关于发布2003年第二季度国家药品质量公告的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所：
根据2003年国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品经营企业、医疗机构及中药材专业市场进行了抽查检验(结果详见附件1：药品质量公告，总第56期)。现将抽验结果予以公告并将有关事项通知如下：
一、2003年第二季度完成国家计划抽验概况
中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所完成了对阿替洛尔片等20种化学药品在经营企业、医疗机构的统一抽验工作，共抽验2694个批次。其中，合格批次为2637批次，抽验合格率(批次)为97.9%。
中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所，完成了对17家中药材专业市场的监督检查抽验工作。共抽取样品2259件，涉及药材品种86种。其中，合格件次为1616件，不合格件次为643件。其中重点随机抽验了常用中药材丹参、金银花、山茱萸、防已、菟丝子、黄芩、黄柏、厚朴、黄连、黄芪、龙胆、南五味子、乌梅、栀子、枳壳等15个品种。共抽验了1598件样品，合格件次为1079件，不合格件次为519件。
, 百拇医药
从抽验结果看，流通领域化学药品的质量较为稳定。中药材专业市场的药材质量仍存在严重问题，市场管理仍存在混乱现象。这表明当前迫切需要对中药材专业市场进行整顿和规范。
二、本期公告中不合格药品的情况
经检验，有22个经营企业经营的23个批次药品不合格(见附件的附表一)；16个医疗机构抽验中有劣药共16批(见附件的附表二)；从17个中药材专业市场抽验涉及药材品种53种643件不合格(见附件的附表合格三)；经复验不合格的为3个品种5个批次(见附件的附表四)。
三、各省(区、市)药品监督管理部门应按照《药品管理法》等有关法律、法规的规定，对本期药品质量公告中公布的不合格药品及生产、销售、使用不合格的药品生产企业、经营企业和医疗机构依法进行处理。处理结果按规定上报。
(一)依据《药品管理法》的规定，按照《药品质量监督抽验管理规定》，对附件2所列药品，由该药品生产企业所在地的药品监督管理部门按劣药情节严重，依据《药品管理法》第七十五条的规定处理。依法撤销药品批准文号的，由生产该劣药企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门按法定程序履行法定手续后报国家食品药品监督管理局决定。
, 百拇医药
(二)对附件2所列药品及生产该劣药企业的处理结果，由生产劣药企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门于2003年10月15日前报我局药品市场监督司，抄送中国药品生物制品检定所。
(三)国家食品药品监督管理局将按照《药品管理法》的规定，对各地依法查处劣药的落实情况，特别是对附件2所列情节严重劣药的查处落实情况进行跟踪和监督检查。
(四)中药材专业市场所在地的省(区、市)药品监督管理部门要对辖区内的中药材专业市场加强监管，进一步加大抽验的力度和对违法行为查处的力度，进一步做好中药材专业市场的专项整治工作。
四、中国药品生物制品检定所对本期公告的不合格药品将继续组织进行跟踪抽验。
附件：
1、药品质量公告(总第56期)
, 百拇医药
2、依法按劣药情节处理的劣药名单
国家食品药品监督管理局
二OO三年七月二十三日
附件2：
依法按劣药情节处理的劣药名单
1.山东省平原制药厂 阿替洛尔片 25mg
2.大同市利群制药厂 吡罗昔康片 20 mg
3.贵州圣济堂制药有限公司 格列吡嗪片 5 mg
4.广东省顺德市顺峰药业有限公司 盐酸苯海拉明片 25 mg
5.北京市益民制药厂 吡罗昔康片 20 mg
6.陕西永寿制药有限责任公司 布洛芬片 0.1g
7.陕西制药厂 阿司匹林肠溶片 0.3g, 百拇医药
根据2003年国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品经营企业、医疗机构及中药材专业市场进行了抽查检验(结果详见附件1：药品质量公告，总第56期)。现将抽验结果予以公告并将有关事项通知如下：
一、2003年第二季度完成国家计划抽验概况
中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所完成了对阿替洛尔片等20种化学药品在经营企业、医疗机构的统一抽验工作，共抽验2694个批次。其中，合格批次为2637批次，抽验合格率(批次)为97.9%。
中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所，完成了对17家中药材专业市场的监督检查抽验工作。共抽取样品2259件，涉及药材品种86种。其中，合格件次为1616件，不合格件次为643件。其中重点随机抽验了常用中药材丹参、金银花、山茱萸、防已、菟丝子、黄芩、黄柏、厚朴、黄连、黄芪、龙胆、南五味子、乌梅、栀子、枳壳等15个品种。共抽验了1598件样品，合格件次为1079件，不合格件次为519件。
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从抽验结果看，流通领域化学药品的质量较为稳定。中药材专业市场的药材质量仍存在严重问题，市场管理仍存在混乱现象。这表明当前迫切需要对中药材专业市场进行整顿和规范。
二、本期公告中不合格药品的情况
经检验，有22个经营企业经营的23个批次药品不合格(见附件的附表一)；16个医疗机构抽验中有劣药共16批(见附件的附表二)；从17个中药材专业市场抽验涉及药材品种53种643件不合格(见附件的附表合格三)；经复验不合格的为3个品种5个批次(见附件的附表四)。
三、各省(区、市)药品监督管理部门应按照《药品管理法》等有关法律、法规的规定，对本期药品质量公告中公布的不合格药品及生产、销售、使用不合格的药品生产企业、经营企业和医疗机构依法进行处理。处理结果按规定上报。
(一)依据《药品管理法》的规定，按照《药品质量监督抽验管理规定》，对附件2所列药品，由该药品生产企业所在地的药品监督管理部门按劣药情节严重，依据《药品管理法》第七十五条的规定处理。依法撤销药品批准文号的，由生产该劣药企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门按法定程序履行法定手续后报国家食品药品监督管理局决定。
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(二)对附件2所列药品及生产该劣药企业的处理结果，由生产劣药企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门于2003年10月15日前报我局药品市场监督司，抄送中国药品生物制品检定所。
(三)国家食品药品监督管理局将按照《药品管理法》的规定，对各地依法查处劣药的落实情况，特别是对附件2所列情节严重劣药的查处落实情况进行跟踪和监督检查。
(四)中药材专业市场所在地的省(区、市)药品监督管理部门要对辖区内的中药材专业市场加强监管，进一步加大抽验的力度和对违法行为查处的力度，进一步做好中药材专业市场的专项整治工作。
四、中国药品生物制品检定所对本期公告的不合格药品将继续组织进行跟踪抽验。
附件：
1、药品质量公告(总第56期)
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2、依法按劣药情节处理的劣药名单
国家食品药品监督管理局
二OO三年七月二十三日
附件2：
依法按劣药情节处理的劣药名单
1.山东省平原制药厂 阿替洛尔片 25mg
2.大同市利群制药厂 吡罗昔康片 20 mg
3.贵州圣济堂制药有限公司 格列吡嗪片 5 mg
4.广东省顺德市顺峰药业有限公司 盐酸苯海拉明片 25 mg
5.北京市益民制药厂 吡罗昔康片 20 mg
6.陕西永寿制药有限责任公司 布洛芬片 0.1g
7.陕西制药厂 阿司匹林肠溶片 0.3g, 百拇医药