美国的中药及天然药物市场概况
来源：中国药材GAP网摘引
中药传入美国已有100多年历史,长期以来主要是在华人中使用。近年来随着中医在美国的发展,中药在美国使用的普及面越来越广,销售量也一直上升。1991年全美草药产品销售为13亿美元,并以12%一18%的速度逐年递增,年销售额现已达到20亿美元的水平。
在美国,尽管以化学合成药物为主的处方药和非处方药(OTC)在疾病的治疗及某些症状的控制方面起着主要作用,但由于其对许多疾病,特别是一些慢性病疗效不佳,尤其是大多数的药物经常出现难以接受的毒副作用,所以人们已逐渐对“正统”疗法感到不满,并开始寻找所谓的另样和补充疗法。这其中又以天然药物的使用最为普遍。据哈佛医学院几年前做的调查表明,虽然这部分费用保险公司并不负担,但至少有1/3的成年美国人使用过另样的补充疗法。
天然药物,一般认为是指可用于预防、治疗和辅助治疗及缓解一些疾病症状,或者通过激活身体机能,从而改善生活质量的植物制品或营养制剂。根据1994年12月美国国会通过的《食用辅助品健康与教育法案》(简称DSHEA)的规定,大部分的天然药物在法律上属于“食用辅助品”,它涵盖了维生素、矿物质、植物制剂和其它营养品。由于这类产品并不需要FDA的药品审查程序,因此在产品的包装和介绍上标注疗效是非法的,甚至还被要求在每个产品介绍的最后要附上“本品不能用于诊断、治疗和预防任何疾病”的字样。
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美国使用植物药的历史可以追溯到18世纪中叶。那时,以西洋参的大量栽培、采集和出口到中国及东南亚地区为其标志。1806年吗啡的提取与纯化是植物药应用的一个转折点。由于单个活性成分可以准确控制剂量及疗效,以及随后有机合成得到很快发展,植物药的使用逐渐萎缩。1906年通过的《纯食品和药品法案》规定,药品在上市前其疗效和成分必须完全清楚,特别是1938年通过《食品、药品和化妆品法案》以后,植物药作为“药物”几乎完全消失。直到第二次世界大战以后,人们对环境污染的关注日甚,流行病学及预防医学的研究成果也向人们提出疾病的预防胜于治疗,加之“西药”挥之不去的毒副作用大的阴影,人们热衷和崇尚“天然”的潮流开始形成。久被冷落的植物药(天然药物)又重新回到货柜上。出于对天然药物的疗效及安全性的关注,1993年FDA考虑全面禁止天然药物的销售。此举引起广大消费者的强烈反弹,并展开了密切的国会游说,最终导致国会通过了DSHEA。由于天然药物不属药品,从而几乎完全剥夺了FDA对这类产品的管理权限。这一法案的通过,刺激了天然药物的迅速发展。据统计,仅植物制剂的年销售就达16亿美元,并以每年20%的高速增长。
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根据DSHEA规定,食用辅助品是指除烟草以外的补充性食品,它可含有下列的一种或多种食用成分:维生素、矿物质、植物或植物成分、氨基酸、用于增加吸收的食用成分,以及以上各类成分的浓缩物、代谢物、单个成分、提取物和它们的组合。
DSHEA规定这类产品可以不经FDA的批准直接标注营养功能,并规定了四类营养功能:
1.防止和改善某种营养缺乏症及由此所引发的流行性疾病。如碘、硒可改善和预防甲状腺肿大和克山病等。
2.描述某些成分可能改善人体的结构和功能。如补充钙可以改善人体骨骼组成,增加其强度。
3.标注某类成分对维持人体的结构和功能的作用和机理。如卵磷脂是大脑记忆物质的前体,大豆类制品含有大量卵磷脂,因此可以增强记忆。
4.某些成分可以给人以总体上的舒适。如人参、刺五加等。
