2003年中国医药经济十大热点系列报道之：GMP认证
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2003年12月31日
2003年的12月31日对中国的医药产业将是一个意义特殊的日子。
按照国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司10月23日的通知，凡申请药品GMP认证的药品生产企业(或车间)，应在2003年12月底前完成申报工作。对不能在2003年12月底前完成GMP认证申请，但已进行药品GMP改造的药品生产企业(或车间)，应于2003年12月底前报经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)审查确认后报SFDA备案。
简单地说，到12月31日，制药企业的GMP改造如果还没有一点动静的话，最多只能开工到明年6月30日。据了解，不少未过GMP认证企业所在地的政府同样焦虑。不少地方政府从发展地方经济的良好意愿出发，或者想办法给企业出资，或者想办法让其他企业入赘来投资，希望本地企业度过GMP难关。但是，主动让困境中的企业放弃继续在药业挣扎的较少。有识之士指出，这种“帮一把”的做法得辩证看待。
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■ 鲜有药企主动退出
众所周知，企业要过GMP认证关并不容易。广州星群(药业)股份有限公司近日刚刚全面通过GMP认证检查。12月19日，记者采访了星群主抓技术的董事副总经理何国熙，他说：假如从10年前征地开始算起，星群的GMP认证之路走了10年，即使从1999年正式开始设计、施工来看，也已经4年有余。由于是全厂从老城区搬迁到市郊，星群先后投入了2亿元的资金，其中主要用在了硬件建设上。
何国熙还给记者粗略地算了一笔帐，国内药企建造一个普通的制剂车间也要投入几百万元，还多半用的是国产的制药机械。若用进口设备，动辄要上千万元，这样的投入对一些效益不好的药企来说是无法想象的。
不过，记者前几天从一些地方药监局了解到的情况是，不管有多难，许多企业都在努力地争取“爬也要爬过这道门槛”。某省药监局安监处的一位副处长告诉记者，当地有过百家制药企业，全部或部分通过GMP认证的已有40多家。尽管当地经济整体实力还不够好，GMP改造的资金筹措有较大的困难，但到现在还没有那一家企业主动提出明年不做药的打算。
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据了解，这里主要有政府对药企的扶持在发挥作用。比如：10月28日至11月3日，安徽省宣城市副市长颜银河对当地制药企业GMP认证改造进行督查，认真听取了企业关于GMP认证改造情况的汇报，了解改造工程进度，询问了企业存在的困难和问题。颜银河不仅要求相关部门对企业提出的问题能现场解决的要及时予以解决，不能现场解决的要说明情况，解释清楚。他还强调，各药品生产企业要进一步加大工作力度，加快实施GMP工作进度，要早申报、早安排，力争大部分生产企业明年一季度通过GMP认证。各级政府和有关部门要本着急事急办、特事特办的原则，切实帮助企业解决实施GMP认证过程中存在的困难和问题，加强指导，做好服务。那些放弃认证的企业必须写出书面报告给当地政府。
另据媒体报道，黑龙江省黑河市政府为黑河制药厂背负外债400万元，积极与三精制药合作救活了这家企业；佳木斯市政府在财政紧张的情况下，拿出200万元支持哈高科佳木斯中药厂进行GMP改造。
还有就在前不久，重庆市副市长吴家农在全市药企GMP工作会议上对企业和政府部门指出：重庆市药品GMP改造时间紧、任务重，要抓紧时间，背水一战，不能等待；要迅速作出决策，加快进程，采取多种措施，以市药监局名义，向企业及企业所在区县通报GMP改造情况；企业要积极引进资金；要加大GMP改造宣传教育力度，增强紧迫感；要正确处理好先进生产力和生产关系之间的关系。
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从许许多多的事例中不难发现，不少制药企业是在地方政府这个“保姆”的支持下才有了继续征服GMP的勇气和信心。
■ 小县城里认证忙
这些制药企业该不该帮扶呢？看看以下一个医药县的情况。
