2003年7～9月美FDA批准的sNDA
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2003年12月17日
7月1日，AstraZeneca公司的Zestril(lisinopril,赖诺普利)的标签更改sNDA(补充新药上市申请)获准(SE5)*，涉及Zestril用于儿科病人，并修改了其安全性资料。拟议更改的部分包括临床药理学、适应症和用途、告诫事项、注意事项、不良反应、过量和剂量及用药方法。
7月10日，Lilly公司的奥氮平(olanzapine)sNDA获准(SE1)，与锂或丙戊酸(valproate)联用，治疗双极失调相关性急性躁狂发作。
7月16日，Wyeth公司的Premarin(conjugated estrogens,结合雌激素)USP 0.3mg和0.45mg片剂sNDA获准(N)，用于停经期后骨质疏松的预防。
7月25日，Lilly公司的Humatrope(somatropin[rDNA],生长激素[重组DNA来源]) sNDA获准(SE1)，用于骺尚未闭合的自发性矮个(亦称非生长激素缺乏性矮个，定义为高度SDS≤-2.25,和生长率不大可能使其达到成人正常范围的高度)儿科病人的长期治疗，而对于在诊断评价中排除与矮个有关的其他原因的儿科病人则应加以观察或用其他方法治疗。
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7月25日，Genesoft公司的Factive(gemifloxacin mesylate)片剂sNDA获准(SE1)，用于因肺炎链球菌包括多重耐药性肺炎链球菌(MIDRSP)株引起的社区获得性肺炎的治疗。
8月1日，Axcan Scandipharm公司的Photofrin(porfimer sodium,卟吩姆钠)注射剂sNDA获准(N)，用于不行食管部分切除术Barrett氏食管病人高级别发育异常的部分切除。
8月7日，Novartis公司的Trileptal(oxcarbazepine,奥卡西平)sNDA获准(SE5)，作为单独治疗药用于4～16岁儿童部分颠痫的治疗。
8月14日，Abbott公司的Depakote ER(divalproex)片剂sNDA获准(SE5)，用于儿科病人癫痫的治疗。
8月15日，Gilead公司的Viread(tenofovir disoproxil fumarate)300mg片剂sNDA获准(SE5)，与其他抗逆转录病毒药联用，治疗HIV-1感染。
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8月28日，GSK公司的Paxil CR(paroxetine hydrochloride,盐酸帕罗西汀)sNDA获准(SE1)，用于经前烦躁不安症(PMDD)的治疗。
8月28日，大冢公司的阿立哌唑(aripiprazole)治疗精神分裂症的长期疗效sNDA获准(SE1)。
8月28日，Bayer公司的Cipro XR(ciprofloxacin,环丙沙星)延长释放片剂sNDA获准(N)，用于并发性尿道感染和急性非并发性肾盂肾炎。
8月29日，Serono公司的注射用Serostim[somatropin(rDNA origin),生长激素(重组DNA来源)]sNDA获准(SE7)，用于患消瘦症或恶质病HIV病人，以增加瘦弱者的体质和体重，并改善躯体耐力。
8月29日，GSK公司的Valtrex(valacyclovir hydrochloride,盐酸伐昔洛韦)500mg caplets sNDA获准(SE1)，与安全的性行为配合，以减少在异性伴侣抑制治疗期间生殖器疱疹传播的风险。
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9月12日，Roche Palo公司的Valcyte(valganciclovir hydrochloride)450mg片剂sNDA获准(SE1)，用于高风险(供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性)肾、心脏和肾-胰腺移植病人CMV(巨细胞病毒)病预防。
9月16日，Pfizer公司的盐酸舍曲林(sertraline hydrochloride)用于儿科病人群的附加安全性数据sNDA获准(SE5)。
9月23日，Merck公司的非处方法莫替丁(famotidine)20mg片剂sNDA获准(SE2)。
9月30日，Merck公司的Hyzaar[氯沙坦钾(losartan potassium)/氢氯噻嗪(hydrochlorothiazide)]50/12.5mg和100/25mg片剂sNDA获准(SE1)，用于高血压治疗。这种固定剂量复方不适用于高血压的起始治疗，除非高血压严重到立即控制血压的价值超过开始复方治疗给这些病人带来的风险。此外，这一补充为标签中说明、临床药理学、不良反应和剂量及用法等部分的修改提供依据。
9月30日，第一制药公司的Floxin Otic(ofloxacin,氧氟沙星)一天给药一次配方sNDA获准(SE2)，用于成人和(6个月以上)儿科病人因大肠杆菌、绿脓假单胞菌和金黄色葡萄球菌敏感株引起的外耳炎(OE)治疗。
