国产抗艾药内冷外热
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2003年11月10日
我国艾滋病感染人群之大与抗艾滋病药物市场的不景气形成了巨大的反差，而国产抗艾滋病药物在国内和国外两个市场也有着截然不同的表现。
“预警，中国的艾滋病病毒携带者已超过100万人!”在11月1日开幕、由上海社会科学院社会发展研究院主办的关于“社会科学与艾滋病：理论和实践”研讨会上，与会专家透露出这样一个惊人的数字。而在早前的有关活动中，中国性病、艾滋病防治协会副会长戴志澄还公布过这样一组数据：2002年全国31个省、市、自治区累计报告艾滋病感染者40560例，据估计，中国艾滋病实际感染者中已经死亡的约20万，死亡率高达20%。
如此大的感染人群、如此高的死亡率，似乎理所当然地能够造就出一个规模可观的抗艾滋病药物(简称抗艾药)市场，然而国内抗艾药市场的状况却远非如此。
国产抗艾药诞生之初，由于价格大大低于同类进口产品，人们对其在国内的销售情况普遍看好。早在去年8月就拿到了国内首个抗艾药新药证书的东北制药总厂，更凭借着“研制开发出国产首个抗艾药”的身份，一度在股市上大出风头。然而，国产抗艾药的风光并未延续太久，一年多来抗艾药在国内的推广步履维艰，销售状况恐怕难以用“好”来形容。东北制药总厂、上海迪赛诺、浙江华海、厦门迈克等几家国产抗艾药生产企业纷纷将此类品种的盈利点转移到原料药出口上。
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■ 制剂： 国内市场启动缓慢
10月9日，上市企业浙江华海药业股份有限公司发布公告称，该公司研制开发的抗艾新药硫酸茚地那韦原料药及其制剂艾克立宁(硫酸茚地那韦片)通过国家审批，这标志着艾滋病鸡尾酒疗法组方成分之一——蛋白酶抑制剂系列的制剂品种在国内首次获批生产，至此鸡尾酒疗法在中国彻底实现了国产化。这也意味着浙江华海成为中国鸡尾酒疗法三大系列制剂中均有产品获得国家批准的惟一生产企业。
据浙江华海药业股份有限公司董事会秘书、总经理助理祝永华介绍，华海现有的抗艾药包括：核苷类逆转录酶抑制剂去羟肌苷原料药及其制剂艾略片剂，非核苷类逆转录酶抑制剂奈韦拉平原料药及其制剂艾极胶囊、艾太片剂，蛋白酶抑制剂硫酸茚地那韦原料药及其制剂艾克立宁片剂。据了解，蛋白酶抑制剂系列抗艾药为90年代中期的新产品，是三类药物中合成难度最大的一类，需经过20余步合成反应，合成线路较长，所以其原料药及制剂价格也是最高的。该类药物的开发是华海与中国科学院上海有机化学研究所合作完成的，他们在合成技术和生产过程控制方面有所创新。在经历了连续降价之后，目前茚地那韦制剂在国际上的年平均使用费用大概在2万元人民币左右，但华海的艾克立宁片剂已达到了年花费6000～8000元人民币的水平。日前，华海又刚刚获批成为国内4家国家抗艾药定点生产供应企业之一。
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众多利好消息集中在华海的制剂品种上，其在国内的前景一定是一片光明了？然而实际情况却颇让人感到意外。祝永华说：“抗艾滋病药物制剂在国内的销售情况不会很好。这是由多方面原因造成的：首先，虽然国内的艾滋病毒感染者据估计已超过了100万，但实际到医院治疗的以及可以负担得起鸡尾酒疗法费用的患者少之又少，总之这个市场非常小；其次，抗艾药是一种很特殊的产品，在国内几乎没有人操作过该类药品的市场，应该怎样进行营销推广，怎样向医生患者介绍我们的产品，还要花一段时间去摸索；还有现在国内艾滋病治疗的相关专家很少，能够制定完整的艾滋病治疗方案的专家更是屈指可数，在医生教育方面我们还要花费大量的时间；加上艾滋病是一种特殊的疾病，在患病的不同时期所应用的鸡尾酒疗法的组方成分差异较大，整个患病人群的病情发展情况也会对相关药物的销售产生不可忽视的影响。基于这些原因，目前我们在国内的销售量比较小，并且绝大多数集中在政府定点采购，而政府定点采购出的是成本价，没有什么利润可言。我们估计国内抗艾药制剂市场出现大的转机，最早也要到2年之后。”
