“中药配方颗粒”的质量标准研究
中药国际化的重要问题是如何让西方医药主流国家接受中药，特别在美国，天然植物仍然被视为保健食品，已经使用的植物提取物如银杏叶、紫锥菊、人参等，采用公认质量标准的仅有10余种，大多数中药还没有被确认标准。质量标准的建立是解决中药配方颗粒质量可控的必要条件，也是走进国际市场、实现民族产业复兴的途径，在不久的将来，中药配方颗粒实现大工业化后，目前制约着扩大销售的质量标准问题将日益突出，正是基于此，近几年国家药品监督管理局把中药的国际化标准工作列为重点项目，国内各方面也加大力度进行中药配方颗粒质量标准的研究，以期尽快建立一个规范、统一、可行的品种标准。
(一)前期研究的三个阶段
我国上世纪50年代初期，广东邱晨波教授等发起过关于浓缩颗粒研制及相应质量标准的研究，因为各方面时机不成熟未能成功，这是中药配方颗粒标准研究的探讨阶段。
安徽陆泽俭教授等在上世纪80年代从事该项工作，积累了不少品种的实验依据，但因条件限制未能投入生产。“七·五”期间，江西中医学院周异群教授等完成101味单味中药工艺小试，并组方进行共、分煎药理、化学、临床、质量标准等方面研究，获得专家鉴定。中药配方颗粒质量标准研究进入了实验室阶段。
, 百拇医药
上世纪80年代末，江苏江阴的中医药人员在总结前人经验、教训的基础上，对国内外浓缩颗粒的工艺、设备、质量标准、生产管理、市场等方面展开了历时3年的调研，于1992年正式成立“江阴天江药业有限公司”，作为首批中药饮片改革厂家，专门从事中药配方颗粒产业化及其质量标准的研究提升。1994年“天江药业”取得药品生产合格证、许可证，成为首批有合法身份从事中药配方颗粒的研制生产厂家，同年“天江牌”中药配方颗粒进入市场，该单位与3年后也获得此产品生产合格证、许可证的“广东一方”在1996年下旬共同承担国家中医药管理局关于中药配方颗粒的重点重大课题，此后两家单位携手进行中药配方颗粒质量标准的研究。至2002年，应国家药品监督管理局的要求，两家共完成400味中药配方颗粒质量标准及生产工艺，其中“天江药业”的实际生产品种已达600味左右。这是中药配方颗粒质量标准研究史上率先研究成果上报FSDA，标志着此项工作将进入产业化阶段。
(二)充满希望的现状
2001年7月，在美国丹佛召开了一次具有重要意义的中药质量全方位会议，会议对中药的质量标准研究及检验、申请处方新药等问题进行了广泛深入的研讨和交流。世界经济的全球化趋势，正在促使世界医药和保健业把寻求和建立国际统一使用的新药法规和植物药质量标准提到议事日程上。时隔1年后，2002年7月，“中药配方颗粒质量标准及生产工艺”研究小组成员在江阴天江药业有限公司召开研讨会，来自南京中医药大学博导、复旦大学博士、上海家化博士后工作站博士及海外归国专业人士济济一堂，共商标准提升大计。江阴天江药业有限公司科研部联合上海家化、南京中医药大学等科研资源，启用2002年新落成的科研试验中心、建立江阴-上海-南京科研基地，加快了研究速度。会议制定了质量标准科研工作三步走，与会专家统一了认识并确立了科研方向，通过多年来激烈的学术辩论和论证，在有利的条件下将对全部的中药品种实现90%的单指标定量标准和20%的多指标定量标准，并确定将采用指纹图谱方法为主要的质量检测标准，这与美国FDA的观点基本一致。这次会议为中药配方颗粒质量标准及生产工艺提升注入了新的活力，带来了希望。
, 百拇医药
2003年4月，在“中药配方颗粒注册管理办法”出台前夕，国家食品、药品监督管理局药品注册司副司长谢晓余视察江阴天江药业有限公司，就“中药配方颗粒注册管理办法”的制订进行调研考察时，江阴天江药业有限公司的“中药配方颗粒质量标准及生产工艺”研究小组已完成400个品种的质量标准的二次提升工作，其中含量测定项目88个，TLC项目400个，部分品种获得省药监所复核通过。
(三)前路光明且遥远
我国中药配方颗粒质量标准研究从它开始之日起已有半个世纪，目前虽然已有突破性进展，但在业内还存有很多问题。譬如：中药配方颗粒是一个新生事物，它的质量标准研究目前比较缺乏对照品；大范围内专业人士对该项工作的意见还存有分歧；现今做此项工作的各方面成果需要科学的整合等，可以说“革命还未成功，同志仍需努力!”但又悉，日本、韩国等国家及我国台湾地区早在20世纪70年代便开始研制中药颗粒剂，直到目前为止其质量标准还未合法成文，面对此项世界空白，这无疑是中华民族在中医药领域蕴发创新、再攀新高的一个机遇。
针对当前中药配方颗粒市场较为混乱的现状，应以法规管理促进配方颗粒质量标准的提高，并采取以试点单位与报批文号并举的管理措施，来推进整个中药饮片炮制业的形成和健康发展。这首先应建立符合GMP标准的中药配方颗粒生产厂家。生产厂家必须具备生产品种多、投料批量小、管理难度大的配方颗粒的相应科研和生产条件。而且，目前中药配方颗粒的研制大多参照了新药的报批要求，数百种中药每种均需通过研究工艺、建立定性定量方法等各方面质量标准的考核，经过如此大范围、长时间、多风险的研究，客观上已形成了技术知识产权，因而给予文号保护是完全必要的。我们希望在中药配方颗粒质量标准研究上可以在以往的科研成果基础上进行科研资源重组，合理分工合作，通过建立全新、先进的科研平台，进一步提升中药配方颗粒的质量标准及生产工艺，以期反映当代人类对植物药的认识水平。, 百拇医药(崔燕青)
