9月份美FDA CDER批准的NDA
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2003年12月18日
FDA CDER于9月份批准了6件NDA(新药上市申请)，其中只有一个药物是NME(新分子实体)，即达托霉素(daptomycin)注射剂，商品名为Cubicin是一类称为环脂肽抗菌药抗生素的第一个获准产品。它治疗感染的方式与任何其他抗生素不同。这项批准是FDA为将新型抗生素推上市场以保证对严重感染有更多治疗选择所作努力的一部分。
Cubicin特别适用于治疗因下述格兰氏阳性微生物：金黄色葡萄球菌[包括甲氧西林(methicillin)抗药性菌株]、化脓链球菌、无乳链球菌、停乳链球菌(S dysgalactiae)亚种类马链球菌和肠球菌(enterococcus fecalis，仅万古霉素敏感株)敏感菌株引起的并发性皮肤和皮肤结构感染。它不适用于肺炎的治疗。FDA批准的依据是考察了涉及超过1400例成人的临床试验结果。临床研究结果显示，它是安全和有效的。在治疗并发性皮肤和皮肤结构感染方面其疗效与标准治疗[即万古霉素(vancomycin)或一种半合成青霉素如苯唑西林(oxacillin)或萘夫西林(nafcillin)]等当。最常见的不良事件包括胃肠道紊乱、注射部位反应、发热、头痛、失眠、晕旋和皮疹。
Seasonale是一种延伸周期口服避孕药，是含左炔诺孕酮/炔雌醇(0.15mg/0.03mg)的片剂，用于妊娠预防。其特点是将周期数从13次减少至4次/年。这种91天疗程的给药是每天服1片Seasonale，共84天，然后7天，每天服1片不含药的片剂。目前的疗法是28天周期。FDA批准的依据是一项随机、标签公开、多中心临床试验及其延伸试验的结果。结果表明，它能防止妊娠，其安全状况与传统口服避孕药相当。临床试验中最常见的不良事件有鼻咽炎、头痛和月经间期出血或出斑。它是FDA批准的第一个延长周期处方口服避孕药，估计10月底将面世。
Zomig(5.0mg)鼻喷剂获准用于成人有或无先兆的偏头痛治疗。它起作用快，在15分钟内症状即减轻。对于偏头痛发作时伴有恶心或呕吐的病人是一种方便的替代。有关的关键性临床试验结果显示，用2.5和5mg剂量的有11% 的发作于15分钟即出现明显的头痛应答，而用安慰剂的仅有5%。此外,5mg剂量治疗组在给药后2小时达到明显更大的头痛应答，应答率为69%，安慰剂组为31%。在这个剂量下，49.4%的治疗组病人只用一个剂量即获得24小时头痛缓解，安慰剂组仅13.9%。一项在11个国家42个中心进行的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究也评价了Zomig(2.5mg)治疗急性偏头痛的疗效和耐受性。总的来说，Zomig鼻喷剂对所有治疗组的耐受性均良好，最常见的不良事件有味觉紊乱、触觉异常、嗜眠和头晕等，大多数作用时间较短，且为轻或中度。, 百拇医药
Cubicin特别适用于治疗因下述格兰氏阳性微生物：金黄色葡萄球菌[包括甲氧西林(methicillin)抗药性菌株]、化脓链球菌、无乳链球菌、停乳链球菌(S dysgalactiae)亚种类马链球菌和肠球菌(enterococcus fecalis，仅万古霉素敏感株)敏感菌株引起的并发性皮肤和皮肤结构感染。它不适用于肺炎的治疗。FDA批准的依据是考察了涉及超过1400例成人的临床试验结果。临床研究结果显示，它是安全和有效的。在治疗并发性皮肤和皮肤结构感染方面其疗效与标准治疗[即万古霉素(vancomycin)或一种半合成青霉素如苯唑西林(oxacillin)或萘夫西林(nafcillin)]等当。最常见的不良事件包括胃肠道紊乱、注射部位反应、发热、头痛、失眠、晕旋和皮疹。
Seasonale是一种延伸周期口服避孕药，是含左炔诺孕酮/炔雌醇(0.15mg/0.03mg)的片剂，用于妊娠预防。其特点是将周期数从13次减少至4次/年。这种91天疗程的给药是每天服1片Seasonale，共84天，然后7天，每天服1片不含药的片剂。目前的疗法是28天周期。FDA批准的依据是一项随机、标签公开、多中心临床试验及其延伸试验的结果。结果表明，它能防止妊娠，其安全状况与传统口服避孕药相当。临床试验中最常见的不良事件有鼻咽炎、头痛和月经间期出血或出斑。它是FDA批准的第一个延长周期处方口服避孕药，估计10月底将面世。
Zomig(5.0mg)鼻喷剂获准用于成人有或无先兆的偏头痛治疗。它起作用快，在15分钟内症状即减轻。对于偏头痛发作时伴有恶心或呕吐的病人是一种方便的替代。有关的关键性临床试验结果显示，用2.5和5mg剂量的有11% 的发作于15分钟即出现明显的头痛应答，而用安慰剂的仅有5%。此外,5mg剂量治疗组在给药后2小时达到明显更大的头痛应答，应答率为69%，安慰剂组为31%。在这个剂量下，49.4%的治疗组病人只用一个剂量即获得24小时头痛缓解，安慰剂组仅13.9%。一项在11个国家42个中心进行的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究也评价了Zomig(2.5mg)治疗急性偏头痛的疗效和耐受性。总的来说，Zomig鼻喷剂对所有治疗组的耐受性均良好，最常见的不良事件有味觉紊乱、触觉异常、嗜眠和头晕等，大多数作用时间较短，且为轻或中度。, 百拇医药