在活细胞中引入新氨基酸也为生命科学研究开辟了一个崭新领域，使在活体内精确研究生命过程成为可能；三是添加新氨基酸还有可能制造出更优质的新型蛋白质，这些蛋白质在生物制药和材料科学等领域都会有应用价值。
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王磊的博士生导师舒尔茨教授评价说，他的研究实际上为开发新型基因工程技术奠定了基础：“他的工作意味着将来也许可以不受普通生物体所含的20种氨基酸限制，制造出具有新奇特性的蛋白质甚至是完整的生物体。”
近年来，王磊共在《科学》、美国《全国科学院学报》和《美国化学学会杂志》等权威学术期刊上发表10余篇论文，目前拥有5项专利，2002年还获得美国发明学院“学生发明者”最高奖。王磊表示，他希望将来能有机会携所学回国效力。(毛
磊)
瑞典进行人造血临床试验效果较令人满意
医学界一直在进行人造血试验，但由于各种原因效果一直不理想。最近，瑞典两家医院对一种人造血进行临床试验，取得了令人满意的效果，给人造血的研究工作带来了希望。
, http://www.100md.com 据此间媒体23日报道，斯德哥尔摩的卡罗林斯卡医院和南城医院对8名患者进行了人造血临床试验。负责试验的本特·法格雷尔教授说，目前患者免疫系统还没有对人造血产生排异反应，效果比较令人满意。
据介绍，这种美国研制的人造血由真正的人血制成。目前，健康人捐献的鲜血只有42天的保质期，保质期过后便不能用来输血。美国研究人员利用过期鲜血的红细胞制成一种可储存数年的粉末，然后在需要时用一种特殊液体与粉末混合成人造血，以供紧急之需。
人造血不受血型限制，在急救现场无需化验血型就可直接输给病人，还降低了因输血而感染疾病的风险。临床试验表明，人造血在体内运送氧气的能力比鲜血强，但输氧能力持续时间很短，2天内便下降一半，不及正常血液。因此，它目前只能作为病人自身血液的补充来应急，还不能完全代替真正的人体血液。
卡罗林斯卡医院主任医生皮埃尔·拉福利在接受瑞典一家电台采访时评论，如果人造血各方面都运行良好，那将是“医学界的一次革命”，意义好比人类登月。(吴 平)
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英科学家发现促使癌细胞扩散的关键分子
英国癌症研究中心的科学家在最新一期《细胞学杂志》上报告说，他们发现了促使癌细胞扩散的关键分子，并利用其制成抗癌疫苗，在人体试验中取得了成功。
英国最初在对胚胎干细胞滋养层和癌细胞进行比较时发现这种名为5T4的表面分子。滋养层是胎盘和胎儿之间的一层特殊的胚胎干细胞。由于滋养层与癌细胞同样具备防止人体免疫系统排斥的能力，因此科学家对两者进行了比较，并发现两种细胞中都存在5T4分子。他们还发现，老鼠胚胎干细胞中的5T4分子能够使培养液中的癌细胞不断扩散。另外，5T4分子在癌细胞中表达过量，而在成熟的正常细胞中根本不表达。
负责此项研究的彼得·斯特恩说，在胚胎正常发育中，5T4分子促使干细胞有规律地移动，而在癌细胞中，这种分子就促使细胞以一种失控的方式扩散。
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在癌症发展的过程中，癌细胞往往会利用人体的血液和淋巴系统，从最初的肿瘤向外扩散，这也是目前癌症治疗的困难所在。该中心临床研究负责人罗伯特·苏哈米说，这项新的研究成果为我们提示了一种遏制癌细胞扩散的方法。
该中心已与牛津生物医学公司合作，利用5T4分子开发出抗癌疫苗。这种疫苗诱使人体免疫系统对存在5T4分子的癌细胞作出反应，达到抗癌目的，目前疫苗已在人体试验中收到了良好效果。(曹丽君)
心理压力是身体疼痛的主要病因
现代人常由于工作、生活中的过大精神压力而感到身体不适，出现疼痛等病症，但自己却不知道这是心理因素所致。德国医学家介绍说，人们在求医问药时应考虑到上述因素，医生也应在一般治疗没有疗效的情况下尝试心理治疗。
上述观点是德国美因茨大学医院主治医生拉尔夫·尼克尔24日在德国心理治疗医学协会第11届年会上提出的。他说，经常感到疼痛不适的人当中，一般说来有30%～50%是由于承受过大精神压力所导致，体内并没有器质性病变。
