中药材GAP研究与认证中存在问题的探讨
中药材GAP研究与认证应重视资料的溯源
中国药品生物制品检定所张南平、肖新月等专家，最近在“全国中药关键技术研讨会”上，公布了检定所专家组对“中药材GAP研究与认证中存在的问题”的研究结果，并指出中药资料的溯源对中药材GAP研究与认证至关重要。
中药材GAP认证是质量保证体系的认证，企业保证各项管理制度、标准规定或操作规程的执行，保证产品质量，并达到产品发展对标准的要求是中药材GAP认证的关键。在对一些中药材GAP生产企业进行走访与试认证的过程中，专家们发现中药材GAP生产和管理中存在较多问题，常见的主要是企业内部在质量保证体系程序、执行标准或规定及各项操作规程(SOP)的书写与管理方面存在一些混乱。张南平强调，资料的溯源及关键技术控制点的研究与控制是中药材GAP研究与认证中最重要的。
国际上对植物药原料来源有明确的规定：产地、生产者及采收时间都必须明确。国内虽无强制性的规定，但我国中药材GAP规范中也有原则性的要求。从种子生产到调运、种子检验检疫标准与使用管理规程、生产资料使用情况、包装材料的检验、产品的检验等各个方面的原始记录与报告是中药材GAP认证的关键环节，必须认真记录与归档保存。
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中药材GAP生产中批包装记录的问题较多。由于中药材生产企业的组织管理形式各不相同，哪种形式更符合中药材GAP规范的要求，企业也在摸索之中。这就可能导致中药材同一批次产品不是来源于相同地点或农户，由于每批次产品有时多至数吨药材，经常存在每一包装的药材产品，公司只掌握大致的产地或地块，并不掌握是哪些农户生产的，对于组织形式为“公司+农户”企业此类问题经常出现。由于公司对每批产品很难进行溯源，这也不利于掌握农户的信用情况，一旦有一批药材产品质量不合格，特别是当一些农民违规使用公司规定以外的农药，引起农药超标问题时，公司就会承担较大的风险。
中药材的GAP认证就是对企业执行GAP规程中各种管理性文件、执行标准、操作规程及原始记录的检查认证。企业员工具有良好的素质和GAP规范知识的培训，是企业执行中药材GAP的基础，没有良好的员工素质和规范记录的习惯是达不到中药材GAP认证要求的。
中药材GAP认证中应明确关键技术控制点
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张南平、肖新月等专家指出，关键技术控制点不明确是目前我国中药材GAP研究与认证中存在的主要问题之一。
张南平认为，各企业在进行具体品种的GAP认证申请时，必须对中药材GAP生产的关键技术控制点进行研究并说明，这是执行GAP规范中较难解决的技术问题，各企业不是对此认识不足，就是在有意回避此类问题。
植物类中药材的有效成分大多是其次生代谢产物，其含量多少与植物生理活动密不可分。在进行中药材的动态质量评价研究与各种对比试验时，一般会掌握中药材GAP生产过程中需要控制的关键技术控制点。如：采收时间、加工方法的确定及对质量的影响，不同肥料及微量元素对产量或质量的影响等。
对中药材的病虫害必须采用综合防治措施，这是中药材GAP生产和认证的关键项目，也是最困难的研究课题。主要是大多数中药材品种属于大面积栽培时间较短的植物，病虫害的发生、预报、防治规律不明，对各种病虫害所应该使用的农药类型也不是很了解，“预防为主，综合防治”处于被动状态，防治效果普遍较差。这方面的企业应该加大科研力度，研究使用的各种农药对病虫害的防治效果，同时避免农药残留物质超标。
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中药材指纹图谱是较好的质量评价方法，但企业对此项目的研究仍很薄弱，建议委托给有经验的科研单位进行，最后移植现成的评价方法和技术。在开展具体中药材品种的SOP研究时，必须进行各种因素对药材产量、质量影响的评价研究，评价指标和方法的选择在开始SOP的制定时就应进行，并且这些评价指标和方法在最后的质量标准中应能得到体现。
