“排毒养颜官司”突然开庭国家药监局可能遭起诉
文/孙 晨
2003年12月15日上午，倍受关注的、消费者以药品包装及说明书未标注不良反应而使知情权受侵害为由起诉排毒养颜胶囊的官司在立案5个多月后，终于在大兴法院开庭审理，双方辩论的核心主要集中在“是否应该在药品说明书上标注不良反应”。法庭辩论中，双方分歧较大，已经排除和解可能。审判长称何时宣判结果要另待时日通知。有消息灵通人士称，如无更新证据，大兴法院可能将于今年年底前对本案作出一审判决。
双方在法庭上就盘龙云海公司该不该在药品“排毒养颜胶囊”的药品包装及说明书上“是否应该标注不良反应”进行辩论时，原告代理律师认为，国家历次出台的药品法都明文规定，只要是正规的药品就应该注明不良反应，不管是西药还是中药都不例外，因为保护生命安全是头等大事。
而盘龙云海公司一方辩称，国家药监局曾发过一个局长令，大意是如果搞不清楚中成药的不良反应，就可以在说明书和包装上都不写出来。他们是严格按国家药监局的规定办事。
, 百拇医药
对此，原告律师指出，药品管理法是高于部门规定的，遇到冲突时低等级规定应该服从高等级的法律。
在庭审中，公女士陈述“自1998年开始至今长期服用排毒养颜胶囊”而导致的不良反应“继发性便秘”，但由于时间久远，原告公女士无法提供出1998年在药店购买排毒养颜胶囊时的票据和服药后遗留的产品包装盒，盘龙云海公司方对公女士的陈述不予认同。
在庭审时，盘龙云海公司的代理律师称“排毒养颜胶囊”从未有过不良反应记录，而曾参加过盘龙云海公司在今年10月举行的新闻发布会的人士告诉记者，在会上盘龙云海公司提及至今只发现过几例不良反应，这前后的矛盾不免令人疑惑。
“有个事情非常奇怪”，原告律师王先生在休庭后告诉记者，“我不明白，为什么被告方盘龙云海公司在法庭上始终不肯按照法律正常程序出俱关键性证据——目前国家药监局有关排毒养颜胶囊的批文原件或复印件？”
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据王律师讲，盘龙云海公司的产品“排毒养颜胶囊”是过去由云南省地方医药部门以 “滇卫药健字”批号批准上市的，2002年盘龙云海公司在原来7味药的“排毒养颜胶囊”处方中又加入了致泻药芒硝和肉苁蓉，向国家药监局申请获得了“国药准字”的批准文号，但奇怪的是，他至今没有查到国家药监部门批复的新“排毒养颜胶囊”的说明书内容到底是怎么写的？而盘龙云海公司方面在庭上依然不肯拿出这个关键性的证据？
据了解，根据法理，有条件提供证据而不提供的应视作无此证据，倘若一个药品根本没有国家药监局的批文就上市的话，当按假药论处；若不按国家批文内容自行修改说明书及包装的，当视为劣药。
王律师表示，接手此案后他感觉到，一个普通消费者在身心受到产品伤害后，面对这么一个庞大的企业进行维权诉讼时，他们的确在身心上承受了很大的压力，公女士的行为是为千万消费者的合法权益而进行斗争。
“不论输嬴，不论多苦，我都会坚持下去，把官司打到底。我就是要讨个明白。”公女士说。
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有关人士认为，由于部门的规定与国家法律存在冲突，此案将牵扯到国家药品管理最高当局。
而消费者公女士及其代理律师则表示，如果一审法院不支持其诉讼请求，未来将不排除把国家食品药品监督管理局告上法庭的可能。
有趣的是，记者与不少媒体同行一起在法院走廊里等待开庭时，一位自己声称是《华夏时报》经济新闻部姓范的女士(注：对于此人真实身份，记者无从得知)了解到记者来自《医药世界》杂志后，把记者拉到一旁交换名片，主动小声表示，邀请记者采访完庭审后中午一起吃个便饭，“会给你费用的!”她一再表示，但条件是在新闻报道中不要写出对“盘龙云海公司不利的负面报道”，此番情景实在令记者谔然。
1、据记者了解，我国药品不良反应监测的工作尚属初步，担负不良反应监测责任的主要是国家药监部门、企业和医疗机构三方，而我国OTC类中成药普遍没有标注不良反应，中药不良反应如何搜集、上报、统计、分析、解决等，至今还没有专门的措施出台。
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2、二○○○年十月十五日国家药监局局长郑筱萸签发了《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)。
其中第九条明确规定：
“中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
……由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明‘详见说明书’字样。”
在第十二条中明确规定：
“药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
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药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。印制说明书，必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二)，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。”
在第十五条中规定：
“药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。”
在第十六条中规定：
“凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。”
在附件二中明确给出了“中药说明书格式”：
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××××说明书
【药品名称】
品 名：
汉语拼音：
【性 状】
【主要成份】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规 格】
【贮 藏】
【包 装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】(地址、联系电话), http://www.100md.com
