我用的是二号管吗-双方就三大焦点展开争论
《北京晨报》2003年12月8日：
患者王荣福状告酒仙桥医院，“二号管”事件再成关注焦点
做心脏介入手术使用的一次性导管被反复使用。媒体的一篇报道揭开了酒仙桥医院“二号管事件”的内幕。虽然事后相关的大夫和院方均受到了处罚，然而，那些曾在这家医院接受过此类手术的患者们仍在疑惑——他们使用的是用过的二号管吗？由于医院不能给出令人信服的答复，患者们只得选择诉讼来寻求答案。日前，朝阳法院开庭审理了王荣福状告酒仙桥医院一案。
事件回放：54名患者接受心血管介入手术
“到底有没有给我用二号管？”这个疑团一直存在于接受过北京酒仙桥医院心血管介入手术的54名患者心中。68岁的王荣福是其中之一，他起诉到法院，要求医院退还医疗费58653元并承担全部诉讼费用。
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王荣福由于突发“急性心肌梗塞”，于2002年4月16日在酒仙桥医院接受手术。医院使用了导管、球囊和支架。一周后，他病情痊愈出院。2002年12月19日，京城一家媒体首次对酒仙桥医院“二号管事件”进行了曝光。今年1月初，北京市卫生局认定酒仙桥医院在2001年7月至2002年7月间部分导管被二次使用，三名心内科大夫被停止执业资格半年。北京市药品监督管理局也对酒仙桥医院进行了处罚。
得知此消息后，王先生内心十分恐慌。他希望被告能明确告知手术中所用导管与球囊以及支架的产地、产品型号、质量证明、来源和有效期等，并且是第一次使用，但院方一直没有明确的答复。
王先生认为，被告在隐瞒患者事实真相的情况下，非法收取患者重复使用的导管和支架的费用。同时，被告的行为侵害了患者的健康权、知情权，给原告造成了潜在的健康威胁和精神创伤，原告还需要进行定期的检查，以警惕因被告违法使用“二号管”可能导致的血液传染和质量隐患。
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庭审现场：原被告就三大焦点展开争论
是否使用过二号管
当天王先生并没有到庭，北京大学医学部的两名教师作为他的代理人出现在原告席上。
医院坚决否认在原告的手术中使用了二号管。被告律师称，媒体曝光的是该院的心内科，心内科确实存在少量复用导管和球囊的现象。而王荣福是在急诊科做的手术，不存在这样的问题。
院方还拿出国家药监局出具的一份证明，来说明手术中使用的导管和球囊产自波士顿，支架则是荷兰的，这些器械都是经过药监局审查批准后发放注册的产品。
对此，原告律师认为，被告使用产品的合法性并不能证明它们被用在了原告的身上。原告律师说，病历上没有注明导管、球囊和支架的产地、来源、有效期等信息。如果是进口的，应该写明条形码。根据条形码，患者才可以登录药监局的网站，查明它的产地。
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“病历上不是没说明，是你没看懂。”被告的解释带着明显的火药味。被告律师拿着手中的病历记录说，导管和支架的产地都用英文标注出来。此外，没有法律规定医生要在病历上贴条形码。院方坚持认为，原告没有任何证据证明他们复用了导管和球囊。
心脏导管能否反复使用
尽管法官已当庭宣读了药监局的回复函，被告律师仍在法庭上呼吁，法官应依据国家药品监督管理局颁布的《一次性使用无菌医疗器械目录》来认定球囊和导管的身份，正视导管复用的监管，而不是一刀切地禁止。
被告方认为，国家药监局对球囊和导管的批文没有以公示的形式确认它们是一次性使用的医疗器械，只提及说明书上是这样写的。此外，在《一次性使用无菌医疗器械目录》中，也没有球囊和导管。
被告律师说，目前国内医院的导管和球囊基本上靠进口，依据这些资料认定导管和球囊是一次性产品是错误的，一次性标记完全是厂商为了逃避责任并获得最大利益的单方行为。被告律师还表示：“重复使用心导管、球囊等昂贵的‘一次性器材’不但能减轻患者的负担，还能节省公共医疗资源。”