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但是在产品的标识上必须附有一个黑体字提示:“这些功能未经FDA的评估”。特别关键的是,根据该法律,FDA如若取消某一产品的销售,必须提供该产品不安全的临床研究资料。这实际上等于将FDA监控权完全摒弃在这类产品以外。因为在技术上,要证明一个产品不安全与证明一个产品是安全的,同样困难。
在美国,对天然药物最有发言权的要数DSHEA授权克林顿总统任命组成的“食用辅助品标签委员”(俗称“7人委员会”)。它由营养学家、天然药物学家和专业律师组成,负责对天药物的产品介绍、说明以及规范管理和向政府提出建议,他们于1997年8月向总统提交了最后报告。“委员会”面临的最重要的一个问题是如何规范管理这类产品。首先,天然药物除了补充营养、赋予感官享受之外,确有一定的药理功能,正确使用可以调节人体生理机能,预防、辅助治疗或者治疗某些疾病。如果使用不当,则可能产生毒副作用。因此,认为天然药物根本没有作用或者只是安尉剂的观点是不顾客观现实和现代科研成就的陈见;认为天然药物来自“天然”,因而不会有毒副作用,则是另外一种偏见和不负责任。鉴于大多数消费者使用天然药物是出于保健和治病的目的,“委员会”建议FDA设立一个专门的OTC审查委员会来具体评估天然药物。对那些已有充分科学证据说明其安全性的产品,建议归类为OTC管理,而对那些尚无足够证据的天然药物仍作为“食物辅助品”销售。
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在产品介绍方面,“委员会”认为,消费者在购买这类产品之前,有权获得详细的研究及文献资料,因此建议FDA应允许生产厂家尽可能详细地提供与这类产品有关的营养、功能或药理活性研究资料。对此,FDA将在两年内对上述建议作出回应。由于天然药物与处方药(西药)合并使用产生毒副作用的病例时有发生,天然药物与药物的相互作用成为一个关注的焦点。其原因是多方面的,主要是由于药剂师本身也无足够的知识和充分的“权威”研究资料可资查询。因此,大学药学院天然药物课程教育的加强以及列有执业药剂师的再教育也是一个迫切的课题。
“委员会”还对天然药物的标签和广告作了技术上的规定。如“抗氧化性维生素(维生素E、维生素C等)可以预防癌症”则可能被认为是欺骗性宣传,但宣传“抗氧化剂可以减轻氧化所致的细胞损伤”则是允许的。因为研究资料尚无“确切”证据证明抗氧化剂对每个人都有预防癌症的作用,为此,联邦贸易委员会(FTC)和FDA要求厂家在介绍产品和广告宣传时,必须要有“充分、客观、公正和可靠的科学证据”。1997年FTC以“虚假广告”的指控处罚了35家厂商,其中General Nutrition Corporation向FTC支付了240万美元的罚款。为此,产业联合会要求FTC提供有关产品介绍和广告和管理条例,相关“指南”在1998年出台。FTC则强调商家在介绍产品和打广告时的自我约束。根据FTC和FDA的分工协议,FTC主要负责检查产品的广告,而FDA则负责检产品说明书。有意思的是,在营养功能方面,FTC和FDA的认知标准不尽相同。有些营养成分的“结构—功能”介绍只要不提到“疾病”,即可通过FDA的要求,却可能无法满足FTC的标准。具体来说,如果有一个研究报告证明某种营养成分可以改善身体的组织和功能,商家可以据此作为“科学依据”,FDA也不持异议。但FTC仍可能认为研究资料不够充分,它要求达到具有数量的、严格设计和控制和科学研究资料的“专业”标准。
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由于天然药物在美国已广为流传,除FDA外,其它一些部门和机构也开始涉足这一领域,并表现出深厚的兴趣。美国国立卫生研究院(NIH)即将对广泛用于抗抑制郁症的植物药贯叶连翘及激素DHEA作大规模临床试验。
