确保群众用药安全有效
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编者按：奔小康，要健康；没有健康，何谈小康。3月9日，人民网邀请全国政协委员、国家药品监督局局长、党组书记郑筱萸，全国人大代表、重庆太极集团董事长白礼西，就“确保用药安全和有效”问题与网友进行交流。陪同访谈的还有国家药品监督管理局注册司司长曹文庄、市场司司长赵晓鸣以及安全监管司司长白慧良。本报对访谈的主要内容做了摘录，以飨读者。
三道关卡防假药
主持人：有网友问：如何防止假药进入市场？
【郑筱萸】：药品监督管理部门防止假药进入市场要采取以下几个步骤：第一、我们对药品上市有一个严格的审批过程，包括安全性实验和有效性实验，要通过动物试验和临床试验，证明是安全有效的才能上市；第二、在市场上面，我们要进行监督检查，看看企业的生产流通过程、药品的质量，国家规定的标准是企业要遵守的最低标准。低于这个标准的话，就不能到市场上来，市场抽检也是我们保证的第二个关口；第三、对于市场上流通的药品上市以后，我们还要继续跟踪检查，我们临床试验过程当中，当时认为是比较安全的，疗效还是比较好的。上市以后，扩大使用人群范围，增加使用时间，时间长了以后，会不会有其他的一些不良反应。如果有，我们还得回过头对这个药再进行评价，必要的时候就淘汰出局。所以说，有多道关口为上市的药品进行安全和有效性的把握。
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正确认识中成药
主持人：许多网友都关心中成药是否安全的问题，请郑局长谈一谈。
【郑筱萸】：过去很多人认为中药是没有毒副作用的，这是一个误区。实际上中药也有很多的毒副作用。当然一种药的上市，是有风险的，疗效之比在当前来说是利大于弊的，我们就考虑用。首先，不能认为中药没有毒副作用，另外使用时间过长，量过大，或者不能正确使用，看到人家用我也用，导致的问题不少。还有一个问题要认识清楚，药品有一个标准，部分药品质量的标准不够，一旦发现就要严厉打击。另外，所有的药品上市以后，我们有一个不良反应的跟踪调查和再评价，扩大使用人群以后发现什么问题，或者长时期使用以后发现临床实验过程发现不了的问题，我们有一个资料的收集或者再评价，然后再决定。当然，如果发现不良反应的情况严重，我们分析利弊以后，一种措施就是撤退出去，不再生产；还有一些药，根据不良反应监测结果，可能在使用上面严加管理，非处方药改为处方药，量上控制，也可以避免产生副作用的问题。
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不合格者请出局
主持人：网友问，保健品的广告现在泛滥成灾，有多少可信程度？该如何鉴别？
【郑筱萸】：过去药品有一部分叫保健药品，一部分是治疗药，现在取消了健字号药品，并不等于保健品取消了，而是按照处方药和非处方药分类。过去保健药品确实是批得比较滥，而且随便做广告宣传，造成同名异方、同方异名，处方不合理的现象十分严重。现在我们花了两年半的时间，整顿已经基本完毕，整顿之前4600多个的文号，经过整顿，不合格的坚决淘汰出局，现在留下来1000多个。所以应该说，留下来的保健药品，是安全的、有效的和质量可检的，经过国家审批的。现在还有保健食品的问题，这些问题国家相关部门都在抓紧整顿，下一步机构改革还要强化这方面的整顿，党中央、国务院对关系人民生命安危的药品、食品都非常关注，随着改革的深化，这方面的监督力度的加大，对这方面的保证程度也在不断提高。
请问问我的肾功能
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主持人：网友说，消炎药包装都说肾功能不全者慎用，但是长这么大，医生从来没有问他肾功能好不好。
【郑筱萸】：过去，我们国家的药品说明书跟国外的药品说明书有很大的差别，我们国家的药品说明书上把副作用写得很少很少。企业认为，功能多了，药品上市容易，能够扩大市场；副作用一写，就感觉到这个药品有什么问题，市场就不好。在国外———尤其是发达国家，就不一样，把能够想到的有什么副作用都写上，一旦发生问题的时候，他写好了，就没有法律责任，而我们国家这方面的法律意识不强，总感觉写得少一点比较好。随着管理的加强，今后要严格追究法律责任，现在企业已经逐步地写多了。讲到消炎药的肾功能问题，过去医生没有仔细地交代，今后也要提高这方面的意识，如果病人有肾功能不全的话，提醒他慎用或者是改用其他的药。我们的消费者也要有这方面的意识，拿到以后反复地看看说明书，有问题的请教医生。更重要的是药品生产企业，要对人民的生命负责，应该向病人和医生交代清楚药品副作用。我们的药品监督管理部门通过严格把关，今后在说明书上严格审查，凡是不合格的说明书，就要进行修改。
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监督网络下延农村
主持人：网友请郑局长回答一下，如何让农民吃上安全药、放心药呢？
