经济性药品政策中不可或缺的环节
文/沈阳药科大学 孙利华 吴 晶 董 丽 严 明
目前，发达国家已将药品的经济性作为与药品的安全性、有效性同等重要的药品评价指标。众多发达国家的药品政策法规中均体现了对药品经济性的要求。然而，我国现行的药品政策中尚未体现对药品经济性的要求。如何应用药物经济学、将药品的经济性要求纳入我国药品政策中既是当前面临的重要课题，也是与国际接轨的现实需要。
本文对我国在药品政策制定过程中应用药物经济学的现状及其原因、应用药物经济学的必要性与可行性进行分析与研究，在此基础上对我国药品政策制定过程中如何及早应用药物经济学提出意见与建议。本文所研究的药品政策是指所有与药品相关的政策。
应用现状及其原因
药物经济学的研究起源于美国，率先应用于药品政策中的是澳大利亚和加拿大。目前，世界上已有越来越多的国家将药物经济学研究与评价的结论用于指导本国药品政策的制定，也即药物经济学正在被越来越多的国家应用于越来越多的相关政策，发挥着日益广泛而深远的作用。
, http://www.100md.com
然而在我国，药物经济学研究不仅起步较晚，而且在研究的规范性及指导实践等方面远不及其他很多国家。仅在2001年7月17日国家计委印发的《化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)》中将“药品单独定价水平的合理性”解释为：
(1) 申请单独定价药品与对照药品的疗效价格比的合理性；
(2)企业应提供高质量申请单独定价药品所增加的成本与患者因使用该药品所增加的收益比的合理性中，看到药物经济学在药品政策中应用的些许痕迹，但这些痕迹也仅仅停留于字面，实践中并未得以实施。直到目前，药物经济学在有关的政策中一直尚未得到应用。造成如此状况的原因是多方面的，笔者认为主要原因在于以下几方面：
1.对新兴学科缺乏快速认知和反应能力
药物经济学有着广泛的作用和重要的应用价值。越是在宏观层面应用，其应有的作用和效果越能得到发挥。然而，在澳大利亚和加拿大已成功应用十几年、越来越多的国家也已经或正在日益广泛地应用药物经济学的今天，在我国的有关政策中却依然寻不到药物经济学的踪迹。造成这种状况的主要原因之一，就在于与之相关的部门对新兴学科缺乏敏锐的认知能力和快速反应能力，对其所能发挥的作用缺乏必要的认识。而这种快速认知能力和反应能力缺乏的更深层的原因，在于长期以来我国政府职能机构或部门缺乏应用最新科学、技术成果指导各项政策的制定的压力与动力，其结果势必严重影响新兴学科应有作用的发挥，最终导致我国在相应领域的落后。
, 百拇医药
2.对药物经济学应用于药品政策的必要性认识不够
药品的安全性、有效性已受到世界各国的普遍关注与高度重视，我国也不例外。然而，药品的经济性受关注和重视的程度却不尽相同。虽然，世界上已有越来越多的国家关注、重视和应用药物经济学，但是我国有关部门对药品经济性的重视程度却迟迟没有应有的提升。甚至存在着疲于保证药品的安全性、有效性，无暇顾及药品的经济性的事实及相应的认识，也即存在只重安全性和有效性、轻视经济性的认识。认识不到位，政策上势必难以得到应有的体现。
3. 政策理念偏重限制而疏于引导
政策至少应具有两大方面的作用：一方面是约束、限制与规范作用；一方面是引导、促进和推动的作用。
综观我国的药品政策不难发现，绝大多数政策基于对已发生问题的防范及对未来实践的规范。这表明我国的药品政策制定理念偏重于对实践的限制与规范而疏于面向未来的引导，从而使得药品政策更多地表现为被动防范，而缺少积极的引导。这种政策理念的弊端在时代进步、社会发展缓慢时期尚表现不明显，但在发展迅速的当今社会，无疑将造成所制定的政策相对滞后、缺乏应有的超前性、不能发挥应有的多方位作用的后果。
, 百拇医药
在这种政策理念下，药品政策的制定必然主要指向药品安全性、有效性方面的限制与约束，而对药品的经济性缺乏必要的重视与引导。
4. 药物经济学本身的理论与方法有待成熟与完善
药物经济学作为一门新兴的应用学科，正处于不断发展与完善的过程之中，其自身理论及方法尚不十分成熟，客观上需要人们在“用中学”，在用中发展之、完善之。我国的政策惯例倾向于采用成熟的、避开欠成熟的内容，在政策制定方面的总体基调依然表现为但求稳妥而不求开拓创新。在这种氛围下，药物经济学势必难以被应用于药品政策的制定过程中。