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专家解释说，人们一般认识不到自己精神上的疾患，而多数医生碍于病理知识有限，往往将身体疼痛当作某些急性病的表现，并通过大量检查来寻找病因。此次会议上德国医学家说，精神压力导致的身体疼痛其表现是多样的，主要为头痛、背痛、肠胃疼痛或眩晕等，严重时甚至出现身体局部麻痹，但通过器官检查通常无法找到具体的病因所在。
德国专家建议，医生在治疗疼痛病人时应多了解他们的既往病史，尤其在器官检查无法得出结论时更应该如此，并进一步考虑心理治疗。医生如果不问及病人生活、职业或其他个人情况，而只是通过各种检查来寻找病因，只会导致病人频繁更换医生就诊，并浪费大量时间与金钱。(潘 治)
家用电器的电磁辐射是造成儿童哮喘的重要原因
秋冬交替时正是儿童哮喘病的高发期，医生对前来就诊的患儿分析后发现，过敏性体质是引起儿童哮喘的主要原因，而各种家用电器的电磁辐射是造成过敏性体质的主要因素。
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天津儿童医院呼吸科近1个月内接诊了300多名过敏性疾病患者，其中部分儿童已经由咳嗽转成了哮喘，另外一部分孩子也出现了哮喘病的症状，呼吸门诊每日诊量的2/3被这些3岁～6岁的学龄前儿童占据。
通过分析病例后，呼吸科医生认为，患上过敏性疾病的孩子100%是过敏体质，而且通过查询小患者的家族病史，发现遗传的病例很少，大部分孩子的过敏体质都是后天形成的。系统检测结果表明，音响、电视等电器的电磁辐射，宠物毛发，植物花粉，烟尘，地毯都是过敏源，生活条件越好的家庭，儿童患过敏性疾病的比例越高。
医生在总结过敏源时发现，导致儿童过敏的最主要因素是家用电器，尤其是音响、电视、微波炉、电脑等电磁辐射强的电器。因3岁～6岁的孩子活泼好动，在他们拿着麦克风唱歌、看电视或是靠近电脑时，电磁波已经进入他们的身体，而儿童本身的抵抗力比成年人低，受辐射后身体调节能力差。
其次，许多家庭的地毯成为螨虫的摇篮，地毯必须每星期清洗1次，但现在能保证每月清洗的家庭都不多。每当孩子在地毯上玩耍的时候，滋生在地毯上的螨虫就会通过皮肤进入毛囊。
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家中饲养的宠物和种植的花卉，也是过敏源之一。宠物的毛发以及身体内存有病菌或是霉菌，儿童接触后造成人畜传染，使病菌直接侵入身体。儿童一般都喜欢闻花香，在闻的过程中将花粉吸入鼻腔，花粉本身就是一些刺激性粉末，会刺激儿童稚嫩的鼻腔黏膜。
吸烟也是造成儿童过敏的一个原因，家长吸烟时，不会吸烟的孩子就处在被动吸烟的境地，研究表明，被动吸烟产生的危害比主动吸烟造成的危害要大。(唐 莲 徐 燕)
美研究证实基因变异会增加乳腺癌发病风险
据最新一期《科学》杂志发表的一项研究结果证实，体内2种特定基因发生变异的女性，乳腺癌及卵巢癌发病风险会显著高于常人。研究同时发现，即使是遗传发病风险高的女性，青少年时代保持健康生活方式对延缓乳腺癌也能起到帮助。
这2种基因分别叫“乳腺癌1”和“乳腺癌2”，在正常情况下能修复细胞损伤，但如果其中之一发生变异，细胞损伤将无法得到有效修复，癌症发病风险将增高。据统计，在所有乳腺癌患者中，大约有5%～10%的人遗传了2种变异基因。不过，变异基因携带者患乳腺癌风险究竟有多高，早先很多研究估计不一，最少的认为只有约25%，最多的达到80%。
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为了对此能有更精确的认识，美国华盛顿大学玛丽-克莱尔·金领导的一个研究小组展开了迄今最为广泛的研究。研究结果表明，携带“乳腺癌1”或“乳腺癌2”变异基因的女性，在80岁之前患乳腺癌的风险高达82%。与之相比，女性整体上的乳腺癌发病率只有约10%。研究还发现，携带“乳腺癌1”和“乳腺癌2”变异基因的女性，在一生中患卵巢癌的危险分别为54%和23%，远远高于普通女性1.8%的发病率。
