中药遭遇尴尬 FDA又增门槛 出口再度受阻
一方面是潜力巨大的国际市场，另一方面是FDA愈加苛刻的条件；一方面是中药安全性颇受质疑，一方面是GAP、GLP如火如荼地实施。中药走出国门之路到底有多长？
在中药出口因安全性受到质疑而遭遇尴尬的今天，FDA又增门槛：从今年10月16日至12月12日，凡参与制造、加工、包装、运输、配发、接收、储存出口至美国的食品生产厂家，均必须到美国FDA进行登记；12月12日以后，未经登记的厂家若试图出口产品到美国，将会遭到相关机构的扣留。美国市场在我国中药出口方面占据着重要的位置，15%的市场份额由它把持。此项政策，对我国出口中药的企业影响几何？我国中药出口未来形势怎样？近日，记者走访了中国医药保健品进出口商会。
中药出口受制“安全性”怪圈
去年进出口商会曾预测今年我国中药出口美国增长率在10%左右，然而据中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林先生说，今年1~9月份的增长率只有3%。除了受“非典”影响之外，实际与预测相差甚远的主要原因在于中药安全性不被承认。据悉，自从今年2月份在美国运动员身上发生“麻黄提取物事件”后，虽然麻黄因其是美国两大减肥药主要成分之一而未遭禁运，但美国对进口麻黄及其他原料药提出了各种限制条件，提高了入门标准，这使我国的中药出口量明显减少。刘张林主任说，由此造成的损失达到两三千万美元。
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国外西医误用中药、用药方法不对导致的各种恶性事件“栽赃”到中药头上，中药安全性仍在遭受来自各方面的质疑。刘张林主任说，针对美国等国家对中药的“责难”，商会曾和清华大学联合，集中20多个企业开了研讨会，讨论应对措施，但因美国掌握了一定的数据，“使我们的企业很被动，麻黄提取物厂家可能要有一部分死掉。”刘张林说。
实施两“ P”能否带来实质突破？
那么，如何变被动为主动？中药安全性如何为国际社会认同和接受？我国在近日开始实行的GAP中药种植管理规范及我国第一个中药GLP中心通过验收，是否能为中药种植、出口把好关，是否能带来中药安全性被普遍接受的新局面？
据了解，今年10月25日，国家(成都)中药安全性评价(GLP)中心通过了科技部中国21世纪议程管理中心组织的专家验收。这是我国第一个中药GLP中心，GLP中心的存在，打通了四川乃至我国的中药出口的通道。然而，GLP中心的权威性能否得到国际社会的承认？刘张林主任认为，这还得看市场，权威和信誉得在市场中来反映。药品方面国家互认(你的东西我承认)的东西不太多，这根本不在于技术，而在于管理。对于GAP的实施，刘主任认为，国家的政策导向是好的，以长远目光来看，中药种植管理规范有利于有条件的大药厂规范种植，有利于与国际接轨，但实际操控性很难。植物药较容易做到GAP控制，被国际市场接受；而中成药则因中药复方的复杂性很难做到GAP认证。对于常用的1000多个品种，国家中医中药界本身就争论不休。刘认为，在中医合法化的前提下，更应鼓励、争取复方中成药出口。
, 百拇医药
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相关企业反应冷淡
中国医药保健品进出口商会已将美国此项新政策给相关企业发了通知，大多数企业并没有反馈
记者从进出口商会法律部主任官宁云女士口中了解到，FDA此次“新政策”主要针对食品增补剂、添加剂两项内容。由于目前中国尚无一种中成药能以药品身份进入美国，鉴于美国市场对植物药需求的逐年扩大，许多中药材、中成药为能进入美国市场，均以“食品补充剂”的身份在美国售卖。因此，此项要求在一定程度上影响到我国中药出口。
官宁云女士解释说，这一新规定来自美国国会通过的《公众健康安全及反生物恐怖主义预防应对法》(以下简称《反生物恐怖法》)。2001年“9·11”事件后，基于保护美国食品供应安全的考虑，美国国会通过了该法案。法案的一部分内容涉及食物厂家注册，要求向美国提供制造、处理、包装食物的各国厂商(包括美国本土企业)均需向美国FDA作出登记。目的在于，一旦爆发食物传染疾病，FDA可据此记录确定病源及事件的起因。因此，登记侧重于获得食物处理各个环节的联系方法：如各项设施的地址、电话号码、传真号码及电邮地址；紧急联络资料；所有该设施使用的商品名称；该设施所处理的食品种类的简介等等。今年10月16日，该法案开始执行，FDA网站上就出现了具体要求。今年12月12日(到岸期)欲进入美国境内的企业，之前必须登记、通报。所以若想年底前出口必须马上登记；12日以后到岸的话，必须事前登记和通报，通报可以在到岸前2小时，但通报前必须登记获得注册，有档案才允许进口。
