国家食品药品监管局通报医疗器械专项治理工作情况
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2003年11月18日
2003年7月,国家食品药品监管局在常州会议上就医疗器械专项治理工作进行了专门部署，明确了医疗器械专项治理的内容、要求、工作目标和进度安排等。全国各地积极行动，在辖区内开展了医疗器械专项治理工作，取得了阶段性成果。主要表现在以下几个方面：在注册工作清理方面，各地药监部门突出清理重点，严格查处违规行为。主要对不符合医疗器械定义、不具备医疗器械功能的已注册产品进行逐一排查，认真复核和清查其临床验证资料、注册产品标准，使用说明书等文件，对不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，以及随意篡改注册文件和使用说明书的，一律严格查处；对减肥仪、增高仪等机理不明的产品则展开深入调研，对于在机理和临床上不具备理疗和辅助治疗效果的产品,坚决予以清理。截至目前，仅辽宁、黑龙江、吉林、广西、湖北、福建、北京、浙江、宁夏、内蒙10个省级药监局共计清理撤销了164个医疗器械产品注册证,主要包括远红外磁性保健卡、磁性抗菌床垫、远红外成人类和儿童类保健品、保健鞋袜等冠以医疗作用的日常生活用品及高类低划产品。陕西、辽宁集中清理了93个含药医疗器械和不应作为医疗器械管理的产品，辽宁还对已经上市的29个理疗和辅助治疗设备安排了再评审。各地药监部门结合实施《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》，加大了对医疗器械生产企业的日常监督力度，以严格年检为主要措施，突出对一次性使用无菌医疗器械、医用防护产品、外科植入物医疗器械和橡胶避孕套等重点产品生产企业的检查。为切实规范企业的生产行为，各地重点查处无证企业和生产条件不达标企业。对擅自降低生产条件，购买不合格零配件的企业，一律责令停产整顿；对高风险产品，组织专业人员对企业质量保障能力及执行医疗器械质量管理规范的情况进行摸底检查，达不到要求的一律限期整改。据统计，截至目前,全国各地共整改或处罚了268家医疗器械生产企业。天津市和江苏省分别对15家和40家不具备生产医疗器械条件的企业注销了《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案表》并予以公告；浙江省海宁市郭点桃园医疗化工仪器厂因篡改医疗器械产品注册证非法生产二类医疗器械被行政处罚，当事人已经被公安机关刑事拘留；国家食品药品监督管理局对群众举报的“廊坊爱尔血液净化器材厂超范围生产销售一次性使用炭肾及使用说明书扩大适应症”和“湖北松滋君健医疗器械厂违规生产”进行了重点检查和督办。国家食品药品监督管理局本着“治标与治本相结合，标本兼治”的指导思想，在加大注册清理和专项治理整顿工作力度的同时，组织力量对《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械临床试验管理办法》进行修订。从法规体系上强化对医疗器械生产企业的日常监管，改变目前监管中存在的“重审批、轻监督”的观念，把工作重点逐步从上市前监督向上市后监督转变，加强对医疗器械生产的过程控制。前一个多月医疗器械专项治理工作的主要特点是：(一)各地药监部门对医疗器械专项治理工作高度重视，行动迅速，责任落实。常州会议后，福建、吉林、北京、天津等17个省(区、市)局立即制定了本省(区、市)医疗器械专项整治方案，并着手落实。辽宁省在锦州专门召开会议部署医疗器械专项治理工作，明确要求医疗器械专项治理工作要由各市局局长亲自抓，做到组织落实、人员落实、责任落实。检查面要纵向到底、横向到边，全面检查，并把专项治理作为重要的考核目标，严格考核。专项治理的工作进展情况从9月1日起每10天报告省局一次。其他各省(区、市)也都制定了专项治理工作方案，目前各省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)都按照专项治理工作方案紧张的开展工作。(二)各省(区、市)整治方案充分结合了当地实际情况，目标明确，重点突出，措施具体，有可操作性。体现了以“三个代表”重要思想为指导，围绕人民群众关心的热点问题，突出重点，带动全面，正本清源，标本兼治的思路，并结合当地实际，注重工作实效。