印度的进口药物注册登记政策及对我国的影响
印度卫生和家庭福利部于2001年8月颁布了有关外国原料药和成品药的生产商在印度注册的规定，主要内容是：
——新规定包括外国药品在进入印度前，外国药品生产商的生产厂房和进口的各种药品均要在印度注册，提高进口许可证费用，延长许可证的有效期，取消实际用户原料进口免进口许可证的规定，进口药品在印度开始销售时的药品有效期不低于药品整个有效期的60%，对政府医院治疗本院病人而小批量进口的药品也作出了规定。
——根据新的规定，外国生产商必须为向印度出口的药品生产厂房以及向印度出口的药品申请注册证书，外国公司可委托印度政府认可的印度代理公司办理注册申请。修改后的条款明确、详细规定了注册证书所需要文件：注册证书有效期为证书发放之日起3年内有效果，国外生产商的厂房注册费为1,500美元；每种药品的注册费为1，000美元；在需要时印度药品管理局的官员可对外国生产商厂房进行实地检查，如进行实地检查，外国生产商还需支付5,000美元。
——依据新的规定，进口许可证适用于所有的药品，而不是现行的仅仅适用于目录的药品。印度政府的此项规定，对我国化学原料药出口造成了较大影响。1994年以来，我国一直是印度医药进口第一大国，由于我国化学原料药在国际市场上的价格优势，吸引了印度医药进口的大批定单。我国化学原料药对印出口持续保持30%-60%的增长幅度，但在2003年，其增幅逐渐降低，到8月同比增幅已经下降到15%。我国药品生产企业为适应印度的此项新规定，已经纷纷按 照规定的程序向印度申请注册。但由于印方的拖延，我国部分药品生产企业对印度出口基本陷于停顿状态，已经出运的货物滞留在港口，印度进口商也不能清关提货，产生了大量的码头费用和滞期费用，有的进口商业为此还要求退货，损失很大。, http://www.100md.com
——新规定包括外国药品在进入印度前，外国药品生产商的生产厂房和进口的各种药品均要在印度注册，提高进口许可证费用，延长许可证的有效期，取消实际用户原料进口免进口许可证的规定，进口药品在印度开始销售时的药品有效期不低于药品整个有效期的60%，对政府医院治疗本院病人而小批量进口的药品也作出了规定。
——根据新的规定，外国生产商必须为向印度出口的药品生产厂房以及向印度出口的药品申请注册证书，外国公司可委托印度政府认可的印度代理公司办理注册申请。修改后的条款明确、详细规定了注册证书所需要文件：注册证书有效期为证书发放之日起3年内有效果，国外生产商的厂房注册费为1,500美元；每种药品的注册费为1，000美元；在需要时印度药品管理局的官员可对外国生产商厂房进行实地检查，如进行实地检查，外国生产商还需支付5,000美元。
——依据新的规定，进口许可证适用于所有的药品，而不是现行的仅仅适用于目录的药品。印度政府的此项规定，对我国化学原料药出口造成了较大影响。1994年以来，我国一直是印度医药进口第一大国，由于我国化学原料药在国际市场上的价格优势，吸引了印度医药进口的大批定单。我国化学原料药对印出口持续保持30%-60%的增长幅度，但在2003年，其增幅逐渐降低，到8月同比增幅已经下降到15%。我国药品生产企业为适应印度的此项新规定，已经纷纷按 照规定的程序向印度申请注册。但由于印方的拖延，我国部分药品生产企业对印度出口基本陷于停顿状态，已经出运的货物滞留在港口，印度进口商也不能清关提货，产生了大量的码头费用和滞期费用，有的进口商业为此还要求退货，损失很大。, http://www.100md.com