http://www.100md.com 2004年1月29日

     各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

    为了规范定制式义齿产品注册，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》，现印发你们，请遵照执行。

    国家食品药品监督管理局

    二○○三年十二月二十三日

    定制式义齿注册暂行规定

    一、定制式义齿注册规定的依据

    根据《医疗器械监督管理条例》，定制式义齿应进行注册。

    二、定制式义齿产品的管理分类

    使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械，使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械，产品类代号为6863—16，名称为“定制式义齿”。

    三、定制式义齿注册产品标准的编写

    (一)编写注册产品标准应遵照以下文件执行：

    1.《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号) ......