湖北、江苏、上海、江西、山东、广东、天津、重庆等省(区、市)，针对当地医疗器械生产企业和医疗器械产品结构的实际，把检查的重点确定为一次性医疗器械生产企业、高风险产品生产企业，全面实施医疗器械生产企业日常监督管理规定，确保合格产品出厂；浙江省局提出以实施“放心工程”为契机，加大工作力度，在年内彻底解决台州玉环地区无证生产一次性使用医疗器械零配件的顽症；地处西部的甘肃省，尽管医疗器械生产企业很少，但对医疗器械专项治理依然非常重视，他们把医疗器械“放心工程”分解为注册清理、监督检查、依法查处、监督抽验和广告审批5项工作内容，分别明确了工作目标、实施重点、实施过程和方法、工作时限、责任部门，实行目标考核，加强监督检查、做好培训、加强信息沟通、注重舆论宣传，营造良好社会氛围；还有很多省(区、市)提出在这次医疗器械专项治理工作中，启动企业行为档案或不良行为记录，建立企业信用机制；有的提出以家用治疗仪、增高仪、减肥仪、气功和中医仪器、含药仪器和冠以治疗作用的生活用品广告整顿为重点，配合工商部门查处一批违法违规医疗器械广告，使虚假医疗器械广告的势头得到有效遏制。(三)监督检查重点突出，清理工作力度大，专项治理工作取得明显成效。据不完全统计,吉林、云南等7个省对辖区内的生产企业100%进行了现场监督检查；福建、湖南、北京等10多个省市现场监督检查已过半；北京、上海、吉林、江西4省市分别对30～60家违法违规企业进行了停产整顿等行政处罚。目前专项治理工作虽然取得了阶段性成果，但工作仍然不平衡，主要表现在：个别省市重视不够，没有按要求制订医疗器械专项治理工作方案，目标、任务和工作措施不明确，工作有一定的盲目性；有的监督检查工作力度不大；有的对注册清理心存疑虑，进展缓慢；工作协调和信息传递相对滞后。国家食品药品监管局要求各省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)对前期专项治理工作进行中期总结和开展一次“回头看”活动，特别是工作相对被动的省(区、市)要认真按照要求，扎扎实实做好下一阶段的工作：(一)进一步提高对医疗器械专项治理工作重要性的认识，加强对医疗器械专项治理工作的领导，特别是没有制定切实可行的专项治理方案和专项治理迟迟未启动的，要加紧制订专项治理工作方案和抓紧开展工作。(二)要对已有工作方案和部署进行检查和调整，检查工作方案目标是否明确，重点是否突出，是否结合当地实际，是否落实工作措施和责任，加大工作力度，尽快改变被动局面。(三)注册产品的清理和监督检查工作进展要按常州会议和《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》要求的进度和重点如期进行。特别是对重点地区、重点企业和重点产品，要加大检查力度，该整改的坚决整改，该撤证的坚决撤证，该公开曝光的要公开曝光或通报批评。对增高仪和未经临床验证、机理不明确、疗效不明显的减肥仪以及不应作为医疗器械管理的各类生活用品，要坚持作为重点清理对象，确保专项治理工作成效。(四)对含药产品，应严格按照医疗器械定义予以划分。如果主要作用是由所含药品发生的，则属药品管理。由药与非药两部分组成的产品，其中非药部分经临床验证确有医疗作用的，整体产品方可按含药医疗器械注册。非药部分如果仅以药品的包装或载体形式存在，本身没有医疗作用，则不属医疗器械，不能把这种产品作为含药医疗器械管理。(五)要防止高类低划情况，特别是高频手术设备、麻醉穿刺产品、可吸收卫生材料、体外诊断试剂和含药医疗器械等，有些省(区、市)已发生高类低划问题，各地要认真清查。(六)强化监督，标本兼治，重在治本。在加紧注册清理一批不具备疗效的医疗器械和从严从快查处一批违法违规大案要案的同时，建立起医疗器械企业信用档案或不良行为记录，加快医疗器械企业信用体系的建设。(七)做好信息传递工作。按照《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》的要求，请各省(区、市)食品药品监管(药品监管)部门将专项治理工作进展、工作经验和工作中存在的问题,及时报国家食品药品监管局医疗器械司。(八)做好督促检查工作。各省(区、市)食品药品监管(药品监管)部门要按照常州会议和《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》的要求以及各省(区、市)的工作部署，加强对医疗器械专项治理工作的检查指导，国家食品药品监管局将在2003年11月下旬组织对各省(区、市)医疗器械专项治理工作的对口检查验收。, 百拇医药