流通环节欠规范--我国二类精神药品监管难在哪里？
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2003年12月23日
近年来,随着生活节奏的加快,一方面人们对二类精神药品的正常医疗需求日趋增加,另一方面二类精神药品流弊滥用现象又时有发生,使人们对二类精神药品所造成的社会危害日渐关注。为了规范和加强对二类精神药品的监管,今年 8月份国家食品药品监督管理局结合国务院“食品药品放心工程”,及时适时地在全国范围内开展了为期一个月的精神药品专项检查,虽然取得了一定成效,但仍不容乐观。
我国是二类精神药品的生产大国,上个世纪90年代后期至今每年的安定,巴比妥生产量大约在100吨左右,苯巴比妥的生产量在200吨以上。安定因其镇静催眠效果好,临床应用较普遍。有文献报道,我国每年安定片和去痛片(含苯巴比妥)销售量为200亿片,相反流弊滥用的情况也较严重。笔者对所在地三家医院急救中心进行了调查,调查显示,镇静安眠类药物滥用占中毒患者的26%～30%,滥用者中最多的服用安定300片,最少的服用10多片。据北京某三甲综合医院对2002年收治的药物中毒患者的分析结果显示,二类精神药品苯二氮卓类镇静催眠药中毒者高达39.08%。还有媒体报道,某省会城市的一家医院一天晚上,同时收治了4名服用利眠宁中毒的中学生；一学校3天内20多名学生滥用三唑仑中毒。近三年的《国家药物滥用监测报告书》也显示二类精神药品的滥用仍旧严重,个别地区还有上升的趋势,并且值得警惕的是还有不少不法分子钻二类精神药品生产,经营,使用管理相对宽松的空子,骗购二类精神药品进行违法犯罪活动。《精神药品管理办法》对二类精神药品的管理有其严格的规定,简单地说就是“按计划生产,备案制经营,凭处方使用”,然而耐人寻味的是生产者不知该生产多少,经营者不懂该卖给谁,零售中“无处方供药,有处方超量”的情况仍然十分普遍,使二类精神药品监管难于普通药品的管理。
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难点之一：流通环节欠规范在日常的二类精神药品监督检查中发现,生产企业还是经营,使用单位都制定了二类精神药品管理的规章制度,但因对《精神药品管理办法》中有关二类精神药品的规定存在认识理解不透彻的问题,企业制定出的规章针对性和操作性显得不足,造成执行起来不规范。如将二类精神药品销售给非定点经营企业的情况时有发生,定点批发企业并未建立详尽的二类精神药品销售记录和账目,与普通药品的销售记录混同在一起；药店经营者都明白凭盖有医疗机构印章的医生处方零售,可为了追求利润和“处方难寻”等理由,无处方和超剂量零售的现象还较普遍。甘肃省药品监督管理局在精神药品专项检查中查出超剂量,无医疗机构印章等不规范处方5000多份；定点零售企业二类精神药品销售数量远远大于备查处方的开据数量。这些客观存在的不按《精神药品管理办法》销售二类精神药品的问题,给二类精神药品的非法流弊创造了机会,同时也带来了流通环节监管的难度和“盲区”。
难点之二：市场调控有难度由于市场经济运作的客观要求,近些年来,二类精神药品生产计划和供应计划的上报下达,客观地讲已不能适应新形势的要求,形同虚设的“计划”管理有碍于二类精神药品的监管。但由于二类精神药品的特殊性和正常的医疗需求量的难以掌握,靠市场调控又有一定的难度。虽然国家提出了“备案”制管理,但“备案”制管理未能广泛地得到宣传和引导,能否完全适用于二类精神药品生产经营,流通使用的各个环节,从目前的现状来看,还有待于进一步探讨。笔者从几家医疗机构看,其“备案”制的执行未能很好的得到落实,一些医疗机构不按要求上报所购买的二类精神药品品种,数量,个别医疗机构完全按普通药品的进货方式方法购进二类精神药品。今年上半年一家私立癫痫病专科医院跨省从某药品生产企业在无任何资质证明的情况下一次购买苯巴比妥700 公斤,用于两年间的医院制剂配制,但因没有详细的处罚依据,使药监和卫生部门不能实施有效的监督管理。甚至个别医疗机构从非定点经营企业购进二类精神药品,也无相应的处罚依据。因此,“计划”制的不适用, “备案”制的不健全,在一定程度上困扰二类精神药品的监管。
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难点之三：滥用现象埋隐患众所周知,为数众多的小型医疗机构遍布城市和农村,虽然在为人民群众解疾除痛中发挥了应有的作用,但对这类小型医疗机构的药品管理相对薄弱,再加上医务人员对药品分类管理的认识不足,特别是受传统“轻医重药”经营思想的影响,造成小型医疗机构 “借医售药”的现象比较突出,往往是患者要什么药,诊所给什么药。某市药监部门在检查暗访中发现,大多数诊所是根据就诊者要求出售药品,一次买到几十片甚至成瓶的安定片和氨酚待因片并不困难。二类精神药品在诊所等小型医疗机构不规范的广泛使用为其监管留下了隐患,而现行的《精神药品管理办法》又对这一类小型医疗机构使用二类精神药品没有做出明确规定。如一些地方的卫生和药监部门虽然对小型医疗机构使用药品品种进行了规定,联合公布了诊所等小型医疗机构常用药品目录,但在目录中未将二类精神药品作为特殊药品单独列出,而是按剂型分列在常用药品及急救药品目录中,对二类精神药品的数量,品种等未予限定,忽视了二类精神药品的特殊性,使其放松了对二类精神药品的使用和管理,这种行为也淡化了医务人员对二类精神药品的法规意识,无形中造成了使用和管理的脱节。小型医疗机构对二类精神药品麻痹,侥幸的管理,松弛,混乱的使用,也为不法分子获取和滥用二类精神药品提供了可乘之机。由此来看,使用范围广泛是新时期二类精神药品监督管理的难点和重点。-中国医药报-, http://www.100md.com