中药材GAP研究与认证中存在的其它问题
张南平指出，除了中药资料的溯源和关键技术控制点不明以外，我国目前中药材GAP研究与认证还存在以下的问题：
一是一些标准过于简单。例如繁殖材料为根茎时，必须规定根茎的长度、粗细和芽(有活力的可萌发芽)的数量，以保证繁殖材料的等级整齐划一，这也是体现企业管理规范的一个方面。还有种子质量标准、种苗的质量标准等趋于简单化，企业应根据产地环境质量的各项检测数据，制定具有企业特色而高于国家标准的内控产地选择质量标准，包括产地的空气质量、灌溉用水、土壤环境质量标准等各项指标和限值。
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中药材质量标准是按GAP要求制定的跟随中药材全过程的执行标准，企业也应按各自的情况具体制定内控标准。一些企业仍然按《中国药典》的要求对药材产品进行质量评价，没有制定企业的内控标准，这是非常不符合GAP认证要求的。必须制定出高于《中国药典》的中药材质量标准，才能通过GAP认证。
二是操作规程与标准混在一起。由于企业对中药材质量标准的制定缺乏经验，在质量标准中经常插入一些具体的实验操作规定。张南平建议，企业的中药材质量标准应以《中国药典》为范例，对标准的书写形式进行规范或请有经验的单位对标准进行文字修改，以符合标准的书写要求。在实验室进行检验时需要使用的标准，都应按规范进行书写。只有在田间农民的具体操作规程中较难把标准与操作规程分开的情况下，才可以把具体标准与操作规程放在一起，由技术员教给农民标准和操作规程。如：种苗的挖起与分等标准与标准操作规程等。
三是鲜货从田间挖起后到加工厂的运输问题。药材原则上一旦被从地中采出，就不允许再接触土地。因为鲜货被堆积容易发热变质，对药材的质量会产生影响，企业应尽量避免远距离运输，以就地加工为好。同时保持卫生也是一个关键问题，许多国家已经在制定植物药材的卫生标准，如：日本和WHO的GACP指南等。
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企业应如何建立中药材GAP质量保证体系和技术体系
通过把脉我国企业目前中药材GAP研究与认证中存在的问题，张南平等专家为企业开出了良方，阐述了企业应如何制定自己的中药材质量保证体系和技术体系规范。
中药材生产质量管理规范(GAP)是从产地、生产过程到产品及档案的全程管理，产前有对中药材GAP基地的环境监测和评价：从栽培生产过程中对生产和管理进行检查，到中药材产品的最终检测。按照中药材GAP生产技术、监督管理的特点，管理规范应包括质量保证体系和技术体系两部分。
为了保证中药材GAP产品质量，企业都应按各自的组织机构、生产管理模式等特点建立内部规定性管理文件，编写企业质量管理办法或规定，至少应包括以下几个必须的项目：
中药材生产质量管理责任制度(规定各部门的职责和权力)；各岗位人员的职责和管理制度；中药材生产质量监督检查制度；职工教育培训管理制度；质量事故报告制度；不合格产品处理制度；基地生产监督管理制度；种子采集、储存、调用管理制度；产品抽验、检验及标准管理制度；药品入库验收制度；药材仓储养护规程和管理制度；实验室工作及管理制度；记录填写与归档管理程序及制度等等以及其它制度。
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我国中药材GAP生产与研究仍处在初级阶段，技术体系的建立是GAP生产中主要的研究工作内容，这是实现中药质量稳定和可控的重要基础和环节。技术体系包括中药材GAP生产中必须执行的标准规定和各种操作规程。
标准规定是中药材GAP生产全过程中必须执行的各项质量标准，包括从基地选择到种子、种苗、使用的生产资料、产品标准等各个方面。标准规定主要有以下部分：