中国中医研究院北京中研国际医药公司在美国成立了首家子公司(简称SD公司),已通过加州政府注册。公司旨在开发中医药产品和技术的北美市场,着重从中国大陆向美国、加拿大、墨西哥出口中医产品和技术。该公司总部设在洛杉机,拟在加拿大、美国、墨西哥各地设立十个一级代理站,遍布北美的近300个合作经销点,以建立强有力的行销网络。
美国历来对药品进口和销售管制很严,一直禁止将中药列为药品销售,但这并没影响中药产品在美国市场的销售,各种药材、中成药以食品、保健品或医疗辅助品的名义源源不断的进入美国。在美国各个中药店、副食品店、保健品店销售。一些中药材如人参、拘杞子、黄芪以及一些中成药如人参茶、蜂皇浆、花粉制品、片仔癀、云南白药、万金油、牛黄清心丸等,都有很好的市场。尤其是西洋参产品销路更是看好。此外,台湾生产的成药,在美国市场占有相当的份额,其中台湾明通大药厂占最大份额.该厂生产的中成药有224种,国内中医院校五版教材(方剂学)所列方剂基本上予以覆盖。该厂还将中药饮片分别制成浓缩水解颗粒,用户可直接用浓缩颗粒配方,很受美国用户欢迎。
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目前在美国中药市场,以下几类中药产品较受欢迎：
常见轻浅病症比如咳嗽、便秘、失眠、紧张等的自我治疗药物;对疑难病如癌症、艾滋病的中药辅助治疗药物;各种中药保健品如中药茶、中药浴液、清凉饮料、美容、减肥、戒烟、戒毒中药.在剂型上茶剂、片剂和胶囊剂、平喘茶、睡眠茶等,多为复方草药制成,从茶的名称就可了解到功效,使用方便。片剂和胶囊剂多为粗加工品或提取物制成,均为单味药制成。此外,还可见到提取液、散剂、糖剂、膏剂、锭剂、油剂、喷雾剂和吸入剂等。在包装上美国人并非十分苛刻,重视的是药物的质量和安全性,认为进分的强调包装是浪费自然资源。在价格方面,只要药物质量好,功效高,无毒副作用,则消费者愿意出高价购买。目前欧洲的“大蒜魁”和“银杏精”已成功的打入美国市场。
美国所销售的药材、饮片和成药多来自大陆、台湾、香港和韩国。在美国从事经营中草药及其保健品的零售商不直接经营进口业务,一般采取直接从当地批发、进货的方式。美国的批发市场大都集中在华人较多的地区,如加州、纽约、波士顿、芝加哥、休斯顿、西雅图等地。目前,在美国的主要草药公司有200多家,以天然草药公司的销售额最高,达到7500万美元之多,居美国首位。1992年统计销售额在5OO万～2000万美元之间的占7%,如绿色食品公司达1900万美元。其它不到500万美元,如美国最大的草药提取物公司生物植物公司为360万美元。一般中草药公司的草药销售额在100万～200万美元之间,如东方草药公司.公司生产的草药茶,销售额在600万～800万美元之间。从目前情况看,专营某国商品或某种商品的国际贸易公司已经不能适应美国当今的国际贸易形势变化,而处于日渐萎缩的阶段。无论是批发商还是零售商,对于从事多国多类商品经营的跨国公司的依赖日益增加。该类公司经营的产品品种多,能给不同的消费者提供广泛的选择余地。如总部设在旧金山的美威进拙口贸易公司( Mayway Trading Corporation)在伦敦、巴黎、温哥华、比利时、香港、纽约、洛杉矶都有分公司。该公司经营的中成药有189种,其中包括了经方、验方以及最近中国大陆开发的新中成药。中药饮片有890种,除常用中药外,如霸王花、绿梅花、芒果核、锦地罗、木蝴蝶这些中药也在其销售范围之内。这些药物的价格约在国内价格的5～10倍之间波动。因此,跨国集团或公司仍是中药产品进入国际市场的主要渠道。
目前欧洲草药公司也进入了美国,年销售额在200万～1200万美元之间不等,如法国的阿科菲阿麦公司、瑞士的生物力公司等,是一支美国中药市场的后起之秀。, 百拇医药
