FDA又增门槛 中草药入门须先登记
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2003年11月2日
自本月16日起到12月12日，凡参与制造、加工、包装、运输、配发、接收、储存出口至美国的食品生产厂家，均必须到美国FDA进行登记。这是记者日前在第94届广交会上获得的消息。据美中工商协会(Chinese CEO Organization)会长王新红女士透露，依据新法案，12月12日以后，未经登记的厂家若试图出口产品到美国，将会遭到相关机构的扣留。这意味着，在不到60天的时间里，位于食品进入美国链条上各环节的诸多厂家，必须完成注册，否则，他们的产品将叩不开美国FDA的大门。这一政策的实施，对于中国的食品乃至药品进入美国，无疑又增加了一道门槛。
■ 为了食品安全？
这一新规定来自美国国会通过的《公众健康安全及反生物恐怖主义预防应对法》(以下简称《反生物恐怖法》)。2001年“9·11”事件后，基于保护美国食品供应安全的考虑，美国国会通过了该法案。法案的第305条涉及食物厂家注册，要求向美国提供制造、处理、包装食物的各国厂商(包括美国本土企业)均需向美国FDA作出登记。其目的在于，一旦暴发食物传染疾病，FDA可据此记录确定病源及事件的起因。另外，通过已注册的资讯，也可让有可能受到冲击的厂商及早防范。因此，登记侧重于获得食物处理各个环节的联系方法：如各项设施的地址、电话号码、传真号码及电邮地址；紧急联络资料；所有该设施使用的商品名称；该设施所处理的食品种类的简介等等。注册共分七大项。FDA估计在不到60天内将有超过40万家公司需要登记注册。
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■ 厂家操作难度加大
王新红指出，该法案的实施，不仅波及到国内食品出口行业，对我国的中草药出口也将产生很大影响。
众所周知，囿于资金及技术原因，目前中国尚无一种中成药能以药品身份进入美国，鉴于美国市场对植物药需求的逐年扩大，许多中药材、中成药为能进入美国市场，均以“食品补充剂”的身份在美国售卖。而依据《反生物恐怖法》，“食品补充剂”同样被视为食品，也必须到FDA注册。
因此，在本届广交会上，王新红主讲的关于FDA此项法案内容的论坛吸引了诸多中草药、中成药厂家与会代表的关注，临时加座的椅子将会场塞得满满的。
令厂家们感到紧张的不仅是时间的紧迫，更重要的是注册过程的繁琐及其带来的副作用。按照法案规定，厂家注册时必须指定一个美国代理，该代理必须在美国居住，有营业地点，并在美国境内驻守，以担任FDA的紧急联络人。很多厂家首先考虑的是其在美国的客户，但有厂家指出：“将己方从原料、加工、到包装等如此详细的资料交付别人，一旦经销商不守信用，造成资料泄密，企业将蒙受巨大的损失。”若企业选择专门的代理机构，则必须为此付出额外的费用。据了解，目前已有代理公司报价，每家厂商的代理费及注册费加起来一年约须一万元人民币。
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尤其令厂家感到棘手的是，按照规定，不仅出口成品的厂家必须注册，处于上游负责原料制造、加工的厂家也需要注册，就连中间环节负责包装、运输、接收、仓储的厂家都必须注册。而FDA对“厂家”的定义是“任何在一固定营业地点、有管理制度下的产业结构则为一家厂家。即便是总公司属下的分厂，也视为另一厂家，必须独立注册”。“举个例子，某一种保健口服液，不仅其出口厂家要注册，生产瓶子的厂家也必须注册，连负责运输、仓储的公司同样都要注册。在整个过程中若有一家企业未注册，该产品就无法进入美国。”王新红解释。
一位生产保健茶的厂家尖锐地指责这一条规定是“变相地限制中国产品出口”，引起在座许多人的赞同，有位代表大声说：“这摆明是不让人做生意嘛!”
