浅谈中成药在流通中应注意的问题
李 占 元
北京市宣内药品有限责任公司
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特殊商品，加强药品管理，提高药品质量，保障用药安全有效是关系到人民身体健康的大事。随着我国中医药事业的蓬勃发展，在发掘提高祖国传统医药遗产的过程中，许多新剂型、新品种的中成药不断增多，加之生产制备工艺技术的不断更新，产量大幅度上升，中成药的流通量也不断增加，如何保证其在流通中的质量成为首要问题。
新的《中华人民共和国药品管理法》已于2001年2月28日通过，将于12月1日实施。其第二十条规定：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。药品生产出来要经过一系列流通环节才能到患者手中。药厂生产出来的合格产品先流通到药品经营企业，药品经营企业经过入库验收、在库储藏与养护再调拨到医院或药店。最后才到患者手中。在这中间药品经营企业作为药品生产和使用消费之间的纽带，显得极为重要。
, 百拇医药
一、药品经营企业在采购药品时应注意的
1、选择合法的供货单位是保障药品质量的前提。在首次采购前要验看供货单位的合法证件“一证一照”的复印件，如发生采购还需将加盖供货单位红色公章的“一证一照”的复印件留档存查。对拟采购的药品，必须具有合法的批准文号。
2、应了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力，保证如期采购到合格的药品。如签订采购合同，还必须注明质量条款，合同应注明该药品出厂的法定质量标准；另外根据需要还可以注明药品的厂方负责期、生产日期、有效期及包装标志包装要求等。
二、中成药在验收入库时应注意的问题
1、对于厂方到货先放入待验区，核对其货号、品名、规格、生产企业、生产批号、批准文号、注册商标、合格证等。并检查包装质量及药品外观质量。坚持到货登记工作，并系统存档备用，做好药品质量验收记录并保存5年。
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2、验收质量时应同时检查以下内容
①、内外包装的检查
药品包装是药品外在质量的要求内在质量的保证。药品内包装要求清洁、无毒、干燥；封口应严密，无渗漏，无破碎。药品外包装应坚固耐压、防潮防震动。包装用的衬垫应卫生清洁干燥无虫蛀。外包装必须印有品名、规格、数量、批号、有效期、批准为文号、注册商标、厂名、体积及重量等。
②、核对标签和说明书
标签和说明书必须与药品监督管理部门审批的相同，不得有误，在药品包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。
3、中成药常用剂型的验收
①、中药片剂的验收
中药片剂系指中药提取物经加工压制成片状的制剂。中药片剂应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹应清晰。色泽应均匀一致无变色现象。麻面不得超过10%，碎片、松片不得超过3%，不得有粘连，融化、发霉现象。装量检查应符合标签所示的包装数量。重量差异和崩解时限应符合有关规定。
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②、中药丸剂的验收
中药丸剂是指中药材细粉或中药材提取物加适宜的粘合剂或敷料制成的球形或类球形制剂，主要检查外观是否园整均匀，色泽是否一致。大蜜丸、小蜜丸应细腻滋润，软硬适中，无皱皮无异物。水丸、糊丸应大小均匀，光园平整，无粗糙纹，包装密封严密。
③、中药散剂的验收
散剂系指一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。验收时主要检查色泽、异嗅、潮解、风化、霉变、虫蛀及包装破漏、纸袋湿润出现印迹等。颗粒应色泽一致，无变色现象。混合应均匀，无花纹色斑等，应干燥疏松，无吸潮结块、融化等现象。微生物限度检查应符合《中国药典》规定。
④、中药颗粒剂(冲剂)的验收
颗粒剂系指中药提取物与适宜的敷料或与中药材细粉制成的颗粒状制剂。验收时其色泽应一致，无变色。颗粒应均匀、干燥、无结块，无潮解等现象。应无异物、霉变、虫蛀。包装封口应严密，袋装的冲剂应无破碎、漏药。粒度、融化性、装量差异应符合规定。
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⑤、中药糖浆剂的验收
中药糖浆剂系指含有中药药材提取物的浓蔗糖水溶液。其含糖量应不低于65%，验收时主要检查其澄清度，有无异味、发酵、酸败霉变等。包装封口应严密瓶塞、瓶盖应配套，瓶外无糖浆痕迹，瓶口应无生霉现象。
三、中成药在储存养护应注意的问题
中成药的原料多来自动植物，而且剂型不一，品种繁多，处方组成复杂，制备工艺繁琐各样，有效成分又多为混合体。因而使这些中成药出厂后，在质量上易于发生变化。为了减少或避免这些问题的发生，现将几种中成药较长见的一些变质现象、影响变异的外界因素和一些储藏养护技术归纳如下，以供参考。
1、丸剂的储藏和养护
