FDA拒绝批准偏头疼药物MT300
http://www.100md.com
2003年11月12日
2003年10月20日报道，FDA向Pozen Inc.发出了一封不批准该公司MT 300偏头疼药的信件。信中说在治疗继发性症状方面，该药临床试验不能显示出统计数据上的改善。
该制药公司称FDA在信中指出，该药在两小时之后不能充分地治疗恶心，以及对光和声音的敏感性。然而，FDA承认该药在治疗初期症状时与安慰对照药相比能改善这些症状。
该不批准信件未提及安全性问题或者非临床问题。
Pozen开发的MT 300是一种新的注射型药物来治疗严重的偏头疼患者。随着不批准信息的发布，Pozen的股票急剧下滑。Pozen称两个三期试验中的一个试验表明了能减轻偏头疼继发症状，除了持续恶心症状。该公司希望与FDA会面来讨论如何解决有关新药申请批准方面所涉及的问题。, http://www.100md.com
该制药公司称FDA在信中指出，该药在两小时之后不能充分地治疗恶心，以及对光和声音的敏感性。然而，FDA承认该药在治疗初期症状时与安慰对照药相比能改善这些症状。
该不批准信件未提及安全性问题或者非临床问题。
Pozen开发的MT 300是一种新的注射型药物来治疗严重的偏头疼患者。随着不批准信息的发布，Pozen的股票急剧下滑。Pozen称两个三期试验中的一个试验表明了能减轻偏头疼继发症状，除了持续恶心症状。该公司希望与FDA会面来讨论如何解决有关新药申请批准方面所涉及的问题。, http://www.100md.com