国内其他3家定点企业东北制药总厂、上海迪赛诺和厦门迈克都十分赞同祝永华的这种说法。东北制药总厂艾滋病药物产品经理陈英亦对国内抗艾药物市场的现状出言谨慎，她认同祝永华所言：国内抗艾药市场将有一个较长的启动过程，不可能在短期内有质的变化。
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■ 原料药： 国际市场显神通
抗艾药制剂在国内市场无钱可赚，难道国产抗艾药生产厂家都在赔钱赚吆喝？答案当然是否定的，个中原因尽在国际市场。说起抗艾滋病原料药的出口，祝永华显得很有信心：“我们浙江华海药业股份有限公司就是靠做原料出口业务发展起来的，在这方面我们有丰富的经验，而且我们还有渠道方面的优势。抗艾滋病原料药的出口我们早就在做了，相信在1～2年内会取得明显的收益。”
据了解，目前国际上抗艾滋病原料药的3大市场为南美(以巴西为主)、印度、泰国。上海迪赛诺生物医药有限公司董事长李金亮表示，这几个大的市场迪赛诺均已“染指”，现在他们以印度市场为主攻对象。据李金亮透露，迪赛诺蛋白酶抑制剂类的茚地那韦原料药现在年出口已达12吨，位居国内第一，而其制剂出口也已列入计划，正在注册之中，要克服的只是时间问题而已。
有从事原料药进出口的业内人士向记者透露，东北制药总厂的抗艾滋病原料药出口受阻，在3大国际市场上鲜有中标。面对这种说法，东北制药总厂进出口公司主管抗艾滋病原料药出口事务的徐新伟先生予以了否认。他说：“现在对抗艾滋病原料药需求最大的肯定是巴西，我们的原料药主要就是出口到巴西，其中出口最多的品种就是齐多夫定。巴西一般是由政府进行集中招标采购，但是不久前南美刚刚成立了南美艾滋病基金会，现在还没有开始正式运作，据说未来该基金会对于抗艾滋病原料药进入南美市场将起到至关重要的作用，我们正在与他们积极联系。另外，由于我们的齐多夫定原料药生产技术是从韩国引进的，所以韩国一直是我们的传统出口国，很多时候我们还通过韩国转口到巴西，或者通过欧洲、印度转口到巴西。印度市场主要对抗艾药中间体的需求比较大，我们在这方面做得不多，国内其他厂商出口的应该也是以中间体为主。至于泰国其实算不上大市场，据我所知泰国对该类原料药的年需求量不过在2吨左右，他们也很少在中国拿货。”
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无论是迪赛诺还是东北制药总厂，他们都把厦门迈克当作自己主要的竞争对手，原因是厦门迈克在抗艾滋病原料药出口方面的强劲实力。据厦门迈克药业集团制剂销售公司经理张文华介绍，厦门迈克的齐多夫定原料药是国内第一个批量出口到巴西和南非的。今年9月份，厦门迈克顺利通过了巴西卫生部的验收和认证，并与其签订了5年合同，成为巴西卫生部3家全球定点原料药供应商之一，目前国内只此一家。同时，厦门迈克还通过了在非洲13个国家的药品进口注册，可以向其出口抗艾滋病药物制剂产品，这可能也是国内第一家。当谈到向非洲出口制剂产品时，张文华说：“非洲许多国家不仅合成技术落后，制剂水平也不高，我们的原料药出口到这些国家比较困难，所以我们就直接向他们出口制剂产品，希望以后能逐渐把这个市场培育起来，做大做强。”当问起业内所传“厦门迈克的抗艾原料药年出口总额已达5000万美元”是否属实时，张文华承认与实际情况相差不多。由此可见，国产抗艾滋病原料药在国际市场上风头正劲。, 百拇医药