(一)前期研究的三个阶段
我国上世纪50年代初期，广东邱晨波教授等发起过关于浓缩颗粒研制及相应质量标准的研究，因为各方面时机不成熟未能成功，这是中药配方颗粒标准研究的探讨阶段。
安徽陆泽俭教授等在上世纪80年代从事该项工作，积累了不少品种的实验依据，但因条件限制未能投入生产。“七·五”期间，江西中医学院周异群教授等完成101味单味中药工艺小试，并组方进行共、分煎药理、化学、临床、质量标准等方面研究，获得专家鉴定。中药配方颗粒质量标准研究进入了实验室阶段。
, 百拇医药
上世纪80年代末，江苏江阴的中医药人员在总结前人经验、教训的基础上，对国内外浓缩颗粒的工艺、设备、质量标准、生产管理、市场等方面展开了历时3年的调研，于1992年正式成立“江阴天江药业有限公司”，作为首批中药饮片改革厂家，专门从事中药配方颗粒产业化及其质量标准的研究提升。1994年“天江药业”取得药品生产合格证、许可证，成为首批有合法身份从事中药配方颗粒的研制生产厂家，同年“天江牌”中药配方颗粒进入市场，该单位与3年后也获得此产品生产合格证、许可证的“广东一方”在1996年下旬共同承担国家中医药管理局关于中药配方颗粒的重点重大课题，此后两家单位携手进行中药配方颗粒质量标准的研究。至2002年，应国家药品监督管理局的要求，两家共完成400味中药配方颗粒质量标准及生产工艺，其中“天江药业”的实际生产品种已达600味左右。这是中药配方颗粒质量标准研究史上率先研究成果上报FSDA，标志着此项工作将进入产业化阶段。
(二)充满希望的现状
2001年7月，在美国丹佛召开了一次具有重要意义的中药质量全方位会议，会议对中药的质量标准研究及检验、申请处方新药等问题进行了广泛深入的研讨和交流。世界经济的全球化趋势，正在促使世界医药和保健业把寻求和建立国际统一使用的新药法规和植物药质量标准提到议事日程上。时隔1年后，2002年7月，“中药配方颗粒质量标准及生产工艺”研究小组成员在江阴天江药业有限公司召开研讨会，来自南京中医药大学博导、复旦大学博士、上海家化博士后工作站博士及海外归国专业人士济济一堂，共商标准提升大计。江阴天江药业有限公司科研部联合上海家化、南京中医药大学等科研资源，启用2002年新落成的科研试验中心、建立江阴-上海-南京科研基地，加快了研究速度。会议制定了质量标准科研工作三步走，与会专家统一了认识并确立了科研方向，通过多年来激烈的学术辩论和论证，在有利的条件下将对全部的中药品种实现90%的单指标定量标准和20%的多指标定量标准，并确定将采用指纹图谱方法为主要的质量检测标准，这与美国FDA的观点基本一致。这次会议为中药配方颗粒质量标准及生产工艺提升注入了新的活力，带来了希望。
, 百拇医药
2003年4月，在“中药配方颗粒注册管理办法”出台前夕，国家食品、药品监督管理局药品注册司副司长谢晓余视察江阴天江药业有限公司，就“中药配方颗粒注册管理办法”的制订进行调研考察时，江阴天江药业有限公司的“中药配方颗粒质量标准及生产工艺”研究小组已完成400个品种的质量标准的二次提升工作，其中含量测定项目88个，TLC项目400个，部分品种获得省药监所复核通过。
(三)前路光明且遥远
我国中药配方颗粒质量标准研究从它开始之日起已有半个世纪，目前虽然已有突破性进展，但在业内还存有很多问题。譬如：中药配方颗粒是一个新生事物，它的质量标准研究目前比较缺乏对照品；大范围内专业人士对该项工作的意见还存有分歧；现今做此项工作的各方面成果需要科学的整合等，可以说“革命还未成功，同志仍需努力!”但又悉，日本、韩国等国家及我国台湾地区早在20世纪70年代便开始研制中药颗粒剂，直到目前为止其质量标准还未合法成文，面对此项世界空白，这无疑是中华民族在中医药领域蕴发创新、再攀新高的一个机遇。
针对当前中药配方颗粒市场较为混乱的现状，应以法规管理促进配方颗粒质量标准的提高，并采取以试点单位与报批文号并举的管理措施，来推进整个中药饮片炮制业的形成和健康发展。这首先应建立符合GMP标准的中药配方颗粒生产厂家。生产厂家必须具备生产品种多、投料批量小、管理难度大的配方颗粒的相应科研和生产条件。而且，目前中药配方颗粒的研制大多参照了新药的报批要求，数百种中药每种均需通过研究工艺、建立定性定量方法等各方面质量标准的考核，经过如此大范围、长时间、多风险的研究，客观上已形成了技术知识产权，因而给予文号保护是完全必要的。我们希望在中药配方颗粒质量标准研究上可以在以往的科研成果基础上进行科研资源重组，合理分工合作，通过建立全新、先进的科研平台，进一步提升中药配方颗粒的质量标准及生产工艺，以期反映当代人类对植物药的认识水平。, 百拇医药(崔燕青)