SFDa信息
仿制国外抗HIV药需进行人体生物等效性试验
本报讯 为进一步保证抗HIV药物的质量和有效性，国家食品药品监督管理局(SFDA)指出，对生产已在国外上市的抗HIV药物，还需进行人体生物等效性试验。
对已获得抗HIV药物批准文号的企业，在生产该类药品的同时，还应当进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。
为贯彻落实国务院《中国遏制与预防艾滋病行动计划(2001-2005)》，SFDA采取了积极的措施，在“程序不减少，标准不降低，确保药品安全有效、质量可控”的前提下，对用于艾滋病治疗、预防和诊断药物的注册申请实行快速审批。目前，国内企业申报的齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷、奈韦拉平均已获准注册，投入生产并上市销售。
SFDA强调美沙酮供应和管理的有关问题
, 百拇医药
本报讯 SFDA近日就美沙酮口服液配制单位的登记备案，美沙酮药物的配制标准、规格及质量，美沙酮药物的供应，美沙酮药物的监督管理等进一步提出要求。
SFDA提出，美沙酮口服液配制及使用单位应按照《麻醉药品管理办法》的规定，分别建立美沙酮药物配制、储藏、运输和使用等管理制度，并确保配制的美沙酮口服液只用于美沙酮维持治疗，不得挪作他用。
SFDA关于盐酸羟考酮控释片管理通知
本报讯 羟考酮是一种半合成的蒂巴因衍生物，是列入联合国《1961年麻醉品单一公约》管制的品种，我国已将其列入麻醉药品管制范围。羟考酮广泛用于中、重度疼痛治疗。
北京萌蒂制药有限公司于1998年申请从英国进口盐酸羟考酮控释片(奥施康定)，经审核，SFDA现已批准该药品在临床使用。各级医疗机构可凭麻醉药品印鉴卡到所在地麻醉药品经营单位购买盐酸羟考酮控释片供医疗使用。医疗机构治疗疼痛使用盐酸羟考酮控释片，每张处方量应不超过15日量，处方留存3年备查。
, 百拇医药
盐酸羟考酮控释片用于癌症止痛时，应遵循WHO“癌症三阶梯止痛指导原则”。用于非癌症慢性疼痛治疗时，应遵循国家药品监督管理局、卫生部联合下发的“强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则”的各项规定。
强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则
1.在其他常用的临床镇痛方法无效时，就可考虑采用强阿片类药物治疗；
2.病人年龄大于40岁，疼痛病史超过4周(艾滋病病人、截瘫病人疼痛治疗不受此项年龄及疼痛病史的限制)；
3.中度到重度的慢性疼痛(VAS评分≥5分)；
4.慢性非癌痛诊断明确的病人(暂限定于带状疱疹后遗神经痛；骨、关节疼痛；腰背痛；神经、血管性疼痛；神经源性疼痛)；
, 百拇医药
5.病人没有阿片类药物滥用史；
6.采用强阿片类药物治疗时，执业医师应慎重选择对疼痛病人有效的用药处方，并进行药物剂量滴定和治疗方案的调整；
7.必须仅由一位被授权的执业医师负责开处方。该医师必须充分了解病情，与病人建立长期的治疗关系；
8.在使用强阿片类药物之前，病人和医师必须对治疗方案和预期效果达成共识。
9.病人必须签署知情同意书；
10.按照三阶梯止痛疗法中按时给药的原则，镇痛药物应连续给予，强调功能改善并达到充分缓解疼痛的目的；
11.开始治疗后，病人应至少每周就诊一次，以便调整处方。当治疗状况稳定后，可以减少就医次数。经治医师要定期随访病人，开始时应较频繁(如每周1次)，以后可以每月1次。每次随访都要评估和记录镇痛效果、功能改善情况、用药及伴随用药和副反应。
, 百拇医药
12.每次就医时应注意评估的指标包括：(1)镇痛效果(VAS评分)；(2)功能状态(身体和精神)；(3)与阿片类药物相关的副作用；
13.当疼痛加剧，加大用药剂量不能缓解时，可考虑住院治疗，以便密切观察加大药物剂量后的反应，并进行剂量调整；
14.如果较小剂量强阿片类药物未能达到充分缓解疼痛，同时病人不能耐受，则应考虑停止使用强阿片类药物；
15.强阿片类药物用于慢性非癌痛治疗，如疼痛已经缓解，应尽早转入二阶梯用药，强阿片类药物连续使用时间暂定不超过8周；
16.疼痛治疗旨在缓解病人躯体和精神上的痛苦，必要时，应采取综合治疗措施；
17.应建立医院保管的病历，记录治疗过程中不同时期的镇痛效果、功能状态、副作用及异常行为；
18.若发现病人同时找两位以上医师开药、用药量剧增或有其他异常行为，应停药。, 百拇医药
本报讯 为进一步保证抗HIV药物的质量和有效性，国家食品药品监督管理局(SFDA)指出，对生产已在国外上市的抗HIV药物，还需进行人体生物等效性试验。
