Alzhemed将进入Ⅲ期试验
http://www.100md.com
2003年11月11日
加拿大Neurochem公司宣布了其淀粉样前体蛋白拮抗剂Alzhemed(NC-531)(Ⅰ)对轻、中度阿尔茨海默病的阳性结果。这项Ⅱ期试验的阳性结果已足以使Neurochem的临床顾问决定“尽可能快地进入Ⅲ期试验”。
这项Ⅱ期临床试验是在美国六个地方进行的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的研究。试验的主要目的是评估(Ⅰ)对轻、中度阿尔茨海默病病人的安全性、耐受性及药物动力学。而Ⅲ期试验的主要终点是认知功能的改善与病人日常活动全面性能的提高。
在Ⅱ期研究中，三种剂量(100mg、200mg和300mg)都没有安全性问题。最常报告的不良事件是剂量依赖性恶心及呕吐，约10%的病人发生。不良事件通常是暂时的，程度为轻、中度。
Ⅱ期研究的次要终点包括评估(Ⅰ)对脑脊液淀粉样β(A beta 42)蛋白水平的作用，及测试认知功能(ADAS-Cog)与功能的全面测定(CDR-SB)。
该研究并未赋予，也未设计成探测心理测量试验中的临床改善，事实上在三个月后安慰剂组与治疗组之间的差别也不明显。然而，病人脑脊液中淀粉样β蛋白在三个月时明显降低者(超过或等于40pg/ml)都在(Ⅰ)组。
Neurochem公司的结果是在Forest公司宣布美金刚(Merz转让)与一种乙酰胆碱酯酶(AchE)抑制剂治疗轻中度阿尔茨海默病比单用AchE效果不是更好后数天宣布的。其它公司，包括ReGen Thera-peutics及Neurogen/Pfizer的阿尔茨海默病人的Ⅱ期试验也没有显示显著疗效。, 百拇医药
这项Ⅱ期临床试验是在美国六个地方进行的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的研究。试验的主要目的是评估(Ⅰ)对轻、中度阿尔茨海默病病人的安全性、耐受性及药物动力学。而Ⅲ期试验的主要终点是认知功能的改善与病人日常活动全面性能的提高。
在Ⅱ期研究中，三种剂量(100mg、200mg和300mg)都没有安全性问题。最常报告的不良事件是剂量依赖性恶心及呕吐，约10%的病人发生。不良事件通常是暂时的，程度为轻、中度。
Ⅱ期研究的次要终点包括评估(Ⅰ)对脑脊液淀粉样β(A beta 42)蛋白水平的作用，及测试认知功能(ADAS-Cog)与功能的全面测定(CDR-SB)。
该研究并未赋予，也未设计成探测心理测量试验中的临床改善，事实上在三个月后安慰剂组与治疗组之间的差别也不明显。然而，病人脑脊液中淀粉样β蛋白在三个月时明显降低者(超过或等于40pg/ml)都在(Ⅰ)组。
Neurochem公司的结果是在Forest公司宣布美金刚(Merz转让)与一种乙酰胆碱酯酶(AchE)抑制剂治疗轻中度阿尔茨海默病比单用AchE效果不是更好后数天宣布的。其它公司，包括ReGen Thera-peutics及Neurogen/Pfizer的阿尔茨海默病人的Ⅱ期试验也没有显示显著疗效。, 百拇医药