①、蜜丸 因蜂蜜及药材本身含少量水，而且糖及某些药物又是害虫极好的营养物质，如药物储存环境潮湿，利于害虫生长，极易发霉生虫，是最不易保存的一种剂型。所以储存时应防潮、防霉变、虫蛀。库房内应干燥通风，注意包装完好。控制好室内温度，设有温湿度表定时检查登记温湿度。蜡丸保护性虽好，却因性脆易裂，易软化，故应防止重压与受热。
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②、水丸 因颗粒比较疏松与空气接触面比较大，极易吸收空气中的水分，造成霉变、虫蛀、松碎等。如用塑料袋或玻璃瓶包装、密封，可防止变质。应置库内阴凉干燥处。
2、片剂的储藏与养护
片剂因含药材粉末或浸膏量较多，因此极易吸潮、松片、裂片以致粘结、霉变。应用无色或棕色玻璃瓶或塑料瓶加盖密封，也可用塑料袋铅塑泡包装密封。库内应通风、干燥、避光。
3、散剂的储藏与养护
因散剂与空气的接触面比较大，故极易受潮结块。一些含吸湿性成分的中成药如紫雪，应密封防潮，防止其吸湿结块。含有挥发性成分冰片、簿荷脑等的中成药如速效救心丸、复方丹参滴丸等，因含冰片所以应密闭储藏，防止其挥发和香气散失，影响其疗效。含有树脂的成药遇热易结块，故储藏时应防止高热。散剂宜储存于库房内阴凉干燥处。
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4、胶囊剂的储存与养护
胶囊很容易吸收空气中的水分，轻者膨胀，重者可长霉甚至软化、破裂。其遇热易软化、粘连；空气过分干燥则以脆裂。应储存于阴凉干燥处，室温不应超过30℃，并保持其包装的完整。
5、糖浆剂的储存与养护
蔗糖是一种营养物质，其水溶液易被霉菌污染，使糖浆被分解酸败、混浊。糖浆系近饱和溶液，在储藏码放注意不要倒置，重压。经常检查封口是否严密，瓶口是否留有灌注时留下的药液。糖浆剂如经过较长时间的储存会产生糖分子与药液分离现象。故糖浆一般储存1年为宜，如无变质即可使用。
中成药的储存与养护工作应贯彻预防为主的原则，在质量管理部门的技术指导下，依照分类储存的要求合理存放药品，实行色标管理。做好库内温、湿度监测、记录工作，当温湿度超出规定范围时，应采取将温、保温、除湿、增湿等措施。每年对库房内中成药进行1至2次全面质量检查。平时应定期进行循环质量检查；一般品种每季检查一次，有效期、易变品种酌情增加检查次数。认真填写库存药品养护记录，建立药品养护档案。
总之，在中成药的流通过程中，我们应不断的学习、总结。以保证药品质量为目的，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，认真做好药品流通的每一份工作，确保药品质量，以保证人民用药安全有效。, 百拇医药
北京市宣内药品有限责任公司
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特殊商品，加强药品管理，提高药品质量，保障用药安全有效是关系到人民身体健康的大事。随着我国中医药事业的蓬勃发展，在发掘提高祖国传统医药遗产的过程中，许多新剂型、新品种的中成药不断增多，加之生产制备工艺技术的不断更新，产量大幅度上升，中成药的流通量也不断增加，如何保证其在流通中的质量成为首要问题。
新的《中华人民共和国药品管理法》已于2001年2月28日通过，将于12月1日实施。其第二十条规定：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。药品生产出来要经过一系列流通环节才能到患者手中。药厂生产出来的合格产品先流通到药品经营企业，药品经营企业经过入库验收、在库储藏与养护再调拨到医院或药店。最后才到患者手中。在这中间药品经营企业作为药品生产和使用消费之间的纽带，显得极为重要。
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一、药品经营企业在采购药品时应注意的
1、选择合法的供货单位是保障药品质量的前提。在首次采购前要验看供货单位的合法证件“一证一照”的复印件，如发生采购还需将加盖供货单位红色公章的“一证一照”的复印件留档存查。对拟采购的药品，必须具有合法的批准文号。
2、应了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力，保证如期采购到合格的药品。如签订采购合同，还必须注明质量条款，合同应注明该药品出厂的法定质量标准；另外根据需要还可以注明药品的厂方负责期、生产日期、有效期及包装标志包装要求等。
二、中成药在验收入库时应注意的问题
1、对于厂方到货先放入待验区，核对其货号、品名、规格、生产企业、生产批号、批准文号、注册商标、合格证等。并检查包装质量及药品外观质量。坚持到货登记工作，并系统存档备用，做好药品质量验收记录并保存5年。
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2、验收质量时应同时检查以下内容
①、内外包装的检查
药品包装是药品外在质量的要求内在质量的保证。药品内包装要求清洁、无毒、干燥；封口应严密，无渗漏，无破碎。药品外包装应坚固耐压、防潮防震动。包装用的衬垫应卫生清洁干燥无虫蛀。外包装必须印有品名、规格、数量、批号、有效期、批准为文号、注册商标、厂名、体积及重量等。
②、核对标签和说明书