对此，王新红认为，该法案的颁布是基于食品安全的考虑，的确没有考虑到出口商的操作难度及利益。但她不认为这是美方故意设置的贸易壁垒。因为美国国内的食品生产、包装、储运厂家同样必须依照该条例到FDA注册。当记者问到未来一段时间的出口情况将会如何时，王新红用了“mess(混乱)”一词。但是，她认为，从另一方面讲，早注册的厂家意味着取得市场先机。“与外国人做生意，若你已经取得了注册号，而竞争对手还没有注册的话，机会就是你的了。做国际贸易的，往往一个新法规的出台就能带来格局的巨大改变。”因此她建议企业还是及早注册为好。注册的企业多了，链条便能早日形成。
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■ 各家应对态度不一
面对突然增多的一道门槛，广大中药厂家准备如何应对呢？
事实上不少厂家表示对该法案早有耳闻，但并不了解法案的具体内容。“总的来说，12月12日以后，产品进入美国将更难了。”河北一位生产中成药的厂家代表告诉记者，由于该厂某产品含有麻黄，今年以来虽然出口受到一定限制，但还有少量产品得以进入美国境内，估计12月12日之后就不行了。
另外，很多厂家询问，如果中国厂家现在不注册，到12月12日以后还能不能注册？王新红称目前FDA尚无法规条文回答该问题，但她建议企业还是在12月12日前完成注册为好。若无经销商，可寻找当地的公司代劳。
之所以会有以上疑问，原因在于目前不少厂家虽急欲开拓美国市场，然而心有余而力不足。“中药材、中成药在欧美生意难做”是记者在广交会上听到最多的感慨。FDA向来的高门槛令厂家战战兢兢，加上文化背景的不同，在国内风光无限的产品在国外却常常抬不起头来。目前我国大部分中药材、中成药的市场还在东南亚地区。许多厂家虽然想开拓美国市场，但暂时还未有客户，又或者走货量小，在犹豫之际，不少厂家选择了观望。“我相信12月12日以后还是可以继续注册的，否则不就违背了WTO原则了吗？”一位参展商这样认为。
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神威药业国际贸易部的李部长告诉记者，他们打算找到美国客户之后再注册。如果没有客户的话，就不注册了。
山西亚宝药业的负责人则称，他们有意注册，但要注册哪一个品种则还在考虑中，毕竟这是一项需要相当人力、物力、财力的工作。
与此同时，围绕着“注册”带来的商机，另一场争夺战也开始了。有一位中药厂家的负责人告诉记者，他收到一封据称是美国FDA的中国代理公司寄给他的信，信中称只要交纳一定费用便可通过注册。王新红指出，FDA并没有在中国设立任何分支机构，该项注册只须到FDA网站进行即可，并不需要向FDA交纳任何费用。寄给该药材商信件的公司，应该是一家中介公司。记者看到，由于不熟悉情况，厂家们面对中介公司的“帮助”也莫衷一是。, 百拇医药
■ 为了食品安全？
这一新规定来自美国国会通过的《公众健康安全及反生物恐怖主义预防应对法》(以下简称《反生物恐怖法》)。2001年“9·11”事件后，基于保护美国食品供应安全的考虑，美国国会通过了该法案。法案的第305条涉及食物厂家注册，要求向美国提供制造、处理、包装食物的各国厂商(包括美国本土企业)均需向美国FDA作出登记。其目的在于，一旦暴发食物传染疾病，FDA可据此记录确定病源及事件的起因。另外，通过已注册的资讯，也可让有可能受到冲击的厂商及早防范。因此，登记侧重于获得食物处理各个环节的联系方法：如各项设施的地址、电话号码、传真号码及电邮地址；紧急联络资料；所有该设施使用的商品名称；该设施所处理的食品种类的简介等等。注册共分七大项。FDA估计在不到60天内将有超过40万家公司需要登记注册。
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■ 厂家操作难度加大
王新红指出，该法案的实施，不仅波及到国内食品出口行业，对我国的中草药出口也将产生很大影响。
众所周知，囿于资金及技术原因，目前中国尚无一种中成药能以药品身份进入美国，鉴于美国市场对植物药需求的逐年扩大，许多中药材、中成药为能进入美国市场，均以“食品补充剂”的身份在美国售卖。而依据《反生物恐怖法》，“食品补充剂”同样被视为食品，也必须到FDA注册。
因此，在本届广交会上，王新红主讲的关于FDA此项法案内容的论坛吸引了诸多中草药、中成药厂家与会代表的关注，临时加座的椅子将会场塞得满满的。