5. 药品经济性的责任部门不明确
承担确保药品的安全性、有效性职责的部门毫无疑问地是药品监督管理部门，但是承担确保药品经济性职责的部门却不明确。对此，目前主要存在不同观点：一种认为应属于国家食品药品监督管理局；另一种则认为应属于社会劳动保障部门或其他相关部门，药品监督管理部门只负责药品的安全性和有效性。药品经济性的责任部门不明确，势必导致有关的政策对药品的经济性缺乏必要的考虑和要求，进而导致药物经济学得不到应有的重视和应用。
, 百拇医药
二、对策与建议
在科学、技术飞速发展，现在只有对新兴学科保持敏锐的认知能力和快速反应能力，才可能跟上时代前进的脚步；只有伴随新兴学科的发展而不断地将其理论应用于政策并指导实践，才能与时俱进地使现代科学与技术发挥其应有的作用；只有在所制定的政策中体现出足够的引导成分，才能使政策发挥其应有的引领、促进和推动作用。药物经济学是处于发展、完善中的新兴学科，其最大的学科特点之一就是应用性强。对于这样的学科，客观上需要我们在“干中学”、在“用中学”，也即在对其具体的应用过程中不断地发展之、完善之，如果一味地等待其发展、完善之后再尝试应用，则势必既延缓了其发展、完善的进程，也极大地延缓了其发挥应有作用的时间。
鉴于以上对我国药品政策应用药物经济学的现状、原因及应用的必要性与可行性的分析，笔者对如何促进药物经济学在我国药品政策中的应用提出以下建议：
1.明确责任部门，提出相应要求
, http://www.100md.com
相当长时期以来，我国在计划经济体制下养成的对事物进行条块分割式的管理意识仍然存在，表现为对客观上需要多部门共同努力和分别负责的事物要么互相推委、谁也不想管理和负责，要么各不相让、只想独自管理而不进行必要的合作。其后果之一，必然是客观上需要多个部门责任部门分别负责和管理的新生事物无人问津、无人管理。
当今社会的飞速发展，新的科学、技术及新生事物会不断涌现，作为各级政府部门，除了已经明确的具体职责外，还必须承担起与时俱进的、在社会发展过程中随时可能出现的应尽的新的职责，能够及时在自身职责范围内应用新科学、新技术以及负责管理与自身职责相关的新生事物，并与有关部门通力合作。只有明确了各级政府部门的这一职责，才能促使其对相关的新生事物、新兴学科、新技术等保持高度的关注与重视，其政策理念才会发生根本性的改变，其行为结果才可能真正保持与时俱进。
药品的经济性要求，体现在药品的研究开发、生产、流通及使用等全过程、多环节，但是最主要、最关键的环节在于新药评审和药品报销管理方面，因此，最主要的责任部门是国家食品药品监督管理局以及社会劳动与保障部门，应分别在新药评审、国家基本药物遴选及医疗保险报销药品的遴选等方面的政策中对药品的经济性提出具体要求和标准，以保证药物资源的优化配置和高效利用。
, http://www.100md.com
2.及早制订和颁布我国的药物经济学评价准则
不规范的药物经济学评价所得结论不足以作为制定药品政策的依据和参考，药物经济学评价准则是使药物经济学评价得以规范的基础和前提。药物经济学处于不断发展、完善过程之中，其评价准则也必然是随之不断发展、完善的，因此，建议及早制订和颁布符合我国国情，且为方向性的、较为粗略的、最为基本的、有利于自身不断发展和完善的药物经济学评价准则。
3.找准切入点，逐步拓展应用面
参考国外的应用实践，考虑我国的具体情况，建议从药品报销环节和新药审批环节入手，开展、推动药物经济学在我国药品政策中的应用。具体而言，就是在原有可报销药品的遴选标准上增加药品经济性指标，对可报销药品进行重新遴选；在现行的审批新药的标准棗安全性和有效性的基础上，增加对药品经济性方面的要求。
在上述两个主要环节的应用积累了一定的经验、取得较好效果的基础上，再进一步拓宽药物经济学的应用领域。
4.加强宣传，提升全社会对药品经济性的重视程度
政府监督与社会需求是促进政策得以实行的两大推动力。因此，除了最常用的传统的监督手段外，应加强面向全社会的关于药品经济性的宣传，以促进对药品的经济性产生强大的社会需求。这样才会促使药物经济学不断地被应用于药品政策，不断全面、深入地指导实践。, 百拇医药
