关于发布2003年第三季度国家药品质量公告的通知
文号：国食药监市[2003]329号 颁布单位：国家食品药品监督管理局
颁布日期：2003.11.29
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所：
根据2003年国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行了抽查检验(结果详见附件1：药品质量公告，总第57期)。现将抽验结果予以公告并将有关事项通知如下：
一、本季度完成国家计划抽验概况
中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所完成了对消炎利胆片等20种中成药在经营企业、医疗机构的统一抽验工作。共抽验了2429个批次，合格批次为2366批，合格率(批次)为97.4%。
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中国药品生物制品检定所为考评我国药品生产质量状况，派员去部分药品生产企业监督抽样1731个批次，合格批次为1714个批次，合格率为99.0%。
二、本期公告中不合格药品的情况
经检验，本期共有8个生产企业的12个批次不合格(见附件1的附表一)，31个经营企业的31个批次不合格(见附件1的附表二)，16个医疗机构的17个批次为劣药(见附件1的附表三)。同时，还有10个经营企业的10个批次和2个医疗机构的2个批次属涉嫌假药(另案处理)。
另外，经复验不合格的为6个品种7个批次，其中有2个生产企业的5个批次不合格，2个医疗机构的2个批次为劣药(见附件1的附表四)。
三、各省级食品药品监督管理部门应依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，对本期药品质量公告中公布的不合格药品及生产、销售、使用不合格的药品生产企业、经营企业和医疗机构依法进行处理。处理结果按规定上报。
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(一)依据《药品管理法》的规定，按照《药品质量监督抽验管理规定》，对附件2所列药品，由该药品生产企业所在地的药品监督管理部门按劣药情节严重，依据《药品管理法》第七十五条的规定处理。依法撤销药品批准文号的，由生产该劣药企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门按法定程序履行法定手续后报国家食品药品监督管理局决定。
(二)对附件2所列药品及生产该劣药企业的处理结果，由生产劣药企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门于2004年1月15日前上报我局市场监督司，抄送中国药品生物制品检定所。
(三)国家食品药品监督管理局将按照《药品管理法》的规定，对各地依法查处劣药的落实情况，特别是对附件2所列情节严重劣药的查处落实情况进行跟踪监督检查。
四、中国药品生物制品检定所对本期公告的不合格药品将继续组织进行跟踪抽验。
附件：1.药品质量公告(总第57期)
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2.依法按劣药情节严重处理的劣药名单
国家食品药品监督管理局
二○○三年十一月二十九日
附件2：
依法按劣药情节严重处理的劣药名单
1.甘肃神龙药业股份有限公司 柴胡注射液 2ml
2.山西侯马霸王药业有限公司 柴胡注射液 2ml
3.河北巨龙药业有限责任公司 健脾丸 9g
4.山西神泉药业有限公司 排石颗粒 20g
5.吉林省白城市多邦药业有限公司 通宣理肺丸 6g
6.江西百神药业有限公司 通宣理肺丸 6g
7.北京北卫药业有限责任公司 养阴清肺糖浆 120ml, 百拇医药
颁布日期：2003.11.29
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所：
根据2003年国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行了抽查检验(结果详见附件1：药品质量公告，总第57期)。现将抽验结果予以公告并将有关事项通知如下：
一、本季度完成国家计划抽验概况
中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所完成了对消炎利胆片等20种中成药在经营企业、医疗机构的统一抽验工作。共抽验了2429个批次，合格批次为2366批，合格率(批次)为97.4%。
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中国药品生物制品检定所为考评我国药品生产质量状况，派员去部分药品生产企业监督抽样1731个批次，合格批次为1714个批次，合格率为99.0%。
二、本期公告中不合格药品的情况
经检验，本期共有8个生产企业的12个批次不合格(见附件1的附表一)，31个经营企业的31个批次不合格(见附件1的附表二)，16个医疗机构的17个批次为劣药(见附件1的附表三)。同时，还有10个经营企业的10个批次和2个医疗机构的2个批次属涉嫌假药(另案处理)。
另外，经复验不合格的为6个品种7个批次，其中有2个生产企业的5个批次不合格，2个医疗机构的2个批次为劣药(见附件1的附表四)。
三、各省级食品药品监督管理部门应依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，对本期药品质量公告中公布的不合格药品及生产、销售、使用不合格的药品生产企业、经营企业和医疗机构依法进行处理。处理结果按规定上报。
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(一)依据《药品管理法》的规定，按照《药品质量监督抽验管理规定》，对附件2所列药品，由该药品生产企业所在地的药品监督管理部门按劣药情节严重，依据《药品管理法》第七十五条的规定处理。依法撤销药品批准文号的，由生产该劣药企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门按法定程序履行法定手续后报国家食品药品监督管理局决定。
(二)对附件2所列药品及生产该劣药企业的处理结果，由生产劣药企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门于2004年1月15日前上报我局市场监督司，抄送中国药品生物制品检定所。
(三)国家食品药品监督管理局将按照《药品管理法》的规定，对各地依法查处劣药的落实情况，特别是对附件2所列情节严重劣药的查处落实情况进行跟踪监督检查。
四、中国药品生物制品检定所对本期公告的不合格药品将继续组织进行跟踪抽验。
附件：1.药品质量公告(总第57期)
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2.依法按劣药情节严重处理的劣药名单
国家食品药品监督管理局
二○○三年十一月二十九日
附件2：
依法按劣药情节严重处理的劣药名单
1.甘肃神龙药业股份有限公司 柴胡注射液 2ml
2.山西侯马霸王药业有限公司 柴胡注射液 2ml
3.河北巨龙药业有限责任公司 健脾丸 9g
4.山西神泉药业有限公司 排石颗粒 20g
5.吉林省白城市多邦药业有限公司 通宣理肺丸 6g
6.江西百神药业有限公司 通宣理肺丸 6g
7.北京北卫药业有限责任公司 养阴清肺糖浆 120ml, 百拇医药