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谁应承担举证责任？
原告方认为，在原告的病历中，没有关于导管、球囊和支架的条形码和其他证明其生产厂家、来源、质量保证和消毒期等任何文字资料。原告要求医院依据“举证倒置”的原则，拿出证据证明自己没有重复使用。
针对此观点，被告律师认为，最高人民法院的举证责任倒置并不像原告认为的那样举证责任都在医方。举证责任倒置适用医疗侵权案件，患者证明其存在损害以后，医方才负有举证责任。要求医方在任何诉讼、任何情况下都负有无限的举证责任对医院是不公平的。被告认为，原告应承担举证责任。
合议庭则认为双方都有举证的责任。由于原被告都没有拿出足够的证据，原告是否被使用了二号管还很难判断。
法庭观点导管不可重复使用
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用于心脏介入手术的导管能否重复使用？对此，朝阳法院发函请求国家食品药品监督管理局认定。国家食品药品监督管理局经过核查认定，被告在做心脏介入手术时使用的几种产品，如爱尔兰波士顿科技有限公司生产的介入治疗用的球囊、支架和导管的产品说明书上均标明为一次性使用医疗器械，不可重复使用。
对于被告在庭审中的观点，法庭认为，国家药监局没有明确说明可以使用二号管，出于对患者的健康考虑就是禁止使用。昨天，法庭没有对此作出判决。
相关资料：
二号管：在治疗冠心病中，需要一种导管通过血管深入人体，并通过它用可扩张的球囊或者支架对梗塞的血管进行扩张。导管和球囊均属于一次性医疗器械，当它被反复使用时，被业内人士称为“二号管”。
据了解，心血管介入治疗进入中国时，这种先进的治疗办法不能迅速被推广的原因之一就是治疗费用太过昂贵。将导管和球囊进行消毒后再使用，不约而同地被一些医院采用。, http://www.100md.com
患者王荣福状告酒仙桥医院，“二号管”事件再成关注焦点
做心脏介入手术使用的一次性导管被反复使用。媒体的一篇报道揭开了酒仙桥医院“二号管事件”的内幕。虽然事后相关的大夫和院方均受到了处罚，然而，那些曾在这家医院接受过此类手术的患者们仍在疑惑——他们使用的是用过的二号管吗？由于医院不能给出令人信服的答复，患者们只得选择诉讼来寻求答案。日前，朝阳法院开庭审理了王荣福状告酒仙桥医院一案。
事件回放：54名患者接受心血管介入手术
“到底有没有给我用二号管？”这个疑团一直存在于接受过北京酒仙桥医院心血管介入手术的54名患者心中。68岁的王荣福是其中之一，他起诉到法院，要求医院退还医疗费58653元并承担全部诉讼费用。
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王荣福由于突发“急性心肌梗塞”，于2002年4月16日在酒仙桥医院接受手术。医院使用了导管、球囊和支架。一周后，他病情痊愈出院。2002年12月19日，京城一家媒体首次对酒仙桥医院“二号管事件”进行了曝光。今年1月初，北京市卫生局认定酒仙桥医院在2001年7月至2002年7月间部分导管被二次使用，三名心内科大夫被停止执业资格半年。北京市药品监督管理局也对酒仙桥医院进行了处罚。
得知此消息后，王先生内心十分恐慌。他希望被告能明确告知手术中所用导管与球囊以及支架的产地、产品型号、质量证明、来源和有效期等，并且是第一次使用，但院方一直没有明确的答复。
王先生认为，被告在隐瞒患者事实真相的情况下，非法收取患者重复使用的导管和支架的费用。同时，被告的行为侵害了患者的健康权、知情权，给原告造成了潜在的健康威胁和精神创伤，原告还需要进行定期的检查，以警惕因被告违法使用“二号管”可能导致的血液传染和质量隐患。
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庭审现场：原被告就三大焦点展开争论