目前，发达国家已将药品的经济性作为与药品的安全性、有效性同等重要的药品评价指标。众多发达国家的药品政策法规中均体现了对药品经济性的要求。然而，我国现行的药品政策中尚未体现对药品经济性的要求。如何应用药物经济学、将药品的经济性要求纳入我国药品政策中既是当前面临的重要课题，也是与国际接轨的现实需要。
本文对我国在药品政策制定过程中应用药物经济学的现状及其原因、应用药物经济学的必要性与可行性进行分析与研究，在此基础上对我国药品政策制定过程中如何及早应用药物经济学提出意见与建议。本文所研究的药品政策是指所有与药品相关的政策。
应用现状及其原因
药物经济学的研究起源于美国，率先应用于药品政策中的是澳大利亚和加拿大。目前，世界上已有越来越多的国家将药物经济学研究与评价的结论用于指导本国药品政策的制定，也即药物经济学正在被越来越多的国家应用于越来越多的相关政策，发挥着日益广泛而深远的作用。
, http://www.100md.com
然而在我国，药物经济学研究不仅起步较晚，而且在研究的规范性及指导实践等方面远不及其他很多国家。仅在2001年7月17日国家计委印发的《化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)》中将“药品单独定价水平的合理性”解释为：
(1) 申请单独定价药品与对照药品的疗效价格比的合理性；
(2)企业应提供高质量申请单独定价药品所增加的成本与患者因使用该药品所增加的收益比的合理性中，看到药物经济学在药品政策中应用的些许痕迹，但这些痕迹也仅仅停留于字面，实践中并未得以实施。直到目前，药物经济学在有关的政策中一直尚未得到应用。造成如此状况的原因是多方面的，笔者认为主要原因在于以下几方面：
1.对新兴学科缺乏快速认知和反应能力
药物经济学有着广泛的作用和重要的应用价值。越是在宏观层面应用，其应有的作用和效果越能得到发挥。然而，在澳大利亚和加拿大已成功应用十几年、越来越多的国家也已经或正在日益广泛地应用药物经济学的今天，在我国的有关政策中却依然寻不到药物经济学的踪迹。造成这种状况的主要原因之一，就在于与之相关的部门对新兴学科缺乏敏锐的认知能力和快速反应能力，对其所能发挥的作用缺乏必要的认识。而这种快速认知能力和反应能力缺乏的更深层的原因，在于长期以来我国政府职能机构或部门缺乏应用最新科学、技术成果指导各项政策的制定的压力与动力，其结果势必严重影响新兴学科应有作用的发挥，最终导致我国在相应领域的落后。
, 百拇医药
2.对药物经济学应用于药品政策的必要性认识不够
药品的安全性、有效性已受到世界各国的普遍关注与高度重视，我国也不例外。然而，药品的经济性受关注和重视的程度却不尽相同。虽然，世界上已有越来越多的国家关注、重视和应用药物经济学，但是我国有关部门对药品经济性的重视程度却迟迟没有应有的提升。甚至存在着疲于保证药品的安全性、有效性，无暇顾及药品的经济性的事实及相应的认识，也即存在只重安全性和有效性、轻视经济性的认识。认识不到位，政策上势必难以得到应有的体现。
3. 政策理念偏重限制而疏于引导
政策至少应具有两大方面的作用：一方面是约束、限制与规范作用；一方面是引导、促进和推动的作用。
综观我国的药品政策不难发现，绝大多数政策基于对已发生问题的防范及对未来实践的规范。这表明我国的药品政策制定理念偏重于对实践的限制与规范而疏于面向未来的引导，从而使得药品政策更多地表现为被动防范，而缺少积极的引导。这种政策理念的弊端在时代进步、社会发展缓慢时期尚表现不明显，但在发展迅速的当今社会，无疑将造成所制定的政策相对滞后、缺乏应有的超前性、不能发挥应有的多方位作用的后果。
, 百拇医药
在这种政策理念下，药品政策的制定必然主要指向药品安全性、有效性方面的限制与约束，而对药品的经济性缺乏必要的重视与引导。
4. 药物经济学本身的理论与方法有待成熟与完善
药物经济学作为一门新兴的应用学科，正处于不断发展与完善的过程之中，其自身理论及方法尚不十分成熟，客观上需要人们在“用中学”，在用中发展之、完善之。我国的政策惯例倾向于采用成熟的、避开欠成熟的内容，在政策制定方面的总体基调依然表现为但求稳妥而不求开拓创新。在这种氛围下，药物经济学势必难以被应用于药品政策的制定过程中。
