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立足基础研究,重视关键技术
http://www.100md.com 2003年11月14日 中国医药报
     日前,“全国中药关键技术研讨会“在江西南昌举行。此次研讨会由中国中医药研究促进会主办,吸引了来自全国各地医药研究机构300余名学者参加。既重视中药种植、生产、研发等过程中的基础研究工作,又关注中药专利保护、中药质量评价和质量控制、中药材GAP研究与认证等热点问题,此次研讨会可谓热点纷呈。

    中药知识产权保护:重要的是策略

    “中药知识产权正在大量流失。这是一个不争的事实—中药领域的知识产权保护是非常脆弱的“,这是国家知识产权局专利局中药处处长张伟波在此次研讨上讲话的开场白。

    国家食品药品监督管理局药品审评中心的叶祖光教授指出,我国中药界在知识产权保护方面存在着一些不足,如缺乏知识产权保护意识、中医药专利人才缺乏、研究和合法利用专利不够、没有结合中药特点的专利法等。张伟波也指出,我国的中药研发单位存在诸如获得了专利证书就以为获得了专利保护、重视专利证书忽视权利要求书等认识上的误区。他们认为,加强中药的知识产权保护迫在眉睫。
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    北京中医药大学的刘铜华教授认为,知识产权保护的策略很重要,他就中药关键技术知识产权保护提出了六条策略:以专利保护为主导,捍卫中药核心技术;以商标保护为形象,树立中医药的国际品牌;以商业秘密保护为点缀,保护中医药特殊技巧;以行政保护为补充,确保国内品牌在国际竞争中的优势;以版权保护为根本,保护中医药的传统思想和文化;以复合保护为体系,形成一个中医药知识产权保护技术壁垒。

    中药质量标准:必须推行指纹图谱技术

    中药质量的不可确定性一直是其走向世界的瓶颈,近年来,国家采用指纹图谱技术作为中药质量控制的方法取得了一定成效,相继建立了多种中药材和成药的指纹图谱库。在此次研讨会上,国家药典委员会的钱忠直教授、北京大学药学院的果德安教授、清华大学药物研究所的罗国安教授等均认为,中药走向现代化的最大障碍是标准化,而指纹图谱技术成功地解决了中药标准化的核心问题,为我国中药走向国际市场,推动中药现代化事业的发展打下了坚实基础。
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    另外,北京大学药学院的蔡少青教授提出了以道地药材的质量状况作为中药质量控制标准,研究建立“中药智能化学全息库”的设想。这一设想是以道地药材的化学指纹图谱为质量控制指标,即如果想知道一个药材是否是道地药材或者是否具有与道地药材同等质量和疗效,就可以测定它的化学指纹图谱。研究中可以采用“统一综合智能分析法”进行分析研究,即把药材样品的各种不同分析方法或其不同操作条件用专家系统及计算机软件联系起来,借此把由各个分析方法及各个操作条件所得到的大量的实验结果相互贯通起来,作为统一的图谱或数据进行综合分析研究。用这种方法测定一味中药的各种样品的化学成分整体信息,确定该中药优质药材或道地药材具有的特征性化学信息。将统一综合智能分析所得数据资料存入计算机数据库,从而建立该中药的“中药智能化学全息库”。蔡少青介绍,他和他的课题组目前已对三七、玄参、黄芩等中药材进行了中药智能化学全息库的初步研究。

    GAP 建设:加强关键技术控制点研究

    近年来,我国对药材生产管理实行GAP规范,国内的许多企业相继建立了自己的GAP基地。但由于我国中药材GAP生产与研究仍处在初级阶段,建设GAP的过程中还存在着一些问题,因此,GAP建设也就成为了此次研讨会上专家们讨论的又~热点。

    中国药品生物制品检定所的张南平认为,企业在进行具体品种的GAP认证申请时,必须对中药材GAP生产的关键技术控制点进行研究并说明,如植物类中药材的有效成分大多是其次生代谢产物,其含量多少与植物生理活动密不可分。在进行中药材的动态质量评价研究与各种对比试验时,一般会掌握中药材GAP生产过程中需要控制的关键技术控制点,如采收时间、加工方法的确定及对质量的影响;不同肥料及微量元素对产量或质量的影响等。但目前企业在GAP建设过程中存在有关键技术控制点不明确的问题,应加强这方面的研究工作。, http://www.100md.com