柳河县位于吉林东南部，地处长白山区与松辽平原的过渡地带。幅员3349平方公里，人口38万。柳河县野生动植物资源达700多种，其中有中药材植物522种，以人参、细辛、天麻、贝母、五味子为代表的中草药材数量最多，构成了独具特色的柳河药用资源，是我国重要的北方中药材生产区。基于这种资源优势，当地政府在坚持工业富县的指导思想中，将产业格局确立为以医药、食品为支柱。该县12户医药企业的发展势头强劲，一度成为拉动全县经济发展新的增长点。
柳河县医药产业是从1976年开始启动的，曾经有过辉煌的历史，在全省乃至全国都有一定的知名度。虽然后来一度衰落，但在2000年，柳河县重新审视县情，把医药产业作为支柱产业加以培育。2001年，该县医药企业实现工业总产值2.11亿元，销售收入1.3亿元，实现利润3020万元，税金1771万元，分别比上年提高111%、104%、90%和156%。全县共转制企业19户，盘活存量资产2.4亿元，吸收增量资产2亿多元，安置下岗职工3000多人。
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通化天力药业有限公司算是柳河县较好的制药企业了，该厂在GMP改造上投入了近3500万元，于今年4月8日通过了GMP认证。目前共有5个剂型的生产线，分别为片剂、胶囊、水丸、密丸、煎膏，以中成药生产为主，2003年预计完成2000万元的销售额，利税有望达到500万元。据了解，当地的企业已经有一半通过了GMP认证，另外的也在积极地准备。对于改造资金的来源，主要有政府的技改资金支持、银行贷款和企业自筹。
■ 该帮的一定要帮
在全国类似柳河县这种情况的不在少数，但就柳河县的情况来看，当地政府在面对GMP生死关头时陷入两难困境：不给支持，若制药企业被淘汰，当地经济收入、职工就业问题都会接踵而来；给支持，从经营状况来看，这些药企明显需要一个较长过程来回馈政府的支持。当然，前后相比，孰轻孰重不言自明!地方政府多数选择前者。
12月2～4日，SFDA副局长邵明立在带队赴沈阳检查指导东北三省监督实施GMP工作、集中研究解决东北地区GMP认证工作面临的特殊困难和主要问题时强调：东北三省药品监管系统要认真学习贯彻中央振兴东北老工业基地的重要决策，努力把原料药和药品制剂生产GMP认证最后阶段的工作和其他相关工作抓深抓细，确保GMP认证工作顺利完成。
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邵明立一行认真听取了东北三省关于GMP认证工作最新进展的全面汇报，并详细了解了各省预期不能通过GMP认证的企业中，有多少企业早已停产，有多少企业仍然处于半停产状态，这些企业中不同所有制的各占多少，他们预期不能通过GMP认证的主要原因何在，究竟涉及多少职工，究竟有多少是独家生产的品种。同时，还了解了加快省级GMP认证存在的主要困难，并组织大家重点研究了允许企业进行GMP改造备案的标准，以及明年6月30日后被停产企业已生产的药品如何销售等一系列问题。
邵明立在调查之后要求当地药监部门及时、主动地在职责范围内配合地方政府和有关部门，做好预期不能通过GMP认证企业的退出和其他相关工作。要再次逐个摸清企业情况，分别向省、地、县三级政府作出详细汇报；还要密切注视市场动态，防止重要的独家生产品种断档和少数企业恶意造假等情况出现。
■ 帮忙之后藏隐忧
由此看来，对生产一些重要品种或者是作为地方经济“顶梁之柱”的企业当然要“帮一把”。但也有业内人士指出，有些情况该不该帮？该怎样帮？必须辩证看待，并妥善处理。
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一位著名中成药企业的老总指出：地方政府不应该只盯着自己的小家经济，而忽视整个产业的竞争格局。GMP毕竟还只是一张药企的“入场券”，真正的竞争还在后头。我国的医药产业本身存在的资源配置不合理的整体局面刚好可以借这个机会来调整和解决。政府产业主导部门应当积极创造条件来引导企业自发地完成重组、并购，让资源合理利用。况且目前在改造一个老企业和完全重建一个新企业的投资成本相差不多的情况下，如果老企业没有好的品种的话，对意欲扩张的企业也缺乏吸引力，当地政府若想扶持，必须考虑国有资产投资回报的风险问题。况且，重组当地企业的情况同样是在当地纳税、招工，政府不会有什么新的困扰，何乐而不为呢？
