我国中药何时能够通过FDA药品认证
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2003年12月31日
近日，“松龄血脉康胶囊”等7个中成药产品已通过美国食品药品管理局检测(FDA)认证的消息让四川一些媒体着实欢欣鼓舞了一回，但是行业内部的人士对此却显得异常平静，“就算要出口饼干，也要获得FDA食品认证，如果这些中药能够通过FDA的药品认证，那才是真正值得高兴的事。”四川省中药材公司制药厂副厂长朱绍荣说。事实上，“松龄血脉康胶囊”的生产单位也向记者证实了，该产品的确是通过FDA食品认证，可以作为保健品和食品补充进入国际市场，但是不能够用于治疗。
中药进军国际市场一直是业内外关注的重要问题，政府和企业都花了很多功夫来试图将更多的中药推向国际市场，然而美国等发达国家似乎不怎么领情。据成都中医药大学博士生导师张庭模介绍，中药出口必须要通过FDA认证，而且由于要通过药品的FDA必须是成分单纯的单方制剂，需要很长时间，所以往往只能通过一般的食品FDA，即便如此，今年“麻黄事件”不但限制了我国中药出口，而且在此之后，FDA还进一步抬高了门槛。
与之相反，国内中药市场却被许多有实力的中药企业所冷落，这便为国外进口的西方植物药(西方草药)、生物制品、维生素等保健品日益增大市场份额提供了机会，不少进口的“洋中药”也在觊觎着国内中药市场更大的版图。业内专家指出，与其花大量的人力物力来开发举步维艰的国际市场，还不如先立足于国内市场，再做长远打算。p> 中药出口受限p> 据有关资料表明，近年由于北美、西欧消费者日益意识到西医的局限性和化学药物的毒副作用，在回归大自然思潮推动下，西方草药市场以每年10%的速度增长，目前年市场总值约50亿美元左右。在西方草药市场中，西欧草药市场比较发达，约占西方草药市场2/3；美国、加拿大草药市场规模较小，占不到1/3。尽管不少中药制剂如人参、大蒜素、银杏制剂等已在西方上市多年，销售额很大，但我国在这一市场上的占有率几乎为零。p> 影响中医药国际市场份额的主要因素除了东西方文化差异之外，还有其他的原因。上海一家证券公司分析师罗晶告诉记者，目前我国中药科技含量低，多数中药材没有产地、主要成分含量及采收时间等标记，而且有些药材农药残留量过多；多数中成药没有安全性、质量可控性和有效性方面完整的科学数据，加之剂型、包装落后，也是限制我国中药出口的重要因素。
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此外，许多学术界人士和企业还指出，日本、韩国等亚洲国家利用从中国进口原材料进行加工销售也对中国中药进入国际市场造成竞争。
业界普遍认为，我国中药出口只要逐一解决了以上问题，便是加入世贸组织后最有知识产权竞争力的“杀手锏”。但记者在采访中了解到，有的中药企业为了和国外医药建立合作关系，甚至不惜出卖秘方。
“洋中药”适机而入
当中药正一门心思地想着如何创汇的时候，“洋中药”却轻轻松松地进入了中国市场，根据海关总署的一份统计年报，我国出口中成药0.8461亿美元，而同年进口的中药1.06亿美元，据专家分析，根据世贸组织的游戏规则，随着开放程度加大，药品进口的关税平均下调60%，洋中药的进口额还会增加。目前我国中药出口仅占国际市场的3%至5%，其中附加值高的中成药出口仅占其中的五分之一。而市场上热销的德国和法国的银杏叶制剂、日本的救心丹都是中药的“衍生物”。
, 百拇医药
事实上，以日本为例，近年来引种中国药材，现已建成3万平方米的药材专业种植园，品种有500多种，其中栽培基地年产量可达200吨。日本一家专营中药的厂家“昭天堂”一年的产量相当中国中药的出口总量。日本津村顺天堂株式会社以中国中成药加减成分制成的“救心丹”，年销售额也达1亿美元，其中有相当部分销入中国市场。另外，很多中药材在国外二次加工后重新杀回中国。川贝枇杷膏、保心安油、驱风油、红花油等价值数千万美元的“洋中药”，在中国国内中药市场出尽风头。中高档的高丽参、洋参丸、洋参粉、洋参糖、洋参霜，乃至洋参饼干、洋参啤酒都挤上了中国国内中药店、参茸店的柜台，反而比国内中药更有市场。而且，中国中药材出口平均价格近10多年来呈下跌趋势，从1984年的平均每吨3741美元到1994年下降为1994美元。据罗晶分析，造成这样局面的原因是洋中药注重辅料质量和品牌包装宣传，再加上国内许多企业对国内市场关注不够，以及国内中药原料出口企业多头对外，为了小团体利益，竞相压价出口，兄弟相争。
不安内何以攘外?
