由“三甲医院假药案”延伸出来的话题
新闻由头
近日有媒体报道，在京城某三甲医院作试管婴儿治疗失败后的患者将该院告上法庭，理由是治疗开始时使用的药物“布舍瑞林”未经我国审批，应该算做假药。在法庭审理过程中，患者与医院各执一词。患者坚持认为这种假药是治疗失败的“罪魁祸首”。据药监部门调查，该药是从没有药品经营资格的一家公司购得的，并且此药未经医院药房，是直接在妇产科开出的。医院虽承认该药确实未经审批，但声称“科学上不能说这是假药”，并在法庭上出示了相关证据，证明这种产自德国的药品在国外已广泛使用，具有良好的效果。院方认为这种药物之所以未获批准，是因为“国内由于各种原因对进口药品审批相对滞后”，并说“用药是为病人好”。
疑问
看到这则报道，记者心中疑问如风生水起。这一案件目前有最新进展吗？判断一种药品是不是假药的标准是什么？不经药房，科室自行开药是否如一位医务处负责人所说是业界众所周知的“秘密”？国外已批准上市药品进入我国为什么还要重新审批？审批速度为什么相对较慢？
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求解
记者从该医院医务处了解到，法院民事法庭宣布休庭后，此案还没有进一步审理。医务处负责人在电话里说：“这种事情出在我们医院，我们算是比较不幸吧。我们不太想说，说多了对整个医务界也不好，造成的结果就是以后先进的技术不敢用了。”
在采访中记者得知，上世纪90年代中期，京城另一家大医院的一位大夫就曾因为使用自己在外加工的药品受到医院处分，晋升主任医师的年限被延长，科主任之职也被“抹掉”。知情者透露，类似现象在医院里时有发生。
记者从国家食品药品监督管理局了解到，名为“布舍瑞林”的德国产药物并未在我国注册。一位资深药学教授告诉记者，一种药品不管国外有没有批准上市，未经我国药监部门批准注册，就肯定不能在我国销售，医生也不得应用于临床。
而北京市药品监督管理局副局长方来英认为，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，他理解“这样的药品就是假药”。
, 百拇医药
据中日友好医院医务部主任林朋介绍，一种新药进入医院必须经药事委员会讨论。科室及医护人员个人出售药品是违反医院规定的行为。
那位药学教授认为，在经济利益之外，部分医生对法律的有关规定不了解，也是出现这种情况的原因之一。他提醒医务人员要加强法律法规的学习，“不要无意中触犯法律”。
国外已经上市使用的药品进入我国，为什么还要经药监部门重新审批呢？方来英告诉记者，这是因为药品使用中存在种族差异，也就是说白种人使用后反映不错的药品未必适合黄种人使用。国家作出国外生产的药品进入我国要重新审批的规定，就是为了最大限度地保证药品的安全性，避免出现严重的药物不良反应。他向记者出示了严宝霞主编的《临床药学各论》一书。书中明确指出：“临床试验是在研究药厂所在的国家进行的，上市后可能在世界其他国家使用，民族不同、遗传性不同，就会出现种属差异。”另外，他认为从国家主权来说，外国产品进入我国也必须遵守我国的法律。
, 百拇医药 就如何加强对医院内使用药品的监管问题，业内人士认为这涉及部门之间的分工与合作。方来英说，作为药监部门，应该加大《药品管理法》的宣传力度，让卫生领域的从业人员认识到一些司空见惯的事情有可能是违法违规的，所有行为都要建立在符合法律规定的基础上。否则即使是为了病人考虑，也可能出现“好心办坏事”的情况，代价将是惨重的。
方来英解释说，新药审批在技术上较为复杂，需要较长周期，而且申报单位一次通过率不高，在资料准备、试验组织等方面达不到审批要求，被退回要求补充材料的情况很多，这在客观上制约了新药的审批速度。但是《药品管理法实施条例》已经对审批时限作出了明确要求，促使药监部门加快速度。
医生看法
某医院麻醉科主任对记者说：一种在国外已上市的药品要获得我国药监部门批准注册，可能要花很大投资，因为药监部门会组织相关部门按照严格的程序在几家大医院作临床试验，然后拿出正规报告递交药监部门审批。这个过程比较长，耗费的资金也比较多，有些企业不愿意花这么多钱，所以会出现一些不走正规渠道的现象。像试管婴儿治疗，国内只有少数几家医院能开展，企业可能会考虑成本问题。
, 百拇医药
另外要考虑在目前的医疗水平下，试管婴儿治疗的成功率还不高，失败是正常的，并不一定是由这种药品导致的。但由于医院基础管理不到位，丢失了病人的病历，也没有证据证明治疗失败和这种药品无关。
涉案的医生确实有点糊涂，但他们可能也有苦衷，不应认为这是医生在肆无忌惮地伤害病人。其实，懂国外先进技术的医生才是为数不多的好医生。
[相关法规链接]
《药品管理法》———第三十九条：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十八条：有下列情形之一的药品，按假药论处：依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的……
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第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款……
第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
《药品进口管理办法》———第五条：进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》或《进口药品批件》)后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》———第三十六条：申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十七条：医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》，向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。, 百拇医药