产地环境质量标准(包括土壤、水、大气质量标准)；基地选择标准(对基地基本条件的要求)；种子检验和检疫质量标准；种苗质量标准；肥料质量标准(包括各种肥料的质量要求)；生产资料、包装材料标准；中药材产品质量标准；中药材产品初加工场所与仓库的环境与设施的规定等标准要求。安全性是影响中药材走向国际的最大问题，主要是重金属、农药残留量超标，所以产地环境必须符合GAP规范，这是中药材GAP生产的第一要求。企业必须制定中药材生产中农药、肥料、饲料、兽药使用准则，对允许、限制和禁止使用的生产资料及其使用方法和次数作出一些明确的标准规定。
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对于中药材GAP生产标准操作规程(SOP)，不同品种内容各异，它既是企业的无形资产，也是GAP生产科学性和水平的体现。中药材GAP生产标准操作规程是中药材GAP生产的核心，它包括中药材生产资料的使用、生产技术操作规程和实验室所使用仪器设备的各项操作规程，其具体内容应包括：
中药材种子和繁殖生产标准操作规程：田间管理制度与标准操作规程；中药材种子和繁殖材料检验检疫标准操作规程；灌溉及肥料使用标准操作规程与使用管理规程；病虫害综合防治与使用标准操作规程；中药材采收、产地加工标准操作规程；中药材干燥标准操作规程；中药材仓储管理、养护标准操作规程；实验室各种设备的操作规程；及其它标准操作规程。
中药材质量评价应采取多指标评价方法
对于如何评价影响中药材质量的因素，张南平指出，中药材性状质量必须作为评价质量的指标之一，应采用多指标质量评价方法，并对样品间的个体差异给予足够的重视。
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张南平认为，在按中药材GAP规范进行具体品种的各项SOP制定时，要对影响中药材质量、产量、经济效益的各因素进行优选，如：种质、栽培技术、采收及产地加工等。然而我们对中药材质量影响的因素、影响的程度，以及哪些因素影响最大而需要在生产规程中严格控制等缺乏了解，所以要对各个生长时期的植物和中药材产品进行品质评价和比较，以便筛选出较好的栽培条件和方法，并找出必须在中药材生产中控制的因素。
首先，中药材性状质量必须作为评价质量的指标之一。由于许多中药材品种大面积引种栽培时间较短，特别是根和根茎类药材，人工栽培后的药材性状质量与野生药材存在一定的差异，有可能不符合《中国药典》性状项下的规定，这个问题必须引起企业的高度重视并研究解决的办法，中药材产品不符合《中国药典》规定是不可能通过认证的。
中药材的性状质量优异是道地药材最为显著、最直观的标志，且性状特征可以客观地反映出采收时节、加工工艺以及药材是否变质等情况，现有的研究也说明性状特征对质量评价的价值。因此，性状特征必须作为质量评价指标之一，在中药材各项SOP的研制时应得到重视和应用。性状质量标准的建立必须结合传统的品质评价经验，吸收老药工、药农、经营者对药材品质的判断经验，以及结合某些性状特征的参数测定，并尽量进行量化处理以使中药材的性状质量较为合理和可靠。
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其次，经典的中药质控方法，即对某一个(或几个)成份进行定性、定量，不能评价中药材整体质量的差异，因此中药材多指标质量评价尤其重要。
由于优质中药材有效成分的含量应该是多少，各成分之间最佳的比例关系现在还不了解。企业应选择传统经验鉴别公认的“地道药材”或现代研究证明为优质的药材样品作为“中药材实物标准对照品”，按所含化合物的类别，选择适当溶剂，按不同极性进行提取、分离，摸索出若干套最佳色谱条件，并尽可能使样品中的成分被分离和检测。把药材所含的化学成分数据作为一个中药材标准参照系，用于进行各种因素对中药材质量的影响程度的判断和评价。