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官宁云说，涉及食品企业非常多，初步估计海外就有40多万家食品企业(据商会统计数据显示，我国出口到美国的中药企业就有112家之多)，登记要求的非常细致：虽然中国的企业可以在FDA网上直接申请进行登记，但需要懂英语；对于通过外贸公司来出口的一些生产企业，因为不直接和美国发生联系，登记起来比较麻烦，需要委托外贸公司替他登记，需要找到美国的代理人，这个代理人必须提供在美国的居住地、电话等联系方式。
涉及的企业对此有何反应呢？官宁云说，商会已给相关企业发了通知，虽然有的企业进行问询，但大多数企业并没有反馈，现在还不清楚找外贸公司登记的效果如何。
不知道对此反应冷淡的所涉及的企业是否都胸有成竹？如何找到美国代理？据记者了解，很多厂家与美国的联系多靠其在美国的客户，但将从原料、加工到包装等如此详细的资料交付别人来登记，一旦经销商不守信用，是否会造成资料泄密等损失？若企业选择专门的代理机构，则必须为此付出额外的费用。据了解，目前已有代理公司报价，每家厂商的代理费及注册费加起来一年约需一万元人民币。, 百拇医药
在中药出口因安全性受到质疑而遭遇尴尬的今天，FDA又增门槛：从今年10月16日至12月12日，凡参与制造、加工、包装、运输、配发、接收、储存出口至美国的食品生产厂家，均必须到美国FDA进行登记；12月12日以后，未经登记的厂家若试图出口产品到美国，将会遭到相关机构的扣留。美国市场在我国中药出口方面占据着重要的位置，15%的市场份额由它把持。此项政策，对我国出口中药的企业影响几何？我国中药出口未来形势怎样？近日，记者走访了中国医药保健品进出口商会。
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去年进出口商会曾预测今年我国中药出口美国增长率在10%左右，然而据中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林先生说，今年1~9月份的增长率只有3%。除了受“非典”影响之外，实际与预测相差甚远的主要原因在于中药安全性不被承认。据悉，自从今年2月份在美国运动员身上发生“麻黄提取物事件”后，虽然麻黄因其是美国两大减肥药主要成分之一而未遭禁运，但美国对进口麻黄及其他原料药提出了各种限制条件，提高了入门标准，这使我国的中药出口量明显减少。刘张林主任说，由此造成的损失达到两三千万美元。
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国外西医误用中药、用药方法不对导致的各种恶性事件“栽赃”到中药头上，中药安全性仍在遭受来自各方面的质疑。刘张林主任说，针对美国等国家对中药的“责难”，商会曾和清华大学联合，集中20多个企业开了研讨会，讨论应对措施，但因美国掌握了一定的数据，“使我们的企业很被动，麻黄提取物厂家可能要有一部分死掉。”刘张林说。
实施两“ P”能否带来实质突破？
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官宁云女士解释说，这一新规定来自美国国会通过的《公众健康安全及反生物恐怖主义预防应对法》(以下简称《反生物恐怖法》)。2001年“9·11”事件后，基于保护美国食品供应安全的考虑，美国国会通过了该法案。法案的一部分内容涉及食物厂家注册，要求向美国提供制造、处理、包装食物的各国厂商(包括美国本土企业)均需向美国FDA作出登记。目的在于，一旦爆发食物传染疾病，FDA可据此记录确定病源及事件的起因。因此，登记侧重于获得食物处理各个环节的联系方法：如各项设施的地址、电话号码、传真号码及电邮地址；紧急联络资料；所有该设施使用的商品名称；该设施所处理的食品种类的简介等等。今年10月16日，该法案开始执行，FDA网站上就出现了具体要求。今年12月12日(到岸期)欲进入美国境内的企业，之前必须登记、通报。所以若想年底前出口必须马上登记；12日以后到岸的话，必须事前登记和通报，通报可以在到岸前2小时，但通报前必须登记获得注册，有档案才允许进口。
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涉及的企业对此有何反应呢？官宁云说，商会已给相关企业发了通知，虽然有的企业进行问询，但大多数企业并没有反馈，现在还不清楚找外贸公司登记的效果如何。
不知道对此反应冷淡的所涉及的企业是否都胸有成竹？如何找到美国代理？据记者了解，很多厂家与美国的联系多靠其在美国的客户，但将从原料、加工到包装等如此详细的资料交付别人来登记，一旦经销商不守信用，是否会造成资料泄密等损失？若企业选择专门的代理机构，则必须为此付出额外的费用。据了解，目前已有代理公司报价，每家厂商的代理费及注册费加起来一年约需一万元人民币。, 百拇医药