“预警，中国的艾滋病病毒携带者已超过100万人!”在11月1日开幕、由上海社会科学院社会发展研究院主办的关于“社会科学与艾滋病：理论和实践”研讨会上，与会专家透露出这样一个惊人的数字。而在早前的有关活动中，中国性病、艾滋病防治协会副会长戴志澄还公布过这样一组数据：2002年全国31个省、市、自治区累计报告艾滋病感染者40560例，据估计，中国艾滋病实际感染者中已经死亡的约20万，死亡率高达20%。
如此大的感染人群、如此高的死亡率，似乎理所当然地能够造就出一个规模可观的抗艾滋病药物(简称抗艾药)市场，然而国内抗艾药市场的状况却远非如此。
国产抗艾药诞生之初，由于价格大大低于同类进口产品，人们对其在国内的销售情况普遍看好。早在去年8月就拿到了国内首个抗艾药新药证书的东北制药总厂，更凭借着“研制开发出国产首个抗艾药”的身份，一度在股市上大出风头。然而，国产抗艾药的风光并未延续太久，一年多来抗艾药在国内的推广步履维艰，销售状况恐怕难以用“好”来形容。东北制药总厂、上海迪赛诺、浙江华海、厦门迈克等几家国产抗艾药生产企业纷纷将此类品种的盈利点转移到原料药出口上。
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■ 制剂： 国内市场启动缓慢
10月9日，上市企业浙江华海药业股份有限公司发布公告称，该公司研制开发的抗艾新药硫酸茚地那韦原料药及其制剂艾克立宁(硫酸茚地那韦片)通过国家审批，这标志着艾滋病鸡尾酒疗法组方成分之一——蛋白酶抑制剂系列的制剂品种在国内首次获批生产，至此鸡尾酒疗法在中国彻底实现了国产化。这也意味着浙江华海成为中国鸡尾酒疗法三大系列制剂中均有产品获得国家批准的惟一生产企业。
据浙江华海药业股份有限公司董事会秘书、总经理助理祝永华介绍，华海现有的抗艾药包括：核苷类逆转录酶抑制剂去羟肌苷原料药及其制剂艾略片剂，非核苷类逆转录酶抑制剂奈韦拉平原料药及其制剂艾极胶囊、艾太片剂，蛋白酶抑制剂硫酸茚地那韦原料药及其制剂艾克立宁片剂。据了解，蛋白酶抑制剂系列抗艾药为90年代中期的新产品，是三类药物中合成难度最大的一类，需经过20余步合成反应，合成线路较长，所以其原料药及制剂价格也是最高的。该类药物的开发是华海与中国科学院上海有机化学研究所合作完成的，他们在合成技术和生产过程控制方面有所创新。在经历了连续降价之后，目前茚地那韦制剂在国际上的年平均使用费用大概在2万元人民币左右，但华海的艾克立宁片剂已达到了年花费6000～8000元人民币的水平。日前，华海又刚刚获批成为国内4家国家抗艾药定点生产供应企业之一。
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众多利好消息集中在华海的制剂品种上，其在国内的前景一定是一片光明了？然而实际情况却颇让人感到意外。祝永华说：“抗艾滋病药物制剂在国内的销售情况不会很好。这是由多方面原因造成的：首先，虽然国内的艾滋病毒感染者据估计已超过了100万，但实际到医院治疗的以及可以负担得起鸡尾酒疗法费用的患者少之又少，总之这个市场非常小；其次，抗艾药是一种很特殊的产品，在国内几乎没有人操作过该类药品的市场，应该怎样进行营销推广，怎样向医生患者介绍我们的产品，还要花一段时间去摸索；还有现在国内艾滋病治疗的相关专家很少，能够制定完整的艾滋病治疗方案的专家更是屈指可数，在医生教育方面我们还要花费大量的时间；加上艾滋病是一种特殊的疾病，在患病的不同时期所应用的鸡尾酒疗法的组方成分差异较大，整个患病人群的病情发展情况也会对相关药物的销售产生不可忽视的影响。基于这些原因，目前我们在国内的销售量比较小，并且绝大多数集中在政府定点采购，而政府定点采购出的是成本价，没有什么利润可言。我们估计国内抗艾药制剂市场出现大的转机，最早也要到2年之后。”
