SARS疫苗有望很快进入临床研究
国家食品药品监督管理局官员16日在北京说，目前中国研制机构已完成了3种传染性非典型肺炎疫苗的临床前研究，并向药监局提出了申报，有望很快进入临床研究阶段。
药监局药品注册司生物制品处处长尹红章在于此间举行的非典防治国际论坛上说，疫苗的临床前研究完成后，企业申报、审评并进入临床研究还有一段时间，而通过临床研究证实疫苗的有效性、安全性的时间则可能需要数年时间。
尹红章说，相关企业和研制单位正在补充相关资料，最近可能召开全国专家审评会，具体何时进入临床疫苗研究还无法判断。但“预计会很快”。
非典疫情今春发生后，中国迅速启动了疫苗研制工作。据了解，这一工作于4月立项，5月研制资金到位，11月21日，第一个研制单位向药监局申报疫苗。期间，中国相关部门组织了3次全国范围的专家咨询会，国家疫苗研制攻关组先后10多次到相关研制机构现场督导。
尹红章说，目前药监局可以加快审批，实行随到随审，并于48小时内拿出初步意见，但为了保证疫苗的技术水平，审批程序不能减少。他同时表示，对非典灭活疫苗没有彻底定论之前，其他类型疫苗研究不宜过早进入临床研究。
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药监局药品注册司生物制品处处长尹红章在于此间举行的非典防治国际论坛上说，疫苗的临床前研究完成后，企业申报、审评并进入临床研究还有一段时间，而通过临床研究证实疫苗的有效性、安全性的时间则可能需要数年时间。
尹红章说，相关企业和研制单位正在补充相关资料，最近可能召开全国专家审评会，具体何时进入临床疫苗研究还无法判断。但“预计会很快”。
非典疫情今春发生后，中国迅速启动了疫苗研制工作。据了解，这一工作于4月立项，5月研制资金到位，11月21日，第一个研制单位向药监局申报疫苗。期间，中国相关部门组织了3次全国范围的专家咨询会，国家疫苗研制攻关组先后10多次到相关研制机构现场督导。
尹红章说，目前药监局可以加快审批，实行随到随审，并于48小时内拿出初步意见，但为了保证疫苗的技术水平，审批程序不能减少。他同时表示，对非典灭活疫苗没有彻底定论之前，其他类型疫苗研究不宜过早进入临床研究。
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