通用名型的生物制剂何时问世
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2003年11月13日
迄今为止，通用名药市场的繁荣还缺少生物制剂这个成员——世界上价格最昂贵的药物制剂。生物制剂包括治疗肝炎的干扰素、人体生长激素、血红细胞促进剂以及攻击癌细胞的靶向抗体等，这类药品的专利权最终也会到期，然而，它们却不必面对来自通用名药阵营的竞争威胁。
20世纪80年代，当美国在Hatch-Waxman法案之后颁布相关通用名药法规时，并没有将日趋进步的生物技术药纳入考虑范围。而今天，美国也没有通过任何一个允许制药商销售生物制剂的通用名药的法定程序，尽管这些品牌药品的专利保护权早已到期了。
■ FDA内部争论不休
这一情况有可能在来年出现转机。一些人正在游说有关部门，允许发展通用名型生物制剂。FDA暗示，有关这一事务的讨论已经展开，而持反对意见的对手们也开始为此集结力量。其中，制药界巨头辉瑞公司已经向FDA递交一项申请，要求改变目前晦涩不明的管理规则，允许制药公司生产通用名型生物制剂。“FDA正在尝试解决这一争议。”位于华盛顿特区的Foley ＆ Lardner律师事务所的合伙人Alvin Lorman说。
, 百拇医药
过去30年来，制药工业本质上呈现出一种垄断状态，而现在，情况将有所改观。Lorman指出，有11种生物制剂将在2006年之前专利期满。试想一下，如果规则改变，安进公司将变成怎样？它旗下最大的两个产品——Epogen和Aranesp——都是治疗贫血症的血红细胞促进剂，从2004年开始，它们的专利权将陆续到期。这两个产品创造了27亿美元的销售额，约为安进公司销售总额的一半。基因泰克公司最大的产品是Rituxan，一种治疗淋巴瘤的抗体，其2002年的销售额为12亿美元，也几乎占据了基因泰克公司销售总额的一半。
尽管存在着制药工业的反对声音，但目前看来，通用名型的生物制剂似乎已经看到了未来的阳光大道。“每个人都确信未来会实现这一设想。”Sandoz生物制药公司的总裁Patrick Vink说，“目前更大的问题是，如何确保消费者使用这类药品的安全性和有效性。”因为，生物制剂的结构更为复杂，比传统药物更加难以制造。
■ 通用名药企业棋先一着
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分析家们指出，随着医疗体制改革的进展以及其它医疗保健措施不断施加压力，当立法者结束争论并开始实施新规则时，时间也许已过去好几年了。但是，一些大型的通用名药制造商已经做好准备，全球最大的两家通用名药制造商——Teva制药工业公司和Barr实验室正在投资引进新型设备，用于生产生物制剂。
此外，Sandoz公司、瑞士制药巨子诺华公司的通用名药分部正计划明年在欧洲上市一种名为Omnitrop的通用名型人体生长激素。如果该产品获得上市“绿卡”，它将是全球制药工业第一个获准上市的通用名型生物制剂。它和以后的其它通用名型生物制剂的收益都是无可限量的。“生物制药是一个不断扩张的庞大市场，我们没有理由不投资于这一领域。”Sandoz公司的总裁Vink说。
位于以色列的Teva公司是目前最大的独立的通用名药制造企业，它是以另一种方式涉足生物制药领域的。它近期将以34亿美元价格购并美国加州的Sicor公司，以进入美国通用名药市场，而Sicor正是一家意欲生产通用名型生物药品的企业。
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■ 申请过程错综复杂
Barr实验室的董事长兼首席执行官Carole Ben-Maimon说，Barr研究所(2002年销售收入为9.03亿美元)正在积极鼓励制定允许生产通用名型生物制剂的新规则。“当这一刻来临时，我们希望能够在市场上生产并销售这类产品。”在此期间，Barr实验室将通过为美国国防部生产呼吸系统传染病疫苗而获取制造尖端生物制剂的相关经验。
但是，法定程序的建立仅仅是一个开始。制造生物制剂的复杂性预示着，FDA将要求生产商收集比传统药物更多的实验数据。Barr实验室的董事长兼首席执行官Carole Ben-Maimon和Sandoz生物制药公司的总裁Patrick Vink都指出，FDA很可能会要求进行一项在个案基础上的附加试验。举例来说，Vink称，Sandoz公司在向欧洲管理当局申请上市销售人体生长激素的过程中，与原有的品牌药申请要求相比，除了进行Ⅲ期临床试验之外，还增加了额外的研究工作。
■ 市场激战不可避免
Foley＆ Lardner律师事务所的合伙人Lorman补充说，通用名药制造商不得不和生物技术品牌药品的制造商短兵相接，一决胜负。自从美国国会通过Hatch-Waxman法案后，通用名药的上市之路就从未平坦过，尽管与新型专利药的审批过程相比，通用名药的上市速度要快得多。
