美国FDA OCP最近批准的合并产品
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2003年12月19日
按照21 CFR 3.2(e)定义的合并产品包括：1)包含2个以上受法规管理的组分,即药物/器械、生物药物/器械、药物/生物药物或药物/器械/生物药物，它们经物理、化学，或化合或混合而成，并作为一个单一实体生产；2)2个以上不同的产品包装在一个单一的包装内，或作为一个单位并包含药物和器械产品、器械和生物药物产品，或生物药物和药物产品；3)按照临床研究计划或拟议标签要求分别包装的一个药物、器械或生物药物产品打算仅与一个经批准的单个特定药物、器械或生物药物并用，并要求两者达到意想的用途、适应症或作用和拟议的产品得到批准时，批准产品的标签将需要变更，例如，反映意想用途、剂型、规格、给药途径的变化，或剂量的明显改变，或4)按照拟议标签要求分别包装的任何临床研究中药物、器械或生物药物打算仅与另一个单个特定临床研究中药物、器械或生物药物并用，并要求两者达到意想的用途、适应症或作用时。
美国FDA合并产品处(OCP)是按照2002年医疗器械使用者付费和现代化法案(MDUFMA)的要求，于2002年12月24日成立的。这项法律给予这个处广泛的责任，包括药物-器械、药物-生物药物和器械-生物药物合并产品的生命周期管理。OCP的责任包括：1)指定一个FDA中心对合并产品的评审负主要裁决责任；2)通过监督涉及一个以上FDA中心的评审，保证及时和有效的合并产品上市前评审进程；3)保证合并产品售后管理的一贯性和适宜性；4)解决合并产品售前评审的时间安排争端；5)更新有关合并产品转让的协议、指导文件或规范；和6)向国会提交有关OCP活动和效果的年度报告。
新近批准的一些合并产品有Tositumomab and Iodine I 131 Tositumomab、Demagraft Human Fibroblast-Derived Dermal Substitute(一种人成纤维细胞衍生的皮肤替代物)、Glucose Monitor/Insulin Pump(葡萄糖检测计/胰岛素泵)、Antibiotic Bone Cement(PDF,抗生素骨水泥)、Sirolimus-Eluting Coronary Stent(西罗莫司-洗脱性冠脉支架)等。, http://www.100md.com
美国FDA合并产品处(OCP)是按照2002年医疗器械使用者付费和现代化法案(MDUFMA)的要求，于2002年12月24日成立的。这项法律给予这个处广泛的责任，包括药物-器械、药物-生物药物和器械-生物药物合并产品的生命周期管理。OCP的责任包括：1)指定一个FDA中心对合并产品的评审负主要裁决责任；2)通过监督涉及一个以上FDA中心的评审，保证及时和有效的合并产品上市前评审进程；3)保证合并产品售后管理的一贯性和适宜性；4)解决合并产品售前评审的时间安排争端；5)更新有关合并产品转让的协议、指导文件或规范；和6)向国会提交有关OCP活动和效果的年度报告。
新近批准的一些合并产品有Tositumomab and Iodine I 131 Tositumomab、Demagraft Human Fibroblast-Derived Dermal Substitute(一种人成纤维细胞衍生的皮肤替代物)、Glucose Monitor/Insulin Pump(葡萄糖检测计/胰岛素泵)、Antibiotic Bone Cement(PDF,抗生素骨水泥)、Sirolimus-Eluting Coronary Stent(西罗莫司-洗脱性冠脉支架)等。, http://www.100md.com