除了证实2种基因变异会大大增加女性罹患乳腺癌风险外，新研究更重要的意义在于，它发现携带任何一种变异基因的人，不管是否有家族病史都属于乳腺癌高危人群。玛丽-克莱尔·金等人在研究中对1008名乳腺癌患者进行了调查，共发现其中104人携带“乳腺癌1”或“乳腺癌2”变异基因。这些人中多达一半直系亲属都没有乳腺癌病史，变异遗传自她们的父亲。一些专家评论说，此前不少研究认为，乳腺癌基因总是从母亲那儿遗传，某些变异基因携带者不必为发病风险担心，新的研究结果有助于澄清这些误解。
研究还发现，女性如果在青少年时代加强锻炼、不超重或肥胖，可以受到某种“保护”。科学家们在报告中说，携带变异基因的女性如果在21岁左右参加多种体育活动，保持合适的体重，尽管她们仍有很大的乳腺癌发病风险，发病时间却可以推迟。
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玛丽-克莱尔·金等人主要选取了生活在美国的德系犹太人为研究对象，原因是这一人群中2种遗传性乳腺癌基因变异的种类非常有限，研究起来比较方便。但科学家们说，有关结果对所有携带遗传性乳腺癌变异基因的女性应该都适用。 (毛 磊)
俄研究男性不育有新发现
俄罗斯专家研究发现，部分男性不育患者的精子受到单纯疱疹病毒感染，如果使用人工授精手段生育，后代的健康可能会受到影响。
据俄《科学信息》杂志报道，俄罗斯医学科学院专家最近对150名不育男子的精液进行研究后发现，58名不育男子精子的头部和颈部具有处于不同发育阶段的单纯疱疹病毒蛋白，可能会发育成疱疹病毒，并随着精子细胞的发育成熟而感染其他精子，而这些人并没有单纯疱疹病毒感染症状。研究人员推测，疱疹病毒在人体细胞内并不活跃，而是“潜伏”在细胞内部。
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进一步研究发现，感染单纯疱疹病毒的男子，其精子中常常出现多个细胞核或2条鞭毛等畸形，而接受过疱疹感染治疗的人，畸形精子会逐渐消失。研究人员据此推测，单纯疱疹病毒会破坏精子细胞的正常分裂机制，使得精子畸形，妨碍与卵子的结合，导致不育。
俄专家认为，未接受过疱疹感染治疗的人，由于精子细胞的正常分裂功能受到破坏，即使进行人工授精，胎儿也会发育异常，或出现妊娠中断。因此，男性不育患者在进行人工授精前，应确定精子是否受疱疹病毒感染，如果有疱疹病毒则必须先采取治疗措施。 (魏忠杰)
世卫组织加大小儿麻痹症预防力度
鉴于最近脊髓灰质炎(即小儿麻痹症)在非洲中西部国家尼日利亚不断蔓延，世界卫生组织决定从22日开始，耗资1000万美元为西部及中部非洲国家约1500万儿童接种小儿麻痹症疫苗，以防止疾病向尼日利亚周边国家继续蔓延。
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世卫组织说，有数千名志愿者和医务工作者参加这次大规模的疫苗接种活动，他们将在随后的3天内为贝宁、布基纳法索、加纳、尼日尔、多哥等国的儿童接种疫苗。
世卫组织“根除脊髓灰质炎行动”总干事代表戴维·海曼说，“我们现在面临一个严重的健康威胁，我们要在全世界根除脊髓灰质炎的目标受到了挑战”，疾病从尼日利亚北部各州蔓延到首都拉各斯，使得这个西非国家成为患病儿童人数最多的国家。
目前，小儿麻痹症主要集中在尼日利亚、印度、巴基斯坦、埃及、阿富汗、尼日尔和索马里7个国家。
人植入后全胚胎体外培养首获成功
10余个人植入后全胚胎脱离母体后，在培养液中成功存活，目前这项研究在沈阳取得重大进展，存活时间最长的可达22天。
进行这项研究的中国医科大学细胞生物学博士王彤告诉记者，这些胚胎标本都来自自愿中止妊娠的早孕妇女，绝大多数胚胎都在受精后20天～50天左右，因为已经在子宫着床，因此被称为植入后胚胎。它们的长度大约在2mm～1cm之间。王彤博士说，这些标本存活时间长短不一，最短的只活了1天，最长的达22天。
同是中国医科大学细胞生物学博士研究生的曲文玉说，这项研究在国内外初次尝试构建了人胚胎早期发生、发育、分化的体外模型，它的初步成功对发育生物学、胚胎学、畸胎学以及药理、毒理等基础科学的研究有极大的推动作用。(王军), 百拇医药