中药传入美国已有100多年历史,长期以来主要是在华人中使用。近年来随着中医在美国的发展,中药在美国使用的普及面越来越广,销售量也一直上升。1991年全美草药产品销售为13亿美元,并以12%一18%的速度逐年递增,年销售额现已达到20亿美元的水平。
在美国,尽管以化学合成药物为主的处方药和非处方药(OTC)在疾病的治疗及某些症状的控制方面起着主要作用,但由于其对许多疾病,特别是一些慢性病疗效不佳,尤其是大多数的药物经常出现难以接受的毒副作用,所以人们已逐渐对“正统”疗法感到不满,并开始寻找所谓的另样和补充疗法。这其中又以天然药物的使用最为普遍。据哈佛医学院几年前做的调查表明,虽然这部分费用保险公司并不负担,但至少有1/3的成年美国人使用过另样的补充疗法。
天然药物,一般认为是指可用于预防、治疗和辅助治疗及缓解一些疾病症状,或者通过激活身体机能,从而改善生活质量的植物制品或营养制剂。根据1994年12月美国国会通过的《食用辅助品健康与教育法案》(简称DSHEA)的规定,大部分的天然药物在法律上属于“食用辅助品”,它涵盖了维生素、矿物质、植物制剂和其它营养品。由于这类产品并不需要FDA的药品审查程序,因此在产品的包装和介绍上标注疗效是非法的,甚至还被要求在每个产品介绍的最后要附上“本品不能用于诊断、治疗和预防任何疾病”的字样。
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美国使用植物药的历史可以追溯到18世纪中叶。那时,以西洋参的大量栽培、采集和出口到中国及东南亚地区为其标志。1806年吗啡的提取与纯化是植物药应用的一个转折点。由于单个活性成分可以准确控制剂量及疗效,以及随后有机合成得到很快发展,植物药的使用逐渐萎缩。1906年通过的《纯食品和药品法案》规定,药品在上市前其疗效和成分必须完全清楚,特别是1938年通过《食品、药品和化妆品法案》以后,植物药作为“药物”几乎完全消失。直到第二次世界大战以后,人们对环境污染的关注日甚,流行病学及预防医学的研究成果也向人们提出疾病的预防胜于治疗,加之“西药”挥之不去的毒副作用大的阴影,人们热衷和崇尚“天然”的潮流开始形成。久被冷落的植物药(天然药物)又重新回到货柜上。出于对天然药物的疗效及安全性的关注,1993年FDA考虑全面禁止天然药物的销售。此举引起广大消费者的强烈反弹,并展开了密切的国会游说,最终导致国会通过了DSHEA。由于天然药物不属药品,从而几乎完全剥夺了FDA对这类产品的管理权限。这一法案的通过,刺激了天然药物的迅速发展。据统计,仅植物制剂的年销售就达16亿美元,并以每年20%的高速增长。
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根据DSHEA规定,食用辅助品是指除烟草以外的补充性食品,它可含有下列的一种或多种食用成分:维生素、矿物质、植物或植物成分、氨基酸、用于增加吸收的食用成分,以及以上各类成分的浓缩物、代谢物、单个成分、提取物和它们的组合。
DSHEA规定这类产品可以不经FDA的批准直接标注营养功能,并规定了四类营养功能:
1.防止和改善某种营养缺乏症及由此所引发的流行性疾病。如碘、硒可改善和预防甲状腺肿大和克山病等。
2.描述某些成分可能改善人体的结构和功能。如补充钙可以改善人体骨骼组成,增加其强度。
3.标注某类成分对维持人体的结构和功能的作用和机理。如卵磷脂是大脑记忆物质的前体,大豆类制品含有大量卵磷脂,因此可以增强记忆。
4.某些成分可以给人以总体上的舒适。如人参、刺五加等。