还有一个要解决好的问题是，那些经政府帮忙后已经通过了GMP认证的企业较为担心：由于政府往企业里投了钱，如果行政干预企业的经营活动，很可能会带来新一轮的不公平竞争。, 百拇医药
按照国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司10月23日的通知，凡申请药品GMP认证的药品生产企业(或车间)，应在2003年12月底前完成申报工作。对不能在2003年12月底前完成GMP认证申请，但已进行药品GMP改造的药品生产企业(或车间)，应于2003年12月底前报经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)审查确认后报SFDA备案。
简单地说，到12月31日，制药企业的GMP改造如果还没有一点动静的话，最多只能开工到明年6月30日。据了解，不少未过GMP认证企业所在地的政府同样焦虑。不少地方政府从发展地方经济的良好意愿出发，或者想办法给企业出资，或者想办法让其他企业入赘来投资，希望本地企业度过GMP难关。但是，主动让困境中的企业放弃继续在药业挣扎的较少。有识之士指出，这种“帮一把”的做法得辩证看待。
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■ 鲜有药企主动退出
众所周知，企业要过GMP认证关并不容易。广州星群(药业)股份有限公司近日刚刚全面通过GMP认证检查。12月19日，记者采访了星群主抓技术的董事副总经理何国熙，他说：假如从10年前征地开始算起，星群的GMP认证之路走了10年，即使从1999年正式开始设计、施工来看，也已经4年有余。由于是全厂从老城区搬迁到市郊，星群先后投入了2亿元的资金，其中主要用在了硬件建设上。
何国熙还给记者粗略地算了一笔帐，国内药企建造一个普通的制剂车间也要投入几百万元，还多半用的是国产的制药机械。若用进口设备，动辄要上千万元，这样的投入对一些效益不好的药企来说是无法想象的。
不过，记者前几天从一些地方药监局了解到的情况是，不管有多难，许多企业都在努力地争取“爬也要爬过这道门槛”。某省药监局安监处的一位副处长告诉记者，当地有过百家制药企业，全部或部分通过GMP认证的已有40多家。尽管当地经济整体实力还不够好，GMP改造的资金筹措有较大的困难，但到现在还没有那一家企业主动提出明年不做药的打算。
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据了解，这里主要有政府对药企的扶持在发挥作用。比如：10月28日至11月3日，安徽省宣城市副市长颜银河对当地制药企业GMP认证改造进行督查，认真听取了企业关于GMP认证改造情况的汇报，了解改造工程进度，询问了企业存在的困难和问题。颜银河不仅要求相关部门对企业提出的问题能现场解决的要及时予以解决，不能现场解决的要说明情况，解释清楚。他还强调，各药品生产企业要进一步加大工作力度，加快实施GMP工作进度，要早申报、早安排，力争大部分生产企业明年一季度通过GMP认证。各级政府和有关部门要本着急事急办、特事特办的原则，切实帮助企业解决实施GMP认证过程中存在的困难和问题，加强指导，做好服务。那些放弃认证的企业必须写出书面报告给当地政府。
另据媒体报道，黑龙江省黑河市政府为黑河制药厂背负外债400万元，积极与三精制药合作救活了这家企业；佳木斯市政府在财政紧张的情况下，拿出200万元支持哈高科佳木斯中药厂进行GMP改造。
还有就在前不久，重庆市副市长吴家农在全市药企GMP工作会议上对企业和政府部门指出：重庆市药品GMP改造时间紧、任务重，要抓紧时间，背水一战，不能等待；要迅速作出决策，加快进程，采取多种措施，以市药监局名义，向企业及企业所在区县通报GMP改造情况；企业要积极引进资金；要加大GMP改造宣传教育力度，增强紧迫感；要正确处理好先进生产力和生产关系之间的关系。
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从许许多多的事例中不难发现，不少制药企业是在地方政府这个“保姆”的支持下才有了继续征服GMP的勇气和信心。
■ 小县城里认证忙
这些制药企业该不该帮扶呢？看看以下一个医药县的情况。