5. 药品经济性的责任部门不明确
承担确保药品的安全性、有效性职责的部门毫无疑问地是药品监督管理部门，但是承担确保药品经济性职责的部门却不明确。对此，目前主要存在不同观点：一种认为应属于国家食品药品监督管理局；另一种则认为应属于社会劳动保障部门或其他相关部门，药品监督管理部门只负责药品的安全性和有效性。药品经济性的责任部门不明确，势必导致有关的政策对药品的经济性缺乏必要的考虑和要求，进而导致药物经济学得不到应有的重视和应用。
, 百拇医药
二、对策与建议
在科学、技术飞速发展，现在只有对新兴学科保持敏锐的认知能力和快速反应能力，才可能跟上时代前进的脚步；只有伴随新兴学科的发展而不断地将其理论应用于政策并指导实践，才能与时俱进地使现代科学与技术发挥其应有的作用；只有在所制定的政策中体现出足够的引导成分，才能使政策发挥其应有的引领、促进和推动作用。药物经济学是处于发展、完善中的新兴学科，其最大的学科特点之一就是应用性强。对于这样的学科，客观上需要我们在“干中学”、在“用中学”，也即在对其具体的应用过程中不断地发展之、完善之，如果一味地等待其发展、完善之后再尝试应用，则势必既延缓了其发展、完善的进程，也极大地延缓了其发挥应有作用的时间。
鉴于以上对我国药品政策应用药物经济学的现状、原因及应用的必要性与可行性的分析，笔者对如何促进药物经济学在我国药品政策中的应用提出以下建议：
1.明确责任部门，提出相应要求
, http://www.100md.com
相当长时期以来，我国在计划经济体制下养成的对事物进行条块分割式的管理意识仍然存在，表现为对客观上需要多部门共同努力和分别负责的事物要么互相推委、谁也不想管理和负责，要么各不相让、只想独自管理而不进行必要的合作。其后果之一，必然是客观上需要多个部门责任部门分别负责和管理的新生事物无人问津、无人管理。
当今社会的飞速发展，新的科学、技术及新生事物会不断涌现，作为各级政府部门，除了已经明确的具体职责外，还必须承担起与时俱进的、在社会发展过程中随时可能出现的应尽的新的职责，能够及时在自身职责范围内应用新科学、新技术以及负责管理与自身职责相关的新生事物，并与有关部门通力合作。只有明确了各级政府部门的这一职责，才能促使其对相关的新生事物、新兴学科、新技术等保持高度的关注与重视，其政策理念才会发生根本性的改变，其行为结果才可能真正保持与时俱进。
药品的经济性要求，体现在药品的研究开发、生产、流通及使用等全过程、多环节，但是最主要、最关键的环节在于新药评审和药品报销管理方面，因此，最主要的责任部门是国家食品药品监督管理局以及社会劳动与保障部门，应分别在新药评审、国家基本药物遴选及医疗保险报销药品的遴选等方面的政策中对药品的经济性提出具体要求和标准，以保证药物资源的优化配置和高效利用。
, http://www.100md.com
2.及早制订和颁布我国的药物经济学评价准则
不规范的药物经济学评价所得结论不足以作为制定药品政策的依据和参考，药物经济学评价准则是使药物经济学评价得以规范的基础和前提。药物经济学处于不断发展、完善过程之中，其评价准则也必然是随之不断发展、完善的，因此，建议及早制订和颁布符合我国国情，且为方向性的、较为粗略的、最为基本的、有利于自身不断发展和完善的药物经济学评价准则。
3.找准切入点，逐步拓展应用面
参考国外的应用实践，考虑我国的具体情况，建议从药品报销环节和新药审批环节入手，开展、推动药物经济学在我国药品政策中的应用。具体而言，就是在原有可报销药品的遴选标准上增加药品经济性指标，对可报销药品进行重新遴选；在现行的审批新药的标准棗安全性和有效性的基础上，增加对药品经济性方面的要求。
在上述两个主要环节的应用积累了一定的经验、取得较好效果的基础上，再进一步拓宽药物经济学的应用领域。
4.加强宣传，提升全社会对药品经济性的重视程度
政府监督与社会需求是促进政策得以实行的两大推动力。因此，除了最常用的传统的监督手段外，应加强面向全社会的关于药品经济性的宣传，以促进对药品的经济性产生强大的社会需求。这样才会促使药物经济学不断地被应用于药品政策，不断全面、深入地指导实践。, 百拇医药