标签和说明书必须与药品监督管理部门审批的相同，不得有误，在药品包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。
3、中成药常用剂型的验收
①、中药片剂的验收
中药片剂系指中药提取物经加工压制成片状的制剂。中药片剂应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹应清晰。色泽应均匀一致无变色现象。麻面不得超过10%，碎片、松片不得超过3%，不得有粘连，融化、发霉现象。装量检查应符合标签所示的包装数量。重量差异和崩解时限应符合有关规定。
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②、中药丸剂的验收
中药丸剂是指中药材细粉或中药材提取物加适宜的粘合剂或敷料制成的球形或类球形制剂，主要检查外观是否园整均匀，色泽是否一致。大蜜丸、小蜜丸应细腻滋润，软硬适中，无皱皮无异物。水丸、糊丸应大小均匀，光园平整，无粗糙纹，包装密封严密。
③、中药散剂的验收
散剂系指一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。验收时主要检查色泽、异嗅、潮解、风化、霉变、虫蛀及包装破漏、纸袋湿润出现印迹等。颗粒应色泽一致，无变色现象。混合应均匀，无花纹色斑等，应干燥疏松，无吸潮结块、融化等现象。微生物限度检查应符合《中国药典》规定。
④、中药颗粒剂(冲剂)的验收
颗粒剂系指中药提取物与适宜的敷料或与中药材细粉制成的颗粒状制剂。验收时其色泽应一致，无变色。颗粒应均匀、干燥、无结块，无潮解等现象。应无异物、霉变、虫蛀。包装封口应严密，袋装的冲剂应无破碎、漏药。粒度、融化性、装量差异应符合规定。
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⑤、中药糖浆剂的验收
中药糖浆剂系指含有中药药材提取物的浓蔗糖水溶液。其含糖量应不低于65%，验收时主要检查其澄清度，有无异味、发酵、酸败霉变等。包装封口应严密瓶塞、瓶盖应配套，瓶外无糖浆痕迹，瓶口应无生霉现象。
三、中成药在储存养护应注意的问题
中成药的原料多来自动植物，而且剂型不一，品种繁多，处方组成复杂，制备工艺繁琐各样，有效成分又多为混合体。因而使这些中成药出厂后，在质量上易于发生变化。为了减少或避免这些问题的发生，现将几种中成药较长见的一些变质现象、影响变异的外界因素和一些储藏养护技术归纳如下，以供参考。
1、丸剂的储藏和养护
①、蜜丸 因蜂蜜及药材本身含少量水，而且糖及某些药物又是害虫极好的营养物质，如药物储存环境潮湿，利于害虫生长，极易发霉生虫，是最不易保存的一种剂型。所以储存时应防潮、防霉变、虫蛀。库房内应干燥通风，注意包装完好。控制好室内温度，设有温湿度表定时检查登记温湿度。蜡丸保护性虽好，却因性脆易裂，易软化，故应防止重压与受热。
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②、水丸 因颗粒比较疏松与空气接触面比较大，极易吸收空气中的水分，造成霉变、虫蛀、松碎等。如用塑料袋或玻璃瓶包装、密封，可防止变质。应置库内阴凉干燥处。
2、片剂的储藏与养护
片剂因含药材粉末或浸膏量较多，因此极易吸潮、松片、裂片以致粘结、霉变。应用无色或棕色玻璃瓶或塑料瓶加盖密封，也可用塑料袋铅塑泡包装密封。库内应通风、干燥、避光。
3、散剂的储藏与养护
因散剂与空气的接触面比较大，故极易受潮结块。一些含吸湿性成分的中成药如紫雪，应密封防潮，防止其吸湿结块。含有挥发性成分冰片、簿荷脑等的中成药如速效救心丸、复方丹参滴丸等，因含冰片所以应密闭储藏，防止其挥发和香气散失，影响其疗效。含有树脂的成药遇热易结块，故储藏时应防止高热。散剂宜储存于库房内阴凉干燥处。
, http://www.100md.com
4、胶囊剂的储存与养护
胶囊很容易吸收空气中的水分，轻者膨胀，重者可长霉甚至软化、破裂。其遇热易软化、粘连；空气过分干燥则以脆裂。应储存于阴凉干燥处，室温不应超过30℃，并保持其包装的完整。
5、糖浆剂的储存与养护
蔗糖是一种营养物质，其水溶液易被霉菌污染，使糖浆被分解酸败、混浊。糖浆系近饱和溶液，在储藏码放注意不要倒置，重压。经常检查封口是否严密，瓶口是否留有灌注时留下的药液。糖浆剂如经过较长时间的储存会产生糖分子与药液分离现象。故糖浆一般储存1年为宜，如无变质即可使用。
中成药的储存与养护工作应贯彻预防为主的原则，在质量管理部门的技术指导下，依照分类储存的要求合理存放药品，实行色标管理。做好库内温、湿度监测、记录工作，当温湿度超出规定范围时，应采取将温、保温、除湿、增湿等措施。每年对库房内中成药进行1至2次全面质量检查。平时应定期进行循环质量检查；一般品种每季检查一次，有效期、易变品种酌情增加检查次数。认真填写库存药品养护记录，建立药品养护档案。
总之，在中成药的流通过程中，我们应不断的学习、总结。以保证药品质量为目的，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，认真做好药品流通的每一份工作，确保药品质量，以保证人民用药安全有效。, 百拇医药