Rosuvastatin获美国FDA批准
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2003年12月16日
FDA内分泌和代谢药顾问委员会一致同意推荐批准AstraZeneca公司的HMG-CoA还原酶抑制剂Crestor(rosuvastatin calcium)(Ⅰ)，作为饮食疗法的辅助药物治疗各种脂质紊乱包括高胆固醇血症、混合型血脂质异常和单纯性高甘油三酯血症。它已于8月13日得到FDA的最终批准。(Ⅰ)是降胆固醇他汀类药物中最新的成员。
在一项为期6周的安慰剂对照研究中，对5、10、20或40mg剂量进行了评价。结果显示，(Ⅰ)能降低LDL-胆固醇45～63%(安慰剂为7%)和升高HDL-胆固醇8～14%(安慰剂为3%)。在一项涉及超过2200例病人的比较研究中，10～40mg(Ⅰ)降低LDL-胆固醇达46～55%，而10～80mg阿托伐他汀(atorastatin)为37～51%、10～80mg辛伐他汀(simvastatin)为28～46%和10～40mg普伐他汀(pravastatin)为20～30%。
(Ⅰ)的临床开发计划是迄今最大的一个上市前新他汀药物安全性和疗效的项目，全球有24000多例病人在进行临床试验。在安全性数据库中包含了超过12500例病人的资料，同时有4000多例病人所用的剂量达到40mg。在一项涉及10275例病人的临床试验中，最常见的治疗相关性不良事件有肌痛、便秘、腹痛、恶心和虚弱。它对活动期肝病或原因不明的血清转氨酶持续升高的患者和妊娠或可能妊娠的妇女，包括授乳母亲禁忌。继发于肌球蛋白尿伴发急性肾衰竭的横纹肌溶解的罕见病例亦见于(Ⅰ)和这一类的其他药物。建议在开始治疗前和在治疗第12周及任何剂量增加时进行肝功能检测。之后，定期(如每半年)检查一次。, http://www.100md.com
在一项为期6周的安慰剂对照研究中，对5、10、20或40mg剂量进行了评价。结果显示，(Ⅰ)能降低LDL-胆固醇45～63%(安慰剂为7%)和升高HDL-胆固醇8～14%(安慰剂为3%)。在一项涉及超过2200例病人的比较研究中，10～40mg(Ⅰ)降低LDL-胆固醇达46～55%，而10～80mg阿托伐他汀(atorastatin)为37～51%、10～80mg辛伐他汀(simvastatin)为28～46%和10～40mg普伐他汀(pravastatin)为20～30%。
(Ⅰ)的临床开发计划是迄今最大的一个上市前新他汀药物安全性和疗效的项目，全球有24000多例病人在进行临床试验。在安全性数据库中包含了超过12500例病人的资料，同时有4000多例病人所用的剂量达到40mg。在一项涉及10275例病人的临床试验中，最常见的治疗相关性不良事件有肌痛、便秘、腹痛、恶心和虚弱。它对活动期肝病或原因不明的血清转氨酶持续升高的患者和妊娠或可能妊娠的妇女，包括授乳母亲禁忌。继发于肌球蛋白尿伴发急性肾衰竭的横纹肌溶解的罕见病例亦见于(Ⅰ)和这一类的其他药物。建议在开始治疗前和在治疗第12周及任何剂量增加时进行肝功能检测。之后，定期(如每半年)检查一次。, http://www.100md.com