柳河县位于吉林东南部，地处长白山区与松辽平原的过渡地带。幅员3349平方公里，人口38万。柳河县野生动植物资源达700多种，其中有中药材植物522种，以人参、细辛、天麻、贝母、五味子为代表的中草药材数量最多，构成了独具特色的柳河药用资源，是我国重要的北方中药材生产区。基于这种资源优势，当地政府在坚持工业富县的指导思想中，将产业格局确立为以医药、食品为支柱。该县12户医药企业的发展势头强劲，一度成为拉动全县经济发展新的增长点。
柳河县医药产业是从1976年开始启动的，曾经有过辉煌的历史，在全省乃至全国都有一定的知名度。虽然后来一度衰落，但在2000年，柳河县重新审视县情，把医药产业作为支柱产业加以培育。2001年，该县医药企业实现工业总产值2.11亿元，销售收入1.3亿元，实现利润3020万元，税金1771万元，分别比上年提高111%、104%、90%和156%。全县共转制企业19户，盘活存量资产2.4亿元，吸收增量资产2亿多元，安置下岗职工3000多人。
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通化天力药业有限公司算是柳河县较好的制药企业了，该厂在GMP改造上投入了近3500万元，于今年4月8日通过了GMP认证。目前共有5个剂型的生产线，分别为片剂、胶囊、水丸、密丸、煎膏，以中成药生产为主，2003年预计完成2000万元的销售额，利税有望达到500万元。据了解，当地的企业已经有一半通过了GMP认证，另外的也在积极地准备。对于改造资金的来源，主要有政府的技改资金支持、银行贷款和企业自筹。
■ 该帮的一定要帮
在全国类似柳河县这种情况的不在少数，但就柳河县的情况来看，当地政府在面对GMP生死关头时陷入两难困境：不给支持，若制药企业被淘汰，当地经济收入、职工就业问题都会接踵而来；给支持，从经营状况来看，这些药企明显需要一个较长过程来回馈政府的支持。当然，前后相比，孰轻孰重不言自明!地方政府多数选择前者。
12月2～4日，SFDA副局长邵明立在带队赴沈阳检查指导东北三省监督实施GMP工作、集中研究解决东北地区GMP认证工作面临的特殊困难和主要问题时强调：东北三省药品监管系统要认真学习贯彻中央振兴东北老工业基地的重要决策，努力把原料药和药品制剂生产GMP认证最后阶段的工作和其他相关工作抓深抓细，确保GMP认证工作顺利完成。
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邵明立一行认真听取了东北三省关于GMP认证工作最新进展的全面汇报，并详细了解了各省预期不能通过GMP认证的企业中，有多少企业早已停产，有多少企业仍然处于半停产状态，这些企业中不同所有制的各占多少，他们预期不能通过GMP认证的主要原因何在，究竟涉及多少职工，究竟有多少是独家生产的品种。同时，还了解了加快省级GMP认证存在的主要困难，并组织大家重点研究了允许企业进行GMP改造备案的标准，以及明年6月30日后被停产企业已生产的药品如何销售等一系列问题。
邵明立在调查之后要求当地药监部门及时、主动地在职责范围内配合地方政府和有关部门，做好预期不能通过GMP认证企业的退出和其他相关工作。要再次逐个摸清企业情况，分别向省、地、县三级政府作出详细汇报；还要密切注视市场动态，防止重要的独家生产品种断档和少数企业恶意造假等情况出现。
■ 帮忙之后藏隐忧
由此看来，对生产一些重要品种或者是作为地方经济“顶梁之柱”的企业当然要“帮一把”。但也有业内人士指出，有些情况该不该帮？该怎样帮？必须辩证看待，并妥善处理。
, http://www.100md.com
一位著名中成药企业的老总指出：地方政府不应该只盯着自己的小家经济，而忽视整个产业的竞争格局。GMP毕竟还只是一张药企的“入场券”，真正的竞争还在后头。我国的医药产业本身存在的资源配置不合理的整体局面刚好可以借这个机会来调整和解决。政府产业主导部门应当积极创造条件来引导企业自发地完成重组、并购，让资源合理利用。况且目前在改造一个老企业和完全重建一个新企业的投资成本相差不多的情况下，如果老企业没有好的品种的话，对意欲扩张的企业也缺乏吸引力，当地政府若想扶持，必须考虑国有资产投资回报的风险问题。况且，重组当地企业的情况同样是在当地纳税、招工，政府不会有什么新的困扰，何乐而不为呢？
还有一个要解决好的问题是，那些经政府帮忙后已经通过了GMP认证的企业较为担心：由于政府往企业里投了钱，如果行政干预企业的经营活动，很可能会带来新一轮的不公平竞争。, 百拇医药