与“中药材实物标准对照品”相似性系数高，就说明此因素对质量的影响小，反之则说明影响大。在评价各因素对质量的影响时，使用标准数据参照系可以消除一些噪音和干扰，使各因素对质量影响程度的评价更科学和合理。如果无法或不可能建立“中药材实物标准对照品”，则设立一个在当地认为质量较好的“实物对照中药材”，也能用于评价各因素对质量的影响，在现阶段也是较为可行的方法之一。
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第三，要重视取样对质量评价结果的影响。中药材GAP研究时的取样有别于药检取样，但取样的代表性是两者共同的要求。除了符合《中国药典》(2000年版一部)附录ⅡA“药材取样法”外，GAP研究时样品采集和处理多从挖取新鲜药材开始，应注意植株大小、取样部位的差异对化学成分分析结果的影响。在有限的样品取样量范围内得出真正能代表大样的整体质量情况，正确的取样是成功的关键。
在进行中药材品质评价时，样品间的个体差异应得到足够的重视。对于一些多年生、对环境要求较高，且不能在平原上大面积种植的品种，它们的个体差异是较大的。如：黄连，在同一地点种植的植物个体，单株之间生物碱含量相差极为明显，有时达1倍以上。丹参中丹参酮类化合物主要分布在皮部，木质部含量较少，不同粗细的丹参根，含量存在明显差异。肉桂、石菖蒲、人参等也有此种情况存在。如果中药材的个体之间差异较大或各部位比例相差明显，按GAP研制各项SOP时，同一地点样品量应多取，以较多样品粉碎后进行各种实验较为合理。为保证所采样品的均匀一致和可重复性，必须做到样品采集、采后处理及分析测试等一系列条件(操作)的规范、准确、可比。
在按GAP进行中药材品种的各项管理规定和SOP制定中，中药材质量优劣是评价SOP水平的重要指标之一，但不是唯一评价SOP规程好坏的指标，不能以中药材产品有效成分含量高低作为评价的唯一标准。按GAP生产中药材的主要目的是使中药材品质达到稳定且质量可控，即减小有效成分(或组分)含量的波动范围，使中药材研究结果之间存在可比较性和溯源性。为了达到这个目的，企业管理的规范化才是最重要的因素。, 百拇医药(新华社 冯丽)
中国药品生物制品检定所张南平、肖新月等专家，最近在“全国中药关键技术研讨会”上，公布了检定所专家组对“中药材GAP研究与认证中存在的问题”的研究结果，并指出中药资料的溯源对中药材GAP研究与认证至关重要。
中药材GAP认证是质量保证体系的认证，企业保证各项管理制度、标准规定或操作规程的执行，保证产品质量，并达到产品发展对标准的要求是中药材GAP认证的关键。在对一些中药材GAP生产企业进行走访与试认证的过程中，专家们发现中药材GAP生产和管理中存在较多问题，常见的主要是企业内部在质量保证体系程序、执行标准或规定及各项操作规程(SOP)的书写与管理方面存在一些混乱。张南平强调，资料的溯源及关键技术控制点的研究与控制是中药材GAP研究与认证中最重要的。
国际上对植物药原料来源有明确的规定：产地、生产者及采收时间都必须明确。国内虽无强制性的规定，但我国中药材GAP规范中也有原则性的要求。从种子生产到调运、种子检验检疫标准与使用管理规程、生产资料使用情况、包装材料的检验、产品的检验等各个方面的原始记录与报告是中药材GAP认证的关键环节，必须认真记录与归档保存。
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中药材GAP生产中批包装记录的问题较多。由于中药材生产企业的组织管理形式各不相同，哪种形式更符合中药材GAP规范的要求，企业也在摸索之中。这就可能导致中药材同一批次产品不是来源于相同地点或农户，由于每批次产品有时多至数吨药材，经常存在每一包装的药材产品，公司只掌握大致的产地或地块，并不掌握是哪些农户生产的，对于组织形式为“公司+农户”企业此类问题经常出现。由于公司对每批产品很难进行溯源，这也不利于掌握农户的信用情况，一旦有一批药材产品质量不合格，特别是当一些农民违规使用公司规定以外的农药，引起农药超标问题时，公司就会承担较大的风险。