我国是二类精神药品的生产大国,上个世纪90年代后期至今每年的安定,巴比妥生产量大约在100吨左右,苯巴比妥的生产量在200吨以上。安定因其镇静催眠效果好,临床应用较普遍。有文献报道,我国每年安定片和去痛片(含苯巴比妥)销售量为200亿片,相反流弊滥用的情况也较严重。笔者对所在地三家医院急救中心进行了调查,调查显示,镇静安眠类药物滥用占中毒患者的26%～30%,滥用者中最多的服用安定300片,最少的服用10多片。据北京某三甲综合医院对2002年收治的药物中毒患者的分析结果显示,二类精神药品苯二氮卓类镇静催眠药中毒者高达39.08%。还有媒体报道,某省会城市的一家医院一天晚上,同时收治了4名服用利眠宁中毒的中学生；一学校3天内20多名学生滥用三唑仑中毒。近三年的《国家药物滥用监测报告书》也显示二类精神药品的滥用仍旧严重,个别地区还有上升的趋势,并且值得警惕的是还有不少不法分子钻二类精神药品生产,经营,使用管理相对宽松的空子,骗购二类精神药品进行违法犯罪活动。《精神药品管理办法》对二类精神药品的管理有其严格的规定,简单地说就是“按计划生产,备案制经营,凭处方使用”,然而耐人寻味的是生产者不知该生产多少,经营者不懂该卖给谁,零售中“无处方供药,有处方超量”的情况仍然十分普遍,使二类精神药品监管难于普通药品的管理。
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难点之一：流通环节欠规范在日常的二类精神药品监督检查中发现,生产企业还是经营,使用单位都制定了二类精神药品管理的规章制度,但因对《精神药品管理办法》中有关二类精神药品的规定存在认识理解不透彻的问题,企业制定出的规章针对性和操作性显得不足,造成执行起来不规范。如将二类精神药品销售给非定点经营企业的情况时有发生,定点批发企业并未建立详尽的二类精神药品销售记录和账目,与普通药品的销售记录混同在一起；药店经营者都明白凭盖有医疗机构印章的医生处方零售,可为了追求利润和“处方难寻”等理由,无处方和超剂量零售的现象还较普遍。甘肃省药品监督管理局在精神药品专项检查中查出超剂量,无医疗机构印章等不规范处方5000多份；定点零售企业二类精神药品销售数量远远大于备查处方的开据数量。这些客观存在的不按《精神药品管理办法》销售二类精神药品的问题,给二类精神药品的非法流弊创造了机会,同时也带来了流通环节监管的难度和“盲区”。
难点之二：市场调控有难度由于市场经济运作的客观要求,近些年来,二类精神药品生产计划和供应计划的上报下达,客观地讲已不能适应新形势的要求,形同虚设的“计划”管理有碍于二类精神药品的监管。但由于二类精神药品的特殊性和正常的医疗需求量的难以掌握,靠市场调控又有一定的难度。虽然国家提出了“备案”制管理,但“备案”制管理未能广泛地得到宣传和引导,能否完全适用于二类精神药品生产经营,流通使用的各个环节,从目前的现状来看,还有待于进一步探讨。笔者从几家医疗机构看,其“备案”制的执行未能很好的得到落实,一些医疗机构不按要求上报所购买的二类精神药品品种,数量,个别医疗机构完全按普通药品的进货方式方法购进二类精神药品。今年上半年一家私立癫痫病专科医院跨省从某药品生产企业在无任何资质证明的情况下一次购买苯巴比妥700 公斤,用于两年间的医院制剂配制,但因没有详细的处罚依据,使药监和卫生部门不能实施有效的监督管理。甚至个别医疗机构从非定点经营企业购进二类精神药品,也无相应的处罚依据。因此,“计划”制的不适用, “备案”制的不健全,在一定程度上困扰二类精神药品的监管。
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难点之三：滥用现象埋隐患众所周知,为数众多的小型医疗机构遍布城市和农村,虽然在为人民群众解疾除痛中发挥了应有的作用,但对这类小型医疗机构的药品管理相对薄弱,再加上医务人员对药品分类管理的认识不足,特别是受传统“轻医重药”经营思想的影响,造成小型医疗机构 “借医售药”的现象比较突出,往往是患者要什么药,诊所给什么药。某市药监部门在检查暗访中发现,大多数诊所是根据就诊者要求出售药品,一次买到几十片甚至成瓶的安定片和氨酚待因片并不困难。二类精神药品在诊所等小型医疗机构不规范的广泛使用为其监管留下了隐患,而现行的《精神药品管理办法》又对这一类小型医疗机构使用二类精神药品没有做出明确规定。如一些地方的卫生和药监部门虽然对小型医疗机构使用药品品种进行了规定,联合公布了诊所等小型医疗机构常用药品目录,但在目录中未将二类精神药品作为特殊药品单独列出,而是按剂型分列在常用药品及急救药品目录中,对二类精神药品的数量,品种等未予限定,忽视了二类精神药品的特殊性,使其放松了对二类精神药品的使用和管理,这种行为也淡化了医务人员对二类精神药品的法规意识,无形中造成了使用和管理的脱节。小型医疗机构对二类精神药品麻痹,侥幸的管理,松弛,混乱的使用,也为不法分子获取和滥用二类精神药品提供了可乘之机。由此来看,使用范围广泛是新时期二类精神药品监督管理的难点和重点。-中国医药报-, http://www.100md.com