FDA专题小组支持改变Prempro的标签
美国FDA内分泌与代谢药顾问委员会批准了Wyeth公司的结合雌激素与孕激素合剂Prempro(Ⅰ)修改的标签,包括其“黑框”警告。m)yo%, 百拇医药
在Wyeth公司其他激素替代疗法(HRT)产品,如Premphase及Premarin也有的这种框内警告中说,不应使用雌激素及孕激素预防心血管疾病。妇女健康创意(WHI)研究发现在绝经后妇女使用结合马雌激素(0.625mg)与甲羟孕酮醋酸酯(2.5mg)合剂的五年期间,与使用安慰剂比较,心肌梗死,卒中,侵袭性乳腺癌,肺栓塞及深静脉血栓形成的危险增加。m)yo%, 百拇医药
小组会上,对WHI试验结果是否应成为今后雌激素/孕激素合剂产品用于预防或治疗绝经后骨质疏松的开发,测试及潜在批准的标准问题仍有分歧。
在Wyeth公司其他激素替代疗法(HRT)产品,如Premphase及Premarin也有的这种框内警告中说,不应使用雌激素及孕激素预防心血管疾病。妇女健康创意(WHI)研究发现在绝经后妇女使用结合马雌激素(0.625mg)与甲羟孕酮醋酸酯(2.5mg)合剂的五年期间,与使用安慰剂比较,心肌梗死,卒中,侵袭性乳腺癌,肺栓塞及深静脉血栓形成的危险增加。m)yo%, 百拇医药
小组会上,对WHI试验结果是否应成为今后雌激素/孕激素合剂产品用于预防或治疗绝经后骨质疏松的开发,测试及潜在批准的标准问题仍有分歧。