中药材的GAP认证就是对企业执行GAP规程中各种管理性文件、执行标准、操作规程及原始记录的检查认证。企业员工具有良好的素质和GAP规范知识的培训，是企业执行中药材GAP的基础，没有良好的员工素质和规范记录的习惯是达不到中药材GAP认证要求的。
中药材GAP认证中应明确关键技术控制点
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张南平、肖新月等专家指出，关键技术控制点不明确是目前我国中药材GAP研究与认证中存在的主要问题之一。
张南平认为，各企业在进行具体品种的GAP认证申请时，必须对中药材GAP生产的关键技术控制点进行研究并说明，这是执行GAP规范中较难解决的技术问题，各企业不是对此认识不足，就是在有意回避此类问题。
植物类中药材的有效成分大多是其次生代谢产物，其含量多少与植物生理活动密不可分。在进行中药材的动态质量评价研究与各种对比试验时，一般会掌握中药材GAP生产过程中需要控制的关键技术控制点。如：采收时间、加工方法的确定及对质量的影响，不同肥料及微量元素对产量或质量的影响等。
对中药材的病虫害必须采用综合防治措施，这是中药材GAP生产和认证的关键项目，也是最困难的研究课题。主要是大多数中药材品种属于大面积栽培时间较短的植物，病虫害的发生、预报、防治规律不明，对各种病虫害所应该使用的农药类型也不是很了解，“预防为主，综合防治”处于被动状态，防治效果普遍较差。这方面的企业应该加大科研力度，研究使用的各种农药对病虫害的防治效果，同时避免农药残留物质超标。
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中药材指纹图谱是较好的质量评价方法，但企业对此项目的研究仍很薄弱，建议委托给有经验的科研单位进行，最后移植现成的评价方法和技术。在开展具体中药材品种的SOP研究时，必须进行各种因素对药材产量、质量影响的评价研究，评价指标和方法的选择在开始SOP的制定时就应进行，并且这些评价指标和方法在最后的质量标准中应能得到体现。
中药材GAP研究与认证中存在的其它问题
张南平指出，除了中药资料的溯源和关键技术控制点不明以外，我国目前中药材GAP研究与认证还存在以下的问题：
一是一些标准过于简单。例如繁殖材料为根茎时，必须规定根茎的长度、粗细和芽(有活力的可萌发芽)的数量，以保证繁殖材料的等级整齐划一，这也是体现企业管理规范的一个方面。还有种子质量标准、种苗的质量标准等趋于简单化，企业应根据产地环境质量的各项检测数据，制定具有企业特色而高于国家标准的内控产地选择质量标准，包括产地的空气质量、灌溉用水、土壤环境质量标准等各项指标和限值。
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中药材质量标准是按GAP要求制定的跟随中药材全过程的执行标准，企业也应按各自的情况具体制定内控标准。一些企业仍然按《中国药典》的要求对药材产品进行质量评价，没有制定企业的内控标准，这是非常不符合GAP认证要求的。必须制定出高于《中国药典》的中药材质量标准，才能通过GAP认证。
二是操作规程与标准混在一起。由于企业对中药材质量标准的制定缺乏经验，在质量标准中经常插入一些具体的实验操作规定。张南平建议，企业的中药材质量标准应以《中国药典》为范例，对标准的书写形式进行规范或请有经验的单位对标准进行文字修改，以符合标准的书写要求。在实验室进行检验时需要使用的标准，都应按规范进行书写。只有在田间农民的具体操作规程中较难把标准与操作规程分开的情况下，才可以把具体标准与操作规程放在一起，由技术员教给农民标准和操作规程。如：种苗的挖起与分等标准与标准操作规程等。
三是鲜货从田间挖起后到加工厂的运输问题。药材原则上一旦被从地中采出，就不允许再接触土地。因为鲜货被堆积容易发热变质，对药材的质量会产生影响，企业应尽量避免远距离运输，以就地加工为好。同时保持卫生也是一个关键问题，许多国家已经在制定植物药材的卫生标准，如：日本和WHO的GACP指南等。