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但是在产品的标识上必须附有一个黑体字提示:“这些功能未经FDA的评估”。特别关键的是,根据该法律,FDA如若取消某一产品的销售,必须提供该产品不安全的临床研究资料。这实际上等于将FDA监控权完全摒弃在这类产品以外。因为在技术上,要证明一个产品不安全与证明一个产品是安全的,同样困难。
在美国,对天然药物最有发言权的要数DSHEA授权克林顿总统任命组成的“食用辅助品标签委员”(俗称“7人委员会”)。它由营养学家、天然药物学家和专业律师组成,负责对天药物的产品介绍、说明以及规范管理和向政府提出建议,他们于1997年8月向总统提交了最后报告。“委员会”面临的最重要的一个问题是如何规范管理这类产品。首先,天然药物除了补充营养、赋予感官享受之外,确有一定的药理功能,正确使用可以调节人体生理机能,预防、辅助治疗或者治疗某些疾病。如果使用不当,则可能产生毒副作用。因此,认为天然药物根本没有作用或者只是安尉剂的观点是不顾客观现实和现代科研成就的陈见;认为天然药物来自“天然”,因而不会有毒副作用,则是另外一种偏见和不负责任。鉴于大多数消费者使用天然药物是出于保健和治病的目的,“委员会”建议FDA设立一个专门的OTC审查委员会来具体评估天然药物。对那些已有充分科学证据说明其安全性的产品,建议归类为OTC管理,而对那些尚无足够证据的天然药物仍作为“食物辅助品”销售。
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在产品介绍方面,“委员会”认为,消费者在购买这类产品之前,有权获得详细的研究及文献资料,因此建议FDA应允许生产厂家尽可能详细地提供与这类产品有关的营养、功能或药理活性研究资料。对此,FDA将在两年内对上述建议作出回应。由于天然药物与处方药(西药)合并使用产生毒副作用的病例时有发生,天然药物与药物的相互作用成为一个关注的焦点。其原因是多方面的,主要是由于药剂师本身也无足够的知识和充分的“权威”研究资料可资查询。因此,大学药学院天然药物课程教育的加强以及列有执业药剂师的再教育也是一个迫切的课题。
“委员会”还对天然药物的标签和广告作了技术上的规定。如“抗氧化性维生素(维生素E、维生素C等)可以预防癌症”则可能被认为是欺骗性宣传,但宣传“抗氧化剂可以减轻氧化所致的细胞损伤”则是允许的。因为研究资料尚无“确切”证据证明抗氧化剂对每个人都有预防癌症的作用,为此,联邦贸易委员会(FTC)和FDA要求厂家在介绍产品和广告宣传时,必须要有“充分、客观、公正和可靠的科学证据”。1997年FTC以“虚假广告”的指控处罚了35家厂商,其中General Nutrition Corporation向FTC支付了240万美元的罚款。为此,产业联合会要求FTC提供有关产品介绍和广告和管理条例,相关“指南”在1998年出台。FTC则强调商家在介绍产品和打广告时的自我约束。根据FTC和FDA的分工协议,FTC主要负责检查产品的广告,而FDA则负责检产品说明书。有意思的是,在营养功能方面,FTC和FDA的认知标准不尽相同。有些营养成分的“结构—功能”介绍只要不提到“疾病”,即可通过FDA的要求,却可能无法满足FTC的标准。具体来说,如果有一个研究报告证明某种营养成分可以改善身体的组织和功能,商家可以据此作为“科学依据”,FDA也不持异议。但FTC仍可能认为研究资料不够充分,它要求达到具有数量的、严格设计和控制和科学研究资料的“专业”标准。
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由于天然药物在美国已广为流传,除FDA外,其它一些部门和机构也开始涉足这一领域,并表现出深厚的兴趣。美国国立卫生研究院(NIH)即将对广泛用于抗抑制郁症的植物药贯叶连翘及激素DHEA作大规模临床试验。
