肉毒毒素与医疗用毒性药品管理
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关键词：生物毒剂肉毒毒素 医疗用毒性药品
生命科学和生物科学的进步，是世界科学技术和经济发展产生重大影响的高科技领域，标志着人类社会防病治病的水平提高到新水平。作为一种非传递性的生物战争武器之一[肉毒毒素]，不仅在未来的战争中，发挥其威慑的力量，战胜敌人，而且将作为生物战剂[肉毒毒素、葡萄球肠毒素、真菌毒素]中的肉毒毒素，应用于临床治病的药品。近几年来，国外与国内医学专家发现肉毒毒素新的临床应用领域，是临床药学中方兴未艾的药品。
毒素是某些有病的微生物，在生长繁殖的过程中，能合成对人体有毒的蛋白质，这种有毒的蛋白质叫毒素。肉毒毒素包括A—G七个抗原型，是革兰氏阳性厌氧芽胞肉毒杆菌生长繁殖的细菌外毒素，属于高分子的神经毒素。
生物工程专家将昔日可畏的肉毒毒素抗原纯化，分离制备了A型肉毒毒素[botulinum toxin A]BTXA。肉毒毒素A的结构为：
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肉毒毒素A是一种Zn依赖的肽键内切酶，是强力、不可逆的可致死的神经毒素。使翻手为毒，复手是药的设想变为现实。BTXA又是较强的肌肉松驰剂。临床药理作用：可以特异地将具有释放神经递质功能的神经突触相关蛋白质SNAP-25切断，阻止神经与肌肉间神经递质[乙酰胆碱]的传递，抑制了乙酰胆碱的释放，导致肌肉松弛性麻痹。
肉毒毒素A作为一种新型的临床用药，从目前临床资料分析，BTXA在满足了临床用药的同时，提高了病人的生活质量，成为瞩目有效的治疗药品。
BTXA的临床应用：
一：肌肉张力障碍：眼脸痉挛、口下颌肌张力障碍、痉挛性发育障碍、职业性痉挛
二：不自主运动：偏侧面痉挛、震颤、抽搐、肌肉痉挛
三：异常收缩：斜视、口吃、肌张性头痛、肌肉强直、痛性痉挛、痉挛状态
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四：神经系统的疾病：脑中风、脑外伤后下肢痉挛、小儿脑性瘫痪
五：其他应用：肌肥大、贲门失驰张症、肌裂、磨牙症、腋症、美容、颈部头痛
BTXA在临床使用过程中出现的副反应：
全身反应：过敏、发热、注射引起的头痛、胸痛、寒颤、 偏侧痛、不适脓肿、囊肿、新生物及病毒性感染。
肌及骨骼系统：关节炎、关节障碍。
心血管系统：偏头痛
呼吸系统：呼吸困难、肺肌患及肺炎
神经系统：焦虑、震颤、感觉过敏、梦幻、意识模糊、与颈肌张力障碍/斜胫有关的疼痛、 眩晕、血管扩张。
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消化系统：胃肠失调、呕吐、舌炎、口腔炎、牙病。
皮肤及附属物：皮肤瘙痒
泌尿生殖系统：尿道感染、膀胱炎、阴道念株菌感染。
特殊感觉：弱视、中耳炎、视力异常、味觉紊乱、耳鸣。
代谢营养障碍：外周水肿、高胆固醇血症。
血液和淋巴系统：瘀斑。
BTXA在临床治疗疾病中，特别强调应遵循“三准确、四原则。
三准确原则：
准确诊断：选择典型、重症病例，轻症病例慎用。
准确稀释：根据单位含量，选择不同稀释度。稀释溶解时应轻轻摇晃，避免起泡。
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准确注射：
部位、深浅-掌握注射部位的解剖位置及特征。
用量
用法
使用BTXA时应遵循的原则：
1.事实求实。疗效及副作用如实向患者讲清。
2.不苛求。小剂量、多点注射、不能追求一次注射就有效果。
3.不同病例、不同对待。不搞范例或摸板。
4.掌握频度。每次治疗至少间隔3——6个月，勿要短期反复注射。
通过对肉毒毒素药品知识的学习，尤其肉毒毒素A的特殊性质。充分证明一个事实：毒与药乃是一纸之隔，翻手是药，复手是毒。使用方法应严格准确，为了避免临床用药发生肉毒毒素反应及安全性，防止生物毒素的滥用，需要有严格的法律法规进行管理。
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讨论：
根据SDA加强医疗毒性药品监管的法规《医疗毒性药品管理办法》中，医疗毒性药品(毒性药品)是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当，会致人中毒或死亡的药品。医疗使用毒性药品必须凭执业医师的正式处方，才可以进行毒性药品调配；购买毒性药品必须凭执业医师的正式处方、单位介绍信及县级以上卫生行政部门批准，否则就是违法行为。
在现有的医疗毒性药品品种中，包括了毒性西药和毒性中药，恰恰不包括毒性生物药品，而肉毒毒素的毒性极强，人体的中毒剂量仅为1微克。目前肉毒毒素药品的临床应用扩大，针对生物毒性药品的特殊性，采取积极的预防方针十分必要，消除各种隐患，避免生物毒剂的流失及滥用，做到毒性药品从生产---销售---使用全方位的监察。同样，生物毒剂药品不能在药店零售。
肉毒毒素药品的管理应纳入〈〈医疗用毒性药品管理办法〉〉，保证患者用药安全、有效及防止药品不良反应是新时代执业药师的职责，对肉毒毒素药品采取监管，具有必要性。, 百拇医药(康玉才 国药集团药业股份有限公司)