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企业应如何建立中药材GAP质量保证体系和技术体系
通过把脉我国企业目前中药材GAP研究与认证中存在的问题，张南平等专家为企业开出了良方，阐述了企业应如何制定自己的中药材质量保证体系和技术体系规范。
中药材生产质量管理规范(GAP)是从产地、生产过程到产品及档案的全程管理，产前有对中药材GAP基地的环境监测和评价：从栽培生产过程中对生产和管理进行检查，到中药材产品的最终检测。按照中药材GAP生产技术、监督管理的特点，管理规范应包括质量保证体系和技术体系两部分。
为了保证中药材GAP产品质量，企业都应按各自的组织机构、生产管理模式等特点建立内部规定性管理文件，编写企业质量管理办法或规定，至少应包括以下几个必须的项目：
中药材生产质量管理责任制度(规定各部门的职责和权力)；各岗位人员的职责和管理制度；中药材生产质量监督检查制度；职工教育培训管理制度；质量事故报告制度；不合格产品处理制度；基地生产监督管理制度；种子采集、储存、调用管理制度；产品抽验、检验及标准管理制度；药品入库验收制度；药材仓储养护规程和管理制度；实验室工作及管理制度；记录填写与归档管理程序及制度等等以及其它制度。
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我国中药材GAP生产与研究仍处在初级阶段，技术体系的建立是GAP生产中主要的研究工作内容，这是实现中药质量稳定和可控的重要基础和环节。技术体系包括中药材GAP生产中必须执行的标准规定和各种操作规程。
标准规定是中药材GAP生产全过程中必须执行的各项质量标准，包括从基地选择到种子、种苗、使用的生产资料、产品标准等各个方面。标准规定主要有以下部分：
产地环境质量标准(包括土壤、水、大气质量标准)；基地选择标准(对基地基本条件的要求)；种子检验和检疫质量标准；种苗质量标准；肥料质量标准(包括各种肥料的质量要求)；生产资料、包装材料标准；中药材产品质量标准；中药材产品初加工场所与仓库的环境与设施的规定等标准要求。安全性是影响中药材走向国际的最大问题，主要是重金属、农药残留量超标，所以产地环境必须符合GAP规范，这是中药材GAP生产的第一要求。企业必须制定中药材生产中农药、肥料、饲料、兽药使用准则，对允许、限制和禁止使用的生产资料及其使用方法和次数作出一些明确的标准规定。
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对于中药材GAP生产标准操作规程(SOP)，不同品种内容各异，它既是企业的无形资产，也是GAP生产科学性和水平的体现。中药材GAP生产标准操作规程是中药材GAP生产的核心，它包括中药材生产资料的使用、生产技术操作规程和实验室所使用仪器设备的各项操作规程，其具体内容应包括：
中药材种子和繁殖生产标准操作规程：田间管理制度与标准操作规程；中药材种子和繁殖材料检验检疫标准操作规程；灌溉及肥料使用标准操作规程与使用管理规程；病虫害综合防治与使用标准操作规程；中药材采收、产地加工标准操作规程；中药材干燥标准操作规程；中药材仓储管理、养护标准操作规程；实验室各种设备的操作规程；及其它标准操作规程。
中药材质量评价应采取多指标评价方法
对于如何评价影响中药材质量的因素，张南平指出，中药材性状质量必须作为评价质量的指标之一，应采用多指标质量评价方法，并对样品间的个体差异给予足够的重视。
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张南平认为，在按中药材GAP规范进行具体品种的各项SOP制定时，要对影响中药材质量、产量、经济效益的各因素进行优选，如：种质、栽培技术、采收及产地加工等。然而我们对中药材质量影响的因素、影响的程度，以及哪些因素影响最大而需要在生产规程中严格控制等缺乏了解，所以要对各个生长时期的植物和中药材产品进行品质评价和比较，以便筛选出较好的栽培条件和方法，并找出必须在中药材生产中控制的因素。
