中国药学会提示：GMP认证大限日期不变
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2003年12月8日
从中国药学会了解到，日前，国家食品药品监督管理局发布通告，明确药品生产企业(或车间)GMP认证大限日期不变，对已进行GMP改造并在2003年12月底前报经所在地的省级食品药品监管局(药品监管局)审查确认后，报国家食品药品监管局备案的企业，最迟可推延到2004年12月31日通过GMP认证。
此通告的出台，将给不能在2004年6月30日前通过GMP认证的企业，提供半年的缓冲期。但该通告同时又明确规定，那些在2004年底还没有通过认证的企业将吊销其生产批准文号。这也就意味着，2004年12月底将是没有通过GMP认证企业的“死亡之期”。
具体通告如下：
第一、2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业(或车间)，一律停止其生产。2004年6月30日以前生产的合格药品，在其规定的有效期内，经所在地省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)核准后，可继续销售使用。
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第二、凡申请药品GMP认证的药品生产企业(或车间)，应在2003年12月底前完成申报工作。不能在2003年12月底前完成GMP认证申请，但已进行药品GMP改造的药品生产企业(或车间)，应于2003年12月底前报经企业所在地省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)审查确认后报国家食品药品监管局备案。申报备案的企业(或车间)应于2004年6月底前申请GMP认证，且必须在2004年12月31日前通过药品GMP认证。
第三、对2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请或者2004年12月底前未通过药品GMP认证的企业(或车间)，由各省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)依法终止其《药品生产许可证》(或相应生产范围)，国家食品药品监管局将注销其相应的药品生产批准文号。
■ 相关链接:关于GMP
GMP概述
, 百拇医药
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
我国自1988年实施了药品GMP制度，为加快实施药品GMP制度的步伐，促进制药工业的发展和药品质量的提高，积极参与国际药品市场竞争，卫生部于1992年又修订了药品GMP。食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，中国等发展中国家越来越多地采取强制方式实施。
GMP与ISO9000的区别
1)GMP是药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。
2)GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。
3)GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。-中国高新技术产业导报-, 百拇医药
此通告的出台，将给不能在2004年6月30日前通过GMP认证的企业，提供半年的缓冲期。但该通告同时又明确规定，那些在2004年底还没有通过认证的企业将吊销其生产批准文号。这也就意味着，2004年12月底将是没有通过GMP认证企业的“死亡之期”。
具体通告如下：
第一、2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业(或车间)，一律停止其生产。2004年6月30日以前生产的合格药品，在其规定的有效期内，经所在地省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)核准后，可继续销售使用。
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第二、凡申请药品GMP认证的药品生产企业(或车间)，应在2003年12月底前完成申报工作。不能在2003年12月底前完成GMP认证申请，但已进行药品GMP改造的药品生产企业(或车间)，应于2003年12月底前报经企业所在地省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)审查确认后报国家食品药品监管局备案。申报备案的企业(或车间)应于2004年6月底前申请GMP认证，且必须在2004年12月31日前通过药品GMP认证。
第三、对2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请或者2004年12月底前未通过药品GMP认证的企业(或车间)，由各省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)依法终止其《药品生产许可证》(或相应生产范围)，国家食品药品监管局将注销其相应的药品生产批准文号。
■ 相关链接:关于GMP
GMP概述
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“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
我国自1988年实施了药品GMP制度，为加快实施药品GMP制度的步伐，促进制药工业的发展和药品质量的提高，积极参与国际药品市场竞争，卫生部于1992年又修订了药品GMP。食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，中国等发展中国家越来越多地采取强制方式实施。
GMP与ISO9000的区别
1)GMP是药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。
2)GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。
3)GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。-中国高新技术产业导报-, 百拇医药