当然，大量具有革命性意义的生物技术新药在该领域内逐渐浮出水面，通用名型生物制剂的时代也即将来临——眼下只是何时来临的问题。也许，永无止境的医疗保健费用上涨将让这一天尽快到来。, 百拇医药
20世纪80年代，当美国在Hatch-Waxman法案之后颁布相关通用名药法规时，并没有将日趋进步的生物技术药纳入考虑范围。而今天，美国也没有通过任何一个允许制药商销售生物制剂的通用名药的法定程序，尽管这些品牌药品的专利保护权早已到期了。
■ FDA内部争论不休
这一情况有可能在来年出现转机。一些人正在游说有关部门，允许发展通用名型生物制剂。FDA暗示，有关这一事务的讨论已经展开，而持反对意见的对手们也开始为此集结力量。其中，制药界巨头辉瑞公司已经向FDA递交一项申请，要求改变目前晦涩不明的管理规则，允许制药公司生产通用名型生物制剂。“FDA正在尝试解决这一争议。”位于华盛顿特区的Foley ＆ Lardner律师事务所的合伙人Alvin Lorman说。
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过去30年来，制药工业本质上呈现出一种垄断状态，而现在，情况将有所改观。Lorman指出，有11种生物制剂将在2006年之前专利期满。试想一下，如果规则改变，安进公司将变成怎样？它旗下最大的两个产品——Epogen和Aranesp——都是治疗贫血症的血红细胞促进剂，从2004年开始，它们的专利权将陆续到期。这两个产品创造了27亿美元的销售额，约为安进公司销售总额的一半。基因泰克公司最大的产品是Rituxan，一种治疗淋巴瘤的抗体，其2002年的销售额为12亿美元，也几乎占据了基因泰克公司销售总额的一半。
尽管存在着制药工业的反对声音，但目前看来，通用名型的生物制剂似乎已经看到了未来的阳光大道。“每个人都确信未来会实现这一设想。”Sandoz生物制药公司的总裁Patrick Vink说，“目前更大的问题是，如何确保消费者使用这类药品的安全性和有效性。”因为，生物制剂的结构更为复杂，比传统药物更加难以制造。
■ 通用名药企业棋先一着
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分析家们指出，随着医疗体制改革的进展以及其它医疗保健措施不断施加压力，当立法者结束争论并开始实施新规则时，时间也许已过去好几年了。但是，一些大型的通用名药制造商已经做好准备，全球最大的两家通用名药制造商——Teva制药工业公司和Barr实验室正在投资引进新型设备，用于生产生物制剂。
此外，Sandoz公司、瑞士制药巨子诺华公司的通用名药分部正计划明年在欧洲上市一种名为Omnitrop的通用名型人体生长激素。如果该产品获得上市“绿卡”，它将是全球制药工业第一个获准上市的通用名型生物制剂。它和以后的其它通用名型生物制剂的收益都是无可限量的。“生物制药是一个不断扩张的庞大市场，我们没有理由不投资于这一领域。”Sandoz公司的总裁Vink说。
位于以色列的Teva公司是目前最大的独立的通用名药制造企业，它是以另一种方式涉足生物制药领域的。它近期将以34亿美元价格购并美国加州的Sicor公司，以进入美国通用名药市场，而Sicor正是一家意欲生产通用名型生物药品的企业。
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■ 申请过程错综复杂
Barr实验室的董事长兼首席执行官Carole Ben-Maimon说，Barr研究所(2002年销售收入为9.03亿美元)正在积极鼓励制定允许生产通用名型生物制剂的新规则。“当这一刻来临时，我们希望能够在市场上生产并销售这类产品。”在此期间，Barr实验室将通过为美国国防部生产呼吸系统传染病疫苗而获取制造尖端生物制剂的相关经验。
但是，法定程序的建立仅仅是一个开始。制造生物制剂的复杂性预示着，FDA将要求生产商收集比传统药物更多的实验数据。Barr实验室的董事长兼首席执行官Carole Ben-Maimon和Sandoz生物制药公司的总裁Patrick Vink都指出，FDA很可能会要求进行一项在个案基础上的附加试验。举例来说，Vink称，Sandoz公司在向欧洲管理当局申请上市销售人体生长激素的过程中，与原有的品牌药申请要求相比，除了进行Ⅲ期临床试验之外，还增加了额外的研究工作。
■ 市场激战不可避免
Foley＆ Lardner律师事务所的合伙人Lorman补充说，通用名药制造商不得不和生物技术品牌药品的制造商短兵相接，一决胜负。自从美国国会通过Hatch-Waxman法案后，通用名药的上市之路就从未平坦过，尽管与新型专利药的审批过程相比，通用名药的上市速度要快得多。
当然，大量具有革命性意义的生物技术新药在该领域内逐渐浮出水面，通用名型生物制剂的时代也即将来临——眼下只是何时来临的问题。也许，永无止境的医疗保健费用上涨将让这一天尽快到来。, 百拇医药