中国中医研究院北京中研国际医药公司在美国成立了首家子公司(简称SD公司),已通过加州政府注册。公司旨在开发中医药产品和技术的北美市场,着重从中国大陆向美国、加拿大、墨西哥出口中医产品和技术。该公司总部设在洛杉机,拟在加拿大、美国、墨西哥各地设立十个一级代理站,遍布北美的近300个合作经销点,以建立强有力的行销网络。
美国历来对药品进口和销售管制很严,一直禁止将中药列为药品销售,但这并没影响中药产品在美国市场的销售,各种药材、中成药以食品、保健品或医疗辅助品的名义源源不断的进入美国。在美国各个中药店、副食品店、保健品店销售。一些中药材如人参、拘杞子、黄芪以及一些中成药如人参茶、蜂皇浆、花粉制品、片仔癀、云南白药、万金油、牛黄清心丸等,都有很好的市场。尤其是西洋参产品销路更是看好。此外,台湾生产的成药,在美国市场占有相当的份额,其中台湾明通大药厂占最大份额.该厂生产的中成药有224种,国内中医院校五版教材(方剂学)所列方剂基本上予以覆盖。该厂还将中药饮片分别制成浓缩水解颗粒,用户可直接用浓缩颗粒配方,很受美国用户欢迎。
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目前在美国中药市场,以下几类中药产品较受欢迎：
常见轻浅病症比如咳嗽、便秘、失眠、紧张等的自我治疗药物;对疑难病如癌症、艾滋病的中药辅助治疗药物;各种中药保健品如中药茶、中药浴液、清凉饮料、美容、减肥、戒烟、戒毒中药.在剂型上茶剂、片剂和胶囊剂、平喘茶、睡眠茶等,多为复方草药制成,从茶的名称就可了解到功效,使用方便。片剂和胶囊剂多为粗加工品或提取物制成,均为单味药制成。此外,还可见到提取液、散剂、糖剂、膏剂、锭剂、油剂、喷雾剂和吸入剂等。在包装上美国人并非十分苛刻,重视的是药物的质量和安全性,认为进分的强调包装是浪费自然资源。在价格方面,只要药物质量好,功效高,无毒副作用,则消费者愿意出高价购买。目前欧洲的“大蒜魁”和“银杏精”已成功的打入美国市场。
美国所销售的药材、饮片和成药多来自大陆、台湾、香港和韩国。在美国从事经营中草药及其保健品的零售商不直接经营进口业务,一般采取直接从当地批发、进货的方式。美国的批发市场大都集中在华人较多的地区,如加州、纽约、波士顿、芝加哥、休斯顿、西雅图等地。目前,在美国的主要草药公司有200多家,以天然草药公司的销售额最高,达到7500万美元之多,居美国首位。1992年统计销售额在5OO万～2000万美元之间的占7%,如绿色食品公司达1900万美元。其它不到500万美元,如美国最大的草药提取物公司生物植物公司为360万美元。一般中草药公司的草药销售额在100万～200万美元之间,如东方草药公司.公司生产的草药茶,销售额在600万～800万美元之间。从目前情况看,专营某国商品或某种商品的国际贸易公司已经不能适应美国当今的国际贸易形势变化,而处于日渐萎缩的阶段。无论是批发商还是零售商,对于从事多国多类商品经营的跨国公司的依赖日益增加。该类公司经营的产品品种多,能给不同的消费者提供广泛的选择余地。如总部设在旧金山的美威进拙口贸易公司( Mayway Trading Corporation)在伦敦、巴黎、温哥华、比利时、香港、纽约、洛杉矶都有分公司。该公司经营的中成药有189种,其中包括了经方、验方以及最近中国大陆开发的新中成药。中药饮片有890种,除常用中药外,如霸王花、绿梅花、芒果核、锦地罗、木蝴蝶这些中药也在其销售范围之内。这些药物的价格约在国内价格的5～10倍之间波动。因此,跨国集团或公司仍是中药产品进入国际市场的主要渠道。
目前欧洲草药公司也进入了美国,年销售额在200万～1200万美元之间不等,如法国的阿科菲阿麦公司、瑞士的生物力公司等,是一支美国中药市场的后起之秀。, 百拇医药