首先，中药材性状质量必须作为评价质量的指标之一。由于许多中药材品种大面积引种栽培时间较短，特别是根和根茎类药材，人工栽培后的药材性状质量与野生药材存在一定的差异，有可能不符合《中国药典》性状项下的规定，这个问题必须引起企业的高度重视并研究解决的办法，中药材产品不符合《中国药典》规定是不可能通过认证的。
中药材的性状质量优异是道地药材最为显著、最直观的标志，且性状特征可以客观地反映出采收时节、加工工艺以及药材是否变质等情况，现有的研究也说明性状特征对质量评价的价值。因此，性状特征必须作为质量评价指标之一，在中药材各项SOP的研制时应得到重视和应用。性状质量标准的建立必须结合传统的品质评价经验，吸收老药工、药农、经营者对药材品质的判断经验，以及结合某些性状特征的参数测定，并尽量进行量化处理以使中药材的性状质量较为合理和可靠。
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其次，经典的中药质控方法，即对某一个(或几个)成份进行定性、定量，不能评价中药材整体质量的差异，因此中药材多指标质量评价尤其重要。
由于优质中药材有效成分的含量应该是多少，各成分之间最佳的比例关系现在还不了解。企业应选择传统经验鉴别公认的“地道药材”或现代研究证明为优质的药材样品作为“中药材实物标准对照品”，按所含化合物的类别，选择适当溶剂，按不同极性进行提取、分离，摸索出若干套最佳色谱条件，并尽可能使样品中的成分被分离和检测。把药材所含的化学成分数据作为一个中药材标准参照系，用于进行各种因素对中药材质量的影响程度的判断和评价。
与“中药材实物标准对照品”相似性系数高，就说明此因素对质量的影响小，反之则说明影响大。在评价各因素对质量的影响时，使用标准数据参照系可以消除一些噪音和干扰，使各因素对质量影响程度的评价更科学和合理。如果无法或不可能建立“中药材实物标准对照品”，则设立一个在当地认为质量较好的“实物对照中药材”，也能用于评价各因素对质量的影响，在现阶段也是较为可行的方法之一。
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第三，要重视取样对质量评价结果的影响。中药材GAP研究时的取样有别于药检取样，但取样的代表性是两者共同的要求。除了符合《中国药典》(2000年版一部)附录ⅡA“药材取样法”外，GAP研究时样品采集和处理多从挖取新鲜药材开始，应注意植株大小、取样部位的差异对化学成分分析结果的影响。在有限的样品取样量范围内得出真正能代表大样的整体质量情况，正确的取样是成功的关键。
在进行中药材品质评价时，样品间的个体差异应得到足够的重视。对于一些多年生、对环境要求较高，且不能在平原上大面积种植的品种，它们的个体差异是较大的。如：黄连，在同一地点种植的植物个体，单株之间生物碱含量相差极为明显，有时达1倍以上。丹参中丹参酮类化合物主要分布在皮部，木质部含量较少，不同粗细的丹参根，含量存在明显差异。肉桂、石菖蒲、人参等也有此种情况存在。如果中药材的个体之间差异较大或各部位比例相差明显，按GAP研制各项SOP时，同一地点样品量应多取，以较多样品粉碎后进行各种实验较为合理。为保证所采样品的均匀一致和可重复性，必须做到样品采集、采后处理及分析测试等一系列条件(操作)的规范、准确、可比。
在按GAP进行中药材品种的各项管理规定和SOP制定中，中药材质量优劣是评价SOP水平的重要指标之一，但不是唯一评价SOP规程好坏的指标，不能以中药材产品有效成分含量高低作为评价的唯一标准。按GAP生产中药材的主要目的是使中药材品质达到稳定且质量可控，即减小有效成分(或组分)含量的波动范围，使中药材研究结果之间存在可比较性和溯源性。为了达到这个目的，企业管理的规范化才是最重要的因素。, 百拇医药(新华社 冯丽)