关于公布2003年人工心肺机及配套设备红外治疗设备质量监督抽验结果的通报
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2003年12月31日
国食药监市[2003]334号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为加强对医疗器械的监督管理，确保医疗器械产品使用安全有效，2003年上半年，国家食品药品监督管理局组织对人工心肺机及配套设备、红外治疗设备进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：
一、抽验情况
(一)人工心肺机及配套设备抽验情况：
此次共抽到热交换水箱1台、滚压式血泵1台和鼓泡式氧合器4台，产品涉及4家生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 12261-90《人工心肺机 鼓泡式氧合器》和GB 12262《人工心肺机 热交换器》进行检测，6台产品被检测项目全部合格，抽验合格率为100%(详见附件2：医疗器械质量公告)。
, 百拇医药
(二)红外治疗设备抽验情况：
此次共抽样22家生产企业的22台产品，15台符合此次抽验要求。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0323-2000《红外治疗设备安全专用要求》和注册产品标准进行检测，经检测其中12台产品被检测项目全部合格，抽验合格率为80%(详见附件2：医疗器械质量公告)。不合格产品的问题主要集中在输出功率超标、没有闭锁、液晶显示屏坏、使用说明书缺项这4项指标。
二、处理要求
对本次抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，有关省(市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处。责令不合格产品生产企业限期整改，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。
对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业(见附件1)，有关省(市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)应加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。
, 百拇医药
对本次抽验不合格及未抽到产品的有关单位的调查、处理情况，请于2003年12月30日前报我局药品市场监督司。
附件：1.2003年人工心肺机及配套设备、红外治疗设备质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况
2.医疗器械质量公告(2003)第6期总第9期国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月七日
附件1： 2003年人工心肺机及配套设备、红外治疗设备
质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况
序号
所在省份
拟抽验产品
, 百拇医药
被抽样单位
未抽到产品的情况
1
天津
人工心肺机
天津汇康医用设备有限公司
无库存
2
广东
人工心肺机
广州市鑫恒达医疗器械有限公司
无库存
3
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陕西
人工心肺机
西安岱岱生物医学工程有限公司
无库存
4
辽宁
红外治疗设备
大连波姆仪器设备有限公司
暂停生产
5
吉林
红外治疗设备
长春电脑激光公司
, 百拇医药
企业停产
6
吉林
红外治疗设备
长春恒达医用激光厂
企业停产
7
湖北
红外治疗设备
武汉一海数字工程有限公司
无库存
8
广东
, 百拇医药
红外治疗设备
广东威尔医学科技股份有限公司
无库存
9
陕西
红外治疗设备
西安市佳宏电子有限公司
两年未生产
10
陕西
红外治疗设备
西安中科麦迪科技发展有限公司
, 百拇医药 无库存
附件2：医疗器械质量公告
(2003)年第6期总第9期
国家食品药品监督管理局发布 2003年12月
为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2003年上半年，我局组织对人工心肺机及配套设备、红外治疗设备进行了产品质量监督抽验,现将结果予以公布。
一、人工心肺机及配套设备
本次抽查了天津、广东、陕西3省(市)4家生产企业的1台热交换水箱、1台滚压式血泵和4台鼓泡式氧合器产品，依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 12261-90《 人工心肺机鼓泡式氧合器》和GB 12262-90《人工心肺机 热交换器》进行检测，经检测6台产品被检测项目全部合格(见附表)，抽验合格率为100%。
二、红外治疗设备
本次抽查了北京、天津、广东、江苏、安徽、湖北、四川等九个省(市)15家生产企业的15台红外治疗设备产品，依据国家标准GB9706.1 -1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0323-2000《红外治疗设备安全专用要求》和注册产品标准进行检测，经检测，12台产品被检测项目全部合格，3台产品不合格，抽验合格率为80%。, 百拇医药
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为加强对医疗器械的监督管理，确保医疗器械产品使用安全有效，2003年上半年，国家食品药品监督管理局组织对人工心肺机及配套设备、红外治疗设备进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：
一、抽验情况
(一)人工心肺机及配套设备抽验情况：
此次共抽到热交换水箱1台、滚压式血泵1台和鼓泡式氧合器4台，产品涉及4家生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 12261-90《人工心肺机 鼓泡式氧合器》和GB 12262《人工心肺机 热交换器》进行检测，6台产品被检测项目全部合格，抽验合格率为100%(详见附件2：医疗器械质量公告)。
, 百拇医药
(二)红外治疗设备抽验情况：
此次共抽样22家生产企业的22台产品，15台符合此次抽验要求。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0323-2000《红外治疗设备安全专用要求》和注册产品标准进行检测，经检测其中12台产品被检测项目全部合格，抽验合格率为80%(详见附件2：医疗器械质量公告)。不合格产品的问题主要集中在输出功率超标、没有闭锁、液晶显示屏坏、使用说明书缺项这4项指标。
二、处理要求
对本次抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，有关省(市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处。责令不合格产品生产企业限期整改，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。
对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业(见附件1)，有关省(市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)应加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。
, 百拇医药
对本次抽验不合格及未抽到产品的有关单位的调查、处理情况，请于2003年12月30日前报我局药品市场监督司。
附件：1.2003年人工心肺机及配套设备、红外治疗设备质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况
2.医疗器械质量公告(2003)第6期总第9期国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月七日
附件1： 2003年人工心肺机及配套设备、红外治疗设备
质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况
序号
所在省份
拟抽验产品
, 百拇医药
被抽样单位
未抽到产品的情况
1
天津
人工心肺机
天津汇康医用设备有限公司
无库存
2
广东
人工心肺机
广州市鑫恒达医疗器械有限公司
无库存
3
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陕西
人工心肺机
西安岱岱生物医学工程有限公司
无库存
4
辽宁
红外治疗设备
大连波姆仪器设备有限公司
暂停生产
5
吉林
红外治疗设备
长春电脑激光公司
, 百拇医药
企业停产
6
吉林
红外治疗设备
长春恒达医用激光厂
企业停产
7
湖北
红外治疗设备
武汉一海数字工程有限公司
无库存
8
广东
, 百拇医药
红外治疗设备
广东威尔医学科技股份有限公司
无库存
9
陕西
红外治疗设备
西安市佳宏电子有限公司
两年未生产
10
陕西
红外治疗设备
西安中科麦迪科技发展有限公司
, 百拇医药 无库存
附件2：医疗器械质量公告
(2003)年第6期总第9期
国家食品药品监督管理局发布 2003年12月
为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2003年上半年，我局组织对人工心肺机及配套设备、红外治疗设备进行了产品质量监督抽验,现将结果予以公布。
一、人工心肺机及配套设备
本次抽查了天津、广东、陕西3省(市)4家生产企业的1台热交换水箱、1台滚压式血泵和4台鼓泡式氧合器产品，依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 12261-90《 人工心肺机鼓泡式氧合器》和GB 12262-90《人工心肺机 热交换器》进行检测，经检测6台产品被检测项目全部合格(见附表)，抽验合格率为100%。
二、红外治疗设备
本次抽查了北京、天津、广东、江苏、安徽、湖北、四川等九个省(市)15家生产企业的15台红外治疗设备产品，依据国家标准GB9706.1 -1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0323-2000《红外治疗设备安全专用要求》和注册产品标准进行检测，经检测，12台产品被检测项目全部合格，3台产品不合格，抽验合格率为80%。, 百拇医药