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2004年1月29日
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为了规范定制式义齿产品注册,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》,现印发你们,请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月二十三日
定制式义齿注册暂行规定
一、定制式义齿注册规定的依据
根据《医疗器械监督管理条例》,定制式义齿应进行注册。
二、定制式义齿产品的管理分类
使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械,使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械,产品类代号为6863—16,名称为“定制式义齿”。
三、定制式义齿注册产品标准的编写
(一)编写注册产品标准应遵照以下文件执行:
1.《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号) ......
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国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月二十三日
定制式义齿注册暂行规定
一、定制式义齿注册规定的依据
根据《医疗器械监督管理条例》,定制式义齿应进行注册。
二、定制式义齿产品的管理分类
使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械,使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械,产品类代号为6863—16,名称为“定制式义齿”。
三、定制式义齿注册产品标准的编写
(一)编写注册产品标准应遵照以下文件执行:
1.《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号) ......
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