令厂家们感到紧张的不仅是时间的紧迫，更重要的是注册过程的繁琐及其带来的副作用。按照法案规定，厂家注册时必须指定一个美国代理，该代理必须在美国居住，有营业地点，并在美国境内驻守，以担任FDA的紧急联络人。很多厂家首先考虑的是其在美国的客户，但有厂家指出：“将己方从原料、加工、到包装等如此详细的资料交付别人，一旦经销商不守信用，造成资料泄密，企业将蒙受巨大的损失。”若企业选择专门的代理机构，则必须为此付出额外的费用。据了解，目前已有代理公司报价，每家厂商的代理费及注册费加起来一年约须一万元人民币。
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尤其令厂家感到棘手的是，按照规定，不仅出口成品的厂家必须注册，处于上游负责原料制造、加工的厂家也需要注册，就连中间环节负责包装、运输、接收、仓储的厂家都必须注册。而FDA对“厂家”的定义是“任何在一固定营业地点、有管理制度下的产业结构则为一家厂家。即便是总公司属下的分厂，也视为另一厂家，必须独立注册”。“举个例子，某一种保健口服液，不仅其出口厂家要注册，生产瓶子的厂家也必须注册，连负责运输、仓储的公司同样都要注册。在整个过程中若有一家企业未注册，该产品就无法进入美国。”王新红解释。
一位生产保健茶的厂家尖锐地指责这一条规定是“变相地限制中国产品出口”，引起在座许多人的赞同，有位代表大声说：“这摆明是不让人做生意嘛!”
对此，王新红认为，该法案的颁布是基于食品安全的考虑，的确没有考虑到出口商的操作难度及利益。但她不认为这是美方故意设置的贸易壁垒。因为美国国内的食品生产、包装、储运厂家同样必须依照该条例到FDA注册。当记者问到未来一段时间的出口情况将会如何时，王新红用了“mess(混乱)”一词。但是，她认为，从另一方面讲，早注册的厂家意味着取得市场先机。“与外国人做生意，若你已经取得了注册号，而竞争对手还没有注册的话，机会就是你的了。做国际贸易的，往往一个新法规的出台就能带来格局的巨大改变。”因此她建议企业还是及早注册为好。注册的企业多了，链条便能早日形成。
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■ 各家应对态度不一
面对突然增多的一道门槛，广大中药厂家准备如何应对呢？
事实上不少厂家表示对该法案早有耳闻，但并不了解法案的具体内容。“总的来说，12月12日以后，产品进入美国将更难了。”河北一位生产中成药的厂家代表告诉记者，由于该厂某产品含有麻黄，今年以来虽然出口受到一定限制，但还有少量产品得以进入美国境内，估计12月12日之后就不行了。
另外，很多厂家询问，如果中国厂家现在不注册，到12月12日以后还能不能注册？王新红称目前FDA尚无法规条文回答该问题，但她建议企业还是在12月12日前完成注册为好。若无经销商，可寻找当地的公司代劳。
之所以会有以上疑问，原因在于目前不少厂家虽急欲开拓美国市场，然而心有余而力不足。“中药材、中成药在欧美生意难做”是记者在广交会上听到最多的感慨。FDA向来的高门槛令厂家战战兢兢，加上文化背景的不同，在国内风光无限的产品在国外却常常抬不起头来。目前我国大部分中药材、中成药的市场还在东南亚地区。许多厂家虽然想开拓美国市场，但暂时还未有客户，又或者走货量小，在犹豫之际，不少厂家选择了观望。“我相信12月12日以后还是可以继续注册的，否则不就违背了WTO原则了吗？”一位参展商这样认为。
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神威药业国际贸易部的李部长告诉记者，他们打算找到美国客户之后再注册。如果没有客户的话，就不注册了。
山西亚宝药业的负责人则称，他们有意注册，但要注册哪一个品种则还在考虑中，毕竟这是一项需要相当人力、物力、财力的工作。
与此同时，围绕着“注册”带来的商机，另一场争夺战也开始了。有一位中药厂家的负责人告诉记者，他收到一封据称是美国FDA的中国代理公司寄给他的信，信中称只要交纳一定费用便可通过注册。王新红指出，FDA并没有在中国设立任何分支机构，该项注册只须到FDA网站进行即可，并不需要向FDA交纳任何费用。寄给该药材商信件的公司，应该是一家中介公司。记者看到，由于不熟悉情况，厂家们面对中介公司的“帮助”也莫衷一是。, 百拇医药