2003年12月15日上午，倍受关注的、消费者以药品包装及说明书未标注不良反应而使知情权受侵害为由起诉排毒养颜胶囊的官司在立案5个多月后，终于在大兴法院开庭审理，双方辩论的核心主要集中在“是否应该在药品说明书上标注不良反应”。法庭辩论中，双方分歧较大，已经排除和解可能。审判长称何时宣判结果要另待时日通知。有消息灵通人士称，如无更新证据，大兴法院可能将于今年年底前对本案作出一审判决。
双方在法庭上就盘龙云海公司该不该在药品“排毒养颜胶囊”的药品包装及说明书上“是否应该标注不良反应”进行辩论时，原告代理律师认为，国家历次出台的药品法都明文规定，只要是正规的药品就应该注明不良反应，不管是西药还是中药都不例外，因为保护生命安全是头等大事。
而盘龙云海公司一方辩称，国家药监局曾发过一个局长令，大意是如果搞不清楚中成药的不良反应，就可以在说明书和包装上都不写出来。他们是严格按国家药监局的规定办事。
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对此，原告律师指出，药品管理法是高于部门规定的，遇到冲突时低等级规定应该服从高等级的法律。
在庭审中，公女士陈述“自1998年开始至今长期服用排毒养颜胶囊”而导致的不良反应“继发性便秘”，但由于时间久远，原告公女士无法提供出1998年在药店购买排毒养颜胶囊时的票据和服药后遗留的产品包装盒，盘龙云海公司方对公女士的陈述不予认同。
在庭审时，盘龙云海公司的代理律师称“排毒养颜胶囊”从未有过不良反应记录，而曾参加过盘龙云海公司在今年10月举行的新闻发布会的人士告诉记者，在会上盘龙云海公司提及至今只发现过几例不良反应，这前后的矛盾不免令人疑惑。
“有个事情非常奇怪”，原告律师王先生在休庭后告诉记者，“我不明白，为什么被告方盘龙云海公司在法庭上始终不肯按照法律正常程序出俱关键性证据——目前国家药监局有关排毒养颜胶囊的批文原件或复印件？”
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据王律师讲，盘龙云海公司的产品“排毒养颜胶囊”是过去由云南省地方医药部门以 “滇卫药健字”批号批准上市的，2002年盘龙云海公司在原来7味药的“排毒养颜胶囊”处方中又加入了致泻药芒硝和肉苁蓉，向国家药监局申请获得了“国药准字”的批准文号，但奇怪的是，他至今没有查到国家药监部门批复的新“排毒养颜胶囊”的说明书内容到底是怎么写的？而盘龙云海公司方面在庭上依然不肯拿出这个关键性的证据？
据了解，根据法理，有条件提供证据而不提供的应视作无此证据，倘若一个药品根本没有国家药监局的批文就上市的话，当按假药论处；若不按国家批文内容自行修改说明书及包装的，当视为劣药。
王律师表示，接手此案后他感觉到，一个普通消费者在身心受到产品伤害后，面对这么一个庞大的企业进行维权诉讼时，他们的确在身心上承受了很大的压力，公女士的行为是为千万消费者的合法权益而进行斗争。
“不论输嬴，不论多苦，我都会坚持下去，把官司打到底。我就是要讨个明白。”公女士说。
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有关人士认为，由于部门的规定与国家法律存在冲突，此案将牵扯到国家药品管理最高当局。
而消费者公女士及其代理律师则表示，如果一审法院不支持其诉讼请求，未来将不排除把国家食品药品监督管理局告上法庭的可能。
有趣的是，记者与不少媒体同行一起在法院走廊里等待开庭时，一位自己声称是《华夏时报》经济新闻部姓范的女士(注：对于此人真实身份，记者无从得知)了解到记者来自《医药世界》杂志后，把记者拉到一旁交换名片，主动小声表示，邀请记者采访完庭审后中午一起吃个便饭，“会给你费用的!”她一再表示，但条件是在新闻报道中不要写出对“盘龙云海公司不利的负面报道”，此番情景实在令记者谔然。
1、据记者了解，我国药品不良反应监测的工作尚属初步，担负不良反应监测责任的主要是国家药监部门、企业和医疗机构三方，而我国OTC类中成药普遍没有标注不良反应，中药不良反应如何搜集、上报、统计、分析、解决等，至今还没有专门的措施出台。
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2、二○○○年十月十五日国家药监局局长郑筱萸签发了《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)。
其中第九条明确规定：
“中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
……由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明‘详见说明书’字样。”
在第十二条中明确规定：
“药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
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药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。印制说明书，必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二)，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。”
在第十五条中规定：
“药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。”
在第十六条中规定：
“凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。”
在附件二中明确给出了“中药说明书格式”：
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××××说明书
【药品名称】
品 名：
汉语拼音：
【性 状】
【主要成份】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规 格】
【贮 藏】
【包 装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】(地址、联系电话), http://www.100md.com