【郑筱萸】：随着打假力度加大，我们注意到，原来集中在城市或者市郊的一部分假药有向农村转移的趋势。农村因为地大面广，管理力量相对比较弱。农民用药的知识和用法律保护自己的能力相对差一些，所以很容易成为假药泛滥的地方，他们也很容易受到这方面的危害。我们作为药品监督管理部门提出，要把我们的监督网络下延到农村，同时也希望一些名牌的企业，把自己的连锁店向农村延伸，同时也要广泛地宣传，让广大的农民提高这方面的意识，自我保护，大家共同举报情况。我想，只要我们齐心协力，措施得当，这种情况的蔓延会得到遏制，农民用药的安全同样会得到保障。
不是一锤子买卖
主持人：白总作为制药企业的领导，能不能在提高药品效用方面给网友做一下回答。
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【白礼西】：我们首先要有一种责任感，对老百姓用药的安全负责，随着市场经济的发展，我们还要强调诚信的问题，不能拿低劣的产品供应市场；第二，国家药品监督管理局对药品的质量标准有很多的要求，我们也只能按照这个要求生产，如果不按照这个要求生产的话，很快就会被查处。另外，我们自己要制定一些标准，这个标准可能高于国家法定标准，这样来保证药品的质量，老百姓也只有吃到我们的产品有效的时候，才能继续买我们的药。生产药品不是一锤子买卖。
龙胆泻肝丸还能吃吗？
主持人：网友问，龙胆泻肝丸还能不能服用？
【白慧良】：关于龙胆泻肝丸引起的不良反应以及社会各界对这个问题的重视，国家药品监督局也很重视。龙胆泻肝丸是我们国家中成药当中一个传统的名方，大概使用了近千年了，近年来，由于其中一个成分用关木通替代了，最近发现关木通里面含马兜铃酸，长期不合理的使用容易产生肾衰竭。去年七月份，国家药品监督局的不良反应中心已经向各级药品监督管理部门和医疗卫生部门发出了不良反应的信息通报，要求医务人员严格按照说明书，按照患者的具体情况合理使用。造成龙胆泻肝丸不良反应的主要原因是由于不合理的使用，长期的、大量的使用。对于中成药也好，对于化学药品也好，都有一个合理使用的问题。据我们了解，龙胆泻肝丸本来日剂量是3克，可是有的病人每天要服用十几克，而且有的服用了十几年，长期的服用肯定要出问题。我们征求了很多中药专家的意见，他们说，中成药是中华民族的瑰宝，不能因为它有一些不良反应就轻易地否定，主要是我们要合理地、严格地按照说明书，按照医生的要求去服用，这样的话就可以尽量地减少不良反应。
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坚定信心打假到底
主持人：网友问：药监局对药品的打假有没有信心，如果查到药店卖假药怎么处理？
【赵晓鸣】：首先肯定地说，我们对打击假的药品和医疗器械是有信心的，党中央和国务院对人民群众用药安全有效十分重视。自国家药品监督管理局成立以来的5年时间里，我们一共查处了28万起假劣药品和医疗器械的案件，涉案总值达到了18亿，而且我们捣毁了制售假劣药品的窝点3088个，取缔无证经营户四万多个，取缔了假劣药品的集散地，就是非法药品集贸市场116个，这些成绩都说明，我们这几年来打击假劣药品和医疗器械是非常有成效的。
为了把打击假劣药品和医疗器械的斗争继续下去，我们在2003年采取了两个大的措施，一个是和公安部联合起来，在全国范围内开展联合打击假劣药品和医疗器械的专项斗争；另一方面，我们今年加大了对农村的假劣药品的查处力度，保证农民用药的安全。
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在医院和药店买到了假劣药品怎么办，药品管理法规定得非常清楚，就是要没收假劣药品和违法所得、罚款、撤销批准证明，情节严重的，要吊销他的许可证，包括医院的医疗机构制剂许可证和药品经营的许可证。
支持研发创新药
主持人：网友请曹司长谈一谈如何支持新药研发。
【曹文庄】：今年我们启动“支持创新药物研发工程”，主要是用药品注册手段，支持创新药物研制工作，目的是使我国的新药，特别是具有自主知识产权的新药尽快投放市场，形成生产力。我们采取的措施有：第一、在《药品注册管理办法》中已经明确，对全新的，也就是我们通常说的国内国外都没有的，具有自主知识产权的新药，我们给予加快审批的措施，包括抗艾滋病药、抗肿瘤药、罕见病药等，都要加快审批；第二、抓紧制订新药研发的技术指南，目的是给研发单位如何研制新药以指导。第三、加强沟通，一个新药的研发，最了解这个新药的就是研发单位本身，我们的药品注册人员，包括我们的专家，要跟研发单位进行认真的、广泛的沟通，大家有问题可以坐下来谈，通过这样的对话，达到统一认识的目的，进而确保药品上市后的安全性、有效性和质量可控性。这是我们要采取的三个方面的措施。通过这样的努力，缩短我国新药研发的时间和周期，减少新药研发的成本，提高审批效率，让老百姓尽快用上疗效好、副作用低的新药。
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郑筱萸局长(右一)和国家药监局三位司长(从左至右)白慧良、曹文庄、赵晓鸣在访谈现场。, http://www.100md.com