Varisolve在关键性Ⅲ期试验结果喜人
http://www.100md.com
2003年11月27日
一项关键性的Ⅲ期试验初步结果发现BTG公司的潜在静脉曲张药Varisolve(聚桂醇400微泡沫)具有与传统治疗相似的疗效，病人在疼痛及恢复正常活动方面也有益处。该公司认为它是迄今在静脉曲张病人中进行的最大的临床试验。
该试验将用来支持(Ⅰ)向欧盟的许可证申请，申请预期在2004年中后期，上市定位在2005年。在美国(Ⅰ)在进行Ⅱ期临床试验。该公司重点介绍了它的申请内容包括药物聚桂醇400，有两个滤毒罐的器具，及临床操作,这需要对医务人员作一定的培训。
这可与化合物药剂师制造的产品相区别，特别是在美国，在那里对后者治疗表示担忧。
BTG公司指出,它已开发该产品的一组专利，包括以稳定和无菌的方式输送泡沫的器具。
在654例患者的欧洲多中心试验中，治疗后三个月(Ⅰ)组有83.4%的人达到主要终点，和消除反流，而用传统的硬化疗法或手术者为87.7%，二者无显著性差异。
用传统的硬化疗法治疗的小腿有24.8%需再次治疗，而用(Ⅰ)治疗者是7.8%。(Ⅰ)治疗的病人在两天后可恢复正常活动，而手术治疗的病人需13天。, 百拇医药
该试验将用来支持(Ⅰ)向欧盟的许可证申请，申请预期在2004年中后期，上市定位在2005年。在美国(Ⅰ)在进行Ⅱ期临床试验。该公司重点介绍了它的申请内容包括药物聚桂醇400，有两个滤毒罐的器具，及临床操作,这需要对医务人员作一定的培训。
这可与化合物药剂师制造的产品相区别，特别是在美国，在那里对后者治疗表示担忧。
BTG公司指出,它已开发该产品的一组专利，包括以稳定和无菌的方式输送泡沫的器具。
在654例患者的欧洲多中心试验中，治疗后三个月(Ⅰ)组有83.4%的人达到主要终点，和消除反流，而用传统的硬化疗法或手术者为87.7%，二者无显著性差异。
用传统的硬化疗法治疗的小腿有24.8%需再次治疗，而用(Ⅰ)治疗者是7.8%。(Ⅰ)治疗的病人在两天后可恢复正常活动，而手术治疗的病人需13天。, 百拇医药