* - N：(化学类别6)- NDA第6类: 新适应症；SE1：新或更改适应症；SE2：新剂量方案；SE5：病人人群改变；SE7：完成一个原先根据亚组H(加速审批)批准产品的贯常批准。, 百拇医药
7月10日，Lilly公司的奥氮平(olanzapine)sNDA获准(SE1)，与锂或丙戊酸(valproate)联用，治疗双极失调相关性急性躁狂发作。
7月16日，Wyeth公司的Premarin(conjugated estrogens,结合雌激素)USP 0.3mg和0.45mg片剂sNDA获准(N)，用于停经期后骨质疏松的预防。
7月25日，Lilly公司的Humatrope(somatropin[rDNA],生长激素[重组DNA来源]) sNDA获准(SE1)，用于骺尚未闭合的自发性矮个(亦称非生长激素缺乏性矮个，定义为高度SDS≤-2.25,和生长率不大可能使其达到成人正常范围的高度)儿科病人的长期治疗，而对于在诊断评价中排除与矮个有关的其他原因的儿科病人则应加以观察或用其他方法治疗。
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7月25日，Genesoft公司的Factive(gemifloxacin mesylate)片剂sNDA获准(SE1)，用于因肺炎链球菌包括多重耐药性肺炎链球菌(MIDRSP)株引起的社区获得性肺炎的治疗。
8月1日，Axcan Scandipharm公司的Photofrin(porfimer sodium,卟吩姆钠)注射剂sNDA获准(N)，用于不行食管部分切除术Barrett氏食管病人高级别发育异常的部分切除。
8月7日，Novartis公司的Trileptal(oxcarbazepine,奥卡西平)sNDA获准(SE5)，作为单独治疗药用于4～16岁儿童部分颠痫的治疗。
8月14日，Abbott公司的Depakote ER(divalproex)片剂sNDA获准(SE5)，用于儿科病人癫痫的治疗。
8月15日，Gilead公司的Viread(tenofovir disoproxil fumarate)300mg片剂sNDA获准(SE5)，与其他抗逆转录病毒药联用，治疗HIV-1感染。
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8月28日，GSK公司的Paxil CR(paroxetine hydrochloride,盐酸帕罗西汀)sNDA获准(SE1)，用于经前烦躁不安症(PMDD)的治疗。
8月28日，大冢公司的阿立哌唑(aripiprazole)治疗精神分裂症的长期疗效sNDA获准(SE1)。
8月28日，Bayer公司的Cipro XR(ciprofloxacin,环丙沙星)延长释放片剂sNDA获准(N)，用于并发性尿道感染和急性非并发性肾盂肾炎。
8月29日，Serono公司的注射用Serostim[somatropin(rDNA origin),生长激素(重组DNA来源)]sNDA获准(SE7)，用于患消瘦症或恶质病HIV病人，以增加瘦弱者的体质和体重，并改善躯体耐力。
8月29日，GSK公司的Valtrex(valacyclovir hydrochloride,盐酸伐昔洛韦)500mg caplets sNDA获准(SE1)，与安全的性行为配合，以减少在异性伴侣抑制治疗期间生殖器疱疹传播的风险。
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9月12日，Roche Palo公司的Valcyte(valganciclovir hydrochloride)450mg片剂sNDA获准(SE1)，用于高风险(供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性)肾、心脏和肾-胰腺移植病人CMV(巨细胞病毒)病预防。
9月16日，Pfizer公司的盐酸舍曲林(sertraline hydrochloride)用于儿科病人群的附加安全性数据sNDA获准(SE5)。
9月23日，Merck公司的非处方法莫替丁(famotidine)20mg片剂sNDA获准(SE2)。
9月30日，Merck公司的Hyzaar[氯沙坦钾(losartan potassium)/氢氯噻嗪(hydrochlorothiazide)]50/12.5mg和100/25mg片剂sNDA获准(SE1)，用于高血压治疗。这种固定剂量复方不适用于高血压的起始治疗，除非高血压严重到立即控制血压的价值超过开始复方治疗给这些病人带来的风险。此外，这一补充为标签中说明、临床药理学、不良反应和剂量及用法等部分的修改提供依据。
9月30日，第一制药公司的Floxin Otic(ofloxacin,氧氟沙星)一天给药一次配方sNDA获准(SE2)，用于成人和(6个月以上)儿科病人因大肠杆菌、绿脓假单胞菌和金黄色葡萄球菌敏感株引起的外耳炎(OE)治疗。
* - N：(化学类别6)- NDA第6类: 新适应症；SE1：新或更改适应症；SE2：新剂量方案；SE5：病人人群改变；SE7：完成一个原先根据亚组H(加速审批)批准产品的贯常批准。, 百拇医药