是否使用过二号管
当天王先生并没有到庭，北京大学医学部的两名教师作为他的代理人出现在原告席上。
医院坚决否认在原告的手术中使用了二号管。被告律师称，媒体曝光的是该院的心内科，心内科确实存在少量复用导管和球囊的现象。而王荣福是在急诊科做的手术，不存在这样的问题。
院方还拿出国家药监局出具的一份证明，来说明手术中使用的导管和球囊产自波士顿，支架则是荷兰的，这些器械都是经过药监局审查批准后发放注册的产品。
对此，原告律师认为，被告使用产品的合法性并不能证明它们被用在了原告的身上。原告律师说，病历上没有注明导管、球囊和支架的产地、来源、有效期等信息。如果是进口的，应该写明条形码。根据条形码，患者才可以登录药监局的网站，查明它的产地。
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“病历上不是没说明，是你没看懂。”被告的解释带着明显的火药味。被告律师拿着手中的病历记录说，导管和支架的产地都用英文标注出来。此外，没有法律规定医生要在病历上贴条形码。院方坚持认为，原告没有任何证据证明他们复用了导管和球囊。
心脏导管能否反复使用
尽管法官已当庭宣读了药监局的回复函，被告律师仍在法庭上呼吁，法官应依据国家药品监督管理局颁布的《一次性使用无菌医疗器械目录》来认定球囊和导管的身份，正视导管复用的监管，而不是一刀切地禁止。
被告方认为，国家药监局对球囊和导管的批文没有以公示的形式确认它们是一次性使用的医疗器械，只提及说明书上是这样写的。此外，在《一次性使用无菌医疗器械目录》中，也没有球囊和导管。
被告律师说，目前国内医院的导管和球囊基本上靠进口，依据这些资料认定导管和球囊是一次性产品是错误的，一次性标记完全是厂商为了逃避责任并获得最大利益的单方行为。被告律师还表示：“重复使用心导管、球囊等昂贵的‘一次性器材’不但能减轻患者的负担，还能节省公共医疗资源。”
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谁应承担举证责任？
原告方认为，在原告的病历中，没有关于导管、球囊和支架的条形码和其他证明其生产厂家、来源、质量保证和消毒期等任何文字资料。原告要求医院依据“举证倒置”的原则，拿出证据证明自己没有重复使用。
针对此观点，被告律师认为，最高人民法院的举证责任倒置并不像原告认为的那样举证责任都在医方。举证责任倒置适用医疗侵权案件，患者证明其存在损害以后，医方才负有举证责任。要求医方在任何诉讼、任何情况下都负有无限的举证责任对医院是不公平的。被告认为，原告应承担举证责任。
合议庭则认为双方都有举证的责任。由于原被告都没有拿出足够的证据，原告是否被使用了二号管还很难判断。
法庭观点导管不可重复使用
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用于心脏介入手术的导管能否重复使用？对此，朝阳法院发函请求国家食品药品监督管理局认定。国家食品药品监督管理局经过核查认定，被告在做心脏介入手术时使用的几种产品，如爱尔兰波士顿科技有限公司生产的介入治疗用的球囊、支架和导管的产品说明书上均标明为一次性使用医疗器械，不可重复使用。
对于被告在庭审中的观点，法庭认为，国家药监局没有明确说明可以使用二号管，出于对患者的健康考虑就是禁止使用。昨天，法庭没有对此作出判决。
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二号管：在治疗冠心病中，需要一种导管通过血管深入人体，并通过它用可扩张的球囊或者支架对梗塞的血管进行扩张。导管和球囊均属于一次性医疗器械，当它被反复使用时，被业内人士称为“二号管”。
据了解，心血管介入治疗进入中国时，这种先进的治疗办法不能迅速被推广的原因之一就是治疗费用太过昂贵。将导管和球囊进行消毒后再使用，不约而同地被一些医院采用。, http://www.100md.com