从事多年中药研究的周谷涵教授指出，虽然全球已有100多个国家和地区建立了各种类型的中医药机构，由于西欧一些国家也有自己的植物用药体系，所以我国中药在文化上和这些国家容易达成共识，因此海外市场应该从这部分国家中有所选择地入手，而不是盲目进入，但是主要精力仍然应该立足国内市场。 针对目前我国中药发展的现状，周谷涵指出，中药目前最重要的不是花很大精力开辟国际市场，而是要立足于国内市场，建立一个完善而稳定的行业体系：“只要先让国内中药市场份额达到一些规模和有序竞争，全面进军国际市场才是水到渠成的事。”, 百拇医药
中药进军国际市场一直是业内外关注的重要问题，政府和企业都花了很多功夫来试图将更多的中药推向国际市场，然而美国等发达国家似乎不怎么领情。据成都中医药大学博士生导师张庭模介绍，中药出口必须要通过FDA认证，而且由于要通过药品的FDA必须是成分单纯的单方制剂，需要很长时间，所以往往只能通过一般的食品FDA，即便如此，今年“麻黄事件”不但限制了我国中药出口，而且在此之后，FDA还进一步抬高了门槛。
与之相反，国内中药市场却被许多有实力的中药企业所冷落，这便为国外进口的西方植物药(西方草药)、生物制品、维生素等保健品日益增大市场份额提供了机会，不少进口的“洋中药”也在觊觎着国内中药市场更大的版图。业内专家指出，与其花大量的人力物力来开发举步维艰的国际市场，还不如先立足于国内市场，再做长远打算。p> 中药出口受限p> 据有关资料表明，近年由于北美、西欧消费者日益意识到西医的局限性和化学药物的毒副作用，在回归大自然思潮推动下，西方草药市场以每年10%的速度增长，目前年市场总值约50亿美元左右。在西方草药市场中，西欧草药市场比较发达，约占西方草药市场2/3；美国、加拿大草药市场规模较小，占不到1/3。尽管不少中药制剂如人参、大蒜素、银杏制剂等已在西方上市多年，销售额很大，但我国在这一市场上的占有率几乎为零。p> 影响中医药国际市场份额的主要因素除了东西方文化差异之外，还有其他的原因。上海一家证券公司分析师罗晶告诉记者，目前我国中药科技含量低，多数中药材没有产地、主要成分含量及采收时间等标记，而且有些药材农药残留量过多；多数中成药没有安全性、质量可控性和有效性方面完整的科学数据，加之剂型、包装落后，也是限制我国中药出口的重要因素。
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此外，许多学术界人士和企业还指出，日本、韩国等亚洲国家利用从中国进口原材料进行加工销售也对中国中药进入国际市场造成竞争。
业界普遍认为，我国中药出口只要逐一解决了以上问题，便是加入世贸组织后最有知识产权竞争力的“杀手锏”。但记者在采访中了解到，有的中药企业为了和国外医药建立合作关系，甚至不惜出卖秘方。
“洋中药”适机而入
当中药正一门心思地想着如何创汇的时候，“洋中药”却轻轻松松地进入了中国市场，根据海关总署的一份统计年报，我国出口中成药0.8461亿美元，而同年进口的中药1.06亿美元，据专家分析，根据世贸组织的游戏规则，随着开放程度加大，药品进口的关税平均下调60%，洋中药的进口额还会增加。目前我国中药出口仅占国际市场的3%至5%，其中附加值高的中成药出口仅占其中的五分之一。而市场上热销的德国和法国的银杏叶制剂、日本的救心丹都是中药的“衍生物”。
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事实上，以日本为例，近年来引种中国药材，现已建成3万平方米的药材专业种植园，品种有500多种，其中栽培基地年产量可达200吨。日本一家专营中药的厂家“昭天堂”一年的产量相当中国中药的出口总量。日本津村顺天堂株式会社以中国中成药加减成分制成的“救心丹”，年销售额也达1亿美元，其中有相当部分销入中国市场。另外，很多中药材在国外二次加工后重新杀回中国。川贝枇杷膏、保心安油、驱风油、红花油等价值数千万美元的“洋中药”，在中国国内中药市场出尽风头。中高档的高丽参、洋参丸、洋参粉、洋参糖、洋参霜，乃至洋参饼干、洋参啤酒都挤上了中国国内中药店、参茸店的柜台，反而比国内中药更有市场。而且，中国中药材出口平均价格近10多年来呈下跌趋势，从1984年的平均每吨3741美元到1994年下降为1994美元。据罗晶分析，造成这样局面的原因是洋中药注重辅料质量和品牌包装宣传，再加上国内许多企业对国内市场关注不够，以及国内中药原料出口企业多头对外，为了小团体利益，竞相压价出口，兄弟相争。
不安内何以攘外?
从事多年中药研究的周谷涵教授指出，虽然全球已有100多个国家和地区建立了各种类型的中医药机构，由于西欧一些国家也有自己的植物用药体系，所以我国中药在文化上和这些国家容易达成共识，因此海外市场应该从这部分国家中有所选择地入手，而不是盲目进入，但是主要精力仍然应该立足国内市场。 针对目前我国中药发展的现状，周谷涵指出，中药目前最重要的不是花很大精力开辟国际市场，而是要立足于国内市场，建立一个完善而稳定的行业体系：“只要先让国内中药市场份额达到一些规模和有序竞争，全面进军国际市场才是水到渠成的事。”, 百拇医药