对已获得抗HIV药物批准文号的企业，在生产该类药品的同时，还应当进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。
为贯彻落实国务院《中国遏制与预防艾滋病行动计划(2001-2005)》，SFDA采取了积极的措施，在“程序不减少，标准不降低，确保药品安全有效、质量可控”的前提下，对用于艾滋病治疗、预防和诊断药物的注册申请实行快速审批。目前，国内企业申报的齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷、奈韦拉平均已获准注册，投入生产并上市销售。
SFDA强调美沙酮供应和管理的有关问题
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本报讯 SFDA近日就美沙酮口服液配制单位的登记备案，美沙酮药物的配制标准、规格及质量，美沙酮药物的供应，美沙酮药物的监督管理等进一步提出要求。
SFDA提出，美沙酮口服液配制及使用单位应按照《麻醉药品管理办法》的规定，分别建立美沙酮药物配制、储藏、运输和使用等管理制度，并确保配制的美沙酮口服液只用于美沙酮维持治疗，不得挪作他用。
SFDA关于盐酸羟考酮控释片管理通知
本报讯 羟考酮是一种半合成的蒂巴因衍生物，是列入联合国《1961年麻醉品单一公约》管制的品种，我国已将其列入麻醉药品管制范围。羟考酮广泛用于中、重度疼痛治疗。
北京萌蒂制药有限公司于1998年申请从英国进口盐酸羟考酮控释片(奥施康定)，经审核，SFDA现已批准该药品在临床使用。各级医疗机构可凭麻醉药品印鉴卡到所在地麻醉药品经营单位购买盐酸羟考酮控释片供医疗使用。医疗机构治疗疼痛使用盐酸羟考酮控释片，每张处方量应不超过15日量，处方留存3年备查。
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盐酸羟考酮控释片用于癌症止痛时，应遵循WHO“癌症三阶梯止痛指导原则”。用于非癌症慢性疼痛治疗时，应遵循国家药品监督管理局、卫生部联合下发的“强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则”的各项规定。
强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则
1.在其他常用的临床镇痛方法无效时，就可考虑采用强阿片类药物治疗；
2.病人年龄大于40岁，疼痛病史超过4周(艾滋病病人、截瘫病人疼痛治疗不受此项年龄及疼痛病史的限制)；
3.中度到重度的慢性疼痛(VAS评分≥5分)；
4.慢性非癌痛诊断明确的病人(暂限定于带状疱疹后遗神经痛；骨、关节疼痛；腰背痛；神经、血管性疼痛；神经源性疼痛)；
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5.病人没有阿片类药物滥用史；
6.采用强阿片类药物治疗时，执业医师应慎重选择对疼痛病人有效的用药处方，并进行药物剂量滴定和治疗方案的调整；
7.必须仅由一位被授权的执业医师负责开处方。该医师必须充分了解病情，与病人建立长期的治疗关系；
8.在使用强阿片类药物之前，病人和医师必须对治疗方案和预期效果达成共识。
9.病人必须签署知情同意书；
10.按照三阶梯止痛疗法中按时给药的原则，镇痛药物应连续给予，强调功能改善并达到充分缓解疼痛的目的；
11.开始治疗后，病人应至少每周就诊一次，以便调整处方。当治疗状况稳定后，可以减少就医次数。经治医师要定期随访病人，开始时应较频繁(如每周1次)，以后可以每月1次。每次随访都要评估和记录镇痛效果、功能改善情况、用药及伴随用药和副反应。
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12.每次就医时应注意评估的指标包括：(1)镇痛效果(VAS评分)；(2)功能状态(身体和精神)；(3)与阿片类药物相关的副作用；
13.当疼痛加剧，加大用药剂量不能缓解时，可考虑住院治疗，以便密切观察加大药物剂量后的反应，并进行剂量调整；
14.如果较小剂量强阿片类药物未能达到充分缓解疼痛，同时病人不能耐受，则应考虑停止使用强阿片类药物；
15.强阿片类药物用于慢性非癌痛治疗，如疼痛已经缓解，应尽早转入二阶梯用药，强阿片类药物连续使用时间暂定不超过8周；
16.疼痛治疗旨在缓解病人躯体和精神上的痛苦，必要时，应采取综合治疗措施；
17.应建立医院保管的病历，记录治疗过程中不同时期的镇痛效果、功能状态、副作用及异常行为；
18.若发现病人同时找两位以上医师开药、用药量剧增或有其他异常行为，应停药。, 百拇医药