国内其他3家定点企业东北制药总厂、上海迪赛诺和厦门迈克都十分赞同祝永华的这种说法。东北制药总厂艾滋病药物产品经理陈英亦对国内抗艾药物市场的现状出言谨慎，她认同祝永华所言：国内抗艾药市场将有一个较长的启动过程，不可能在短期内有质的变化。
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■ 原料药： 国际市场显神通
抗艾药制剂在国内市场无钱可赚，难道国产抗艾药生产厂家都在赔钱赚吆喝？答案当然是否定的，个中原因尽在国际市场。说起抗艾滋病原料药的出口，祝永华显得很有信心：“我们浙江华海药业股份有限公司就是靠做原料出口业务发展起来的，在这方面我们有丰富的经验，而且我们还有渠道方面的优势。抗艾滋病原料药的出口我们早就在做了，相信在1～2年内会取得明显的收益。”
据了解，目前国际上抗艾滋病原料药的3大市场为南美(以巴西为主)、印度、泰国。上海迪赛诺生物医药有限公司董事长李金亮表示，这几个大的市场迪赛诺均已“染指”，现在他们以印度市场为主攻对象。据李金亮透露，迪赛诺蛋白酶抑制剂类的茚地那韦原料药现在年出口已达12吨，位居国内第一，而其制剂出口也已列入计划，正在注册之中，要克服的只是时间问题而已。
有从事原料药进出口的业内人士向记者透露，东北制药总厂的抗艾滋病原料药出口受阻，在3大国际市场上鲜有中标。面对这种说法，东北制药总厂进出口公司主管抗艾滋病原料药出口事务的徐新伟先生予以了否认。他说：“现在对抗艾滋病原料药需求最大的肯定是巴西，我们的原料药主要就是出口到巴西，其中出口最多的品种就是齐多夫定。巴西一般是由政府进行集中招标采购，但是不久前南美刚刚成立了南美艾滋病基金会，现在还没有开始正式运作，据说未来该基金会对于抗艾滋病原料药进入南美市场将起到至关重要的作用，我们正在与他们积极联系。另外，由于我们的齐多夫定原料药生产技术是从韩国引进的，所以韩国一直是我们的传统出口国，很多时候我们还通过韩国转口到巴西，或者通过欧洲、印度转口到巴西。印度市场主要对抗艾药中间体的需求比较大，我们在这方面做得不多，国内其他厂商出口的应该也是以中间体为主。至于泰国其实算不上大市场，据我所知泰国对该类原料药的年需求量不过在2吨左右，他们也很少在中国拿货。”
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无论是迪赛诺还是东北制药总厂，他们都把厦门迈克当作自己主要的竞争对手，原因是厦门迈克在抗艾滋病原料药出口方面的强劲实力。据厦门迈克药业集团制剂销售公司经理张文华介绍，厦门迈克的齐多夫定原料药是国内第一个批量出口到巴西和南非的。今年9月份，厦门迈克顺利通过了巴西卫生部的验收和认证，并与其签订了5年合同，成为巴西卫生部3家全球定点原料药供应商之一，目前国内只此一家。同时，厦门迈克还通过了在非洲13个国家的药品进口注册，可以向其出口抗艾滋病药物制剂产品，这可能也是国内第一家。当谈到向非洲出口制剂产品时，张文华说：“非洲许多国家不仅合成技术落后，制剂水平也不高，我们的原料药出口到这些国家比较困难，所以我们就直接向他们出口制剂产品，希望以后能逐渐把这个市场培育起来，做大做强。”当问起业内所传“厦门迈克的抗艾原料药年出口总额已达5000万美元”是否属实时，张文华承认与实际情况相差不多。由此可见，国产抗艾滋病原料药在国际市场上风头正劲。, 百拇医药