近日有媒体报道，在京城某三甲医院作试管婴儿治疗失败后的患者将该院告上法庭，理由是治疗开始时使用的药物“布舍瑞林”未经我国审批，应该算做假药。在法庭审理过程中，患者与医院各执一词。患者坚持认为这种假药是治疗失败的“罪魁祸首”。据药监部门调查，该药是从没有药品经营资格的一家公司购得的，并且此药未经医院药房，是直接在妇产科开出的。医院虽承认该药确实未经审批，但声称“科学上不能说这是假药”，并在法庭上出示了相关证据，证明这种产自德国的药品在国外已广泛使用，具有良好的效果。院方认为这种药物之所以未获批准，是因为“国内由于各种原因对进口药品审批相对滞后”，并说“用药是为病人好”。
疑问
看到这则报道，记者心中疑问如风生水起。这一案件目前有最新进展吗？判断一种药品是不是假药的标准是什么？不经药房，科室自行开药是否如一位医务处负责人所说是业界众所周知的“秘密”？国外已批准上市药品进入我国为什么还要重新审批？审批速度为什么相对较慢？
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记者从该医院医务处了解到，法院民事法庭宣布休庭后，此案还没有进一步审理。医务处负责人在电话里说：“这种事情出在我们医院，我们算是比较不幸吧。我们不太想说，说多了对整个医务界也不好，造成的结果就是以后先进的技术不敢用了。”
在采访中记者得知，上世纪90年代中期，京城另一家大医院的一位大夫就曾因为使用自己在外加工的药品受到医院处分，晋升主任医师的年限被延长，科主任之职也被“抹掉”。知情者透露，类似现象在医院里时有发生。
记者从国家食品药品监督管理局了解到，名为“布舍瑞林”的德国产药物并未在我国注册。一位资深药学教授告诉记者，一种药品不管国外有没有批准上市，未经我国药监部门批准注册，就肯定不能在我国销售，医生也不得应用于临床。
而北京市药品监督管理局副局长方来英认为，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，他理解“这样的药品就是假药”。
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据中日友好医院医务部主任林朋介绍，一种新药进入医院必须经药事委员会讨论。科室及医护人员个人出售药品是违反医院规定的行为。
那位药学教授认为，在经济利益之外，部分医生对法律的有关规定不了解，也是出现这种情况的原因之一。他提醒医务人员要加强法律法规的学习，“不要无意中触犯法律”。
国外已经上市使用的药品进入我国，为什么还要经药监部门重新审批呢？方来英告诉记者，这是因为药品使用中存在种族差异，也就是说白种人使用后反映不错的药品未必适合黄种人使用。国家作出国外生产的药品进入我国要重新审批的规定，就是为了最大限度地保证药品的安全性，避免出现严重的药物不良反应。他向记者出示了严宝霞主编的《临床药学各论》一书。书中明确指出：“临床试验是在研究药厂所在的国家进行的，上市后可能在世界其他国家使用，民族不同、遗传性不同，就会出现种属差异。”另外，他认为从国家主权来说，外国产品进入我国也必须遵守我国的法律。
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方来英解释说，新药审批在技术上较为复杂，需要较长周期，而且申报单位一次通过率不高，在资料准备、试验组织等方面达不到审批要求，被退回要求补充材料的情况很多，这在客观上制约了新药的审批速度。但是《药品管理法实施条例》已经对审批时限作出了明确要求，促使药监部门加快速度。
医生看法
某医院麻醉科主任对记者说：一种在国外已上市的药品要获得我国药监部门批准注册，可能要花很大投资，因为药监部门会组织相关部门按照严格的程序在几家大医院作临床试验，然后拿出正规报告递交药监部门审批。这个过程比较长，耗费的资金也比较多，有些企业不愿意花这么多钱，所以会出现一些不走正规渠道的现象。像试管婴儿治疗，国内只有少数几家医院能开展，企业可能会考虑成本问题。
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另外要考虑在目前的医疗水平下，试管婴儿治疗的成功率还不高，失败是正常的，并不一定是由这种药品导致的。但由于医院基础管理不到位，丢失了病人的病历，也没有证据证明治疗失败和这种药品无关。
涉案的医生确实有点糊涂，但他们可能也有苦衷，不应认为这是医生在肆无忌惮地伤害病人。其实，懂国外先进技术的医生才是为数不多的好医生。
[相关法规链接]
《药品管理法》———第三十九条：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十八条：有下列情形之一的药品，按假药论处：依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的……
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第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款……
第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
《药品进口管理办法》———第五条：进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》或《进口药品批件》)后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》———第三十六条：申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十七条：医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》，向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。, 百拇医药